АТАМАКС 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Атамакс 10 мг твердих капсул EFG

атомоксетин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атамакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Атамаксу
3. Як приймати Атамакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атамаксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атамакс і для чого він використовується

Для чого він використовується

Атамакс містить атомоксетин і використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ). Він використовується:

• у дітей від 6 років
• у підлітків
• у дорослих

Він використовується лише як частина повного лікування захворювання, яке також потребує лікування, що не включає препарати, такі як консультування або поведінкова терапія.

Він не використовується для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років, оскільки невідомо, чи діє препарат або чи він безпечний для цієї популяції.

У дорослих цей препарат використовується для лікування СДУГ, коли симптоми дуже проблематичні і впливають на роботу або соціальне життя, а також коли були симптоми захворювання в дитинстві.

Як він діє

Цей препарат збільшує кількість норадреналіну в мозку. Це хімічна речовина, яка виробляється природним шляхом і збільшує увагу та зменшує імпульсивність і гіперактивність у пацієнтів із СДУГ. Цей препарат призначений для допомоги в контролі симптомів СДУГ. Цей препарат не є стимулятором і тому не викликає залежності.

Можуть пройти кілька тижнів від початку лікування препаратом до повного поліпшення симптомів.

Про СДУГ

Діти та підлітки із СДУГ знаходять:

• важкість сидіти
• важкість зосередитися

Це не ваша вина, що ви не можете робити цих речей. Багато дітей та підлітків знайшли це важким. Однак у пацієнтів із СДУГ це може викликати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки із СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі або в інших місцях. СДУГ не впливає на інтелект дитини або підлітка.

Дорослі із СДУГ знаходять важким робити всі речі, які діти також знаходять важкими, однак це може означати, що у них виникнуть проблеми з:

• працею
• відносинами
• низькою самооцінкою
• освітою

2. Що потрібно знати перед початком прийому Атамаксу

Не приймайтеАтамакс:

• якщо ви алергічні на атомоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо протягом останніх двох тижнів ви приймали препарат, який називається інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО іноді використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів; прийом Атамаксу разом з ІМАО може викликати серйозні або смертельні побічні ефекти. Також вам потрібно чекати принаймні 14 днів після припинення прийому цього препарату, перш ніж приймати ІМАО.
• якщо у вас є захворювання очей, яке називається глаукомою з вузьким кутом (збільшення тиску в оці).
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем, які можуть погіршитися через збільшення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, оскільки це може бути ефектом Атамаксу.
• якщо у вас є серйозні проблеми з судинами мозку, такі як інсульт, запалення та ослаблення частини судини (анеуризм) або судини, які звужені або блоковані.
• якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не приймайте Атамакс, якщо ви відповідаєте будь-якому з цих випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Причина полягає в тому, що цей препарат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

І дорослі, і діти повинні знати про наступні попередження та застереження. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атамаксу, якщо у вас є:

• серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром - це потенційно загрозлива ситуація, яка може виникнути, коли Атамакс приймається разом з іншими препаратами (див. розділ 2 "Інші препарати та Атамакс"). Симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступних: сплутаність, тривога, відсутність координації та жорсткість, галюцинації, кома, швидкий серцевий ритм, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, потіння, червоність, тремор, гіперрефлексія, нудота, блювота та діарея. Зв'яжіться з лікарем або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас виник серотоніновий синдром.

• Лікування Атамаксом може викликати агресивність, ворожість або насильство; або погіршити ці симптоми, якщо вони були присутні до початку лікування. Також він може викликати незвичайні зміни в поведінці або стані (включаючи фізичну агресивність, загрозливу поведінку та думки про шкоду іншим). Якщо ви або ваша сім'я та/або друзі помітили будь-яку з цих реакцій, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• думки про самогубство або спроби самогубства.
• проблеми з серцем (включаючи вади серця) або підвищену частоту серцевих скорочень. Атамакс може збільшити вашу частоту серцевих скорочень (пульс). Було повідомлено про випадки раптової смерті у пацієнтів з вадами серця.
• підвищений артеріальний тиск. Атамакс може збільшити ваш артеріальний тиск.
• низький артеріальний тиск. Атамакс може викликати головокружіння або ослаблення в людей з низьким артеріальним тиском.
• проблеми з раптовими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
• серцево-судинні захворювання або історія інсульту (інсульту).
• проблеми з печінкою. Вам може знадобитися нижча доза.
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення нереальних речей), віру в речі, які не є правдою, або підозрілість.
• манія (почуття ейфорії або надмірної збудливості, що викликає незвичайну поведінку) та агітація.
• агресивність.
• чуття антипатії та гніву (ворожість).
• історія епілепсії або якщо ви мали конвульсії з будь-якої іншої причини. Атамакс може збільшити частоту конвульсій.
• стані настрою, які відрізняються від звичайних (зміни настрою) або почуття невдачі.
• спазми, які повторюються і важко контролювати, будь-якої частини тіла або повторення звуків і слів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які з цих симптомів перед початком лікування. Причина полягає в тому, що Атамакс може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як препарат впливає на вас.

Дослідження, які ваш лікар проведе перед початком прийому Атамаксу

Ці дослідження проводяться для визначення, чи є Атамакс безпечним і корисним для вас.

Ваш лікар виміряє:

• ваш артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень (пульс) перед і під час прийому Атамаксу
• ваш зріст і вагу, якщо ви дитина або підліток, під час прийому Атамаксу

Ваш лікар запитає вас про:

• інші препарати, які ви приймаєте
• історія сімейної смерті
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, проблеми з серцем), які у вас або вашої сім'ї можуть бути

Важливо надати всю інформацію, яку ви можете. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є Атамакс безпечним і корисним для вас. Ваш лікар може вирішити, що потрібні інші медичні дослідження перед початком лікування цим препаратом.

Важлива інформація про вміст капсул

Не відкривайте капсули Атамаксу, оскільки вміст капсули може викликати подразнення очей. Якщо вміст капсули потрапить до ока, вам потрібно негайно промити око водою та проконсультуватися з лікарем. Руки та будь-яка інша частина тіла, яка могла бути в контакті з вмістом капсули, також повинні бути промиті якомога швидше.

Інші препарати та Атамакс

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, які можна придбати без рецепта. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Атамакс з іншими препаратами, і в деяких випадках ваш лікар може потрібно скоригувати вашу дозу або збільшити її більш повільно.

Не приймайте Атамакс з препаратами, які називаються ІМАО (інгібітори моноамінооксидази), які використовуються для лікування депресії. Див. розділ 2 "Не приймайте Атамакс".

Якщо ви приймаєте інші препарати, Атамакс може вплинути на їхню дію або викликати побічні ефекти.

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Атамаксу.

Атамакс може вплинути на інші препарати або бути під впливом інших препаратів. Це включає:

• деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, та препарати, які використовуються для лікування мігрені, звані триптанами. Ці препарати можуть взаємодіяти з Атамаксом та викликати серотоніновий синдром, потенційно загрозливу ситуацію. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).
• препарати, які збільшують артеріальний тиск або використовуються для контролю артеріального тиску
• препарати, такі як антидепресанти, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин та пароксетин
• деякі засоби для лікування кашлю та застуди, які містять препарати, які можуть вплинути на артеріальний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви купуєте ці препарати.
• деякі препарати, які використовуються для лікування психічних розладів
• препарати, які збільшують ризик конвульсій
• деякі препарати, які можуть збільшити час дії Атамаксу в організмі

(наприклад, хінідин та тербінафін)

• сальбутамол (препарат для лікування астми) може викликати відчуття прискорення серцебиття, але це не погіршить вашу астму.

Препарати, описані нижче, можуть збільшити ризик аномального серцевого ритму, коли їх приймають з Атамаксом:

• препарати, які використовуються для контролю серцевого ритму
• препарати, які змінюють вміст солей в крові
• препарати для профілактики та лікування малярії
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

Якщо ви не впевнені, чи препарати, які ви приймаєте, входять до цього списку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Атамаксу.

Вагітність та лактація

Немає даних про те, чи цей препарат може вплинути на плід або потрапити до грудного молока.

• Цей препарат не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.
• Ви повинні уникати прийому цього препарату, якщо ви годуєте грудьми або припинити годування грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння та використання машин

Атамакс може викликати втому, сонливість або головокружіння. Будьте обережні, якщо ви водите автомобіль або використовуєте машини, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас. Якщо ви відчуваєте втому, сонливість або головокружіння, не повинні водити автомобіль або використовувати машини.

Атамакс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Атамакс

• Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована доза - одна або дві рази на день (вранці та пізно ввечері або ранком).
• Діти не повинні приймати цей препарат без допомоги дорослого.
• Якщо ви приймаєте Атамакс один раз на день і відчуваєте сонливість або відчуваєте себе хворим, ваш лікар може змінити графік прийому на два рази на день.
• Оральне прийом.
• Капсули повинні бути прийняті цілими, з або без їжі.
• Капсули не повинні бути відкриті, а вміст капсули не повинен бути витягнутий або прийнятий жодним іншим способом.
• Прийом препарату завжди о同じній годині кожного дня може допомогти вам пам'ятати про прийом.

Як багато приймати

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар призначить дозу Атамаксу, яку ви повинні приймати, і розрахує її на основі вашої ваги. Зазвичай ваш лікар призначить нижчу дозу на початку, перш ніж збільшити кількість Атамаксу, яку ви повинні приймати, згідно з вашою вагою.

• Вага до 70 кг: починаючи з добової дози 0,5 мг на кілограм ваги протягом мінімум 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної підтримуючої дози 1,2 мг на кілограм ваги та на добу.
• Вага понад 70 кг: починаючи з добової дози 40 мг протягом мінімум 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної підтримуючої дози 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку ваш лікар призначить, становить 100 мг.

Дорослі

• Лікування Атамаксом повинно розпочинатися з добової дози 40 мг протягом мінімум 7 днів. Ваш лікар потім вирішить, чи збільшити дозу до звичайної підтримуючої дози 80-100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку ваш лікар призначить, становить 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Що зробить ваш лікар, коли ви будете під trattamento

Ваш лікар проведе деякі дослідження

• перед тим, як ви почнете - щоб переконатися, що Атамакс безпечний і корисний для вас.
• після того, як ви почнете - дослідження будуть проводитися щонайменше кожні 6 місяців, хоча можливо вони будуть проводитися частіше.

Дослідження також будуть проводитися, коли доза буде змінена. Ці дослідження включатимуть:

• вимірювання зрісту та ваги у дітей та підлітків.
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
• перевірку того, чи є у вас будь-які проблеми або чи побічні ефекти погіршилися, поки ви приймаєте Атамакс.

Атамакс не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви приймаєте Атамакс більше року, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування, щоб переконатися, що препарат ще потрібен.

Якщо ви прийняли більше Атамаксу, ніж потрібнозв'яжіться з вашим лікарем або відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно та повідомте їм, скільки капсул ви прийняли. Симптоми, які найчастіше повідомляються після передозування, включають шлунково-кишкові симптоми, сонливість, головокружіння, тремор та незвичайну поведінку. Дуже рідко також повідомлялося про серотоніновий синдром, потенційно загрозливу ситуацію. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Атамакс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть іншу якомога швидше, але не прийміть кількість, яка перевищує добову дозу протягом 24 годин. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Атамаксом

Якщо ви припините приймати Атамакс, зазвичай не з'являються побічні ефекти, але симптоми СДУГ можуть повернутися. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що Атамакс допомагає їм. Ваш лікар розповість про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• чуття або наявність дуже швидкого серцебиття, нерегулярного серцебиття
• думки або почуття суїцидальних тенденцій
• чуття агресивності
• чуття антипатії та гніву (ворожнечі)
• зміни настрою або зміни гумору
• алергічна реакція з симптомами:
• набухання обличчя та горла
• затруднення дихання
• кропив'янка (малі висипи та червоні плями з свербінням)
• конвульсії
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення чогось, чого немає), віра в те, чого немає, або підозрілість.

Діти та підлітки молодші 18 років мають більший ризик відчувати побічні ефекти, такі як:

• думки або почуття суїцидальних тенденцій (можуть впливати до 1 особи з 100)
• зміни настрою або зміни гумору (можуть впливати до 1 особи з 10)

У дорослих ризик нижчий(можуть впливати до 1 особи з 1000) відчувати побічні ефекти, такі як:

• конвульсії
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чуття голосів або бачення чогось, чого немає), віра в те, чого немає, або підозрілість

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• порушення функції печінки

Перервіть лікування Атамаксом і негайно зверніться до свого лікаря, якщо з'явиться будь-який з наступних побічних ефектів:

• темна сеча
• жовті плями на шкірі та очах
• біль у животі при натисканні (біль при пальпації) у правому верхньому куті живота, прямо під ребрами
• непояснене відчуття нудоти
• застуда
• свербіння
• чуття захворювання

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають наступні. Якщо будь-який з них погіршується, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ефекти на зростання

Деякі діти відчувають зменшення зростання (ваги та висоти) при початку прийому Атамаксу. Однак при тривалому лікуванні діти відновлюють нормальну вагу та висоту для свого віку. Ваш лікар буде контролювати зростання вашого дитини з часом. Якщо ваша дитина не росте або не набирає вагу так, як очікувалося, ваш лікар може змінити дозу Атамаксу або вирішити тимчасово припинити лікування Атамаксом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атамаксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після абревіатури «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам уже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атамаксу

• Активний інгредієнт — атомоксетин.

Кожна твердая капсула містить 10 мг атомоксетину, що еквівалентно 11,43 мг гідрохлориду атомоксетину.

• Інші інгредієнти —

Зміст капсули:Прегелатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид силіцию та диметикон.

Покриття капсули:Желатина, лаурилсульфат натрію (Е487), діоксид титану (Е171) та очищена вода.

• Друкова фарба (чорна) складається з: Шеллак Глейз-45% (20% естерифікований) в етанолі, оксид заліза чорний (Е172) та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула, яка містить білий порошок розміру Nº 3 (довжина 15,7±0,4 мм), з білою непрозорою кришкою з написом «10» чорною фарбою та білою непрозорою частиною з написом «мг» чорною фарбою.

Атамакс випускається в блистерних упаковках у картонній коробці.

Доступно в упаковках по 7, 14, 28 та 56 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Atomoxetin Pharmathen 10 мг тверді капсули

Греція ATAMA капсула твердая 10 мг

Німеччина ATAMA 10 мг тверді капсули

Іспанія Atamax 10 мг тверді капсули EFG

Дата останньої редакції цього листка:Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)