АТАМАКС 60 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Атамакс 60 мг тверді капсули EFG

атомоксетин

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атамакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атамакс
3. Як приймати Атамакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Атамаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атамакс і для чого він використовується

Для чого він використовується

Атамакс містить атомоксетин і використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ). Він використовується:

• у дітей від 6 років
• у підлітків
• у дорослих

Він використовується лише як частина повного лікування захворювання, яке також потребує лікування, що не включає препарати, такі як консультування або поведінкова терапія.

Він не використовується для лікування СДУГ у дітей молодших 6 років, оскільки не відомо, чи діє препарат або чи є він безпечним для цієї популяції.

У дорослих цей препарат використовується для лікування СДУГ, коли симптоми дуже проблематичні і впливають на роботу або соціальне життя, а також коли були симптоми захворювання в дитинстві.

Як він діє

Цей препарат збільшує кількість норадреналіну в мозку. Це природня хімічна речовина, яка збільшує увагу і зменшує імпульсивність та гіперактивність у пацієнтів із СДУГ. Цей препарат призначений для того, щоб допомогти контролювати симптоми СДУГ. Цей препарат не є стимулятором і тому не викликає залежності.

Можуть пройти кілька тижнів від початку лікування препаратом до повного поліпшення симптомів.

Про СДУГ

Діти та підлітки із СДУГ зустрічають:

• важкість із сидінням
• важкість із концентрацією уваги

Це не ваша вина, що ви не можете робити цих речей. Багато дітей та підлітків знайшли, що це їм важко. Однак у пацієнтів із СДУГ це може викликати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки із СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконання домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі або в інших місцях. СДУГ не впливає на інтелект дитини або підлітка.

Дорослі із СДУГ зустрічають труднощі з виконанням усіх тих речей, які дітям також важко, однак це може означати, що у них можуть бути проблеми з:

• працею
• відносинами
• низькою самооцінкою
• освітою

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Атамакс

Не приймайтеАтамакс:

• якщо ви алергічні на атомоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо протягом останніх двох тижнів ви приймали препарат, який називається інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО іноді використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів; прийняття Атамаксу разом з ІМАО може викликати серйозні або смертельні побічні ефекти. Крім того, вам слід чекати щонайменше 14 днів після припинення приймання цього препарату, перш ніж приймати ІМАО.
• якщо у вас є захворювання очей, яке називається глаукомою з вузьким кутом (збільшенням тиску в оці).
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем, які можуть погіршитися внаслідок збільшення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, оскільки це може бути ефектом Атамаксу.
• якщо у вас є серйозні проблеми з судинами мозку, такі як інсульт, запалення та ослаблення частини судини (анеуризм) або судини, які звужені або заблоковані.
• якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не приймайте Атамакс, якщо ви належите до однієї з цих категорій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату. Причина полягає в тому, що цей препарат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

І дорослі, і діти повинні звернути увагу на наступні попередження та застереження. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Атамакс, якщо у вас є:

• серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром - це потенційно загрозлива ситуація, яка може виникнути, коли Атамакс приймається в поєднанні з іншими препаратами (див. розділ 2 "Інші препарати та Атамакс"). Симптоми та ознаки серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: сплутаність, неспокій, відсутність координації та ригідність, галюцинації, кома, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, потіння, червоність, тремор, гіперрефлексія, нудота, блювота та діарея. Зв'яжіться з лікарем або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас виник серотоніновий синдром.

• Лікування Атамаксом може викликати агресивність, ворожість або насильство; або погіршити ці симптоми, якщо вони були присутні до початку лікування. Також це може викликати незвичайні зміни в поведінці або стані духу (включаючи фізичну агресивність, загрозливу поведінку та думки про шкоду іншим). Якщо ви або ваша сім'я та/або друзі помітили будь-яку з цих реакцій, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• думки про самогубство або спроби самогубства.
• проблеми з серцем (включаючи вади серця) або підвищену частоту серцевих скорочень. Атамакс може збільшити вашу частоту серцевих скорочень (пульс). Було повідомлено про випадки раптової смерті у пацієнтів з вадами серця.
• підвищений артеріальний тиск. Атамакс може збільшити ваш артеріальний тиск.
• низький артеріальний тиск. Атамакс може викликати головокружіння або ослаблення в осіб з низьким артеріальним тиском.
• проблеми з раптовими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
• серцево-судинні захворювання або анамнез захворювання, яке включає інсульт (цереброваскулярний інсульт).
• проблеми з печінкою. Ви можете потребувати нижчої дози.
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення неможливих речей), віру в речі, які не є правдою, або проявання недовіри.
• манія (відчуття ейфорії або надмірної активності, яке викликає незвичайну поведінку) та агітація.
• агресивність.
• чуття антипатії та гніву (ворожість).
• анамнез епілепсії або якщо ви мали конвульсії з будь-якої іншої причини. Атамакс може викликати збільшення частоти конвульсій.
• стани духу, які відрізняються від звичайних (мood зміни) або відчуття незадоволеності.
• спазми, які повторюються і важко контролюються, будь-якої частини тіла або повторення звуків і слів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які з цих симптомів перед тим, як почати лікування. Причина полягає в тому, що Атамакс може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде хотіти стежити за тим, як препарат впливає на вас.

Тести, які ваш лікар проведе перед тим, як ви почнете приймати Атамакс

Ці тести проводяться для того, щоб визначити, чи є Атамакс відповідним препаратом для вас.

Ваш лікар виміряє:

• ваш артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень (пульс) перед тим, як ви почнете приймати Атамакс, і під час лікування
• ваш зріст і вагу, якщо ви дитина або підліток, під час лікування Атамаксом

Ваш лікар запитає вас про:

• інші препарати, які ви приймаєте
• чи є у вас сімейний анамнез раптової смерті
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, проблеми з серцем), які у вас або вашої сім'ї можуть бути

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є Атамакс відповідним препаратом для вас. Ваш лікар може вирішити, що необхідні інші медичні тести перед тим, як почати лікування цим препаратом.

Важлива інформація про вміст капсул

Не відкривайте капсули Атамаксу, оскільки вміст капсули може викликати подразнення очей. У разі потрапляння вмісту капсули в око, необхідно негайно промити око водою і проконсультуватися з лікарем. Руки та будь-яка інша частина тіла, яка могла бути в контакті з вмістом капсули, також повинні бути промиті якомога швидше.

Інші препарати та Атамакс

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, які можна придбати без рецепта. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Атамакс з іншими вашими препаратами, і в деяких випадках ваш лікар може потребувати коригування вашої дози або збільшення дози більш повільно.

Не приймайте Атамакс з препаратами, які називаються ІМАО (інгібітори моноамінооксидази), які використовуються для лікування депресії. Див. розділ 2 "Не приймайте Атамакс".

Якщо ви приймаєте інші препарати, Атамакс може впливати на їх правильну дію або викликати побічні ефекти.

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Атамакс.

Атамакс може впливати або бути під впливом інших препаратів. До них належать:

• декоторі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, і препарати, які використовуються для лікування мігрені, називаються триптанами. Ці препарати можуть взаємодіяти з Атамаксом і викликати серотоніновий синдром, потенційно загрозливу ситуацію. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).
• препарати, які збільшують артеріальний тиск або використовуються для контролю артеріального тиску
• препарати, такі як антидепресанти, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин і пароксетин
• декоторі засоби для лікування кашлю та застуди, які містять препарати, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо перевірити це з вашим фармацевтом, коли ви купуєте ці продукти.
• декоторі препарати, які використовуються для лікування психічних розладів
• препарати, які збільшують ризик конвульсій
• декоторі препарати, які викликають тривале перебування Атамаксу в організмі

(наприклад, хінідин і тербінафін)

• сальбутамол (препарат для лікування астми) при прийомі всередину або ін'єкції може викликати відчуття прискорення серцебиття, але це не погіршить вашу астму.

Препарати, перелічені нижче, можуть збільшити ризик аномального серцевого ритму при прийомі з Атамаксом:

• препарати, які використовуються для контролю серцевого ритму
• препарати, які змінюють вміст солі в крові
• препарати для профілактики та лікування малярії
• декоторі антибіотики (наприклад, еритроміцин і моксифлоксацин).

Якщо ви не впевнені, чи препарати, які ви приймаєте, входять до списку вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Атамакс.

Вагітність та лактація

Немає даних про те, чи цей препарат може вплинути на плід або потрапити до грудного молока.

• Цей препарат не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.
• Ви повинні уникати приймання цього препарату, якщо ви годуєте грудьми або припинити годування грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Атамакс може викликати втому, сонливість або головокружіння. Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортним засобом або використовуєте машини, поки не дізнаєтеся, як приймання Атамаксу впливає на вас. Якщо ви відчуваєте втому, сонливість або головокружіння, не повинні керувати транспортним засобом або використовувати машини.

Атамакс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Атамакс

• Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована доза - одна або дві рази на добу (вранці та пізно ввечері або рано вночі).
• Діти не повинні приймати цей препарат без допомоги дорослого.
• Якщо ви приймаєте Атамакс один раз на добу і відчуваєте сонливість або відчуваєте себе нездоровим, ваш лікар може змінити графік лікування на двічі на добу.
• Прийом всередину.
• Капсули повинні бути прийняті цілими, з або без їжі.
• Капсули не повинні бути відкриті, а вміст капсули не повинен бути витягнутий або прийнятий жодним іншим способом.
• Прийом препарату завжди о同じній годині кожного дня може допомогти вам пам'ятати, що вам потрібно його прийняти.

Яку дозу приймати

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар призначить дозу Атамаксу, яку ви повинні приймати, і розрахує її на основі вашої ваги. Зазвичай ваш лікар призначить нижчу дозу на початку, а потім збільшить кількість Атамаксу, яку ви повинні приймати, відповідно до вашої ваги.

• Вага до 70 кг: починаючи з добової дози 0,5 мг на кілограм ваги протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної тривалої дози 1,2 мг на кілограм ваги на добу.
• Вага понад 70 кг: починаючи з добової дози 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної тривалої дози 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку ваш лікар призначить, становить 100 мг.

Дорослі

• Лікування Атамаксом повинно розпочинатися з добової дози 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної тривалої дози 80-100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку ваш лікар призначить, становить 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Що ваш лікар зробить, коли ви будете під лікуванням

Ваш лікар проведе деякі тести

• до початку лікування - щоб переконатися, що Атамакс безпечний і корисний для вас.
• після початку лікування - тести будуть проводитися щонайменше кожні 6 місяців, хоча можливо вони будуть проводитися частіше.

Тести також будуть проводитися, коли буде змінена доза. До цих тестів належать:

• вимірювання зрісту та ваги у дітей та підлітків.
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
• перевірка на наявність проблем або погіршення побічних ефектів під час приймання Атамаксу.

Атамакс.

Лікування тривалого часу

Атамакс не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви приймаєте Атамакс понад рік, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування, щоб переконатися, що препарат ще необхідний.

Якщо ви прийняли більше Атамаксу, ніж потрібнозв'яжіться з вашим лікарем або відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно і повідомте їм, яку кількість капсул ви прийняли. Симптоми, які найчастіше повідомляються після передозування, включають симптоми шлунково-кишкового тракту, сонливість, головокружіння, тремор та незвичайну поведінку. Дуже рідко також повідомлялося про серотоніновий синдром, потенційно загрозливу ситуацію. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Атамакс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть іншу якомога швидше, але не прийміть кількість, яка перевищує добову дозу протягом 24 годин. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Атамаксом

Якщо ви припинили приймати Атамакс, зазвичай не виникають побічні ефекти, але симптоми СДУГ можуть повернутися. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що Атамакс їм допомагає. Ваш лікар розповість про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Нечасто(можуть відбуватися у до 1 людини з 100)

• чуття або наявність дуже швидкого серцебиття, аномального серцебиття
• думка або відчуття суїцидальних тенденцій
• чуття агресивності
• чуття антипатії та гніву (ворожнечі)
• зміни настрою або зміни гумору
• алергічна реакція з симптомами:
• набухання обличчя та горла
• затруднення дихання
• кропив'янка (маленькі висипи та червоні плями з свербінням)
• конвульсії
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, які не існують), віра в речі, які не є правдою, або прояв недовіри.

Діти та підлітки молодші 18 років мають більший ризик відчувати побічні ефекти, такі як:

• думка або відчуття суїцидальних тенденцій (можуть відбуватися у до 1 людини з 100)
• зміни настрою або зміни гумору (можуть відбуватися у до 1 людини з 10)

У дорослих ризик нижчий(можуть відбуватися у до 1 людини з 1000) відчувати побічні ефекти, такі як:

• конвульсії
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (такі як чуття голосів або бачення речей, які не існують), віра в речі, які не є правдою, або прояв недовіри

Рідко(можуть відбуватися у до 1 людини з 1000)

• порушення функції печінки

Перервіть лікування Атамаксом і негайно зверніться до свого лікаря, якщо з'явиться будь-який з цих побічних ефектів:

• темна сеча
• шкірна та очна жовтяниця
• біль у животі при натисканні (біль при пальпації) у правому верхньому куті живота, прямо під ребрами
• непояснене відчуття нудоти
• застуда
• свербіння
• чуття захворювання на застуду

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають наступні. Якщо будь-який з них погіршується, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ефекти на зростання

Деякі діти відчувають зниження зростання (ваги та висоти) при початку прийому Атамаксу. Однак при тривалому лікуванні діти відновлюють нормальну вагу та висоту для свого віку. Ваш лікар буде контролювати зростання вашого дитини. Якщо ваша дитина не росте або не набирає вагу так, як очікувалося, ваш лікар може змінити дозу Атамаксу або вирішити тимчасово припинити лікування Атамаксом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атамаксу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після абревіатури «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атамаксу

• Активний інгредієнт — атомоксетин.

Кожна твердая капсула містить 60 мг атомоксетину, що еквівалентно 68,57 мг гідрохлориду атомоксетину.

• Інші компоненти:

Зміст капсули:Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксидна кремнієва, диметикон.

Покриття капсули:Желатина, лаурилсульфат натрію (E487), діоксид титану (E171), індіго (E132), жовтий оксид заліза (E172) та очищена вода.

• Друкова фарба (чорна) складається з: Шеллак-глейз-45% (20% естерифікований) в етанолі, чорний оксид заліза (E172) та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула, яка містить білий порошок, розміру № 2 (довжина 17,6 ± 0,4 мм), з синьою кришкою та позначенням «60» чорною фарбою та жовтим корпусом з позначенням «мг» чорною фарбою.

Атамакс випускається в блистерних упаковках у картонній коробці.

Доступно в упаковках по 7, 14, 28 та 56 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Atomoxetin Pharmathen 60 мг тверді капсули

Греція ATAMA капсула твердая 60 мг

Німеччина ATAMA 60 мг тверді капсули

Іспанія Atamax 60 мг тверді капсули EFG

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)