АТОРДУО 20 мг/10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Атордуо 10 мг/10 мг тверді капсули

Атордуо 20 мг/10 мг тверді капсули

Атордуо 40 мг/10 мг тверді капсули

аторвастатин/езетиміб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атордуо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Атордуо
3. Як приймати Атордуо
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Атордуо

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атордуо і для чого він використовується

Атордуо містить два різних активних інгредієнти в одній капсулі. Одним з активних інгредієнтів є аторвастатин, який належить до групи статинів, іншим активним інгредієнтом є езетиміб.

Атордуо - це препарат, який використовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ХДЛ) і деяких жирних речовин, які називаються трігліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, він підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ХДЛ).

Цей препарат діє шляхом зменшення кількості холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також холестерину, який ваш організм виробляє самостійно.

Для більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони себе відчувають, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирні відкладення можуть накопичуватися на стінах кровоносних судин і звужувати їх.

Іноді ці звужені кровоносні судини можуть заблокуватися, перериваючи кровопостачання до серця або мозку, що може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик інфаркту міокарда, інсульту або інших проблем зі здоров'ям, пов'язаних з цим.

Цей препарат використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Ваш лікар може призначити вам Атордуо, якщо ви вже приймаєте обидва препарати, аторвастатин і езетиміб, в одній і тій же дозі.

Цей препарат не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Атордуо

Не приймайте Атордуо

• якщо ви алергічні на аторвастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є або був раніше захворювання, яке впливає на печінку,
• якщо у вас були аномальні результати аналізів крові для перевірки функції печінки,
• якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійних методів контрацепції,
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Атордуо:

• якщо у вас є важка недостатність дихання,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (препарат проти бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та цього препарату може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз). (Див. розділ "Інші препарати та Атордуо"),
• якщо у вас був раніше інсульт з геморагією в мозку або є маленькі скупчення рідини в мозку, пов'язані з попередніми інсультами,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були повторювані або необясненні м'язові болі або проблеми з м'язами,
• якщо у вас були раніше м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• якщо у вас є або був раніше міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4),
• якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо вам більше 70 років.

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте необясненні м'язові болі, чутливість або м'язову слабкість під час прийому Атордуо.Це пов'язано з тим, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути важкими, включаючи розрив м'язів, який викликає пошкодження нирок. Відомо, що аторвастатин викликає м'язові проблеми, а також повідомлялося про м'язові проблеми з езетимібом.

Повідомте також вашому лікарю або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашому лікарю про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.

Не слід використовувати комбінацію Атордуо та фібратів (певних препаратів для зниження рівня холестерину), оскільки не було проведено дослідження щодо використання цієї комбінації.

Діти та підлітки

Атордуо не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Атордуо

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали最近 або можете приймати будь-який інший препарат.

Існують деякі препарати, які можуть змінювати дію Атордуо або чиї ефекти можуть бути змінені Атордуо. Цей тип взаємодії міг би зменшити ефективність одного або обох препаратів. З іншого боку, це також міг би збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важку патологію, при якій відбувається руйнування м'язів, відому як "рабдоміоліз", яка описана в розділі 4:

• Препарати, які використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин
• Певні антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, рифампіцин (препарати проти бактеріальних інфекцій)
• Певні антифунгальні препарати, наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота та її похідні, коlestipol, коlestirамін
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, які використовуються для лікування ангіни пекторис або високого тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем

• Препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон

• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, ефавіренз, фосампренавір, делавірдін, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо
• Деякі препарати, які використовуються для лікування гепатиту С (запалення печінки), наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвір/гразопревір, ледіпасвір/софосбувір
• Фузидова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування Атордуо. Прийом цього препарату з фузидовою кислотою може рідко викликати слабкість, чутливість або м'язовий біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, які присутні в крові).
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з цим препаратом:
• • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків)
  • оральні контрацептиви (препарати для запобігання вагітності)
  • естиріпентол (препарат проти конвульсій, який використовується для лікування епілепсії)
  • ціметидин (препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби)
  • феназон (анальгетик)
  • колхіцин (препарат, який використовується для лікування подагри)
  • антациди (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній)
  • зілля Святого Івана (препарат для лікування депресії).

Прийом Атордуо з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому цього препарату. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію цього препарату.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та застереження".

Вагітність та лактація

Не приймайте Атордуо, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте цей препарат, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітніте під час прийому цього препарату, негайно припиніть його прийом і повідомте вашому лікарю.

Не приймайте Атордуо, якщо ви годуєте грудьми.

Все ще не було доведено безпечність цього препарату під час вагітності та лактації.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Атордуо буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому цього препарату. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Цей препарат містить сукрозу та натрій

Атордуо містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Атордуо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, під час прийому цього препарату.

Рекомендована добова доза для дорослих становить одну капсулу відповідної концентрації.

Прийом Атордуо один раз на день.

Ви можете приймати капсули в будь-який час дня, з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати капсулу в один і той же час кожного дня.

Проглотіть кожну капсулу цілою з водою.

Цей препарат не підходить для початку лікування. Початок лікування або корекція дози, якщо це необхідно, повинні здійснюватися окремо з активними інгредієнтами, а після корекції дози можна перейти на Атордуо відповідної дози.

Якщо ваш лікар призначив вам Атордуо разом з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину, який містить активний інгредієнт коlestirамін або будь-який інший препарат, який зв'язує жовчні кислоти, вам потрібно приймати цей препарат не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Якщо ви прийняли більше Атордуо, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул (більше вашої добової дози), зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні для медичної допомоги.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Атордуо

Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Атордуо

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування Атордуо. Ваш рівень холестерину може знову збільшитися, якщо ви припините прийом цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність дихання.
• Серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивна лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманка. Шкірний висип, який супроводжується рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, який може перетворитися на пухирі.
• Слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів чи коричневий колір сечі, і особливо, якщо це відбувається одночасно з відчуттям нездоров'я або високою температурою, яке може бути викликано аномальним руйнуванням м'язів (рабдоміоліз). Це аномальне руйнування м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому цього лікарського засобу, і може бути потенційно смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки це може бути ознакою захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Простуда (насофарингіт)
• Алергічні реакції
• Збільшення рівня цукру в крові
• Головний біль
• Біль у горлі
• Носова кровотеча
• Запор
• Вітрянка (надмірна кількість газу в кишечнику)
• Диспепсія
• Нудота
• Діарея
• Біль у животі
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах
• Біль у руках і ногах
• М'язові спазми
• Запалення суглобів
• Біль у спині
• Застуда (втома)
• Збільшення рівня деяких ферментів крові (CK)
• Аномальні результати функції печінки, збільшення рівня деяких ферментів крові (трансаміназ)

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Низький рівень цукру в крові
• Набір ваги
• Зменшення або відсутність апетиту
• Кошмари
• Проблеми зі сном
• Головокружіння
• Оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг
• Зменшення чутливості до болю або дотику
• Порушення смаку
• Втрата пам'яті
• Затьмарене зір
• Шум у вухах
• Потіння
• Високий тиск
• Кашель
• Воміта
• Відрижка
• Запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який може поширитися на спину
• Кислотність шлунку
• Сухість у роті
• Запалення шлунку (гастрит)
• Запалення печінки (гепатит)
• Кропив'янка
• Свербіж
• Шкірний висип
• Втрата волосся
• Біль у шиї
• М'язова слабкість
• Загальне нездоров'я (чуття слабкості)
• Втома (брак енергії та сили)
• Біль у грудній клітці
• Біль
• Набряк, особливо на руках і ногах
• Лихоманка
• Позитивний тест на сечу на білих клітинах
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Зменшення рівня тромбоцитів у крові, яке збільшує ризик синяків/кровотеч (тромбоцитопенія)
• Ушкодження нервів у руках і ногах (як оніміння)
• Порушення зору
• Жовтяниця (жовті плями на шкірі та білому очному яблуці)
• Висип, який супроводжується червоними та запальними плямами, іноді з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформе)
• Висип на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб)
• Шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення кровоносних судин, васкуліт)
• М'язове захворювання з м'язовою слабкістю (міопатія)
• Запалення м'язів
• Ушкодження сухожилля

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Втрата слуху
• Печінкова недостатність
• Збільшення молочної залози у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Депресія
• Недостатність дихання
• Камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, воміта)
• М'язова слабкість, яка є постійною (міопатія, викликана імунними факторами)
• Міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м'язи, які використовуються для дихання)
• Міастенія очна (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти, повідомлені про деякі статини:

• Сексуальна дисфункція
• Проблеми з диханням, які включають тривалу кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку.
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атордур

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атордур

• Активні речовини - аторвастатин (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату) та езетиміб. Кожна капсула містить 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину та 10 мг езетимібу.
• Інші компоненти:

Ядро:карбонат кальцію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, кроскармелоза натрію (SD711), цукрові кулі (містять сукрозу та кукурудзяний крохмаль), тальк, манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення (L-HPC B1), повідон K25, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Покриття капсули:

Атордур 10 мг/10 мг тверді капсули: кришка капсули: діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), желатина.

Атордур 20 мг/10 мг тверді капсули: кришка капсули: діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), желатина.

Атордур 40 мг/10 мг тверді капсули: кришка капсули: діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), желатина.

Тіло капсули для всіх доз: діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), желатина.

Вигляд Атордур та вміст упаковки

Атордур 10 мг/10 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула з автозакриттям, не маркована, розмір 0, з кришкою коричневого кольору та тілом жовтого кольору, наповнена гранулами та таблеткою.

Атордур 20 мг/10 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула з автозакриттям, не маркована, розмір 0, з кришкою червоного кольору та тілом жовтого кольору, наповнена гранулами та таблеткою.

Атордур 40 мг/10 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула з автозакриттям, не маркована, розмір 0, з кришкою темно-коричневого кольору та тілом жовтого кольору, наповнена гранулами та таблеткою.

Наповнення капсули:

Гранули аторвастатину: гранули круглої форми.

Таблетка езетимібу 10 мг: таблетка кругла, гладка та зрізана, з стилізованою літерою "Е" на одному боці та номером "612" на іншому боці.

Блістерні упаковки (OPA/Al/PVC//Al) по 30, 60, 70, 80, 90, 100 або 120 твердих капсул всередині картонної коробки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38.

Угорщина

Відповідальний за виробництво

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Керменд, Mátyás király utca 65

Угорщина

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2.

1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 09/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)