АТОМОКСЕТИН ЦІНФА 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

атомоксетин cinfa 10 мг твердих капсул EFG

атомоксетин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас або вашої дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке атомоксетин cinfa і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати атомоксетин cinfa
3. Як приймати атомоксетин cinfa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження атомоксетину cinfa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке атомоксетин cinfa і для чого він використовується

Для чого він використовується

атомоксетин cinfa містить атомоксетин і використовується для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ). Він використовується:

• у дітей від 6 років
• у молодих людей
• у дорослих

Він використовується лише як частина повного лікування захворювання, яке також включає лікування, що не включає препарати, такі як консультування або поведінкова терапія.

Він не використовується для лікування СДУГ у дітей молодших 6 років, оскільки невідомо, чи діє препарат або чи він безпечний для цієї популяції.

У дорослих атомоксетин cinfa використовується для лікування СДУГ, коли симптоми дуже проблематичні і впливають на роботу або соціальне життя, а також коли були симптоми захворювання в дитинстві.

Як він діє

атомоксетин cinfa збільшує кількість норадреналіну в мозку. Це природна хімічна речовина, яка збільшує увагу і зменшує імпульсивність та гіперактивність у пацієнтів із СДУГ. Цей препарат призначений для того, щоб допомогти контролювати симптоми СДУГ. Цей препарат не є стимулятором і тому не викликає залежності.

Може знадобитися кілька тижнів з моменту початку лікування препаратом, поки симптоми повністю не покращаються.

Про СДУГ

Діти та молоді люди із СДУГ знаходять:

• важкість сидіти
• важкість зосередитися

Це не ваша вина, що ви не можете робити цих речей. Багато дітей та молодих людей знайшли, що це їм важко. Однак у пацієнтів із СДУГ це може викликати проблеми у повсякденному житті.

Діти та молоді люди із СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконання завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі або в інших місцях. СДУГ не впливає на інтелект дитини або молодого людини.

Дорослі із СДУГ знаходять важко робити всі речі, які діти також знаходять важко, однак це може означати, що у них будуть проблеми з:

• роботою
• відносинами
• низькою самооцінкою
• освітою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати атомоксетин cinfa

Не приймайте атомоксетин cinfa:

• якщо ви алергічні на атомоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймали протягом останніх двох тижнів препарат, який називається інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО іноді використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів; прийняття атомоксетину разом з ІМАО може викликати серйозні побічні ефекти або загрожувати життю. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 14 днів після закінчення лікування атомоксетином, перш ніж приймати ІМАО.
• якщо у вас є захворювання очей, яке називається глаукомою з вузьким кутом (збільшення тиску в очах).
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем, які можуть погіршитися внаслідок збільшення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, що може статися при прийманні атомоксетину.
• якщо у вас є серйозні проблеми з кровоносними судинами в мозку, такі як інсульт, частина судини, яка запалена і ослаблена (анеуризм), або судини, які звужені або заблоковані.
• якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не приймайте атомоксетин, якщо ви маєте будь-яку з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням атомоксетину, оскільки атомоксетин може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

І дорослі, і діти повинні звернути увагу на наступні попередження та застереження.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати атомоксетин, якщо у вас є:

• ідеї або спроби самогубства.
• проблеми з серцем (включаючи вади серця) або збільшена частота серцевих скорочень. Атомоксетин може збільшити вашу частоту серцевих скорочень (пульс). Було повідомлено про випадки раптової смерті у пацієнтів з вадами серця.
• збільшений артеріальний тиск. Атомоксетин може збільшити ваш артеріальний тиск.
• знизнений артеріальний тиск. Атомоксетин може викликати головокружіння або непритомність у людей з низьким артеріальним тиском.
• проблеми з раптовими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
• серцево-судинні захворювання або історії інсульту.
• проблеми з печінкою. Вам може знадобитися нижча доза.
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення неможливих речей), віру в речі, які не є правдою, або підозрілість.
• манія (чуття ейфорії або надмірної збудженості, що викликає незвичайну поведінку) та агітація.
• агресивні почуття.
• чуття антипатії та гніву (ворожнечі).
• історія епілепсії або інші причини судом. Атомоксетин може збільшити частоту судом.
• змінений настрій (зміни настрою) або почуття невдачі.
• спазми, які повторюються і важко контролюються, будь-якої частини тіла або повторення звуків і слів.

Лікування атомоксетином може викликати агресивність, ворожнечу або насильство; або погіршити ці симптоми, якщо вони були присутні до початку лікування. Також воно може викликати незвичайні зміни в поведінці або настрої (включаючи фізичну агресивність, загрозливу поведінку та думки про шкоду іншим). Якщо ви або ваша сім'я та/або друзі помітили будь-яку з цих реакцій, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які з цих симптомів перед тим, як почати лікування, оскільки атомоксетин може погіршити ці проблеми. Ваш лікар хоче стежити за тим, як препарат впливає на вас.

Серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром - це потенційно загрозлива життю ситуація, яка може виникнути при прийманні атомоксетину разом з іншими препаратами (див. розділ 2 "Прийом атомоксетину cinfa з іншими препаратами"). Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: сплутаність, тривога, відсутність координації та ригідність, галюцинації, кома, швидкі серцеві скорочення, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, потіння, червоність, тремор, гіперрефлексія, нудота, блювота та діарея. Зв'яжіться з лікарем або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас виник серотоніновий синдром.

Тести, які ваш лікар проведе перед тим, як ви почнете приймати атомоксетин cinfa

Ці тести проводяться для того, щоб визначити, чи є атомоксетин правильним препаратом для вас.

Ваш лікар виміряє:

• артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень (пульс) перед тим, як ви почнете приймати атомоксетин, і під час лікування.
• вагу і зріст, якщо ви дитина або підліток під час лікування атомоксетином.

Ваш лікар запитає вас про:

• інші препарати, які ви приймаєте
• родинну історію раптової смерті
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, проблеми з серцем), які у вас або вашої сім'ї можуть бути.

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є атомоксетин правильним препаратом для вас. Ваш лікар може вирішити провести інші медичні тести перед тим, як почати лікування цим препаратом.

Прийом атомоксетину cinfa з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати атомоксетин з іншими препаратами, і в деяких випадках ваш лікар може потребувати调整 дози або збільшення її більш повільно.

Не приймайте атомоксетин з препаратами, які називаються ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), які приймаються для лікування депресії. Див. розділ 2 "Не приймайте атомоксетин cinfa".

Атомоксетин може впливати або бути під впливом інших препаратів. До них належать:

• деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, і препарати, які використовуються для лікування мігрені, називаються триптанами. Ці препарати можуть взаємодіяти з атомоксетином і викликати серотоніновий синдром, потенційно загрозливу життю ситуацію. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Якщо ви приймаєте інші препарати, атомоксетин може впливати на їхню дію або викликати побічні ефекти. Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати атомоксетин:

• препарати, які збільшують артеріальний тиск або використовуються для його контролю.
• препарати, такі як антидепресанти, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин і пароксетин.
• деякі засоби для лікування кашлю та застуди, які містять препарати, які можуть впливати на артеріальний тиск. Коли ви купуєте ці продукти, важливо проконсультуватися з вашим фармацевтом.
• деякі препарати, які використовуються для лікування психічних розладів.
• препарати, які збільшують ризик судом.
• деякі препарати, які роблять атомоксетин тривалішим у організмі, ніж зазвичай (наприклад, хінідин і тербінафін).
• сальбутамол (препарат для лікування астми) при прийманні перорально або ін'єкції може викликати відчуття прискорення серцебиття, але це не погіршить вашу астму.

Препарати, описані нижче, можуть збільшити ризик виникнення аномального серцевого ритму при прийманні атомоксетину:

• препарати, які використовуються для контролю серцевого ритму
• препарати, які змінюють вміст солей в крові
• препарати для профілактики та лікування малярії
• антібіотики (наприклад, еритроміцин і моксифлоксацин).

Якщо ви не впевнені, чи препарати, які ви приймаєте, входять до списку препаратів, згаданих вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати атомоксетин.

Вагітність і лактація

Не відомо, чи цей препарат може вплинути на плід або потрапити до грудного молока.

• Цей препарат не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить інше.
• Ви повинні уникати приймання цього препарату, якщо годуєте грудьми, або припинити годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів і використання машин

атомоксетин cinfa може викликати втому або сонливість. Будьте обережні, якщо водите транспортні засоби або використовуєте важку техніку, поки не дізнаєтеся, як атомоксетин впливає на вас. Якщо ви відчуваєте втому або сонливість, не повинні водити транспортні засоби або використовувати важку техніку.

Важлива інформація про деякі компоненти атомоксетину cinfa

Не відкривайте капсули атомоксетину, оскільки їхній вміст може викликати подразнення очей. Якщо вміст капсул потрапляє до очей, негайно промийте їх великою кількістю води та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо руки або будь-яка інша частина тіла потрапляють у контакт з вмістом капсули, ви повинні негайно промити їх водою.

атомоксетин cinfa містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати атомоксетин cinfa

• Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Це буде зазвичай один або два рази на день (вранці та пізно ввечері або рано вночі).
• Діти не повинні приймати цей препарат без допомоги дорослого.
• Якщо ви відчуваєте сонливість або нудоту, коли приймаєте атомоксетин один раз на день, ваш лікар може змінити приймання препарату на два рази на день.
• Капсули повинні бути прийняті цілими з їжею або без неї.
• Капсули не повинні бути відкриті, а їхній вміст не повинен бути видалений жодним іншим способом. Прийом препарату завжди о同じ час кожного дня може допомогти вам пам'ятати про приймання.

Як приймати

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар призначить дозу атомоксетину, яку ви повинні приймати, залежно від вашої ваги. Зазвичай ви повинні почати з низької дози, перш ніж збільшити її, залежно від вашої ваги.

• До 70 кг ваги: Починаючи з добової дози 0,5 мг на кг ваги протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної дози підтримання 1,2 мг на кг ваги та на день.
• Більше 70 кг ваги: Починаючи з добової дози атомоксетину 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної дози підтримання 80 мг на день. Максимальна добова доза - 100 мг.

Дорослі

• Ви повинні почати приймати атомоксетин з добової дози 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної дози підтримання 80-100 мг на день. Максимальна добова доза - 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Якщо ви прийняли більше атомоксетину cinfa, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Симптоми, які найчастіше повідомляються після передозування, - це симптоми шлунково-кишкового тракту, сонливість, головокружіння, тремор і незвичайна поведінка. Дуже рідко також повідомлялося про серотоніновий синдром, потенційно загрозливу життю ситуацію. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Якщо ви забули прийняти атомоксетин cinfa

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть іншу якнайшвидше, але не прийміть кількість, яка перевищує добову дозу за період 24 годин. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування атомоксетином cinfa

Якщо ви припинили приймати атомоксетин, зазвичай не виникають побічні ефекти, але симптоми СДУГ можуть повернутися. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Що зробить ваш лікар, коли ви будете під лікуванням: Ваш лікар проведе деякі тести

• Перед тим, як ви почнете лікування, він упевниться, що атомоксетин безпечний для вас і буде корисним.
• Після початку лікування тести будуть проводитися щонайменше кожні 6 місяців, хоча можливо вони будуть проводитися частіше.

Тести також будуть проводитися, коли доза буде змінена. До них належать:

• Вимірювання зрісту та ваги у дітей та підлітків.
• Вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
• Перевірка того, чи є у вас будь-які проблеми або чи побічні ефекти погіршилися під час приймання атомоксетину.

Лікування тривалим курсом

Атомоксетин не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви приймаєте атомоксетин cinfa більше року, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування, щоб перевірити, чи препарат ще потрібен.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що атомоксетин їм допомагає. Ваш лікар розповість про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• чуття або наявність дуже швидкого серцебиття, аномального серцебиття
• думка або відчуття самогубства
• агресивне відчуття
• відчуття антипатії та гніву (ворожнечі)
• зміни настрою
• серйозна алергічна реакція з симптомами:
• • набухання обличчя та горла
  • затруднення дихання
  • кропив'янка (малі червоні висипи з свербінням на шкірі)
• конвульсії
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, слухання голосів або бачення речей, які не існують), вірування в речі, які не є правдою, або підозрілість.

Діти та молоді люди до 18 років мають більший ризик відчувати побічні ефекти, такі як:

• думка або відчуття самогубства (можуть впливати до 1 людини з 100)
• зміни настрою (можуть впливати до 1 людини з 10)

У дорослих ризик нижчий(можуть впливати до 1 людини з 1000) відчувати побічні ефекти, такі як:

• конвульсії
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, слухання голосів або бачення речей, які не існують), вірування в речі, які не є правдою, або підозрілість.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• порушення функції печінки.

Перервіть лікування атомоксетином і негайно зверніться до свого лікаря, якщо з'явиться будь-який з цих побічних ефектів:

• темна сеча
• шкірна та очна жовтяниця
• біль при пальпації в правому верхньому куті живота, прямо під ребрами
• непояснене відчуття нудоти
• знесиління
• свербіння
• відчуття початку застуди.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають:

Ефекти на зростання

Коли деякі діти починають приймати атомоксетин, їхній зростання (вага та зріст) зменшується. Однак з тривалим лікуванням діти відновлюють нормальну вагу та зріст для свого віку. Ваш лікар буде стежити за зрістом та вагою вашої дитини. Якщо ваша дитина не росте або не набирає вагу так, як очікувалося, ваш лікар може змінити дозу атомоксетину або тимчасово припинити лікування атомоксетином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання атомоксетину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад атомоксетину

• Активний інгредієнт - гідрохлорид атомоксетину. Кожна твердая капсула містить 10 мг атомоксетину (у вигляді гідрохлориду).
• Компоненти вмісту капсули: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, диметикон, колоїдна безводна діоксид кремнію.
• Склад оболонки капсули: желатина, лаурилсульфат натрію (Е487), діоксид титану (Е 171), очищена вода та чорна фарба (ShellacGlaze-45% в етанолі, оксид заліза чорний та пропіленгліколь).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердая капсула білого кольору з описом "10" та "мг" чорною фарбою.

Атомоксетин 10 мг твердих капсул доступний в упаковках по 7, 14, 28 та 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Фарматен, С.А.

Дервенакіон 6

Палліні Аттіки 15351

Греція

або

Фарматен Інтернешнл, С.А.

Промислова зона Сапес Родопі Периферія

Блок № 5

Родопі 69300

Греція

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на своєму мобільному телефоні (смартфоні) або перейшовши за посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82441/P_82441.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82441/P_82441.html