АСЕРІФЛУ 50/500 мікрограмів порошок для інгаляцій (однодозова форма)

Вступ

Опис: інформація для користувача

Aseriflu 50 мікрограм/250 мікрограм/інгаляція порошок для інгаляції (унідоз)

Aseriflu 50 мікрограм/500 мікрограм/інгаляція порошок для інгаляції (унідоз)

сальметерол/флутіказон пропіонат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Aseriflu і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Aseriflu
3. Як використовувати Aseriflu
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Aseriflu
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Aseriflu і для чого він використовується

Aseriflu містить два активні речовини, сальметерол і флутіказон пропіонат:

• Сальметерол - бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають тримати відкритими дихальні шляхи в легенях, роблячи легше вдихання та видихання повітря. Ефекти тривають не менше 12 годин.
• Флутіказон пропіонат - кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення легенів.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як:

• Астма.
• Хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОХЛ). Сальметерол і флутіказон пропіонат у дозі 50/500 мікрограмів зменшують кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Ви повинні використовувати цей лікарський засіб кожен день, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію лікарського засобу при контролі вашої астми або ХОХЛ.

Aseriflu допомагає запобігти нестачі дихання та свистінню. Однак, Aseriflu не повинен використовуватися для полегшення раптового нападу задухи або свистінню. У такому випадку ви повинні використовувати свій "рятівний" лікарський засіб швидкої дії, такий як салбутамол. Ви повинні завжди мати при собі свій "рятівний" лікарський засіб швидкої дії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Aseriflu

Не використовуйте Aseriflu

• якщо ви алергічні на сальметерол, флутіказон пропіонат або інший компонент, лактозу моногідрат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є:

• Серцево-судинні порушення, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття.
• Гіперактивність щитоподібної залози.
• Високий кров'яний тиск.
• Цукровий діабет (цей лікарський засіб може збільшити рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому чи інші легеневі інфекції.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникли розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Aseriflu не повинен використовуватися у дітей молодших 12 років.

Інші лікарські засоби та Aseriflu

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які використовуються для астми або придбані без рецепта. Причина в тому, що в деяких випадках Aseriflu не повинен використовуватися разом з іншими лікарськими засобами.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів перед тим, як почати використовувати Aseriflu:

• β-блокатори (такі як атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори в основному використовуються для лікування високого кров'яного тиску чи інших серцево-судинних захворювань.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин) включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (такі як ритонавір, лікарські засоби, які містять кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити кількість флутіказону пропіонату або сальметеролу в вашому організмі. Це може збільшити ваш ризик побічних ефектів з Aseriflu, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть погіршити побічні ефекти, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Кортикостероїди (оральні або ін'єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці лікарські засоби, це може збільшити ризик того, що цей лікарський засіб вплине на ваші надниркові залози.
• Мочогінні засоби, також відомі як лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску.
• Інші бронходилататори (такі як салбутамол).
• Лікарські засоби, які містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Мало ймовірно, що Aseriflu вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, якщо у вас не виникнуть побічні ефекти, такі як розмите зору.

Aseriflu містить лактозу

Цей лікарський засіб містить до 12 мг лактози моногідрату в кожній дозі. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози. Допоміжна речовина лактоза моногідрат містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Aseriflu

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Використовуйте цей лікарський засіб кожен день, доки лікар не порадить вам припинити його використання. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте приймати цей лікарський засіб та не зменшуйте його дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Цей лікарський засіб повинен вдихатися через рот до легенів.
• Можливо, ви не зможете відчувати смак або відчувати порошок на вашій мові, навіть якщо ви використовували інгалаційний засіб правильно.

Для астми

Дорослі та підлітки від 12 років

• Aseriflu 50 мікрограм/250 мікрограм - одна інгаляція двічі на день
• Aseriflu 50 мікрограм/500 мікрограм - одна інгаляція двічі на день

Використання в дітей

Aseriflu не рекомендується для використання в дітей молодших 12 років.

Для дорослих з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ)

• Aseriflu 50 мікрограм/500 мікрограм - одна інгаляція двічі на день

Ваші симптоми можуть бути добре контрольовані за допомогою Aseriflu двічі на день. Якщо так, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу до однієї інгаляції на день. Доза може змінитися на:

• одну інгаляцію вночі, якщо у вас є нічні симптоми,
• одну інгаляцію вранці, якщо у вас є денний симптоми.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти прийому лікарського засобу.

Якщо ви використовуєте Aseriflu для лікування астми, ваш лікар буде регулярно контролювати ваші симптоми.

Якщо ваша астма погіршується або у вас виникають більші труднощі з диханням, зверніться до лікаря негайно.Ви можете відчувати більше свистіння або відчувати задуху більш часто або вам потрібно буде використовувати свій "рятівний" лікарський засіб швидкої дії більш часто. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, ви повинні продовжувати використовувати Aseriflu, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше дихальне захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як використовувати інгалаційний засіб. Періодично вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Неправильне використання Aseriflu або використання не за призначенням може привести до того, що ваша астма або ХОХЛ не покращиться так, як потрібно.
• Цей інгалаційний засіб містить блистерні пакети, які містять Aseriflu у вигляді порошку.
• Є лічильник доз на верхній частині інгалаційного засобу, який показує, скільки доз залишилося. Див. Фігура А. Лічильник відраховує до 0. Числа від 5 до 0 відображаються червоним кольором, щоб попередити вас про те, що залишилося мало доз. Коли лічильник показує 0, ваш інгалаційний засіб порожній.

Фігура А

Використання інгалаційного засобу

1. Щоб відкрити інгалаційний засіб Aseriflu, візьміть зовнішню оболонку однією рукою та помістіть великий палець іншої руки в спеціальне місце. Відштовхніть палець від себе, поки не почуєте клацання. Це відкриє невеликий отвір у мундштучку.

Фігура Б

1. Тримайте пристрій з мундштучком, зверненим до себе. Ви можете тримати його правою або лівою рукою. Відштовхніть важіль від себе. Див. Фігура В. Ви почуєте клацання. Це поставить дозу лікарського засобу в мундштучок. Кожен раз, коли ви відштовхуєте важіль, відкривається блистерний пакет, і порошок готується для інгаляції. Не граjte з важелем, оскільки це може привести до відкриття блистерних пакетів та марнування лікарського засобу.

Фігура В

1. Тримайте інгалаційний засіб віддалено від рота. Видихайте повітря, скільки це можливо. Не дихайте в інгалаційний засіб. Див. Фігура Г.

Фігура Г

1. Помістіть мундштучок у рот; вдихайте повітря повільно та інтенсивно через інгалаційний засіб, не через ніс. Див. Фігура Д.

Видаліть інгалаційний засіб з рота.

Тримайте дыхання протягом 10 секунд або так довго, як це можливо. Видихайте повітря повільно.

Фігура Д

1. Після цього прополісніть рот водою та виплюньте її та/або почистіть зуби. Це може допомогти попередити виразки в роті та кашель.
2. Щоб закрити інгалаційний засіб, відштовхніть важіль до себе так далеко, як це можливо. Ви почуєте клацання.

Важіль автоматично повернеться в початкове положення. Див. Фігура Є. Інгалаційний засіб тепер готовий до повторного використання.

Фігура Є

Як і в усіх інгалаційних засобах, опіки повинні переконатися, що діти, які використовують Aseriflu, використовують правильну техніку інгаляції, описану вище.

Очищення інгалаційного засобу

Щоб очистити його, протиріть сухою тканиною мундштучок інгалаційного засобу Aseriflu.

Якщо ви використовуєте більше Aseriflu, ніж потрібно

Це дуже важливо використовувати інгалаційний засіб так, як вам порадив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, та відчувати тремор. Ви також можете відчувати головокружіння, головний біль, слабкість м'язів та біль у суглобах.

Якщо ви використовували великі дози протягом тривалого часу, вам потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це тому, що високі концентрації Aseriflu можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, вироблених наднирковими залозами.

У разі передозування зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Aseriflu

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Aseriflu

Це дуже важливо використовувати Aseriflu кожен день так, як вам порадив лікар. Продовжуйте приймати його, доки лікар не порадить вам припинити лікування. Не припиняйте раптово лікування Aseriflu. Це може привести до того, що ваша дихальна система погіршиться.

Крім того, якщо ви припините приймати Aseriflu раптово або зменшите його дозу, це може (рідко) викликати проблеми з наднирковими залозами (недостатність надниркових залоз), які іноді викликають побічні ефекти.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• Біль у животі.
• Застуда та втрата апетиту, відчуття нездоров'я.
• Нездужання та діарея.
• Втрата ваги.
• Біль у голові або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Низький кров'яний тиск та судоми (припадки).

Коли ваш організм перебуває під стресом, таким як лихоманка, травма (наприклад, автомобільна аварія), інфекція чи операція, недостатність надниркових залоз може погіршитися, і ви можете відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток під час цього часу (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення появи побічних ефектів ваш лікар призначить вам найменшу дозу Асерифлу, яка контролює вашу астму або хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ).

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптом погіршується відразу після використання Асерифлу.Ви можете страждати на свистячий кашель або відсутність дихання. Також ви можете помітити свербіж, висипку (кропив'янку) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло). Також ви можете раптом відчувати, що ваше серце б'ється дуже швидко, відчувати, що втрачаєте свідомість та головокружіння (що може привести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або якщо вони з'являються раптом після використання Асерифлу, припиніть приймати цей препарат і повідомте про це вашому лікареві негайно. Алергічні реакції на Асерифлу рідкісні (впливають на менше 1 людини з 100).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ (побічний ефект, що часто зустрічається)

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час інгаляції Асерифлу, вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• Гарячка або озноб
• Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• Збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Дуже часто зустрічаються (можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• Головний біль, який зазвичай покращується при продовжуванні лікування.
• Було повідомлено про збільшення кількості застудних захворювань у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Часто зустрічаються (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Кандидоз (свербіж, появлення жовтої кандидозної ерозії) у роті та горлі. Також біль у язиці, хрипкий голос та подразнення горла. Промивання рота водою та викидання її і/або чистка зубів негайно після кожної дози препарату може допомогти вам. Для лікування кандидозу ваш лікар може призначити вам антифунгальні препарати (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення в суглобах та м'язовий біль.
• М'язові спазми.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Синяки та переломи.
• Запалення пазух (чуття напруження або затору в носі, щоках та позаду очей, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярні серцеві скорочення, м'язову слабкість, спазми).

Менше часто зустрічаються (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглюкемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, буде потрібно частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати ваше звичайне лікування діабету за необхідності.
• Катаракта (опACITY кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидкого або нерегулярного серцебиття (пальпітації). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Чуття занепокоєння (в основному у дітей).
• Розлади сну.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідко зустрічаються (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• Труднощі з диханням (або свистячий кашель) що погіршується відразу після використання Асерифлу. Якщо це відбувається, припиніть використовувати цей препарат. Використовуйте свій інгалятор "рятувальник" з швидкою дією для поліпшення дихання та повідомте про це вашому лікареві негайно.
• Асерифлу може збільшувати нормальну виробництво стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:
• • Затримку росту у дітей та підлітків.
  • Зниження мінеральної щільності кісток.
  • Глаукому.
  • Збільшення ваги.
  • Округлення обличчя (у формі місячного серпа) (Синдром Кушинга).

Ваш лікар буде регулярно спостерігати за цими побічними ефектами та буде переконаний, що ви приймаєте найменшу дозу Асерифлу для контролю вашої астми.

• Зміни у поведінці, такі як гіперактивність та раздражливість (ці ефекти зазвичай зустрічаються у дітей).
• Нерегулярні серцеві скорочення або серцеві скорочення з додатковими ударами (аритмії). Проінформуйте про це вашого лікаря, але не припиняйте приймати Асерифлу, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.
• Грибкова інфекція в стравоході (горлі), яка може викликати труднощі з ковтанням.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш ймовірні у дітей.
• Затьмарене зір

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Асерифлу

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та в упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.

• Після відкриття алюмінієвої сумки препарат, який вона містить, повинен бути використаний протягом 2 місяців. Після відкриття зберігайте інгалятор при температурі нижче 25 °C

• Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Асерифлу

• Активні речовини - салметерол та флутиказон пропіонат. Кожна окрема інгаляція забезпечує дозу, яка виходить через насадку, у розмірі 47 мкг салметеролу (у вигляді салметеролу хінафоату) та 231 або 460 мкг флутиказону пропіонату. Це відповідає дозі передозування у розмірі 50 мкг салметеролу (у вигляді салметеролу хінафоату) та 250 або 500 мкг флутиказону пропіонату.
• Інший компонент - лактоза моногідрат (містить білки молока). Див. розділ 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Асерифлу поставляється у вигляді одноразового пластикового інгалятора червоного та білого кольорів, який містить стріп блистерів з 60 блистерами, розташованими регулярно. Блістер містить білий або бланшований порошок. Інгалятор знаходиться у ламінованій алюмінієвій сумці.
• Кожна доза передозована.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках, які містять 1 інгалятор. Кожен інгалятор містить 60 інгаляцій.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018, Антверпен,

Бельгія

Відповідальна особа за виробництво

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018, Антверпен,

Бельгія

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Салметерол/Флутиказон ЕЛС Груп 50 мкг/250 мкг/дві інгаляційні порошки, поділений

Салметерол/Флутиказон ЕЛС Груп 50 мкг/500 мкг/дві інгаляційні порошки, поділений

Норвегія: Салметерол/флутиказон ЕЛС 50 мкг/250 мкг на дозу інгаляційного порошку, дозований

Салметерол/флутиказон ЕЛС 50 мкг/500 мкг на дозу інгаляційного порошку, дозований

Італія: Салметероло е Флутиказоне Тева Італія 50 мкг/250 мкг на дозу, порошок для інгаляції, передозований

Салметероло е Флутиказоне Тева Італія 50 мкг/500 мкг на дозу, порошок для інгаляції, передозований

Франція:_PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ЕЛС СІФАЛЕР 250 мкг/50 мкг/доза, порошок для інгаляції в однодозовому контейнері PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ЕЛС СІФАЛЕР 500 мкг/50 мкг/доза, порошок для інгаляції в однодозовому контейнері

Польща: Фулхейл Сіпхалер 50 мкг/250 мкг/доза порошок для інгаляції, поділений

Фулхейл Сіпхалер 50 мкг/500 мкг/доза порошок для інгаляції, поділений

Австрія: Салметерол/Флутиказон Г.Л. 50 мкг/250 мкг-однодозовий порошок для інгаляції

Салметерол/Флутиказон Г.Л. 50 мкг/500 мкг-однодозовий порошок для інгаляції

Румунія: Зореда Сіпхалер 50 мкг/250 мкг порошок для інгаляції

Зореда Сіпхалер 50 мкг/500 мкг порошок для інгаляції

Бельгія: Фулхейл Сіпхалер 50 мкг/250 мкг/доза інгаляційний порошок, передозований

Фулхейл Сіпхалер 50 мкг/500 мкг/доза інгаляційний порошок, передозований

Чехія: Зореда Сіпхалер 50 мкг/250 мкг dávkový порошок для інгаляції

Зореда Сіпхалер 50 мкг/500 мкг dávkový порошок для інгаляції

Словаччина: Зореда Сіпхалер 50 мкг/250 мкг dávkový інгаляційний порошок

Зореда Сіпхалер 50 мкг/500 мкг dávkový інгаляційний порошок

Данія: Зореда Сіпхалер 50 мкг/250 мкг/доза інгаляційний порошок у дискосі

Зореда Сіпхалер 50 мкг/500 мкг/доза інгаляційний порошок у дискосі

Іспанія: Асерифлу 50 мкг/250 мкг/інгаляція порошок для інгаляції (однодозовий)

Асерифлу 50 мкг/500 мкг/інгаляція порошок для інгаляції (однодозовий)

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/