АТОМОКСЕТИН ЦИНФА 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

атомоксетин cinfa 25 мг твердих капсул EFG

атомоксетин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас або вашої дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке атомоксетин cinfa і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати атомоксетин cinfa
3. Як приймати атомоксетин cinfa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження атомоксетину cinfa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке атомоксетин cinfa і для чого він використовується

Для чого він використовується

атомоксетин cinfa містить атомоксетин і використовується для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ). Він використовується:

• у дітей від 6 років
• у підлітків
• у дорослих

Він використовується лише як частина повного лікування захворювання, яке також потребує лікування, що не включає лікарські засоби, такі як консультування або поведінкова терапія.

Він не використовується для лікування СДУГ у дітей молодших 6 років, оскільки невідомо, чи діє препарат або чи він безпечний для цієї популяції.

У дорослих атомоксетин cinfa використовується для лікування СДУГ, коли симптоми дуже проблематичні і впливають на роботу або соціальне життя, а також коли були симптоми захворювання в дитинстві.

Як він діє

атомоксетин cinfa збільшує кількість норадреналіну в мозку. Це природня хімічна речовина, яка збільшує увагу і зменшує імпульсивність та гіперактивність у пацієнтів з СДУГ. Цей препарат призначений для допомоги в контролі симптомів СДУГ. Цей препарат не є стимулятором і тому не викликає залежності.

Може знадобитися кілька тижнів від початку лікування препаратом до повного поліпшення симптомів.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ мають труднощі:

• сидіти на місці
• зосереджувати увагу

Це не ваша вина, що ви не можете робити цих речей. Багато дітей і підлітків мають труднощі з цими речами. Однак у пацієнтів з СДУГ це може викликати проблеми у повсякденному житті.

Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконання домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі або в інших місцях. СДУГ не впливає на інтелект дитини або підлітка.

Дорослі з СДУГ мають труднощі з виконанням усіх тих речей, які дітям також важко робити, однак це може викликати проблеми з:

• роботою
• відносинами
• низькою самооцінкою
• освітою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати атомоксетин cinfa

Не приймайте атомоксетин cinfa:

• якщо ви алергічні на атомоксетин або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймали протягом останніх двох тижнів препарат, який називається інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО іноді використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів; прийняття атомоксетину разом з ІМАО може викликати серйозні побічні ефекти або загрожувати життю. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 14 днів після закінчення лікування атомоксетином, перш ніж приймати ІМАО.
• якщо у вас є захворювання очей, яке називається глаукомою з вузьким кутом (збільшення тиску в очах).
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем, які можуть погіршитися внаслідок збільшення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, що може трапитися при прийнятті атомоксетину.
• якщо у вас є серйозні проблеми з судинами мозку, такі як інсульт, частина судини, яка запалена і ослаблена (анеуризма) або судини, які звужені або заблоковані.
• якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не приймайте атомоксетин, якщо ви маєте одну з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям атомоксетину, оскільки атомоксетин може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

І дорослі, і діти повинні звернути увагу на наступні попередження та застереження.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати атомоксетин, якщо у вас є:

• ідеї або спроби самогубства.
• проблеми з серцем (включаючи вади серця) або збільшена частота серцевих скорочень. Атомоксетин може збільшити вашу частоту серцевих скорочень (пульс). Було повідомлено про випадки раптової смерті у пацієнтів з вадами серця.
• збільшений артеріальний тиск. Атомоксетин може збільшити ваш артеріальний тиск.
• знижений артеріальний тиск. Атомоксетин може викликати головокружіння або непритомність у осіб з низьким артеріальним тиском.
• проблеми з раптовими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
• серцево-судинні захворювання або попередні інсульти.
• проблеми з печінкою. Вам може знадобитися зменшена доза.
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення нереальних речей), віру в речі, які не є правдою, або підозрілість.
• маніакальні стани (відчуття ейфорії або надмірної збудженості, що викликає незвичайну поведінку) і агітацію.
• агресивні відчуття.
• відчуття антипатії та гніву (ворожнечі).
• попередні епілептичні напади або інші причини судом. Атомоксетин може збільшити частоту судом.
• незвичайний стан духу (зміни настрою) або відчуття нещастя.
• спазми, які повторюються і важко контролюються, будь-якої частини тіла або повторення звуків і слів.

Лікування атомоксетином може викликати агресивність, ворожнечу або насильство; або погіршити ці симптоми, якщо вони були присутні до початку лікування. Також може викликати незвичайні зміни в поведінці або стані духу (включаючи фізичну агресивність, загрозливу поведінку та думки про шкоду іншим). Якщо ви або ваша сім'я та/або друзі помітили одну з цих реакцій, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які з цих симптомів перед тим, як почати лікування, оскільки атомоксетин може погіршити ці проблеми. Ваш лікар хоче стежити за тим, як препарат впливає на вас.

Серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром - це потенційно загрозлива життю ситуація, яка може виникнути при прийнятті атомоксетину в поєднанні з іншими препаратами (див. розділ 2 "Прийом атомоксетину cinfa з іншими препаратами"). Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: сплутаність, неспокій, відсутність координації та ригідність, галюцинації, кому, швидкі серцеві скорочення, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, потіння, червоність, тремор, гіперрефлексія, нудота, блювота та діарея. Зв'яжіться з лікарем або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас серотоніновий синдром.

Дослідження, які ваш лікар проведе перед тим, як ви почнете приймати атомоксетин cinfa

Ці дослідження проводяться для визначення, чи є атомоксетин правильним препаратом для вас.

Ваш лікар виміряє:

• артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень (пульс) перед тим і під час прийому атомоксетину
• вагу і зріст, якщо під час прийому атомоксетину cinfa ви є дитиною або підлітком.

Ваш лікар запитає вас про:

• інші препарати, які ви приймаєте
• родинну історію раптової смерті
• будь-які інші медичні проблеми (такі як проблеми з серцем), які у вас або вашої сім'ї можуть бути.

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є атомоксетин правильним препаратом для вас. Ваш лікар може вирішити провести інші медичні дослідження перед тим, як почати лікування цим препаратом.

Прийом атомоксетину cinfa з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати атомоксетин з іншими препаратами, і в деяких випадках ваш лікар може потребувати коригування дози або збільшення її більш повільно.

Не приймайте атомоксетин з препаратами, які називаються ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), які приймаються для лікування депресії. Див. розділ 2 "Не приймайте атомоксетин cinfa".

Атомоксетин може впливати або бути під впливом інших препаратів. До них належать:

• деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, і препарати, які використовуються для лікування мігрені, називаються триптанами. Ці препарати можуть взаємодіяти з атомоксетином і викликати серотоніновий синдром, потенційно загрозливу життю ситуацію. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Якщо ви приймаєте інші препарати, атомоксетин може впливати на їхню роботу або викликати побічні ефекти. Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати атомоксетин:

• препарати, які збільшують артеріальний тиск або використовуються для його контролю.
• препарати, такі як антидепресанти, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин і пароксетин.
• деякі засоби для лікування кашлю та застуди, які містять лікарські засоби, які можуть впливати на артеріальний тиск. Коли ви купуєте ці продукти, важливо проконсультуватися з вашим фармацевтом.
• деякі препарати, які використовуються для лікування психічних розладів.
• препарати, які, як відомо, збільшують ризик судом.
• деякі препарати, які роблять атомоксетин тривалішим у вашому організмі, ніж зазвичай (такі як хінідин і тербінафін).
• сальбутамол (препарат для лікування астми) при прийомі перорально або ін'єкції може викликати відчуття прискорення серцебиття, але це не погіршить вашу астму.

Препарати, перелічені нижче, можуть збільшити ризик виникнення аномального серцевого ритму при прийнятті атомоксетину:

• препарати, які використовуються для контролю серцевого ритму
• препарати, які змінюють вміст солей у крові
• препарати для профілактики та лікування малярії
• антібіотики (такі як еритроміцин і моксифлоксацин).

Якщо ви не впевнені, чи належать препарати, які ви приймаєте, до переліку препаратів, про які йдеться вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати атомоксетин.

Вагітність і лактація

Не відомо, чи може цей препарат впливати на плід або проходити до грудного молока.

• Цей препарат не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить інше.
• Ви повинні уникати прийому цього препарату, якщо годуєте грудьми, або припинити годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

атомоксетин cinfa може викликати втому або сонливість. Будьте обережні, якщо водите транспортний засіб або працюєте з важкими машинами, поки не дізнаєтеся, як атомоксетин cinfa впливає на вас. Якщо ви відчуваєте втому або сонливість, не повинні водити транспортний засіб або працювати з важкими машинами.

Важлива інформація про деякі компоненти атомоксетину cinfa

Не відкривайте капсули атомоксетину, оскільки їхній вміст може викликати подразнення очей. Якщо вміст капсул потрапить до очей, негайно промийте їх великою кількістю води та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо руки або будь-яка інша частина тіла вступили в контакт з вмістом капсули, вам потрібно промити їх водою якомога швидше.

атомоксетин cinfa містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати атомоксетин cinfa

• Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Це буде зазвичай один або два рази на добу (вранці та пізно ввечері або рано вночі).
• Діти не повинні приймати цей препарат без допомоги дорослого.
• Якщо ви відчуваєте сонливість або нудоту, коли приймаєте атомоксетин один раз на добу, ваш лікар може змінити прийом препарату на два рази на добу.
• Капсули повинні бути прийняті цілими з їжею або без неї.
• Капсули не повинні бути відкриті, а їхній вміст не повинен бути видалений жодним іншим способом. Прийом препарату завжди о同じ час кожного дня може допомогти вам пам'ятати про прийом.

Як приймати

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар призначить дозу атомоксетину, яку ви повинні приймати, залежно від вашої ваги. Зазвичай ви повинні почати з низької дози перед тим, як збільшити її, залежно від вашої ваги.

• До 70 кг ваги: Починаючи з добової дози 0,5 мг на кілограм ваги протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної підтримувальної дози 1,2 мг на кілограм ваги та на добу.
• Більше 70 кг ваги: Починаючи з добової дози атомоксетину 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної підтримувальної дози 80 мг на добу. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Дорослі

• Вам потрібно почати атомоксетин з добової дози 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної підтримувальної дози 80-100 мг на добу. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо ви прийняли більше атомоксетину cinfa, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Симптоми, які найчастіше повідомляються після передозування, включають шлунково-кишкові симптоми, сонливість, головокружіння, тремор та незвичайну поведінку. Дуже рідко також повідомлялося про серотоніновий синдром, потенційно загрозливу життю ситуацію. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Якщо ви забули прийняти атомоксетин cinfa

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть іншу якомога швидше, але не прийміть кількість, яка перевищує добову дозу за період 24 годин. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування атомоксетином cinfa

Якщо ви припините приймати атомоксетин, зазвичай не з'являються побічні ефекти, але симптоми СДУГ можуть повернутися. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Що зробить ваш лікар, коли ви будете під лікуванням: Ваш лікар проведе деякі дослідження

• Перед тим, як ви почнете лікування, він переконався, що атомоксетин безпечний і корисний для вас.
• Після початку лікування дослідження будуть проводитися щонайменше кожні 6 місяців, хоча можливо вони будуть проводитися частіше.

Дослідження також будуть проводитися, коли буде змінена доза. До них належать:

• Вимірювання зрості та ваги у дітей та підлітків.
• Вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
• Перевірка на наявність будь-яких проблем або погіршення побічних ефектів під час прийому атомоксетину.

Довгострокове лікування

Атомоксетин не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви приймаєте атомоксетин cinfa більше року, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування, щоб переконатися, що препарат ще необхідний.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що атомоксетин допомагає їм. Ваш лікар розповість про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Нечасто(можуть відбуватися у до 1 людини з 100)

• відчувати або мати дуже швидкий серцевий ритм, аномальний серцевий ритм
• думати або відчувати себе самогубцем
• відчувати агресію
• відчувати антипатію та злість (ворожість)
• зміни настрою
• серйозна алергічна реакція з симптомами:
• • набухання обличчя та горла
  • затруднення дихання
  • кропив'янка (малі червоні висипи з свербінням на шкірі)
• конвульсії
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чути голоси або бачити речі, які не існують), вірити в речі, які не є правдою, або бути підозріливим.

Діти та молоді люди до 18 років мають більший ризик відчувати побічні ефекти, такі як:

• думки або відчуття самогубства (можуть відбуватися у до 1 людини з 100)
• зміни настрою (можуть відбуватися у до 1 людини з 10)

У дорослих ризик нижчий(можуть відбуватися у до 1 людини з 1000) відчувати побічні ефекти, такі як:

• конвульсії
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чути голоси або бачити речі, які не існують), вірити в речі, які не є правдою, або бути підозріливим.

Рідко(можуть відбуватися у до 1 людини з 1000)

• ушкодження печінки.

Перервіть лікування атомоксетином і негайно зверніться до свого лікаря, якщо з'являються будь-які з цих побічних ефектів:

• темна сеча
• шкірна та очна жовтяниця
• біль при пальпації в правому верхньому куті живота, прямо під ребрами
• непояснене відчуття нудоти
• знесиління
• свербіння
• відчуття початку простуди.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають:

Ефекти на зростання

Коли деякі діти починають приймати атомоксетин, їхній зростання (вага та зріст) знижується. Однак, при тривалому лікуванні, діти відновлюють нормальну вагу та зріст для свого віку. Ваш лікар буде стежити за зрістом та вагою вашої дитини. Якщо ваша дитина не росте або не набирає вагу так, як очікувалося, ваш лікар може змінити дозу атомоксетину або тимчасово припинити лікування атомоксетином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання атомоксетину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є питання, зверніться до свого фармацевта щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад атомоксетину

• Активний інгредієнт - гідрохлорид атомоксетину. Кожна твердая капсула містить 25 мг атомоксетину (у вигляді гідрохлориду).
• Компоненти вмісту капсули: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, диметикон, колоїдна безводна діоксид кремнію.
• Склад оболонки капсули: желатина, лаурилсульфат натрію (Е487), діоксид титану (Е 171), індіго-кармін (Е132), очищена вода та чорна фарба (ShellacGlaze-45% в етанолі, оксид заліза чорний та пропіленгліколь).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда капсула, з кришкою блакитного кольору та тілом білого кольору, на якому нанесено напис "25" та "мг" чорною фарбою.

Атомоксетин 25 мг тверді капсули доступні в упаковках по 7, 14, 28 та 56 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник дозволу на розповсюдження:

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігоно Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Виробник:

Фарматен, С.А.

Дервенакіон 6

Палліні Аттіки 15351

Греція

або

Фарматен Інтернешнл, С.А.

Промислова зона Сапес Родопі Периферія

Блок № 5

Родопі 69300

Греція

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігоно Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок та картонну упаковку, або перейшовши за посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82443/P_82443.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82443/P_82443.html