АТОМОКСЕТИН АУРОВІТАС 40 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Атомоксетин Ауровітас 10 мг твердих капсул EFG

Атомоксетин Ауровітас 18 мг твердих капсул EFG

Атомоксетин Ауровітас 25 мг твердих капсул EFG

Атомоксетин Ауровітас 40 мг твердих капсул EFG

Атомоксетин Ауровітас 60 мг твердих капсул EFG

Атомоксетин Ауровітас 80 мг твердих капсул EFG

Атомоксетин Ауровітас 100 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Атомоксетин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атомоксетин Ауровітас
3. Як приймати Атомоксетин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Атомоксетину Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атомоксетин Ауровітас і для чого він використовується

Для чого він використовується

Атомоксетин Ауровітас містить атомоксетин і використовується для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ). Він використовується:

• у дітей від 6 років
• у молодих людей
• у дорослих

Він використовується лише як частина повного лікування захворювання, яке також включає лікування, що не включає лікарські засоби, такі як консультації або поведінкова терапія.

Він не використовується для лікування СДУГ у дітей молодших 6 років, оскільки не відомо, чи працює препарат або чи він безпечний для цієї популяції.

У дорослих атомоксетин використовується для лікування СДУГ, коли симптоми дуже проблематичні і впливають на роботу або соціальне життя, і коли були симптоми захворювання в дитинстві.

Як він працює

Атомоксетин збільшує кількість норадреналіну в мозку. Це хімічна речовина, яка виробляється природним шляхом і збільшує увагу та зменшує імпульсивність і гіперактивність у пацієнтів з СДУГ. Цей препарат призначений для того, щоб допомогти контролювати симптоми СДУГ. Цей препарат не є стимулятором і тому не викликає залежність. Можуть пройти кілька тижнів від початку лікування до повного поліпшення симптомів.

Про СДУГ

Діти та молоді люди з СДУГ знаходять:

• важкість сидіти
• важкість зосередитися

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей. Багато дітей та молодих людей знайшли, що це їм важко. Однак у пацієнтів з СДУГ це може викликати проблеми в повсякденному житті. Діти та молоді люди з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою в будинку, школі або інших місцях. СДУГ не впливає на інтелект дитини або молодого людини.

Дорослі з СДУГ знаходять важко робити всі речі, які діти також знаходять важко, однак це може означати, що вони мають проблеми з:

• роботою
• відносинами
• низькою самооцінкою
• освітою

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атомоксетин Ауровітас

Не приймайтеАтомоксетин Ауровітас, якщо:

• Ви алергічні на атомоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• Ви приймали протягом останніх двох тижнів лікарський засіб, який називається інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО іноді використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів; прийняття атомоксетину разом з ІМАО може викликати серйозні побічні ефекти або бути загрозою для життя. Також вам потрібно чекати принаймні 14 днів після закінчення лікування атомоксетином, перш ніж приймати ІМАО.
• У вас є захворювання очей, яке називається глаукомою з вузьким кутом (збільшення тиску в очах).
• У вас є серйозні проблеми з серцем, які можуть погіршитися внаслідок збільшення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, що може статися при прийнятті атомоксетину.
• У вас є серйозні проблеми з судинами головного мозку, такі як інсульт, частина судини, яка інфлюється і слабшає (анеуризм) або судини, які звужуються або блокуються.
• У вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не приймайте атомоксетин, якщо ви належите до однієї з вищезазначених груп. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Атомоксетину Ауровітасу, оскільки атомоксетин може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Як дорослі, так і діти повинні звернути увагу на наступні попередження та застереження. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати атомоксетин, якщо у вас є:

• Ідеї або спроби самогубства.
• Проблеми з серцем (включаючи вади серця) або підвищена частота серцевих скорочень. Атомоксетин може збільшити вашу частоту серцевих скорочень (пульс). Було повідомлено про випадки раптової смерті у пацієнтів з вадами серця.
• Повышений артеріальний тиск. Атомоксетин може збільшити ваш артеріальний тиск.
• Низький артеріальний тиск. Атомоксетин може викликати головокружіння або непритомність у людей, які мають низький артеріальний тиск.
• Проблеми з раптовими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
• Серцево-судинні захворювання або анамнез захворювання інсульту.
• Проблеми з печінкою. Вам може знадобитися менша доза.
• Психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення неможливих речей), віру в речі, які не є правдою, або проявання недовіри.
• Манія (відчуття піднесення або надмірної збудливості, яке викликає незвичайну поведінку) і агітація.
• Агресивні відчуття.
• Відчуття антипатії та гніву (ворожнечі).
• Анамнез епілепсії або випадків судом унаслідок інших причин. Атомоксетин може збільшити частоту судом.
• Стан настрою, який відрізняється від звичайного (зміни настрою) або відчуття нещастя.
• Спазми, які повторюються і важко контролюються, будь-якої частини тіла або повторення звуків і слів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які з вищезазначених симптомів перед тим, як почати лікування, оскільки атомоксетин може погіршити ці проблеми. Ваш лікар хоче слідкувати за тим, як препарат впливає на вас.

Серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром - це потенційно загрозлива для життя ситуація, яка може виникнути при прийнятті атомоксетину в поєднанні з іншими лікарськими засобами (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Атомоксетин Ауровітас"). Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: сплутаність, неспокій, відсутність координації та жорсткість, галюцинації, кома, швидкі серцеві скорочення, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, потовидіння, червоність, тремор, гіперрефлексія, нудота, блювота та діарея. Зв'яжіться з лікарем або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас виник серотоніновий синдром.

Лікування атомоксетином може викликати агресивність, ворожнечу або насильство; або погіршити ці симптоми, якщо вони були присутні до початку лікування. Також він може викликати незвичайні зміни в поведінці або стані настрою (включаючи фізичну агресивність, загрозливу поведінку та думки про шкоду іншим). Якщо ви або ваша сім'я та/або друзі помітили будь-яку з цих реакцій, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Тести, які ваш лікар проведе перед тим, як ви почнете приймати Атомоксетин Ауровітас

Ці тести проводяться для того, щоб визначити, чи є Атомоксетин Ауровітас правильним препаратом для вас.

Ваш лікар виміряє:

• Артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень (пульс) перед тим, як ви почнете приймати атомоксетин, і під час лікування.
• Вагу та зріст, якщо ви дитина або підліток під час лікування.

Ваш лікар запитає вас про:

• Інші лікарські засоби, які ви приймаєте.
• Чи є у вас сімейний анамнез раптової смерті.
• Чи є у вас інші медичні проблеми (наприклад, проблеми з серцем), які ви або ваша сім'я можуть мати.

Це важливо, щоб ви надали всю інформацію, яку можете. Це допоможе вашому лікарю визначити, чи є Атомоксетин Ауровітас правильним препаратом для вас. Ваш лікар може вирішити провести інші медичні тести перед тим, як почати лікування цим препаратом.

Прийом Атомоксетину Ауровітасу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які можна придбати без рецепта. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Атомоксетин Ауровітас з іншими лікарськими засобами, і в деяких випадках ваш лікар може потрібно скоригувати дозу або збільшити її більш повільно.

Не приймайте Атомоксетин Ауровітас з лікарськими засобами, які називаються ІМАО (інгібітори моноамінооксидази), які використовуються для лікування депресії. Див. розділ 2 "Не приймайте Атомоксетин Ауровітас".

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, Атомоксетин Ауровітас може вплинути на їх правильну дію або викликати побічні ефекти. Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Атомоксетин Ауровітас:

• Лікарські засоби, які збільшують артеріальний тиск або використовуються для його контролю.
• Антидепресанти, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин та пароксетин.
• Деякі лікарські засоби для лікування кашлю та застуди, які містять речовини, які можуть вплинути на артеріальний тиск. Коли ви купуєте цей тип продуктів, важливо проконсультуватися з вашим фармацевтом.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів.
• Лікарські засоби, які збільшують ризик судом.
• Лікарські засоби, які можуть збільшити час дії атомоксетину в організмі (наприклад, хінідин та тербінафін).
• Сальбутамол (лікарський засіб для лікування астми) при прийнятті перорально або ін'єкції може викликати відчуття прискорення серцебиття, але це не погіршить вашу астму.

Атомоксетин Ауровітас може вплинути на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів. До них належать:

• Деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, та лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені, називаються тріптанами. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з атомоксетином та викликати серотоніновий синдром, потенційно загрозливу для життя ситуацію. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Лікарські засоби, описані нижче, можуть збільшити ризик виникнення аномального серцевого ритму при прийнятті атомоксетину:

• Лікарські засоби, які використовуються для контролю серцевого ритму.
• Лікарські засоби, які змінюють вміст солі в крові.
• Лікарські засоби для профілактики та лікування малярії.
• Деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

Якщо ви не впевнені, чи лікарські засоби, які ви приймаєте, входять до вищезазначеного списку лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати атомоксетин.

Вагітність, лактація та фертильність

Не відомо, чи цей препарат може вплинути на плід або проходити до грудного молока.

• Цей препарат не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить інше.
• Ви повинні уникати прийняття цього препарату, якщо годуєте грудьми, або припинити годування грудьми.

Якщо ви:

• Вагітні або в період лактації,
• вірите, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти,
• плануєте годувати грудьми,

проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння та використання машин

Атомоксетин може викликати втому, сонливість або головокружіння. Будьте обережні, якщо водите автомобіль або використовуєте машини, доки не дізнаєтеся, як атомоксетин впливає на вас. Якщо ви відчуваєте втому, сонливість або головокружіння, не повинні водити автомобіль або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Атомоксетину Ауровітасу

Не відкривайте капсули атомоксетину, оскільки їхній вміст може подразнити ваші очі. Якщо вміст капсул потрапляє до очей, негайно промийте їх великою кількістю води та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ваші руки або будь-яка інша частина тіла вступили в контакт з вмістом капсули, вам потрібно промити їх водою якомога швидше.

3. Як приймати Атомоксетин Ауровітас

• Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Це буде зазвичай один або два рази на день (вранці та пізно ввечері або ранком).
• Діти не повинні приймати цей препарат без допомоги дорослого.
• Якщо ви відчуваєте сонливість або нудоту, коли приймаєте атомоксетин один раз на день, ваш лікар може змінити прийом препарату на два рази на день.
• Капсули потрібно ковтати цілими з їжею або без неї.
• Капсули не повинні відкриватися, а їхній вміст не повинен видобуватися жодним іншим способом.
• Прийом препарату завжди о同じній годині кожного дня може допомогти вам пам'ятати, що вам потрібно його прийняти.

Яку дозу приймати

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар призначить дозу атомоксетину, яку ви повинні приймати, залежно від вашої ваги. Зазвичай вам потрібно буде почати з низької дози перед тим, як її збільшити, залежно від вашої ваги.

• До 70 кг ваги: починаючи з добової дози 0,5 мг на кілограм ваги протягом мінімум 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної дози підтримання 1,2 мг на кілограм ваги та на день.
• Понад 70 кг ваги: починаючи з добової дози 40 мг протягом мінімум 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної дози підтримання 80 мг на день. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Дорослі

• Вам потрібно почати Атомоксетин Ауровітас з добової дози 40 мг протягом мінімум 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної дози підтримання 80-100 мг на день. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо ви прийняли більше Атомоксетину Ауровітасу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Симптоми, які найчастіше повідомляються після передозування, включають шлунково-кишкові симптоми, сонливість, головокружіння, тремор та незвичайну поведінку. Рідко також повідомлялося про серотоніновий синдром, потенційно загрозливу для життя ситуацію. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Якщо ви забули прийняти Атомоксетин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть іншу якомога швидше, але не прийміть кількість, яка перевищує добову дозу протягом 24 годин. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Атомоксетином Ауровітасом

Якщо ви припините приймати атомоксетин, зазвичай не виникнуть побічні ефекти, але симптоми СДУГ можуть повернутися. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Що зробить ваш лікар під час лікування:

Ваш лікар проведе деякі тести

• Перед тим, як ви почнете лікування, він переконається, що атомоксетин безпечний для вас і буде вам корисним.
• Після початку лікування тести будуть проводитися щонайменше кожні 6 місяців, хоча можливо вони будуть проводитися частіше.

Тести також будуть проводитися, коли доза буде змінена. До них належать:

• Вимірювання зрісту та ваги у дітей та підлітків.
• Вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
• Перевірка на наявність проблем або погіршення побічних ефектів під час прийому атомоксетину.

Довгострокове лікування

Не потрібно приймати Атомоксетин Ауровітас постійно. Якщо ви приймаєте атомоксетин більше року, ваш лікар перегляне ваше лікування, щоб переконатися, що препарат ще потрібен.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що атомоксетин їм допомагає. Ваш лікар розповість про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Незвичайні(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Чувство або наявність дуже швидкого серцебиття, аномального серцебиття.
• Думки або почуття самогубства.
• Агресивне почуття.
• Почуття ворожнечі та гніву (ворожість).
• Зміни настрою.
• Серйозна алергічна реакція з симптомами:

• Набухання обличчя та горла.
• Затруднення дихання.
• Кропив'янка (малі червоні висипання та свербіж на шкірі).

• Конвульсії.
• Психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, які не існують), віру в речі, які не є правдою, або підозрілість.

Діти та молоді люди до 18 років мають більший ризик відчувати побічні ефекти, такі як:

• Думки або почуття самогубства (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Зміни настрою (можуть впливати до 1 людини з 10).

У дорослих ризик менший(можуть впливати до 1 людини з 1000) відчувати побічні ефекти, такі як:

• Конвульсії.
• Психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, які не існують), віру в речі, які не є правдою, або підозрілість.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Ушкодження печінки.

Перервіть лікування атомоксетином і негайно зверніться до свого лікаря, якщо з'являється будь-який з наступних побічних ефектів:

• Темна сеча.
• Шкірний та жовчний колір очей.
• Біль при пальпації в правому верхньому куті живота, прямо під ребрами.
• Чувство нездоров'я (нудота) без пояснення.
• Змучення.
• Свербіж.
• Чувство початку застуди.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, наступні. Якщо будь-який з них погіршується, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ефекти на зростання

Коли деякі діти починають приймати атомоксетин, їхнє зростання (вага та зріст) зменшується. Однак з тривалим лікуванням діти відновлюють нормальну вагу та зріст для свого віку. Ваш лікар буде контролювати зріст та вагу вашої дитини. Якщо ваша дитина не росте або не набирає вагу так, як очікувалося, ваш лікар може змінити дозу атомоксетину або тимчасово припинити лікування атомоксетином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атомоксетину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атомоксетину Ауровітас

• Активний інгредієнт - гідрохлорид атомоксетину.

Кожна твердая капсула містить гідрохлорид атомоксетину, еквівалентний 10 мг атомоксетину.

Кожна твердая капсула містить гідрохлорид атомоксетину, еквівалентний 18 мг атомоксетину.

Кожна твердая капсула містить гідрохлорид атомоксетину, еквівалентний 25 мг атомоксетину.

Кожна твердая капсула містить гідрохлорид атомоксетину, еквівалентний 40 мг атомоксетину.

Кожна твердая капсула містить гідрохлорид атомоксетину, еквівалентний 60 мг атомоксетину.

Кожна твердая капсула містить гідрохлорид атомоксетину, еквівалентний 80 мг атомоксетину.

Кожна твердая капсула містить гідрохлорид атомоксетину, еквівалентний 100 мг атомоксетину.

• Інші компоненти:

Капсули містять: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, емульсія симетикону (30%).

У кришці:діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію, оксид заліза жовтий (E172) (для 18 мг, 80 мг та 100 мг), індіго-кармін (E132) (для 25 мг; 40 мг та 60 мг), оксид заліза червоний (E172) (для 80 мг та 100 мг), желатина та очищена вода.

У тілі:діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію, індіго-кармін (E132) (тільки для 40 мг), оксид заліза жовтий (E172) (для 60 мг та 100 мг), оксид заліза червоний (E172) (тільки для 100 мг), желатина, очищена вода.

Друкована фарба (чорна):шеллак (E904), оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули.

Атомоксетин Ауровітас 10 мг тверді капсули EFG

Капсула з твердої желатини з кришкою та тілом білого кольору, розміру "5", наповнена білим або білуватим порошком, з "AT" надрукованим на кришці білого кольору та "10" на тілі білого кольору чорною фарбою.

Атомоксетин Ауровітас 18 мг тверді капсули EFG

Капсула з твердої желатини з кришкою жовтого кольору та тілом білого кольору, розміру "4", наповнена білим або білуватим порошком, з "AT" надрукованим на кришці жовтого кольору та "18" на тілі білого кольору чорною фарбою.

Атомоксетин Ауровітас 25 мг тверді капсули EFG

Капсула з твердої желатини з кришкою синього кольору та тілом білого кольору, розміру "4", наповнена білим або білуватим порошком, з "AT" надрукованим на кришці синього кольору та "25" на тілі білого кольору чорною фарбою.

Атомоксетин Ауровітас 40 мг тверді капсули EFG

Капсула з твердої желатини з кришкою та тілом синього кольору, розміру "2", наповнена білим або білуватим порошком, з "AT" надрукованим на кришці синього кольору та "40" на тілі синього кольору чорною фарбою.

Атомоксетин Ауровітас 60 мг тверді капсули EFG

Капсула з твердої желатини з кришкою синього кольору та тілом жовтого кольору, розміру "1", наповнена білим або білуватим порошком, з "AT" надрукованим на кришці синього кольору та "60" на тілі жовтого кольору чорною фарбою.

Атомоксетин Ауровітас 80 мг тверді капсули EFG

Капсула з твердої желатини з кришкою коричневого кольору та тілом білого кольору, розміру "0", наповнена білим або білуватим порошком, з "AT" надрукованим на кришці коричневого кольору та "80" на тілі білого кольору чорною фарбою.

Атомоксетин Ауровітас 100 мг тверді капсули EFG

Капсула з твердої желатини з кришкою та тілом коричневого кольору, розміру "0EL", наповнена білим або білуватим порошком, з "AT" надрукованим на кришці коричневого кольору та "100" на тілі коричневого кольору чорною фарбою.

Атомоксетин Ауровітас доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковок:7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 капсул

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Atomoxetin PUREN 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг тверді капсули

Іспанія: Атомоксетин Ауровітас 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг тверді капсули EFG

Нідерланди: Atomoxetine HCl Aurobindo 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг, тверді капсули

Польща: Ауроксетин

Дата останнього перегляду цього листка: 11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)