АТЕКТУРА БРІЗХАЛЕР 125 мікрограм/62,5 мікрограм ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ (ТВЕРДІ КАПСУЛИ)

Введення

Опис: інформація для користувача

Атектура Брізхалер 125 мкг/62,5 мкг порошок для інгаляції (тверда капсула)

Атектура Брізхалер 125 мкг/127,5 мкг порошок для інгаляції (тверда капсула)

Атектура Брізхалер 125 мкг/260 мкг порошок для інгаляції (тверда

капсула)

індакатерол/фуроат мометазону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атектура Брізхалер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Атектуру Брізхалер
3. Як використовувати Атектуру Брізхалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атектури Брізхалер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання інгалятора Атектура Брізхалер

1. Що таке Атектура Брізхалер і для чого він використовується

Що таке Атектура Брізхалер і як він діє

Атектура Брізхалер містить два активні інгредієнти - індакатерол і фуроат мометазону.

Індакатерол належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами. Він розслаблює м'язи дрібних повітряних шляхів у легенях. Це допомагає відкрити повітряні шляхи і полегшити входження та виходження повітря з легень. Коли його використовують регулярно, це допомагає тримати дрібні повітряні шляхи легень відкритими.

Фуроат мометазону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами (або стероїдами). Кортикостероїди зменшують набряклість та подразнення (запалення) дрібних повітряних шляхів у легенях і тим самим поступово полегшують респіраторні проблеми. Кортикостероїди також допомагають запобігти астматичним нападам.

Для чого використовується Атектура Брізхалер

Атектура Брізхалер використовується як регулярне лікування астми у дорослих і підлітків (12 років і старших).

Астма - це важке хронічне захворювання легень, при якому м'язи, що оточують дрібніші повітряні шляхи, звужуються (бронхоконстрикція) і запалюються. Симптоми з'являються і зникають і включають труднощі з диханням, свистіння, тиск у грудній клітці і кашель.

Ви повинні використовувати Атектуру Брізхалер кожен день так, як вказав ваш лікар, і не тільки тоді, коли у вас виникають респіраторні проблеми чи інші симптоми астми. Таким чином ви забезпечите адекватний контроль над вашою астмою. Не використовуйте цей лікарський засіб для полегшення раптового нападу задухи чи свистіння.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Атектура Брізхалер або чому він був призначений вам.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Атектуру Брізхалер

Відповідно виконуйте всі інструкції вашого лікаря.

Не використовуйте Атектуру Брізхалер

• якщо ви алергічні на індакатерол, фуроат мометазону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою довикористання Атектури Брізхалер, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас:

• якщо у вас є проблеми з серцем, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття,
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• якщо вам колись казали, що у вас є цукровий діабет або високий рівень цукру в крові,
• якщо у вас є судоми чи напади,
• якщо у вас низький рівень калію в крові,
• якщо у вас є важкі проблеми з нирками,
• якщо у вас є туберкульоз (ТБ) легень або будь-яка інша інфекція, яка триває давно або не була вилікувана.

Під час лікування Атектурою Брізхалер

Перервіть використання цього лікарського засобу і зверніться за медичною допомогою негайноякщо ви відчуваєте будь-яку з наступних ситуацій:

• тиск у грудній клітці, кашель, свистіння чи труднощі з диханням одразу після використання Атектури Брізхалер (ознаки того, що лікарський засіб несподівано звужує повітряні шляхи, відоме як пародоксальний бронхоспазм),
• труднощі з диханням чи ковтанням, набряклість язика, губ чи обличчя, висипка, свербіж і кропив'янка (ознаки алергічної реакції).

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 12 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Атектура Брізхалер

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби, які знижують рівень калію в крові. До них належать діуретики (які збільшують вироблення сечі і можуть використовуватися для лікування високого артеріального тиску, наприклад гідрохлортіазид), інші бронходилататори, такі як метилксантини, які використовуються для лікування респіраторних розладів (наприклад теофілін), або кортикостероїди (наприклад преднізолон).
• антідепресанти трициклічні або інгібітори моноаміноксидази (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії).
• будь-який лікарський засіб, який може бути подібним до Атектури Брізхалер (який містить подібні активні речовини); оскільки їхнє спільне використання може збільшити ризик побічних ефектів.
• лікарські засоби, які називаються бета-блокаторами, які можуть використовуватися для лікування високого артеріального тиску або інших проблем з серцем (наприклад пропранолол), або для лікування глаукоми (наприклад тимолол).
• кетоконазол або ітраконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• ритонавір, нелфінавір або кобісистат (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вкаже, чи можете ви використовувати Атектуру Брізхалер.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Атектура Брізхалер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить приблизно 25 мг лактози на капсулу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Атектуру Брізхалер

Відповідно виконуйте інструкції з використання цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість Атектури Брізхалер для інгаляції

Існують три різні дози Атектури Брізхалер у капсулах. Ваш лікар вирішить, яка з них найкраще підходить вам.

Звичайна доза - інгалювати вміст однієї капсули кожен день. Ви повинні інгалювати лікарський засіб тільки один раз на добу. Не використовуйте більше дози, ніж вказав ваш лікар.

Ви повинні використовувати Атектуру Брізхалер кожен день, навіть якщо ваша астма не турбує вас.

Коли інгалювати Атектуру Брізхалер

Інгалюйте Атектуру Брізхалер у один і той же час кожен день. Це допоможе вам контролювати ваші симптоми протягом дня і ночі. Це також допоможе вам пам'ятати про використання лікарського засобу.

Як інгалювати Атектуру Брізхалер

• Атектура Брізхалер призначена для інгаляційного використання.
• У цій упаковці ви знайдете інгалятор і капсули, які містять лікарський засіб. Інгалятор дозволяє вам інгалювати лікарський засіб з капсули. Використовуйте капсули тільки з інгалятором, який надходить у цій упаковці. Капсули повинні зберігатися у блистерній упаковці до тих пір, поки ви не будете готові їх використовувати.
• Відкрийте блистерну упаковку, не пресуйте капсулу через блистер.
• Коли ви починаєте нову упаковку, використовуйте новий інгалятор, який надходить у упаковці.
• Викидайте інгалятор кожної упаковки після того, як ви використали всі капсули.
• Не ковтайте капсули.
• Для отримання більшої інформації про використання інгалятора, будь ласка, прочитайте інструкції в кінці цього опису.

Якщо ваша упаковка містить сенсор для Атектури Брізхалер

• Сенсор для Атектури Брізхалер призначений тільки для дорослих. Не використовуйте його для підлітків (12 років і старших), оскільки програма не має функції перевірки згоди пацієнта чи облікового запису опікуна.

• Сенсор і програма не потрібні для використання вашого лікарського засобу. Не потрібно, щоб сенсор був підключений до програми, коли ви використовуєте ваш лікарський засіб.
• Ваш лікар вирішить, чи підходить використання сенсора і програми для вас.
• Електронний сенсор для Атектури Брізхалер підключається до основи інгалятора Атектури Брізхалер.
• Сенсор підтверджує, що ви використали інгалятор Атектури Брізхалер, реєструючи і контролюючи дії і шум, який видає капсула під час інгаляції, але не контролює, чи отримали ви дозу вашого лікарського засобу.
• Сенсор повинен використовуватися з програмою Propeller на вашому мобільному телефоні або будь-якому іншому пристрої. Сенсор підключається до програми Propeller через Bluetooth.
• Для отримання більшої інформації про використання сенсора для Атектури Брізхалер і програми, будь ласка, прочитайте інструкції з використання, які надходять у упаковці з сенсором і програмою.
• Після того, як ви використали всі капсули Атектури Брізхалер з упаковки, перенесіть сенсор до нового інгалятора в наступній упаковці Атектури Брізхалер.

Якщо ваші симптоми не покращуються

Якщо ваша астма не покращується або навіть погіршується після того, як ви почали використовувати Атектуру Брізхалер, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви використали більше Атектури Брізхалер, ніж потрібно

Якщо ви випадково інгалювали надто багато цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно. Можливо, буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули використовувати Атектуру Брізхалер

Якщо ви забули інгалювати дозу в звичайний час, інгалюйте її якомога скоріше того ж дня.

Потім, наступного дня інгалюйте наступну дозу в звичайний час. Не інгалюйте дві дози в один день.

Якщо ви перервали лікування Атектурою Брізхалер

Не перервайте використання Атектури Брізхалер, якщо ваш лікар не сказав вам про це. Симптоми вашої астми можуть повернутися, якщо ви перервали лікування.

Якщо у вас виникли інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Перервіть використання Атектури Брізхалер і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

Часті:можуть впливати до 1 людини з 10

• труднощі з диханням чи ковтанням, набряклість язика, губ чи обличчя, висипка, свербіж і кропив'янка (ознаки алергічної реакції).

Менш часті:можуть впливати до 1 людини з 100

• набряклість язика, губ, обличчя чи горла (можливі ознаки ангіоедему)

Інші побічні ефекти

Нижче перелічені інші побічні ефекти. Якщо ці побічні ефекти починають бути серйозними, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дуже часті:можуть впливати більше 1 людини з 10

• боль у горлі
• виділення з носа
• раптові труднощі з диханням і відчуття тиску у грудній клітці з свистінням чи кашлем

Часті:можуть впливати до 1 людини з 10

• зміна голосу (хрипота)
• закупорення носа
• чхання, кашель
• головний біль
• боль у м'язах, кістках чи суглобах (ознаки м'язово-скелетного болю)

Менш часті:можуть впливати до 1 людини з 100

• швидке серцебиття
• афти у роті (ознаки кандидозу)
• високий рівень цукру в крові
• м'язові спазми
• свербіж
• висипка
• замутнення окулярів (ознаки катаракти)
• розмите зору

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атектури Брізхалер

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після «CAD»/«EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Зберігайте капсули у блистерній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи, і не виймайте їх, поки не буде час використовувати.
• Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
• Якщо ваша упаковка містить електронний сенсор для Атектури Брізхалер, проконсультуйтеся з інструкціями з використання, які надходять у упаковці з сенсором, щоб отримати детальні інструкції щодо його зберігання та викиду.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атектури Брізхалер

• Активними речовинами є індакатерол (у вигляді ацетату) та фуроат мометазону.

Атектура Брізхалер 125 мкг/62,5 мкг

Кожна капсула містить 173 мкг індакатеролу у вигляді ацетату (що відповідає 150 мкг індакатеролу) та 80 мкг фуроату мометазону. Відпущена доза (доза, яка виходить із мундштука інгалатора) відповідає 125 мкг індакатеролу та 62,5 мкг фуроату мометазону.

Атектура Брізхалер 125 мкг/127,5 мкг

Кожна капсула містить 173 мкг індакатеролу у вигляді ацетату (що відповідає 150 мкг індакатеролу) та 160 мкг фуроату мометазону. Відпущена доза (доза, яка виходить із мундштука інгалатора) відповідає 125 мкг індакатеролу та 127,5 мкг фуроату мометазону.

Атектура Брізхалер 125 мкг/260 мкг

Кожна капсула містить 173 мкг індакатеролу у вигляді ацетату (що відповідає 150 мкг індакатеролу) та 320 мкг фуроату мометазону. Відпущена доза (доза, яка виходить із мундштука інгалатора) відповідає 125 мкг індакатеролу та 260 мкг фуроату мометазону.

• Іншим компонентом порошку для інгаляції є (див. розділ «Атектура Брізхалер містить лактозу» у розділі 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

У цій упаковці ви знайдете інгалалятор разом з капсулами у блистерах. Деякі упаковки також містять сенсор. Капсули прозорі та містять білий порошок.

• Капсули Атектури Брізхалер 125 мкг/62,5 мкг мають код продукту «IM150-80», надрукований синім кольором над синьою смужкою на корпусі, та логотип, надрукований синім кольором та оточений двома синіми смужками на кришці.
• Капсули Атектури Брізхалер 125 мкг/127,5 мкг мають код продукту «IM150-160», надрукований сірим кольором на корпусі, та логотип, надрукований сірим кольором на кришці.
• Капсули Атектури Брізхалер 125 мкг/260 мкг мають код продукту «IM150-320», надрукований чорним кольором над двома чорними смужками на корпусі, та логотип, надрукований чорним кольором та оточений двома чорними смужками на кришці.

Доступні наступні розміри упаковки:

Одна упаковка, що містить 10 × 1 або 30 × 1 твердих капсул, разом з 1 інгалалятором.

Упаковка, що містить 30 × 1 твердих капсул, разом з 1 інгалалятором та 1 сенсором.

Багаторазові упаковки, що містять 3 коробки, кожна з 30 × 1 капсул, разом з 3 інгалаляторами.

Багаторазові упаковки, що містять 15 коробок, кожна з 10 × 1 капсул, разом з 1 інгалалятором.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Ронштрасе 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представництва власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання інгалатора Атектура Брізхалер

Будь ласка, прочитайте повні інструкції з використання інгалатора Атектура Брізхалер перед його застосуванням.Ці інструкції доступні після сканування коду QR або відвідування сайту: www.breezhaler-asthma.eu/atectura

«Включити код QR»