АСТУДАЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Астудал 5 мг таблетки

амлодипін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Астудал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Астудал
3. Як приймати Астудал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Астудала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Астудал і для чого він використовується

Астудал містить активну речовину амлодипін, який належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи кальцію.

Астудал використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною, до якого належить рідкісний тип ангіни Прінцметала або варіантна ангіна.

У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, так що кров проходить через них легше. У пацієнтів з ангіною Астудал покращує надходження крові до м'язів серця, які таким чином отримують більше кисню, і в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці через ангіну.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Астудал

Не приймайтеАстудал

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амлодипіну або будь-яких інших компонентів лікарського засобу, перелічених у розділі 6, або до будь-яких інших антагоністів кальцію. Це може викликати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (хвороба, при якій серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові до тіла).
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Астудал

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є або були такі захворювання:

• Недавній інфаркт міокарда

• Серцева недостатність
• Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Ви є людиною похилого віку, і ваша доза потребує збільшення

Діти та підлітки

Астудал не вивчався у дітей молодших 6 років. Астудал слід використовувати тільки для лікування артеріальної гіпертонії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років. (Див. розділ 3).

Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Астудал

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Астудал може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (лікарські засоби проти грибкових інфекцій)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (також звані інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• Hypericum perforatum(золотий корінь)
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця)
• дантролен (у вигляді інфузії для лікування тяжких порушень температури тіла)
• такролімус (лікарський засіб, який використовується для зміни функції імунної системи)
• циклоспорин (імунодепресант)
• сімвастатин (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину)

Якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії, Астудал може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск.

Прийом Астудала з їжею та напоями

Люди, які приймають Астудал, не повинні споживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску Астудала.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як приймати Астудал.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми, або плануєте це зробити, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як приймати Астудал.

Відновлення та використання машин

Астудал може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворим, заплутаним або слабким, або викликають головний біль, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Астудал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг Астудала один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Астудала один раз на добу.

Ви можете приймати свій лікарський засіб до або після їжі. Його слід приймати о同じ час кожної доби з склянкою води. Не приймайте Астудал з соком грейпфруту.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.

На даний час амлодипін 2,5 мг не доступний, і дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Астудал 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовляються для поділу на рівні частини.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Астудала, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть небезпечного зниження артеріального тиску. Ви можете відчувати заплутаність, головокружіння, відчувати головокружіння при встанні або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску достатньо сильне, може розвинутися шок. Ви можете відчувати холодну та вологу шкіру і втрачати свідомість.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що може призвести до труднощів з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Астудала, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Астудал

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу о призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Астудалом

Ваш лікар вказає, протягом якого часу вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб до того, як ваш лікар вам це порадить.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідко трапляються після прийому цього лікарського засобу.

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), біль у грудній клітці, задиха чи труднощі з диханням.
• Набухання повік, обличчя чи губ.
• Набухання язика та горла, яке викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні реакції шкіри, які включають сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) чи інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальний ритм серця.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Було повідомлено про наступний дуже частий побічний ефект. Якщо це викликає проблеми або якщо це триває більшеодної тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Набухання (затримка рідини)

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пальпітації (відчуття серцебиття), задиха
• Біль у животі, відчуття дискомфорту (нудота)
• Змінення звичок кишечника, діарея, запор, диспепсія
• Втома, слабкість
• Змінення зору, подвійне бачення
• М'язові спазми
• Набухання гомілок

Було повідомлено про інші побічні ефекти, які включені в наступний список. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 100 людей

• Змінення настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, обмороки
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Шум у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Носові виділення/секреція, викликані запаленням слизових оболонок носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, нудота (дискомфорт)
• Випадання волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Захворювання сечовивідних шляхів, збільшення потреби в сечовипусканні вночі, збільшення кількості сечовипускань
• Неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, відчуття дискомфорту
• Біль у м'язах чи суглобах, біль у спині
• Збільшення або зниження ваги

Дуже рідкісні:можуть впливати на до 1 з 10 000 людей

• Замішання

Дуже рідкісні:можуть впливати на до 1 з 10 000 людей

• Зниження кількості білих кров'яних тільців, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до легкого кровотечі або незвичайних синяків
• З підвищенням рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Розлад у нервовій системі, який може викликати м'язову слабкість, поколювання або оніміння
• Запалення ясен, кровотеча ясен
• Набухання живота (гастрит)

• Аномальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів, які можуть впливати на деякі медичні тести
• З підвищенням м'язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі
• Чутливість до світла
• Розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Астудала

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Астудала

• Активна речовина Астудала 5 мг таблеток - амлодипін (у вигляді бесилату).
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, карбонат кальцію, карбоксиметиламідон натрію (амідон картоплі) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток. Таблетки круглі, білі та позначені цифрою "5" на одній стороні.

Астудал 5 мг таблетки випускаються в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2022.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/