Противопоказания: информация для пользователя

Атацанавир Тева 300 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая те, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Атацанавир Тева и для чего он используется

2.Что вы должны знатьдо начала приёмаАтацанавира Тева

3.Как принимать Атацанавир Тева

4.Возможные побочные эффекты

5.СохранениеАтацанавира Тева

6. Содержимое упаковки и дополнительная информацияl

Атацанавир является противовирусным (антиретровирусным) препаратом.Он принадлежит к группе препаратов, называемойингибиторами протеазы.Эти препараты контролируют заражение ВИЧ (Вирусом иммунодефицита человека) путем парализации белка, который вирусу необходим для размножения. Он действует, уменьшая количество ВИЧ в организме, и это, в свою очередь, укрепляет иммунную систему. Таким образом, атацанавир снижает риск развития заболеваний, связанных с заражением ВИЧ.

Атацанавир в виде капсул может использоваться у взрослых и у детей в возрасте шести лет и старше. Ваш врач назначил атацанавир из-за заражения, вызванного вирусом ВИЧ, который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Обычно он используется в сочетании с другими противовирусными препаратами. Ваш врач определит, какая будет лучшая комбинация атацанавира с этими препаратами.

Не принимайте Атацанавир Тева:

• если вы алергины на атацанавир или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас проблемы с печенью средней или тяжелой степени.Ваш врач оценит тяжесть вашей болезни печени перед решением, можно ли вам приниматьатацанавир.
• если вы принимаете любой из следующих препаратов:см. такжеПринимайтеАтацанавир Тевас другими препаратами
• • рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза).

• астемизол или терфенадин (используются для лечения аллергических симптомов; эти препараты могут быть доступны без рецепта);
• сисаприд (используется для лечения рефлюкс гастрита, иногда называемого желудочным ожогом);
• пимозид (используется для лечения шизофрении);
• квинидин или бепридил (используются для коррекции сердечного ритма);
• эрготамин, диэрготамин, эргоновин, метилэргоновин (используются для лечения головных болей);
• альфузозин (используется для лечения гипертрофии предстательной железы).

• кветиапин (используется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и депрессивного расстройства);
• лурасидон (используется для лечения шизофрении).
• препараты, содержащие траву святого Иоанна (Hypericum perforatum,лекарственная трава).
• триазолам и мидазолам орально (принимаемые через рот) (используются для индукции сна и/или снятия тревоги).
• ломитапид, симвастатин и ловиастатин (используются для снижения уровня холестерина в крови).
• препараты, содержащие гразопревир, включая комбинацию фиксированной дозы элбасвир/гразопревир и комбинацию фиксированной дозы глекапревир/пибрентасвир (используются для лечения хронической вирусной гепатиты C).
• апалутамид (используется для лечения рака предстательной железы),энкорафениб (используется для лечения рака) и ивосидениб (используется для лечения рака).
• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (используются для лечения эпилепсии).

Не принимайте сildenafilo вместе сатацанавиромпри лечении гипертонической артериальной гипертензии. Сildenafilo также используется для лечения дисфункции эрекции. Обратите внимание врача, если вы принимаете сildenafilo для лечения дисфункции эрекции.

Обратите внимание врача, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и предостережения

Атацанавирне является лекарством от ВИЧ-инфекции.Вы можете продолжать развивать инфекции и другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Некоторым людям может потребоваться особый контроль перед или во время лечения атацанавиром. Consultate с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема атацанавира, убедитесь, что ваш врач знает:

• если у вас гепатит B или C
• если у вас появляются признаки или симптомы желчных камней (боль в правой части живота)
• если у вас гемофилия A или B
• если вы нуждаетесь в гемодиализе

Атацанавир Тева может повлиять на работу ваших почек.

Были сообщения о случаях желчных камней у пациентов, принимавших атацанавир. Если у вас появляются признаки или симптомы желчных камней (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), немедленно сообщите об этом своему врачу.

В некоторых случаях у пациентов с ВИЧ-инфекцией (СИДА) в поздней стадии и с предысторией осложнений могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций, примерно через несколько недель после начала лечения противовирусными препаратами. Считается, что эти симптомы являются следствием улучшения иммунной реакции организма, позволяющей бороться с инфекциями, которые находились без видимых симптомов. Если вы заметите любые признаки инфекции, немедленно сообщите об этом своему врачу. Кроме того, могут появиться аутоиммунные расстройства (заболевание, при котором иммунная система атакует здоровый тканевой организм) после того, как вы начнете принимать препараты для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут появиться через несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите любые признаки инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, мышечная слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы получить необходимое лечение.

Некоторым пациентам, получающим комбинированное противовирусное лечение, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения к костной ткани). Среди множества факторов риска развития этого заболевания являются продолжительность комбинированного противовирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают в себя скованность в суставах, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече) и затруднение движений. Если вы заметите любые из этих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Было сообщено о повышении уровня билирубина в крови у пациентов, принимавших атацанавир. Симптомы могут быть слегка желтоватым оттенком кожи или глаз. Если вы заметите любые из этих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Было замечено тяжелое кожное высыпание, включая синдром Стефенс-Джонсона, у пациентов, принимавших атацанавир. Немедленно сообщите своему врачу, если вы развиваете кожное высыпание.

Если вы заметите изменение сердечного ритма (изменение сердечного ритма), немедленно сообщите об этом своему врачу.

Детям, принимающим Атацанавир Тева, может потребоваться мониторинг сердца. Врач решит это.

Дети

Не давайте этому препарату детям младше 3 месяцев и весом менее 5 кг. Атацанавир Тева не изучался у детей младше 3 месяцев и весом менее 5 кг из-за риска серьезных осложнений.

Принимайте Атацанавир Тевас другими препаратами

Вы не должны принимать атацанавир с определенным препаратами.Эти препараты перечислены в разделеНе принимайтеАтацанавир Тевав начале раздела 2.

Есть другие препараты, которые не могут быть смешаны сатацанавиром. Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Особенно важно упомянуть использование следующих:

• другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, нейрапина и эфавиренц).
• софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются для лечения гепатита C).
• сildenafilo, варденафил или тадалафил (используются мужчинами для лечения импотенции (дисфункции эрекции)).
• если вы принимаете противозачаточный препарат ("таблетка") сатацанавиром, чтобы предотвратить беременность, убедитесь, что вы принимаете его точно так, как указано вашим врачом, и не пропустите ни одну дозу
• некоторые препараты, используемые для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка (например, противоэрозивные препараты, которые следует принимать через 1 час до приема атацанавира или через 2 часа после приема атацанавира, блокаторы-H2как фамотидин и ингибиторы бомбардировки прон, как омепразол).
• препараты для снижения артериального давления, снижения частоты сердечных сокращений или коррекции сердечного ритма (амиодарон, дилтиазем, лидокаин системный, верапамил).
• аторвастатин, правастатин и флувастатин (используются для снижения уровня холестерина в крови).
• сальметерол (используется для лечения астмы).
• циклоспорин, такролимус и сириоломус (препараты, снижающие активность иммунной системы организма).
• некоторые антибиотики (рифабутин, кларитромицин).
• кетоконазол, итаконазол и вориконазол (антифунги).
• апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел, прасугрел и тикагрелор (используются для снижения образования тромбов в крови).
• ламотриджин (антиэпилептический препарат).
• иринотекан (используется для лечения рака).
• элаголикс (антагонисты рецепторов гормона, высвобождающего гонадотропин, используются для лечения интенсивного болевого синдрома эндометриоза).
• фостаматиниб (используется для лечения хронической иммунной тромбоцитопении).
• седативные препараты (например, мидазолам, вводимый через вену).
• бупренорфин (используется для лечения наркотической зависимости и боли).
• кортикостероиды (все пути введения; включая дексаметазон).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с ритонавиром, препаратом, который принимается вместе сатацанавиром. Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если вы используете ингаляционный или назальный кортикостероид (вводимый через нос), включая флутиказон или будесонид (используемые для лечения астмы или аллергических симптомов).

Принимайте Атацанавир Тевас пищей и напитками

Важно приниматьатацанавирс пищей (обедом или перекусом), поскольку это помогает абсорбции препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Атацанавир, активное вещество Атацанавир Тева, выделяется в материнском молоке человека. Пациентки не должны кормить грудью, принимаяатацанавир.

Не рекомендуется кормить грудью женщинам, больным ВИЧ, поскольку ВИЧ может передаваться от матери к ребенку через грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, немедленно обратитесь к своему врачу.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя мертвым или утомленным, не водите машину и не используйте машину, и немедленно обратитесь к своему врачу.

Атацанавир Тева содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу. Таким образом, вы можете быть уверены, что лечение полностью эффективно и снижает риск того, что вирус станет устойчивым к лечению.

Рекомендуемая доза атацанавира в виде капсул для взрослых составляет 300 мг в сочетании с 100 мг ритонавира один раз в день и с пищей,в сочетании с другими противовирусными препаратами. Врач подберет дозу атацанавира в зависимости от вашей противоретровирусной терапии.

Для детей (от 6 до менее 18 лет) врач решит правильную дозу в зависимости от веса вашего ребенка.Доза атацанавира в виде капсул для детей рассчитывается по весу тела и принимается один раз в день с пищей и 100 мг ритонавира, как показано ниже:

Атацанавир также доступен в виде порошка для приема внутрь для детей от 3 месяцев и старше и весом от 5 кг. Рекомендуется заменить порошок на капсулы как можно скорее, когда пациенты смогут проглотить капсулы правильно.

При переходе от порошка к капсулам может потребоваться коррекция дозы. Врач решит правильную дозу в зависимости от веса вашего ребенка.

Не существует рекомендаций по дозировке атацанавира для детей младше 3 месяцев.

ПринимайтеАтацанавир Тевакапсулы с пищей(прием пищи или перекус). Капсулы следует проглатывать целиком.Не разрывайте капсулы.

Если вы принимаетебольшеАтацанавир Тевачем следует

Если вы или ваш ребенок принимаете слишком много атацанавира, кожа и/или глаза могут пожелтеть (желтуха) и могут возникнуть нерегулярные сердечные сокращения (пролонгация QTc).

Если вы случайно принимаете больше капсул атацанавира, чем назначено врачом, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу для консультации или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьАтацанавир Тева

Если вы забыли принять одну дозу, как можно скорее принимайте ее с пищей и продолжайте обычное лечение. Если уже близко время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Ожидайте и принимайте следующую дозу в обычное время.Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение сАтацанавир Тева

Не прекращайте лечение атацанавиром без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Во время лечения ВИЧ-инфекции не всегда легко определить побочные эффекты, вызванные атацанавиром, вызванные любым другим препаратом, который вы принимаете одновременно, или вызванные самой ВИЧ-инфекцией. Поэтому сообщайте своему врачу о любых изменениях в вашем состоянии здоровья.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови иногда и с самим препаратом для ВИЧ. Врач будет следить за этими изменениями.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас развивается один из следующих серьезных побочных эффектов:

• Было сообщено о сыпи на коже, зуде, который иногда может быть серьезным. Сыпь обычно исчезает через 2 недели без изменения лечения атацанавиром. Могут развиться серьезные сыпи, связанные с другими симптомами, которые могут быть серьезными. Остановите прием атацанавира и сообщите своему врачу немедленно, если у вас развивается серьезная сыпь или сыпь с симптомами, подобными гриппу, пузырьками, лихорадкой, язвами во рту, мышечными болями или болями в суставах, отеком лица, воспалением глаза, вызывающим покраснение (конъюнктивитом), опухолями, горячими или красными (нодулами).
• Было сообщено о частом желтоватом окрашивании кожи или белой части глаз из-за высоких уровней билирубина в крови. Этот побочный эффект обычно не опасен для взрослых и детей старше 3 месяцев; но может быть признаком серьезной проблемы. Если кожа или белая часть ваших глаз становится желтой, сообщите своему врачу немедленно.
• Иногда могут возникать изменения в форме сердечного ритма (изменения сердечного ритма). Сообщите своему врачу немедленно, если вы чувствуете себя разбитым, утомленным или если вы вдруг потеряли сознание. Эти могут быть признаками серьезной сердечной проблемы.
• Могут возникать проблемы с печенью. Врач должен сделать анализ крови перед началом лечения атацанавиром и во время лечения. Если у вас проблемы с печенью, включая инфицирование гепатитом B или C, у вас может ухудшиться состояние печени. Сообщите своему врачу немедленно, если ваша моча становится темной (цвет чая), у вас зуд, кожа или белая часть ваших глаз становится желтой, у вас боль вокруг желудка, светлые испражнения или тошнота.
• Иногда могут возникать проблемы с желчным пузырем у людей, принимающих атацанавир. Синдромы проблем с желчным пузырем могут включать боль в верхней части правого или среднего желудка, тошноту, рвоту, лихорадку или желтоватое окрашивание кожи или белой части глаз.
• Атацанавир Teva может повлиять на работу ваших почек.
• Иногда могут возникать камни в почках у людей, принимающих атацанавир. Сообщите своему врачу немедленно, если у вас симптомы камней в почках, которые могут включать боль в нижней части спины или нижней части желудка, кровь в моче или боль при мочеиспускании.

Другие сообщенные побочные эффекты у пациентов, получавших атацанавир:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Рвота, диарея, боль в животе (диспепсия), тошнота, диспепсия (недомогание)
• Утомляемость (чрезмерная усталость)

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Нейропатия периферическая (замедление, слабость, онемение или боль в руках и ногах)
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Астения (чрезмерная усталость)
• Потеря веса, увеличение веса, анорексия (потеря аппетита), увеличение аппетита
• Депрессия, тревога, нарушение сна
• Дезориентация, амнезия (потеря памяти), головокружение, сонливость (адинамия), странные сны
• Синкопа (падение сознания), гипертония (повышенная артериальная давление)
• Диспноэ (диспноэ)
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гастрит (воспаление желудка), стоматит (язвы во рту и герпес), дисгеузия (нарушение вкуса), газы (флатуленция), сухость во рту, вздутие живота
• Ангиоэдема (грубая отечность кожи и других тканей, обычно губ или глаз)
• Уртикария (саркоптический зуд), алопеция (анормальная потеря волос или ослабление волос), зуд (зуд)
• Атрофия мышц (сжатие мышц), артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах)
• Нефрит (воспаление почек), гематурия (кровь в моче), протеинурия (избыток белка в моче), полакиурия (повышение частоты мочеиспускания)
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин)
• Боль в груди, недомогание, лихорадка
• Невроз (трудности с засыпанием)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Нарушение походки (анормальная походка)
• Отек
• Гепатоспленомегалия (увеличение размера печени и селезенки)
• Миопатия (боль в мышцах, слабость мышц, потеря мышечной силы, не вызванная физической нагрузкой)
• Боль в почках

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека веб-сайт:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке, флаконе или блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставAtazanavir Teva

• Активное вещество — атаzanavir.

В каждой твердой капсуле содержится атаzanavir сульфат, соответствующий 300 мг атаzanавира.

• Другие компоненты наполнителя капсулы — кроссповидон, лактоза моногидрат и магния стеарат.
• Другие компоненты оболочки капсулы — желатин, индиготина (E132), диоксид титана (E171), краситель железа (E172) и желтый краситель железа (E172).
• Другие компоненты чернил для печати — шеллак, черный краситель железа (E172), пропиленгликоль (E1520) и концентрированная аммонийная соль 28%.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Atazanavir Teva 300 мг твердые капсулы — непрозрачные капсулы размера 00 с общей длиной закрытой 23,3±0,3 мм с синей крышкой и маркировкой 300 на синем теле. Содержимое капсулы — светло-желтый порошок.

Atazanavir Teva 300 мг в блистерах доступен в упаковках 30, 30x1, 60 и 90 капсул.

Atazanavir Teva 300 мг в флаконах доступен в упаковках 30, 90 (3x30) капсул и в упаковках с несколькими коробками, каждая из которых содержит 30 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Ответственное лицо по производству

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Debrecen, Pallagi út 13,

H-4042, Венгрия

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. , Краков

31-546, Польша

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza

50016,Испания

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Загреб

10000, Хорватия

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).