АТАЗАНАВІР ТЕВА 300 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Атазанавір Тева 300 мг тверді капсули EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атазанавір Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Атазанавіру Тева
3. Як приймати Атазанавір Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атазанавіру Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атазанавір Тева і для чого він використовується

Атазанавір є антивірусним препаратом (або антиретровірусним). Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протеази.Ці препарати контролюють інфекцію, викликану вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), паралізуючи білок, який вірус потребує для розмноження. Він діє шляхом зменшення кількості ВІЛ в організмі, що посилює вашу імунну систему. Таким чином, атазанавір зменшує ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

Атазанавір у вигляді капсул можна використовувати у дорослих і дітей віком від 6 років і старших. Ваш лікар призначив атазанавір через інфекцію, викликану вірусом ВІЛ, який викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Зазвичай він використовується в поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами. Ваш лікар визначить найкращу комбінацію атазанавіру з цими препаратами для вас.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Атазанавіру Тева

Не приймайте Атазанавір Тева:

• якщо ви алергічніна атазанавір або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є проблеми з печінкою середньої чи важкої ступеня.Ваш лікар оцінить ступінь захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати атазанавір.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:див. також Прийом Атазанавіру Теваз іншими препаратами
• • рифампіцин (антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу).

• астемізол або терфенадин (які зазвичай використовуються для лікування алергічних симптомів, ці препарати можуть бути доступні без рецепта); цисаприд (який використовується для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, іноді званої печінням в животі); пімозид (який використовується для лікування шизофренії); хінідин або бепридил (які використовуються для корекції серцевого ритму); ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін, метилергоновін (які використовуються для лікування головних болей); і альфузозин (який використовується для лікування збільшення простати).
• кетіапін (який використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу і великого депресивного розладу), лурасидон (який використовується для лікування шизофренії).
• препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum,лікарська рослина).
• тріазолам і мідазолам перорально (які використовуються для індукції сну та/або полегшення тривоги).
• ломітапід, сімвастатин і ловастатин (які використовуються для зниження рівня холестерину в крові).
• препарати, які містять грацопревір, включно з фіксованою комбінацією елбасвіру/грацопревіру і фіксованою комбінацією глекапревіру/пібрентасвіру (які використовуються для лікування хронічної інфекції гепатиту С).
• апалутамід (який використовується для лікування раку простати), енкорафеніб (який використовується для лікування раку) і ivosidenib (який використовується для лікування раку).
• карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн (які використовуються для лікування судом).

Не приймайте силденафіл з атазанавіром, коли силденафіл використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії. Силденафіл також використовується для лікування імпотенції. Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте силденафіл для лікування імпотенції.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Атазанавір не є лікуванням від інфекції ВІЛ. Ви можете продовжувати розвивати інфекції чи інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Деяким людям може знадобитися спеціальний контроль перед або під час лікування атазанавіром. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому атазанавіру, переконайтеся, що ваш лікар знає:

• якщо у вас є гепатит Б або С
• якщо ви розвиваєте ознаки або симптоми каменів у жовчному міхурі (біль у правому боці живота)
• якщо у вас є гемофілія типу А або Б
• якщо вам потрібно пройти гемодіаліз

Атазанавір Тева може впливати на функцію нирок.

Було повідомлено про випадки каменів у нирках у пацієнтів, які приймають атазанавір. Якщо ви відчуваєте ознаки або симптоми каменів у нирках (біль у боці, кров у сечі, біль при сечовипусканні), негайно повідомте вашому лікарю.

У деяких пацієнтів, які мають інфекцію ВІЛ (СНІД) у стадії прогресування і анамнез інфекцій-опортуністів, можуть з'явитися ознаки і симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку анти-ВІЛ-терапії. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми є результатом покращення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без будь-яких очевидних симптомів. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте вашому лікарю. Окрім інфекцій-опортуністів, також можуть з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, негайно повідомте вашому лікарю для отримання необхідного лікування.

Деяким пацієнтам, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, зване остеонекрозом (смерть кісткової тканини, викликаної втратою кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання є тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія і підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають僵ність суглобів, біль і дискомфорт (особливо в кульшах, колінах і плечах) і труднощі з рухом. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікарю.

Було повідомлено про гіпербілірубінемію (підвищення рівня білірубіну в крові) у пацієнтів, які приймають атазанавір. Ознаки можуть бути легким жовтенням шкіри або очей. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікарю.

Було спостережено важку шкіряну висипку, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, у пацієнтів, які приймають атазанавір. Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви розвиваєте висипку.

Якщо ви відчуваєте зміни в серцебитті (зміни серцевого ритму), негайно повідомте вашому лікарю.

Дітям, які приймають Атазанавір Тева, можуть знадобитися моніторинг серцевої діяльності. Ваш лікар вирішить це.

Діти

Не давайте цей препарат дітям молодшим 3 місяців і вагою менше 5 кг. Не було проведено дослідження щодо використання Атазанавіру Тева у дітей молодших 3 місяців і вагою менше 5 кг через ризик важких ускладнень.

Прийом Атазанавіру Тева з іншими препаратами

Ви не повинні приймати атазанавір з певними препаратами. Ці препарати перелічені в розділі Не приймайте Атазанавір Тевана початку розділу 2.

Існують інші препарати, які не можна змішувати з атазанавіром. Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо важливо повідомити про використання наступних:

• інші препарати для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, індінавір, невірапін і ефавіренз)
• софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (які використовуються для лікування гепатиту С)
• силденафіл, варденафіл або тадалафіл (які використовуються чоловіками для лікування імпотенції)
• якщо ви приймаєте пероральний контрацептив ("пігулку") з атазанавіром, щоб уникнути вагітності, переконайтеся, що ви приймаєте його точно так, як вказав ваш лікар, і не пропускаєте жодної дози
• деякі препарати, які використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку (наприклад, антикислотні препарати, які повинні прийматися за 1 годину до прийому атазанавіру або за 2 години після прийому атазанавіру, блокатори гістаміну, такі як фамотидин, і інгібітори протонної помпи, такі як омеپرазол)
• препарати для зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень або корекції серцевого ритму (аміодарон, дилтіазем, лідокаїн системний, верапаміл)
• аторвастатин, pravastatin і флувастатин (які використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• салметерол (який використовується для лікування астми)
• циклоспорин, такролімус і сіролімус (препарати, які знижують дію імунної системи організму)
• певні антибіотики (рифабутин, кларитроміцин)
• кетоконазол, ітраконазол і вориконазол (антिफунгальні препарати)
• апіксабан, дабігатран, едоксабан, ривароксабан, варфарин, клопідогрел, прасугрел і тикагрелор (які використовуються для зниження ризику утворення тромбів у крові)
• ламотриджин (антієпілептичний препарат)
• іринотекан (який використовується для лікування раку)
• елаголікс (антагоніст рецепторів гонадотропін-рилізинг-гормону, який використовується для лікування сильного болю при ендометріозі)
• фостаматиніб (який використовується для лікування хронічної імунної тромбоцитопенії)
• седативні засоби (наприклад, мідазолам, який вводиться шляхом ін'єкції)
• бупренорфін (який використовується для лікування залежності від опіоїдів і болю)
• кортикостероїди (усі шляхи введення; включно з дексаметазоном).

Деякі препарати можуть взаємодіяти з ритонавіром, препаратом, який приймається разом з атазанавіром. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви використовуєте інгалаційний або назальний кортикостероїд (введення через ніс), включно з флутиказоном або будесонідом (які використовуються для лікування астми або алергічних симптомів).

Прийом Атазанавіру Тева з їжею і напоями

Важливо приймати атазанавір з їжею (їжа або перекус), оскільки це сприяє абсорбції препарату.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Атазанавір, активний інгредієнт Атазанавіру Тева, виділяється в грудне молоко людини. Пацієнткам не рекомендується годувати грудьми під час прийому атазанавіру.

Не рекомендується жінкам, які живуть з ВІЛ, годити грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Якщо ви годите грудьми або плануєте годувати, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення або головокружіння, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, і негайно зверніться до вашого лікаря.

Атазанавір Тева містить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Атазанавір Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Таким чином, ви можете бути впевнені, що лікування є повністю ефективним і знижує ризик розвитку резистентності вірусу до лікування.

Рекомендована доза атазанавіру капсул для дорослих становить 300 мг разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу з їжею,в поєднанні з іншими анти-ВІЛ-препаратами. Ваш лікар调整є дозу атазанавіру відповідно до вашої антиретровірусної терапії.

Для дітей (від 6 до менших 18 років), ваш лікар визначить правильну дозу залежно від ваги вашої дитини.Доза атазанавіру капсул для дітей обчислюється за вагою тіла і приймається один раз на добу з їжею і 100 мг ритонавіру, як показано нижче:

Атазанавір також доступний у вигляді порошку для перорального прийому для використання у дітей віком від 3 місяців і вагою від 5 кг. Рекомендується перейти від атазанавіру порошку до атазанавіру капсул як тільки пацієнти будуть здатні ковтати капсули належним чином.

Коли відбувається зміна від порошку до капсул, може знадобитися зміна дози. Ваш лікар визначить правильну дозу залежно від ваги вашої дитини.

Не існує рекомендацій щодо дози атазанавіру для дітей молодших 3 місяців.

Прийом Атазанавіру Тева капсул з їжею(їжа або перекус). Капсули повинні ковтатися цілими. Не відкривайте капсули.

Якщо ви прийняли більшеАтазанавіру Тева,ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли занадто багато атазанавіру, шкіра і/або очі можуть стати жовтими (жовтяниця) і можуть виникнути нерегулярні серцеві скорочення (пролонгований QTc).

Якщо ви випадково прийняли більше капсул атазанавіру, ніж призначив лікар, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні для консультації або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказавши препарат і кількість, прийняту

Якщо ви забули прийнятиАтазанавір Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, спробуйте прийняти її якнайшвидше з їжею, а потім продовжуйте лікування як зазвичай. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Чекайте і приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікуванняАтазанавіром Тева

Не припиняйте лікування атазанавіром до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди легко ідентифікувати побічні ефекти, викликані атаzanавіром, ті, що викликані будь-яким іншим лікарським засобом, який ви приймаєте в той же час, або ті, що викликані самою інфекцією ВІЛ. Через це повідомте своєму лікареві про будь-які зміни, які ви помітите в своєму стані здоров'я.

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а в разі ліпідів у крові іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви розвиваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Було повідомлено про висип на шкірі, свербіж, який іноді може бути серйозним. Висип зазвичай зникає за 2 тижні без зміни лікування атаzanавіром. Можна розвинутися серйозний висип, пов'язаний з іншими симптомами, які можуть бути серйозними. Перервіть лікування атаzanавіром і повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви розвиваєте серйозний висип або висип з симптомами, подібними до грипу, пухирці, лихоманки, виразок у роті, болю в м'язах або суглобах, набряку на обличчі, запалення ока, яке викликає червоність (кон'юнктивіт), болючі, гарячі або червоні вузли.
• Було повідомлено про часте жовтіння шкіри або білого кольору очей, викликане високим рівнем білірубіну в крові. Цей побічний ефект зазвичай не є небезпечним для дорослих і дітей старше 3 місяців, але може бути симптомом серйозної проблеми. Якщо ваша шкіра або білий колір очей стає жовтим, повідомте своєму лікареві негайно.
• Іноді можуть виникати зміни в способі ладу вашого серця (зміни серцевого ритму). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте головокружіння, запаморочення або якщо раптом втрачаєте свідомість. Це можуть бути симптоми серйозної проблеми з серцем.
• Можуть виникати рідко проблеми з печінкою. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові перед початком лікування атаzanавіром і під час лікування. Якщо у вас є проблеми з печінкою, включаючи інфекцію гепатитом Б або С, ви можете відчувати погіршення проблем з печінкою. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ваша сеча стає темною (кольором чаю), у вас є свербіж, ваша шкіра або білий колір очей стає жовтим, у вас є біль навколо живота, кал темного кольору або нудота.
• Рідко виникають проблеми з жовчним міхурем у людей, які приймають атаzanавір. Симптоми проблем з жовчним міхурем можуть включати біль у правому або верхньому боці живота, нудоту, блювоту, лихоманку або жовтіння шкіри або білого кольору очей.
• Атаzanавір Teva може впливати на роботу ваших нирок.
• Рідко виникають камені в нирках у людей, які приймають атаzanавір. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є симптоми каменів у нирках, які можуть включати біль у нижній частині спини або нижній частині живота, кров у сечі або біль при сечовипусканні.

Інші побічні ефекти, повідомлені у пацієнтів, які приймають атаzanавір, включають:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головний біль
• блювота, діарея, біль у животі (біль у живота або нездужання), нудота, диспепсія (розлад шлунку)
• втома (надмірна втома)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• периферична нейропатія (оніміння, слабкість, поколювання або біль у руках і ногах)
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• астенія (незвичайна втома або слабкість)
• втрата ваги, збільшення ваги, анорексія (втрата апетиту), збільшення апетиту
• депресія, тривога, порушення сну
• дезорієнтація, амнезія (втрата пам'яті), запаморочення, сонливість (засинання), ненормальні сни
• синкоп (падіння), гіпертонія (високий тиск)
• диспное (затруднення дихання)
• панкреатит (запалення підшлункової залози), гастрит (запалення шлунку), стоматит (виразки у роті та герпес), дисгевзія (розлад смаку), метеоризм (гази), сухість у роті, розтягнення живота
• ангіоневроз (сильне набрякання шкіри та інших тканин, зазвичай губ або очей)
• кропив'янка (скарлатина), алопеція (ненормальна втрата волосся або ослаблення), свербіж
• атрофія м'язів (скорочення м'язів), артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м'язах)
• нефрит (запалення нирок), гематурія (кров у сечі), протеїнурія (надмірна кількість білка у сечі), полакіурія (збільшення частоти сечовипускання)
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
• біль у грудній клітці, нездужання (відчуття хвороби), лихоманка
• безсоння (затруднення засинання)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• розлад ходи (ненормальний спосіб ходити)
• едем (набрякання)
• гепатоспленомегалія (збільшення печінки та селезінки)
• міопатія (біль у м'язах, слабкість м'язів, втрата м'язової напруги, не викликана фізичними вправами)
• біль у нирках

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атаzanавіру Teva

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці, банці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атаzanавіру Teva

• Активний інгредієнт - атаzanавір.

Кожна твердая капсула містить атаzanавір-сульфат, який відповідає 300 мг атаzanавіру.

• Інші компоненти наповнення капсули - кросповідон, лактоза моногідрат, стеарат магнію.
• Інші компоненти оболонки капсули - желатина, індіго (E132), діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза жовтий (E172)
• Інші компоненти друкарської фарби - шеллак, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520) та концентрований розчин амонію 28%.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Атаzanавір Teva 300 мг твердих капсул - непрозорі капсули розміру 00 з загальною довжиною 23,3±0,3 мм з синьою кришкою та позначкою 300 чорним кольором на синій частині тіла. Зміст капсули - світлий жовтий порошок.

Атаzanавір Teva 300 мг у блистерній упаковці доступний у розмірах упаковки 30, 30x1, 60 та 90 капсул

Атаzanавір Teva 300 мг у банках доступний у розмірах упаковки 30, 90 (3x30) капсул та у багаторазових упаковках, які містять 3 коробки по 30 капсул кожна.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Відповідальна особа за виробництво

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Debrecen, Pallagi út 13,

H-4042, Угорщина

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. , Краків

31-546, Польща

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Сарагоса

50016, Іспанія

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Загреб

10000, Хорватія

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dslpz.gov.ua/).