АТАЗАНАВІР КРКА 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Атазанавір Krka 150 мг твердих капсул EFG

Атазанавір Krka 200 мг твердих капсул EFG

Атазанавір Krka 300 мг твердих капсул EFG

атазанавір

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атазанавір Krka і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Атазанавір Krka
3. Як приймати Атазанавір Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Атазанавіру Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атазанавір Krka і для чого він використовується

Атазанавір Krka є антивірусним препаратом (або антиретровірусним).Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протеази. Ці препарати контролюють інфекцію, викликану вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), блокуючи білок, який ВІЛ benötує для розмноження. Він діє шляхом зменшення кількості ВІЛ в вашому організмі, що, в свою чергу, посилює вашу імунну систему. Таким чином Атазанавір Krka зменшує ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

Атазанавір Krka капсули можуть бути використані дорослими та дітьми віком від 6 років і старше. Ваш лікар призначив Атазанавір Krka тому, що ви інфіковані ВІЛ, який викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Зазвичай він використовується в поєднанні з іншими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар визначить, яка комбінація цих препаратів з Атазанавіром Krka буде найкращою для вас.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Атазанавір Krka

Не приймайте Атазанавір Krka

• якщо ви алергічніна атазанавір або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з печінкою середньої або тяжкої ступеня.Ваш лікар оцінить ступінь захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати Атазанавір Krka
• якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів:див. також Інші препарати та Атазанавір Krka
• рифампіцин (антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (часто використовуються для лікування алергічних симптомів, ці препарати можуть бути доступні без рецепта); цисаприд (використовується для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, іноді званої хворобою серця); пімозид (використовується для лікування шизофренії); хінідин або бепридил (використовуються для корекції серцевого ритму); ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін, метилергоновін (використовуються для лікування головних болів); і альфузозин (використовується для лікування збільшення простати)
• кетіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великого депресивного розладу); лурасидон (використовується для лікування шизофренії)
• препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum, лікарська рослина)
• тріазолам і мідазолам перорально (введені через рот) (використовуються для індукції сну та/або полегшення тривоги)
• ломітапід, сімвастатин і ловастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові).
• препарати, які містять грацопревір, включаючи фіксовану комбінацію елбасвіру/грацопревіру та фіксовану комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру (використовуються для лікування хронічної інфекції гепатиту С)

Не приймайте силденафіл з Атазанавіром Krka, коли силденафіл використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень. Силденафіл також використовується для лікування імпотенції. Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте силденафіл для лікування імпотенції.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів.

Попередження та застереження

Атазанавір Krka не є лікувальним засобом від інфекції ВІЛ.Ви можете продовжувати розвивати інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Деяким людям потрібно буде особливий контроль перед або під час лікування Атазанавіром Krka. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Атазанавір Krka, і переконайтеся, що повідомите вашому лікарю:

• якщо у вас є гепатит Б або С
• якщо ви розвиваєте ознаки або симптоми каменів у жовчному міхурі (біль у правому боці живота)
• якщо у вас є гемофілія типу А або Б
• якщо вам потрібно пройти гемодіаліз

Атазанавір Krka може впливати на функцію нирок.

Було повідомлено про випадки каменів у нирках у пацієнтів, які приймають атазанавір. Якщо ви відчуваєте ознаки або симптоми каменів у нирках (біль у боці, кров у сечі, біль під час сечовипускання), негайно повідомте вашому лікарю.

У деяких пацієнтів, які мають інфекцію ВІЛ (СНІД) у стадії прогресування та анамнез інфекцій-опортуністів, можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення інфекцій, які раніше були безсимптомними, незабаром після початку лікування анти-ВІЛ препаратами. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше були безсимптомними. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте вашому лікарю. Окрім інфекцій-опортуністів, також можуть з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, негайно повідомте вашому лікарю для отримання необхідного лікування.

Деякі пацієнти, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекрозом (смерть кісткової тканини, викликана втратою кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання є тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають僵ність суглобів, біль і дискомфорт (особливо в кульшах, колінах і плечах) та труднощі з рухом. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікарю.

Було повідомлено про гіпербілірубінемію (підвищення рівня білірубіну в крові) у пацієнтів, які приймають атазанавір. Ознаки можуть включати легкий жовтуватий відтінок шкіри або очей. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікарю.

Було спостережено важку шкіряну висипку, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, у пацієнтів, які приймають атазанавір. Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви розвиваєте висипку.

Якщо ви відчуваєте зміну серцебиття (зміни серцевого ритму), негайно повідомте вашому лікарю. Діти, які приймають Атазанавір Krka, можуть потребувати моніторингу серцевої діяльності. Ваш лікар вирішить це.

Діти

Не давайте цей препарат дітяммолодшим 3 місяців і вагою менше 5 кг.

Не було проведено дослідження щодо використання Атазанавіру Krka у дітей молодших 3 місяців і вагою менше 5 кг через ризик важких ускладнень.

Інші препарати та Атазанавір Krka

Не приймайте Атазанавір Krka з певними препаратами.Ці препарати перелічені в розділі "Не приймайте Атазанавір Krka" на початку розділу 2.

Існують інші препарати, які не можна приймати з Атазанавіром Krka. Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо важливо повідомити про використання наступних:

• інші препарати для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, індінавір, невірапін та ефавіренз)
• Софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовуються для лікування гепатиту С)
• силденафіл, варденафіл або тадалафіл (використовуються чоловіками для лікування імпотенції)
• якщо ви приймаєте пероральні контрацептиви ("пігулка") з Атазанавіром Krka, щоб уникнути вагітності, переконайтеся, що приймаєте його точно так, як вказав ваш лікар, і не пропускаєте жодної дози
• деякі препарати, які використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку (наприклад, антикислотні препарати, які потрібно приймати за 1 годину до прийому Атазанавіру Krka або за 2 години після прийому Атазанавіру Krka, блокатори гістаміну H2, такі як фамотидин, та інгібітори протонної помпи, такі як омеپرазол)

• препарати для зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень або корекції серцевого ритму (аміодарон, дилтіазем, лідокаїн системний, верапаміл)
• аторвастатин, pravastatin і флувастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• салметерол (використовується для лікування астми)
• циклоспорин, такролімус і сіролімус (препарати, які знижують імунну відповідь організму)
• певні антибіотики (рифабутин, кларитроміцин)
• кетоконазол,ітраконазол і вориконазол (антифунгальні препарати)
• апіксабан, дабігатран, едоксабан, ривароксабан і варфарин (антikoагулянти, які використовуються для зниження ризику утворення тромбів у крові)
• варфарин (антikoагулянт, який використовується для зниження ризику утворення тромбів у крові)
• карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, ламотриджин (антieпілептичні препарати)
• іринотекан (використовується для лікування раку)
• седативні засоби (наприклад, мідазолам, який вводиться шляхом ін'єкції)
• бупренорфін (використовується для лікування залежності від опіоїдів та болю).

Деякі препарати можуть взаємодіяти з ритонавіром, препаратом, який вводиться разом з Атазанавіром Krka. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви використовуєте флутіказон або будесонід (вводяться через ніс або шляхом інгаляції для лікування алергічних симптомів або астми).

Прийом Атазанавіру Krka з їжею та напоями

Важливо приймати Атазанавір Krka з їжею (їжа або перекус), оскільки це сприяє абсорбції препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Атазанавір Krka, активний інгредієнт атазанавіру, виділяється в грудне молоко. Пацієнтки не повинні годувати грудьми під час прийому Атазанавіру Krka.

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годили грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, обов'язково проконсультуйтесяз вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе заплутано або дезорієнтовано, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і негайно зверніться до вашого лікаря.

Атазанавір Krka містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Атазанавір Krka

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Таким чином, ви можете бути впевнені, що лікування є повністю ефективним і зменшує ризик розвитку резистентності вірусу до лікування.

Рекомендована доза Атазанавіру Krka капсул для дорослих становить 300 мг разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу та з їжею,в поєднанні з іншими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар може коригувати дозу Атазанавіру Krka відповідно до вашого лікування проти ВІЛ.

Для дітей (від 6 до 18 років) ваш лікар визначить правильну дозу залежно від ваги вашої дитини.Доза Атазанавіру Krka капсул для дітей розраховується за вагою тіла і приймається один раз на добу з їжею та 100 мг ритонавіру, як показано нижче:

*Можна використовувати ритонавір капсули, таблетки або пероральний розчин.

Цей препарат доступний у інших формулах для дітей віком від 3 місяців та вагою від 5 кг (див. Характеристику для перегляду альтернативних форм).

Прийом Атазанавіру Krka капсул з їжею(їжа або перекус). Проглотіть капсули цілими.

Не відкривайте капсули.

Якщо ви приймаєте більше Атазанавіру Krka, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина приймаєте надмірну кількість Атазанавіру Krka, шкіра та/або очі можуть стати жовтуватими (жовтяниця) та можуть виникнути нерегулярні серцеві скорочення (пролонгований інтервал QTc).

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Атазанавіру Krka, ніж рекомендовано лікарем, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні для консультації.

Якщо ви забули прийняти Атазанавір Krka

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше з їжею та потім прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Атазанавіром Krka

Не припиняйте лікування Атазанавіром Krka без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди легко ідентифікувати побічні ефекти, викликані Атазанавіром Крка, будь-яким іншим лікарським засобом, який ви приймаєте, або самою інфекцією ВІЛ. Повідомте своєму лікареві про будь-які зміни, які ви помітите у своєму здоров'ї.

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку ліпідів у крові іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Було повідомлено про висип на шкірі, свербіж, який іноді може бути серйозним. Висип зазвичай зникає за 2 тижні без зміни лікування атазанавіром. Можна розвинутися серйозний висип, пов'язаний з іншими симптомами, які можуть бути серйозними. Перервіть лікування Атазанавіром Крка та повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви розвиваєте серйозний висип або висип з симптомами, подібними до грипу, пухирці, лихоманки, виразок у роті, болю у м'язах або суглобах, набряку на обличчі, запалення ока, яке викликає червоність (кон'юнктивіт), болючі, гарячі або червоні вузли (нодули).
• Було повідомлено про часте пожовтіння шкіри або білого кольору очей, викликане високим рівнем білірубіну в крові. Цей побічний ефект зазвичай не є небезпечним для дорослих і дітей старше 3 місяців; але може бути симптомом серйозної проблеми. Якщо ваша шкіра або білий колір очей стають жовтими, повідомте своєму лікареві негайно.
• Іноді можуть виникати зміни в роботі серця (зміни серцевого ритму). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте головокружіння, запаморочення або якщо раптом втрачаєте свідомість. Це можуть бути симптоми серйозної проблеми з серцем.
• Можуть виникати рідко проблеми з печінкою. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові перед початком лікування Атазанавіром Крка та під час лікування.
• • Якщо у вас є проблеми з печінкою, включаючи інфекцію гепатитом Б або С, ви можете відчувати погіршення проблем з печінкою. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ваша сеча стає темною (кольором чаю), у вас є свербіж, ваша шкіра або білий колір очей стають жовтими, у вас є біль навколо живота, кал світлого кольору або нудота.

• Рідко можуть виникати проблеми з жовчним міхуром у людей, які приймають Атазанавір Крка. Симптоми проблем з жовчним міхуром можуть включати біль у правому верхньому або середньому боці живота, нудоту, блювоту, лихоманку або жовте забарвлення шкіри або білого кольору очей.
• Атазанавір Крка може впливати на роботу нирок.
• Рідко можуть виникати камені в нирках у людей, які приймають атазанавір. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви маєте симптоми каменів у нирках, які можуть включати біль у нижній частині спини або нижній частині живота, кров у сечі або біль під час сечовипускання.

Інші побічні ефекти, повідомлені у пацієнтів, які приймають атазанавір, включають:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Головний біль
• Блювота, діарея, біль у животі (біль у шлунку), нудота, диспепсія (розлад шлунку)
• Втома (надмірна втома)

• Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей):
• Нейропатія (оніміння, слабкість, поколювання або біль у руках і ногах)
• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Астенія (незвичайна втома або слабкість)
• Втрата ваги, збільшення ваги, анорексія (втрата апетиту), збільшення апетиту
• Депресія, тривога, порушення сну
• Дезорієнтація, амнезія (втрата пам'яті), запаморочення, сонливість (засинання), ненормальні сни
• Синкоп (падіння у несвідомість), гіпертонія (високий кров'яний тиск)
• Диспное (затруднення дихання)
• Панкреатит (запалення підшлункової залози), гастрит (запалення шлунку), стоматит (виразки у роті та герпес), дисгевзія (розлад смаку), метеоризм (гази), сухість у роті, розтягнення живота
• Ангіоедем (сильне набрякання шкіри та інших тканин, зазвичай губ або очей)
• Алопеція (ненормальна втрата волосся або ослаблення), свербіж
• Атрофія м'язів (скорочення м'язів), артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м'язах)
• Нефрит (запалення нирок), гематурія (кров у сечі), протеїнурія (надмірна кількість білка у сечі), полакіурія (збільшення частоти сечовипускання)
• Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)
• Біль у грудях, нездужання (чуття хвороби), лихоманка
• Безсоння (затруднення засинання)

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• Розлад ходи (ненормальна хода)
• Едема (набрякання)
• Гепатоспленомегалія (збільшення печінки та селезінки)
• Міопатія (біль у м'язах, слабкість м'язів, втрата м'язової напруги, не викликана фізичними вправами)
• Біль у нирках

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атазанавіру Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Термін придатності після відкриття: 2 місяці, зберігається при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атазанавіру Крка

• Активний інгредієнт - атазанавір

Атазанавір Крка 150 мг тверді капсули EFG

Кожна тверда капсула містить 150 мг атазанавіру (у вигляді сульфату).

Атазанавір Крка 200 мг тверді капсули EFG

Кожна тверда капсула містить 200 мг атазанавіру (у вигляді сульфату).

Атазанавір Крка 300 мг тверді капсули EFG

Кожна тверда капсула містить 300 мг атазанавіру (у вигляді сульфату).

• Інші складові частини:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон (тип А), стеарат магнію. Див. розділ 2 "Атазанавір Крка містить лактозу моногідрат".

Капсула Атазанавіру Крка 150 мг тверді капсули EFG:

Тіло:діоксид титану (E171) та желатина.

Кришка:діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), желатина та друкарська фарба (лака гума, оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію).

Капсула Атазанавіру Крка 200 мг тверді капсули EFG:

Тіло: діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172) та желатина.

Кришка:діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), желатина та друкарська фарба (лака гума, оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію).

Капсула Атазанавіру Крка 300 мг тверді капсули EFG:

Тіло:діоксид титану (E171) та желатина.

Кришка: діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172), желатина та друкарська фарба (лака гума, діоксид титану (E171) та гідроксид потасію).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Атазанавір Крка 150 мг тверді капсули EFG

Тверда желатинова капсула (капсула), розмір № 1. Тіло капсули біле або майже біле, а кришка має колір коричнево-оранжевий. Кришка капсули друкується чорною фарбою A150. Зміст капсули - білий або жовтуватий порошок.

Атазанавір Крка 200 мг тверді капсули EFG

Тверда желатинова капсула (капсула), розмір № 0. Тіло та кришка капсули мають колір коричнево-оранжевий. Кришка капсули друкується чорною фарбою A200. Зміст капсули - білий або жовтуватий порошок.

Атазанавір Крка 300 мг тверді капсули EFG

Тверда желатинова капсула (капсула), розмір № 00. Тіло капсули біле або майже біле, а кришка має колір темно-коричневий. Кришка капсули друкується білою фарбою A300. Зміст капсули - білий або жовтуватий порошок.

Атазанавір Крка 150 мг та 200 мг тверді капсули випускаються в упаковках по 60 твердих капсул на коробку.

Атазанавір Крка 300 мг тверді капсули випускаються в упаковках по 30 твердих капсул або 90 (3х30) твердих капсул на коробку.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

KRKA, d.d., Нове Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Нове Место, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Нове Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Нове Место, Словенія

TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Дата останнього перегляду цієї брошури:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.