АТАЗАНАВІР ТЕВА 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Атазанавір Тева 200 мг тверді капсули EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атазанавір Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Атазанавір Тева
3. Як приймати Атазанавір Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атазанавіру Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атазанавір Тева і для чого він використовується

Атазанавір є антивірусним препаратом (або антиретровірусним). Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протеази.Ці препарати контролюють інфекцію, викликану вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), паралізуючи білок, який вірус потребує для розмноження. Він діє шляхом зменшення кількості ВІЛ в організмі, що посилює вашу імунну систему. Таким чином, атазанавір зменшує ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

Капсули атазанавіру можна використовувати у дорослих та у дітей віком від 6 років і старших. Ваш лікар призначив атазанавір через інфекцію, викликану вірусом ВІЛ, який викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Зазвичай він використовується в поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами. Ваш лікар визначить найкращу комбінацію атазанавіру з цими препаратами для вас.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Атазанавір Тева

Не приймайте Атазанавір Тева:

• якщо ви алергічніна атазанавір або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є проблеми з печінкою середньої чи важкої ступеня.Ваш лікар оцінить ступінь захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати атазанавір.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:див. також Прийом Атазанавіру Теваз іншими препаратами
• • ріфампіцин (антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу).

• астемізол або терфенадин (використовуються для лікування алергічних симптомів, ці препарати можуть бути доступні без рецепта); цисаприд (використовується для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, іноді званої хворобою серця); пімозид (використовується для лікування шизофренії); хінідин або бепридил (використовуються для корекції серцевого ритму); ерготамін, дігідроерготамін, ергоновін, метилергоновін (використовуються для лікування головних болей); і альфузозин (використовується для лікування збільшення простати).
• кетіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великого депресивного розладу), лурасидон (використовується для лікування шизофренії).
• препарати, які містять траву Св. Івана (Hypericum perforatum,лікарська рослина).
• тріазолам і мідазолам перорально (введені через рот) (використовуються для індукції сну та/або полегшення тривоги).
• ломітапід, симвастатин і ловастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові).
• препарати, які містять грацопревір, включаючи фіксовану комбінацію елбасвіру/грацопревіру та фіксовану комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру (використовуються для лікування хронічної інфекції гепатиту С).
• апалутамід (використовується для лікування раку простати), енкорафеніб (використовується для лікування раку) та ivosidenib (використовується для лікування раку).
• карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн (використовуються для лікування конвульсій).

Не приймайте силденафіл з атазанавіром, коли силденафіл використовується для лікування легеневої гіпертензії. Силденафіл також використовується для лікування імпотенції. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте силденафіл для лікування імпотенції.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Атазанавір не є лікуванням від інфекції ВІЛ. Ви можете продовжувати розвивати інфекції чи інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Деяким людям може знадобитися особливий контроль перед або під час лікування атазанавіром. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати атазанавір, щоб ваш лікар знав:

• чи ви хворієте на гепатит Б або С
• чи ви розвиваєте симптоми чи ознаки каменів у жовчному міхурі (біль у правому боці живота)
• чи ви хворієте на гемофілію типу А або Б
• чи вам потрібно проходити гемодіаліз

Атазанавір Тева може впливати на функцію нирок.

Було повідомлено про випадки каменів у нирках у пацієнтів, які приймають атазанавір. Якщо ви відчуваєте симптоми чи ознаки каменів у нирках (біль у боці, кров у сечі, біль при сечовипусканні), негайно повідоміть вашому лікареві.

У деяких пацієнтів, які мають інфекцію ВІЛ (СНІД) у стадії прогресування та анамнезі опортуністичних інфекцій, можуть з'явитися симптоми чи ознаки запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку анти-ВІЛ-терапії. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми є результатом покращення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без явних симптомів. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції, негайно повідоміть вашому лікареві. Крім опортуністичних інфекцій, можуть також з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, наприклад м'язева слабкість, слабкість, яка починається в руках і ногах і просувається до тулуба, серцебиття, тремор або гіперактивність, негайно повідоміть вашому лікареві для отримання необхідного лікування.

Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекрозом (смерть кісткової тканини внаслідок втрати кровопостачання кістки). Серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання є тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають жорсткість суглобів, біль і незручність (особливо в кульшах, колінах і плечах) та труднощі з рухом. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно повідоміть вашому лікареві.

Було повідомлено про гіпербілірубінемію (підвищення рівня білірубіну в крові) у пацієнтів, які приймають атазанавір. Симптоми можуть включати легкий жовтий відтінок шкіри чи очей. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно повідоміть вашому лікареві.

Було спостережено важку шкірну висипку, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, у пацієнтів, які приймають атазанавір. Негайно повідоміть вашому лікареві, якщо ви розвиваєте висипку.

Якщо ви відчуваєте зміни в роботі серця (зміни серцевого ритму), негайно повідоміть вашому лікареві.

Дітям, які приймають Атазанавір Тева, можуть знадобитися моніторинг серцевої діяльності. Ваш лікар вирішить це.

Діти

Не давайте цей препарат дітям молодшим 3 місяців, які важать менше 5 кг. Не було проведено дослідження щодо використання Атазанавіру Тева у дітей молодших 3 місяців, які важать менше 5 кг, через ризик важких ускладнень.

Прийом Атазанавіру Тева з іншими препаратами

Ви не повинні приймати атазанавір з певними препаратами. Вони перелічені в розділі Не приймайте Атазанавір Тевана початку розділу 2.

Існують інші препарати, які не можуть бути змішані з атазанавіром. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо важливо повідомити про використання наступних:

• інших препаратів для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, індінавір, невірапін та ефавіренз)
• софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовуються для лікування гепатиту С)
• силденафіл, варденафіл або тадалафіл (використовуються чоловіками для лікування імпотенції)
• якщо ви приймаєте пероральний контрацептив ("пігулку") з атазанавіром, щоб уникнути вагітності, переконайтеся, що ви приймаєте його точно так, як вказав ваш лікар, і не пропускаєте жодної дози
• деяких препаратів, які використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку (наприклад, антациди, які повинні бути прийняті за 1 годину до прийому атазанавіру або за 2 години після прийому атазанавіру, блокатори Н2, такі як фамотидин, та інгібітори протонної помпи, такі як омеپرазол)
• препаратів для зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень або корекції серцевого ритму (аміодарон, ділтіазем, лідокаїн системний, верапаміл)
• аторвастатин, pravastatin та флувастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• салметерол (використовується для лікування астми)
• циклоспорин, такролімус та сіролімус (препарати, які знижують імунну відповідь організму)
• певних антибіотиків (ріфабутин, кларитроміцин)
• кетоконазол, ітраконазол та вориконазол (антिफунгальні препарати)
• апіксабан, дабігатран, едоксабан, ривароксабан, варфарин, клопідогрел, прасугрел та тикагрелор (використовуються для зниження утворення тромбів у крові)
• ламотриджин (антієпілептичний препарат)
• ірінотекан (використовується для лікування раку)
• елаголікс (антагоніст рецепторів гонадотропін-рилізинг-гормону, використовується для лікування сильного болю при ендометріозі)
• фостаматиніб (використовується для лікування хронічної імунної тромбоцитопенії)
• седативні агенти (наприклад, мідазолам, введений через ін'єкцію)
• бупренорфін (використовується для лікування залежності від опіоїдів та болю)
• кортикостероїди (всі шляхи введення; включно з дексаметазоном).

Деякі препарати можуть взаємодіяти з ритонавіром, препаратом, який вводиться разом з атазанавіром. Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте інгалаційний або назальний кортикостероїд (введений через ніс), включаючи флутіказон або будесонід (використовуються для лікування астми або алергічних симптомів).

Прийом Атазанавіру Тева з їжею та напоями

Важливо приймати атазанавір з їжею (їжа або перекус), оскільки це допомагає всмоктуванню препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Атазанавір, активний інгредієнт Атазанавіру Тева, виділяється в грудне молоко людини. Пацієнткам не слід годувати грудьми під час прийому атазанавіру.

Не рекомендується жінкам, які живуть з ВІЛ, годити грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Якщо ви годите грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення або головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і негайно зверніться до вашого лікаря.

Атазанавір Тева містить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Атазанавір Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Таким чином, ви можете бути впевнені, що лікування є повністю ефективним і зменшує ризик розвитку резистентності вірусу до лікування.

Рекомендована доза атазанавіру капсул для дорослих становить 300 мг разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу з їжею,у поєднанні з іншими анти-ВІЛ-препаратами. Ваш лікар调整є дозу атазанавіру відповідно до вашої антиретровірусної терапії.

Для дітей (від 6 до менших 18 років), ваш лікар визначить правильну дозу залежно від ваги вашої дитини.Доза атазанавіру капсул для дітей обчислюється за вагою тіла і приймається один раз на добу з їжею та 100 мг ритонавіру, як показано нижче:

Атазанавір також доступний у вигляді порошку для перорального прийому для використання у дітей віком від 3 місяців і вагою від 5 кг. Рекомендується перейти від атазанавіру порошку до атазанавіру капсул якнайшвидше, коли пацієнти будуть здатні ковтати капсули належним чином.

Коли здійснюється перехід від порошку до капсул, може знадобитися зміна дози. Ваш лікар визначить правильну дозу залежно від ваги вашої дитини.

Не існує рекомендацій щодо дози атазанавіру для дітей молодших 3 місяців.

Прийом капсул Атазанавіру Тева з їжею(їжа або перекус). Капсули повинні бути прийняті цілими. Не відкривайте капсули.

Якщо ви прийняли більшеАтазанавіру Тева,ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли надто багато атазанавіру, шкіра та/або очі можуть стати жовтуватими (жовтяниця) та можуть виникнути нерегулярні серцеві скорочення (пролонгований QTc).

Якщо ви випадково прийняли більше капсул атазанавіру, ніж призначив лікар, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні для консультації або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАтазанавір Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, спробуйте прийняти її якнайшвидше з їжею, а потім продовжуйте лікування як зазвичай. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікуванняАтазанавіром Тева

Не припиняйте лікування атазанавіром до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди легко ідентифікувати побічні ефекти, викликані Атазанавіром Тева, ті, що викликані будь-яким іншим лікарським засобом, який ви приймаєте в той же час, або ті, що викликані самою інфекцією ВІЛ. Через це повідомте своєму лікареві про будь-які зміни, які ви помітите у своєму стані здоров'я.

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви розвиваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Було повідомлено про висип на шкірі, свербіж, який іноді може бути серйозним. Висип зазвичай зникає за 2 тижні без зміни лікування атазанавіром. Можна розвинутися серйозний висип, пов'язаний з іншими симптомами, які можуть бути серйозними. Перервіть лікування атазанавіром і повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви розвиваєте серйозний висип або висип з симптомами, подібними до грипу, пухирі, гарячка, виразки в роті, біль у м'язах або суглобах, набряк обличчя, запалення ока, яке викликає червоність (кон'юнктивіт), болючі, гарячі або червоні вузли.
• Було повідомлено про часте жовтіння шкіри або білкової частини очей, викликане високим рівнем білірубіну в крові. Цей побічний ефект зазвичай не є небезпечним для дорослих і дітей старше 3 місяців, але може бути симптомом серйозної проблеми. Якщо ваша шкіра або білкова частина очей стане жовтою, повідомте своєму лікареві негайно.
• Іноді можуть виникнути зміни в способі биття серця (зміни серцевого ритму). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте головокружіння, запаморочення або якщо раптом втрачаєте свідомість. Це можуть бути симптоми серйозної проблеми з серцем.
• Можуть виникнути рідко проблеми з печінкою. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові перед початком лікування атазанавіром і під час лікування. Якщо у вас є проблеми з печінкою, включаючи інфекцію вірусом гепатиту Б або С, ви можете відчувати погіршення своїх проблем з печінкою. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ваша сеча стає темною (кольором чаю), у вас є свербіж, ваша шкіра або білкова частина очей стане жовтою, у вас є біль навколо живота, кал світлого кольору або нудота.
• Рідко можуть виникнути проблеми з жовчним міхуром у людей, які приймають атазанавір. Симптоми проблем з жовчним міхуром можуть включати біль у правій або середній верхній частині живота, нудота, блювота, гарячка або жовтіння шкіри або білкової частини очей.
• Атазанавір Тева може впливати на функцію нирок.
• Рідко можуть виникнути камені в нирках у людей, які приймають атазанавір. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є симптоми каменів у нирках, які можуть включати біль у нижній частині спини або нижній частині живота, кров у сечі або біль під час сечовипускання.

Інші побічні ефекти, повідомлені у пацієнтів, які приймають атазанавір, включають:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головний біль
• блювота, діарея, біль у животі (біль у живота або нездужання), нудота, диспепсія (розлад шлунку)
• втома (крайня втома)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• периферична нейропатія (оніміння, слабкість, поколювання або біль у руках і ногах)
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• астенія (незвичайна втома або слабкість)
• втрата ваги, збільшення ваги, анорексія (втрата апетиту), збільшення апетиту
• депресія, тривога, порушення сну
• дезорієнтація, амнезія (втрата пам'яті), запаморочення, сонливість (засинання), ненормальні сновидіння
• синкоп (падіння у непритомність), гіпертонія (високий тиск)
• диспное (затруднення дихання)
• панкреатит (запалення підшлункової залози), гастрит (запалення шлунку), стоматит (виразки у роті та герпес), дисгевзія (порушення смаку), метеоризм (гази), сухість у роті, розтягнення живота
• ангіоедем (серйозний набряк шкіри та інших тканин, зазвичай губ або очей)
• уртикарія (кропив'янка), алопеція (ненормальна втрата волосся або ослаблення), свербіж
• атрофія м'язів (скорочення м'язів), артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м'язах)
• нефрит (запалення нирок), гематурія (кров у сечі), протеїнурія (надмірна кількість білка у сечі), полакіурія (збільшення частоти сечовипускання)
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)
• біль у грудній клітці, нездужання (відчуття хвороби), гарячка
• безсоння (затруднення засинання)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• порушення ходи (ненормальна хода)
• едем (набряк)
• гепатоспленомегалія (збільшення печінки та селезінки)
• міопатія (біль у м'язах, слабкість м'язів, втрата м'язової напруги, не викликана фізичними вправами)
• біль у нирках

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атазанавіру Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці, банці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атазанавіру Тева

• Активний інгредієнт - атазанавір.

Кожна твердая капсула містить атазанавір-сульфат, який відповідає 200 мг атазанавіру.

• Інші компоненти наповнення капсули - кросповідон, лактоза моногідрат, стеарат магнію.
• Інші компоненти оболонки капсули - желатина, індіго (E132) та діоксид титану (E171)
• Інші компоненти друкарської фарби - шеллак, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520) та концентрований розчин амонію 28%.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Атазанавір Тева 200 мг твердих капсул - непрозорі капсули розміру 0 з загальною довжиною 21,7±0,3 мм, з синьою кришкою та позначенням 200 чорним кольором на синій частині тіла. Вміст капсули - світло-жовтий порошок.

Атазанавір Тева 200 мг у блистерній упаковці доступний у розмірах упаковки 60 і 60x1 капсул.

Атазанавір Тева 200 мг у банках доступний у розмірах упаковки 60 капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію лікарського засобу, та відповідальна особа за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх.

28108 Алькобендас, Мадрид.

Відповідальна особа за виробництво

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Дебрецен, вулиця Палагі, 13,

4042, Угорщина

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

вулиця Могільська, 80, Краків

31-546, Польща

TEVA PHARMA S.L.U.

вулиця С, 4, Промислова зона Мальпіка, Сарагоса

50016, Іспанія

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Проляз баруна Філіповича, 25, Загреб

10000, Хорватія

Дата останньої редакції цього листка:листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dslpz.gov.ua/).