АТЕНЗА 36 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Атенза 18 мг пролонговані таблетки EFG

Атенза 27 мг пролонговані таблетки EFG

Атенза 36 мг пролонговані таблетки EFG

Атенза 45 мг пролонговані таблетки

Атенза 54 мг пролонговані таблетки EFG

метилфенідат, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атенза і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атензу
3. Як приймати Атензу
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Атензи

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атенза і для чого вона використовується

Для чого вона використовується

Цей лікарський засіб використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ).

• використовується у дітей від 6 років і у дорослих.
• використовується тільки після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають лікарські засоби, такі як поведінкова терапія та консультування.

Цей лікарський засіб не призначений для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років.

Як вона діє

Цей лікарський засіб покращує діяльність певних частин мозку, які мають низьку активність. Лікарський засіб може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб призначений як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію та
• соціальну терапію.

Лікарський засіб призначений тільки лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових проблем у дітей, підлітків або дорослих. Якщо ви дорослий і не приймали лікування раніше, спеціаліст проведе дослідження, щоб підтвердити, що у вас був СДУГ з дитинства.

Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки, які мають СДУГ, мають труднощі:

• залишатися спокійними та
• концентруватися.

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків борються з цими речами. Однак СДУГ може спричинити проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі та в інших місцях.

СДУГ не впливає на інтелект.

Дорослі з СДУГ часто мають труднощі з концентрацією уваги. Часто вони відчувають себе неспокійними, нетерплячими та розсіяними. У них можуть бути труднощі з організацією особистого життя та роботи.

Не всі пацієнти з СДУГ потребують лікування лікарськими засобами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атензу

Не приймайте Атензу, якщо ви:

• алергічні на метилфенідат або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• маєте проблеми з щитоподібною залозою
• маєте підвищений окулярний тиск (глаукому)
• маєте пухлину в надниркових залозах (феохромоцитому)
• маєте розлад харчування, не відчуваєте голоду або не хочете їсти, як у випадку з "анорексією нервозою"
• маєте підвищений артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, які можуть спричинити біль у руках та ногах
• маєте серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт, аритмія, біль у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві захворювання
• маєте захворювання кровоносних судин мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість частини кровоносного судини (анеуризм), звуження або блокування кровоносних судин, або запалення кровоносних судин (васкуліт)
• приймали або приймали протягом останніх 14 днів деякі антидепресанти (відомі як інгібітори моноамінооксидази), див. "Інші лікарські засоби та Атенза"
• маєте психічні захворювання, такі як:

• психопатичний розлад або розлад особистості
• абсолютні думки або сприйняття, або захворювання, відоме як "шизофренія"
• ознаки важкого афективного розладу, такі як:
• • суїцидальні думки
  • важка депресія, відчуття великої печалі, зневаги та відчаю
  • маніакальні стани, відчуття надзвичайної ексальтації, підвищеної активності та безстрашності.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви маєте щось з переліченого вище. Якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві або фармацевту перед тим, як ви приймете метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо ви:

• маєте захворювання печінки або нирок
• маєте проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток
• маєте звуження або блокування травної системи
• маєте судоми (конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення електроенцефалограми (ЕЕГ, дослідження мозку)
• колись мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками
• ви жінка і почали менструацію (див. нижче розділ "Вагітність, лактація та фертильність")
• маєте труднощі з контролем рухів, повторювані рухи частини тіла або звуки та слова
• маєте підвищений артеріальний тиск
• маєте серцево-судинне захворювання, яке не включено в попередню секцію "Не приймайте"
• маєте психічне захворювання, яке не включено в попередню секцію "Не приймайте". Інші психічні захворювання включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, відомого як "біполярний розлад")
• агресивні або ворожі почуття
• сприйняття, бачення або відчування речей, які не існують (галюцинації)
• віра в речі, які не є реальними (марення)
• відчуття незвичної підозріливості (параноя)
• відчуття агітації, тривоги або напруження
• відчуття депресії або провини.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви маєте щось з переліченого вище перед тим, як почати лікування. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як лікарські засоби впливають на вас.

Під час лікування діти та підлітки можуть мати несподівані тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. важливо звернутися до лікаря негайно, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Перевірки, які ваш лікар проведе перед тим, як ви почнете лікування Атензою

Для того, щоб вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас. Ваш лікар поговорить з вами про:

• лікарські засоби, які ви приймайте
• чи є у вас сімейна історія раптової смерті без пояснення
• інші захворювання, які ви або ваша сім'я (наприклад, серцево-судинні захворювання) можуть мати
• як ви себе відчуваєте, чи є у вас коливання настрою, чи мали ви дивні думки чи відчуття в минулому
• чи є у вашій сім'ї випадки "тиків" (труднощі з контролем рухів частини тіла або звуків та слів)
• можливі поведінкові або психічні проблеми, які ви чи інші члени вашої сім'ї мали колись. Ваш лікар пояснить вам конкретно, чи є у вас ризик розвитку змін настрою (від маніакального до депресивного, відомого як "біполярний розлад"). Вони перевірять вашу психічну історію та історію вашої сім'ї на предмет суїцидальних спроб, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати всю інформацію, яку ви можете. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваша дитина потребуєте інших медичних досліджень перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб. Для дорослих, які починають приймати цей лікарський засіб, лікар може направити вас до кардіолога.

Інші лікарські засоби та Атенза

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви:

• приймаєте лікарський засіб, відомий як "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску (див. "Не приймайте Атензу").

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування депресії або тривоги:

• трициклічні антидепресанти
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН).

Прийом метилфенідату з цими типами лікарських засобів може спричинити потенційно смертельне підвищення рівня "серотоніну" в мозку (серотоніновий синдром), яке може спричинити сплутаність або неспокій, потіння, озноб, м'язові спазми або швидке серцебиття. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, метилфенідат може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• лікарські засоби для лікування важких психічних захворювань
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• лікарські засоби для лікування епілепсії
• лікарські засоби, які використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску
• декілька засобів проти кашлю та простуди, які містять лікарські засоби, які можуть вплинути на артеріальний тиск. важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви купуєте будь-які з цих лікарських засобів
• лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, чи входять лікарські засоби, які ви приймаєте, до перелічених вище, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Перед операцією

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте намір пройти операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестезії. Це пов'язано з тим, що може виникнути раптове підвищення артеріального тиску під час операції.

Аналіз наркотиків

Цей лікарський засіб може давати позитивний результат при аналізі наркотиків, навіть при аналізі, який використовується у спорті.

Атенза та алкоголь

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику загальних вад розвитку, хоча не можна виключити невелике підвищення ризику серцевих вад під час використання протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надає вам більше інформації про цей ризик. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати метилфенідат, якщо ви:

• маєте статеві стосунки. Ваш лікар поговорить з вами про контрацепцію
• вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат
• годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам або вашій доньці годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Водіння та використання машин

Ви або ваша дитина можете відчувати головокружіння, проблеми з фокусуванням або розмитим зором під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, це може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як водіння, використання машин, їзда на велосипеді або верховій їзді чи лазіння по деревах.

Цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність водити. Не водьте під час прийому цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас. Це може бути злочином водити, якщо ваша здатність робити це безпечно знижена.

Атенза містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Атенза містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Атензу

Як багато приймати

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та збільшує добову дозу на 18 мг не раніше ніж раз на тиждень, якщо це необхідно.

Метою повинна бути найнижча ефективна доза для вас. Ваш лікар вирішить максимальну добову дозу для вас або вашої дитини.

Ви повинні приймати цей лікарський засіб один раз на добу вранці з склянкою води.

Таблетку потрібно ковтати цілою, не жуючи, не розбиваючи та не подрібнюючи. Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

Таблетка не розчиняється повністю після того, як весь лікарський засіб вивільняється, і іноді таблетка може з'явитися в калових масах. Це нормально.

Використання у дітей від 6 років

• рекомендована початкова доза Атензи становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають метилфенідат зараз, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат.
• максимальна добова доза становить 54 мг.

Використання у дорослих

Для дорослих, які приймали Атензу раніше:

• якщо ви вже приймали Атензу, коли були дитиною або підлітком, можна використовувати ту саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар періодично перевірятиме, чи потрібно коригувати дозу.
• дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде намагатися призначити найнижчу ефективну дозу.

Для дорослих, які не приймали Атензу раніше:

• рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.

• максимальна добова доза становить 72 мг у дорослих.

Якщо ви не відчуваєте покращення після 1 місяця лікування

Якщо ви не відчуваєте покращення після 1 місяця лікування, повідомте своєму лікареві. Вони можуть вирішити, чи потрібно інше лікування.

Неправильне використання Атензи

Якщо цей лікарський засіб не використовується правильно, він може спричинити аномальну поведінку. Це також може означати, що ви починаєте залежати від лікарського засобу. Повідомте своєму лікареві, якщо ви колись були залежними від алкоголю, лікарських засобів або наркотиків.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас. Не давайте цей лікарський засіб нікому іншому, навіть якщо вони мають подібні симптоми.

Якщо ви приймете більше Атензи, ніж потрібно

Якщо ви приймете слишком багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Скажіть їм, скільки таблеток ви прийняли. Можливо, буде потрібно медичне лікування.

Також можна звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, агітацію, тремор, підвищення неконтрольованих рухів, м'язові спазми, судоми (можуть бути followed by кому), відчуття великої щастя, сплутаність, бачення, відчування речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність, головний біль, високу температуру, зміни серцебиття (повільне, швидке або нерегулярне), підвищений артеріальний тиск, розширення зіниць та сухість носа та рота.

Якщо ви забули прийняти Атензу

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, чекайте та приймайте наступну дозу в призначений час.

Якщо ви припините лікування Атензою

Якщо ви раптово припините приймати цей лікарський засіб, можуть знову з'явитися симптоми СДУГ або побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте кожен день, перед тим, як повністю припинити лікування. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування цим лікарським засобом.

Що зробить ваш лікар, коли ви або ваша дитина будете під лікуванням

Ваш лікар проведе деякі дослідження

• перед тим, як ви почнете лікування, щоб переконатися, що цей лікарський засіб безпечний та ефективний
• один раз на 6 місяців та навіть частіше після початку лікування. Також це буде зроблено, коли буде змінена доза
• ці дослідження будуть включати:

• контроль апетиту
• вимірювання зросту та ваги
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцебиття
• оцінку того, чи є у вас проблеми, пов'язані з настроєм, психічним станом або будь-якими іншими незвичайними відчуттями. Чи погіршилися ці проблеми під час прийому цього лікарського засобу.

Довгострокове лікування

Цей лікарський засіб не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб більше року, ваш лікар повинен припинити лікування на короткий період часу, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволяє довідатися, чи продовжуєте ви потребувати лікарського засобу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди мають побічні ефекти, більшості людей метилфенідат допомагає. Ваш лікар розповідає про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас є деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації)
• зміни або порушення настрою чи зміни особистості.

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• думки або почуття самогубства
• бачення, відчуття чи чуття речей, які не є реальними, симптоми психозу
• невконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туре)
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, затруднене дихання, труднощі з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• відчуття надзвичайного збудження, більшої активності, ніж зазвичай, і безстрашності (маніакальний стан).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• інфаркт
• раптова смерть
• самогубчі наміри
• кризи (припадки, судоми, епілепсія)
• лущення шкіри чи червоні плями
• запалення чи блокування артерій у мозку
• тимчасова параліч чи проблеми з рухом і зором, труднощі з мовленням (ці ознаки можуть бути пов'язані з проблемами з кровоносними судинами в мозку)
• невконтрольовані м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), що може підвищити ризик інфекцій, спричинити легше кровотечу та синяки
• раптове підвищення температури тіла, надзвичайно висока артеріальна гіпертонія та сильні судоми («Злоякісний нейролептичний синдром»). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими препаратами, прийманими разом з метилфенідатом.

Неідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• небажані думки, які повторюються
• незрозуміле запаморочення, біль у грудній клітці, затруднене дихання (можуть бути ознаками проблем з серцем)
• тривалі ерекції, іноді болісні, чи збільшення кількості ерекцій.

Якщо у вас є деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити вашому лікареві чи фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• чуття нервозності
• труднощі з сном.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• біль у суглобах
• розмите зір
• головний біль через м'язове напруження
• сухість у роті, спрага
• проблеми з засипанням
• підвищена температура (гіпертонія)
• зниження статевого потягу
• втрати волосся чи зниження густини волосся
• м'язове напруження, м'язові спазми
• зниження апетиту чи зниження апетиту
• нездатність досягти чи підтримати ерекцію
• свербіж, висип чи червоні плями на шкірі
• засинання чи надмірна сонливість, відчуття втоми
• надмірне скреготіння зубів (бруксізм)
• чуття паніки
• чуття оніміння, свербіння чи поколювання шкіри
• збільшення рівня аланінамінотрансферази в крові (печінкова фермент)
• кашель, боль у горлі, подразнення горла чи носа; інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит
• гіпертонія, тахікардія
• вертіго (запаморочення), чуття слабкості, невконтрольовані рухи, надмірна активність
• агресивність, збудження, тривога, депресія, раздражливість, напруженість, нервозність та аномальне поведінка
• розлади шлунка чи диспепсія, біль у шлунці, діарея, відчуття нудоти, розлади шлунка та блювота
• надмірна потіння
• втрати ваги.

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• сухість очей
• запор
• біль у грудній клітці
• кров у сечі
• апатія
• збудження чи тремор
• збільшення потреби в сечовипусканні
• біль у м'язах, м'язові спазми
• затруднене дихання чи біль у грудній клітці
• чуття жару
• збільшення результатів аналізів печінки (виявляється в аналізі крові)
• реакція гніву (розлютування), неспокій чи плач, надмірна увага до оточення, проблеми з сном.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• зміни статевого потягу
• відчуття дезорієнтації чи запаморочення
• проблеми з зором чи подвійне зір
• гінекомастія у чоловіків
• надмірна потіння, червоність шкіри, збільшення червоних плям на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• м'язові спазми
• малі червоні плями на шкірі
• анормальна функція печінки, включаючи раптову печінкову недостатність та кому
• зміни результатів аналізів, включаючи аналізи печінки та крові
• анормальне мислення, відсутність почуттів чи емоцій, повторення дій, одержимість чимось
• оніміння чи поколювання пальців рук чи ніг, зміна кольору з холоду (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Неідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• мігрень
• розширення зіниць
• надзвичайно висока температура
• затримка чи прискорення серцевих скорочень, палпітації
• епілептичний припадок («конвульсії великого масштабу»)
• вірювання в речі, які не є правдою
• сильний біль у шлунці з відчуттям нездоров'я та блювотою
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, церебральний артерит чи оключення мозку)
• нездатність контролювати сечовипускання (інконтиненція)
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисм)
• заїкання
• кровотеча з носа.

Ефекти на зростання

Коли метилфенідат використовується понад рік, він може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 з 10 дітей.

• може уповільнити збільшення ваги чи зростання
• ваш лікар буде ретельно контролювати зріст та вагу вас чи вашої дитини, а також харчування
• якщо ви чи ваша дитина не ростете так, як очікувалося, то лікування метилфенідатом можна тимчасово припинити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Атензи

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте пляшку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання

Ліки не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в вашій аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атензи

Активний інгредієнт - метилфенідат гідрохлорид

• Кожна таблетка містить 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг або 54 мг метилфенідату гідрохлориду.

Інші інгредієнти:

• Ядро таблетки: гіпромелоза, макрогол, суцинева кислота, стеарат магнію, хлорид натрію, колоїдна діоксид кремнію, оксид заліза чорний (E172).
• Плівка покриття: ацетат целюлози, макрогол.
• Прозоре покриття: гіпромелоза, макрогол, фосфорна кислота (для регулювання pH)
• Плівка кольору: лактоза, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172) (18 мг), оксид заліза червоний (E172) (18 мг, 27 мг, 54 мг), оксид заліза чорний (E172) (27 мг), кармін індиго (E132) (45 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

18 мг: таблетки з плівковим покриттям, круглі, двовигнуті, жовтого кольору, діаметром близько 9 мм, з маленьким отвором на одній стороні таблетки.

27 мг: таблетки з плівковим покриттям, круглі, двовигнуті, сірого кольору, діаметром близько 9 мм, з маленьким отвором на одній стороні таблетки.

36 мг: таблетки з плівковим покриттям, круглі, двовигнуті, білого кольору, діаметром близько 10 мм, з маленьким отвором на одній стороні таблетки.

45 мг: таблетки з плівковим покриттям, круглі, двовигнуті, синього кольору, діаметром близько 10 мм, з маленьким отвором на одній стороні таблетки.

54 мг: таблетки з плівковим покриттям, круглі, двовигнуті, рожевого кольору, діаметром близько 10 мм, з маленьким отвором на одній стороні таблетки.

Цей препарат доступний у пластиковій пляшці, яка містить 2 пакети з десикантом, з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми. Пакети з десикантом використовуються для підтримання сухості таблеток і не повинні бути вживані.

Розміри упаковки: 30 таблеток, 60 таблеток (2х30) та 90 таблеток (3х30).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Полігон промислової зони Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Гвадалахара.

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Liconsa, S.A

Avenida de Miralcampo, 7.

Полігон промислової зони Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Гвадалахара, Іспанія.

Цей препарат авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Phenichem 18 мг; 27 мг; 36 мг; 45 мг; 54 мг депо-таблетки

Іспанія: Atenza 18 мг; 27 мг; 36 мг; 54 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Atenza 45 мг таблетки з подовженим вивільненням

Польща: Atenza

Дата останньої ревізії цьогопроспекту: Травень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)