АСТУДАЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Астудал 10 мг таблетки

амлодипін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Астудал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Астудал
3. Як приймати Астудал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Астудала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Астудал і для чого він використовується

Астудал містить активну речовину амлодипін, який належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи кальцію.

Астудал використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудній клітці, званого стенокардією, до якого належить рідкісний тип, який називається прінцметалевою ангіною або варіантною ангіною.

У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат діє шляхом розслаблення кровоносних судин, так що кров проходить через них легше. У пацієнтів зі стенокардією Астудал покращує приплив крові до м'язів серця, які таким чином отримують більше кисню, і в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці через стенокардію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Астудал

Не приймайтеАстудал

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до амлодипіну або будь-яких інших компонентів препарату, які вказані в розділі 6, або до будь-яких інших антагоністів кальцію. Це може викликати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• якщо у вас є звуження аортальної клапани в серці (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (хвороба, при якій серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові до тіла).
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Астудал

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є або були такі захворювання:

• Недавній інфаркт міокарда

• Серцева недостатність
• Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Ви є людиною похилого віку і ваша доза потребує збільшення

Діти та підлітки

Астудал не був вивчений у дітей молодших 6 років. Астудал повинен використовуватися тільки для лікування артеріальної гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років. (Див. розділ 3).

Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Астудал

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Астудал може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (протиґрібкові лікарські засоби)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (також відомі як інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• Hypericum perforatum(зверобій)
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця)
• дантролен (у перфузії для лікування тяжких порушень температури тіла)
• такролімус (лікарський засіб, який використовується для зміни функції імунної системи)
• циклоспорин (імунодепресант)
• сімвастатин (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину)

Якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії, Астудал може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск.

Прийом Астудала з їжею та напоями

Люди, які приймають Астудал, не повинні вживати грейпфрут або сік грейпфрута. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфрута можуть导致 підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване підвищення ефекту зниження артеріального тиску Астудала.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як приймати Астудал.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми, або плануєте це зробити, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як приймати Астудал.

Водіння автомобіля та використання машин

Астудал може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворим, головокружим або втомленим, або викликають головний біль, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Астудал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг Астудала один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Астудала один раз на добу.

Ви можете приймати свій препарат до або після їжі. Його слід приймати о同じ час кожного дня з склянкою води. Не приймайте Астудал з соком грейпфрута.

Використання в дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.

Наразі амлодипін 2,5 мг не доступний, і дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Астудал 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовляються для поділу на рівні частини.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Астудала, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток може导致 зниження артеріального тиску або навіть небезпечне зниження артеріального тиску. Ви можете відчувати головокружіння, втомленість, дезорієнтацію при встанні або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску достатньо сильне, може виникнути шок. Ви можете відчувати холодну та вологу шкіру та втрачати свідомість.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвиватися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Астудала, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Астудал

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Приймайте наступну дозу о призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Астудалом

Ваш лікар вказує, протягом якого часу вам потрібно приймати цей препарат. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините приймати цей препарат до того, як ваш лікар вам це порадить.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідко трапляються після прийому цього препарату.

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Набухання мови та горла, яке викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальний серцевий ритм.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Було повідомлено про наступний дуже частий побічний ефект. Якщо це викликає проблеми або триває більше однієї тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Набухання (затримка рідини)

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пальпітації (відчуття серцевих ударів), задишка
• Біль у животі, відчуття дискомфорту (нудота)
• Змінення звичок кишечника, діарея, запор, диспепсія
• Втомленість, слабкість
• Змінення зору, подвійне бачення
• М'язові спазми
• Набухання гомілок

Було повідомлено про інші побічні ефекти, які включені в наступний перелік. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 100 людей

• Змінення настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, обмороки
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Шум у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Носові виділення/секреція, викликана запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, нудота (дискомфорт)Випадання волосся, підвищення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Захворювання сечовивідних шляхів, підвищення потреби в сечовипусканні вночі, підвищення кількості сечовипускань
• Неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, відчуття дискомфорту
• Біль у м'язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або зниження ваги

Дуже рідкісні:можуть впливати на до 1 з 1000 людей

• Замішання

Дуже рідкісні:можуть впливати на до 1 з 10 000 людей

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати легке кровотечение або незвичайні синяки
• Перевищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Розлад у нервах, який може викликати м'язову слабкість, оніміння або поколювання
• Запалення ясен, кровотечение з ясен
• Набухання живота (гастрит)

• Аномальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів, яке може вплинути на деякі медичні тести
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі
• Чутливість до світла
• Розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Астудала

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці, після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для збору лікарських засобів в аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як ви можете позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Астудала

• Активна речовина Астудала 10 мг таблеток - амлодипін (у вигляді бесилату).
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, карбонат кальцію, карбоксиметиламідон натрію (амідон картоплі) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей препарат випускається у вигляді таблеток. Таблетки круглі, білі та мають риску на одній стороні. Риска служить лише для полегшення поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні частини.

Астудал 10 мг таблетки випускаються в упаковках по 30 таблеток та в клінічних упаковках по 500 таблеток.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dslpz.gov.ua/