АРВАЛТІ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Арвалті 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Тадалафіл

Всієї інформації цього опису перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Арвалті 20 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Арвалті 20 мг таблетки
3. Як приймати Арвалті 20 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Арвалті 20 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Арвалті 20 мг таблетки і для чого вони використовуються

Арвалті містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Арвалті використовується для лікування еректильної дисфункції. Після статевого збудження Арвалті діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини вашого пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Арвалті не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Арвалті не діє, якщо немає статевого збудження.Тому ви і ваш партнер повинні збуджуватися тим же чином, якби ви не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

Арвалті 20 мг використовується для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності. Арвалті показав значне покращення можливості досягти тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої діяльності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Арвалті 20 мг таблетки

Не приймайтеАрвалті, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було встановлено, що тадалафіл посилює дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевneni, повідомте про це вашому лікареві (див. розділ "Використання Арвалті з іншими лікарськими засобами").

• у вас є тяжка хвороба серця або ви мали нещодавно інфаркт міокарда, протягом останніх 90 днів.

• у вас був нещодавно інсульт, протягом останніх 6 місяців.

• у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.

• ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (НАІОН), захворювання, яке описується як "інфаркт ока".

• ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевneni, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Будьте обережні, оскільки статеві відносини можуть нести певний ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• мультіпльна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• тяжка хвороба печінки.
• тяжка хвороба нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• хірургічну операцію, під час якої було видалено всю або частину простати та пошкоджено нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, затуманена під час прийому тадалафілу, припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно зверніться до вашого лікаря.

Було встановлено, що тадалафіл може викликати раптову втрату слуху у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. Хоча не відомо, чи ці випадки безпосередньо пов'язані з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть приймати тадалафіл та негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років.

ВикористанняАрвалтіз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з цим лікарським засобом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічної дисфункції, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

ВикористанняАрвалтіз напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію цього лікарського засобу та повинен прийматися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було встановлено зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було встановлено зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до відсутності фертильності.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж водити автомобіль або використовувати машини.

Арвалтімістить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Арвалті 20 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою діяльністю. Якщо ефект цієї дози є занадто слабким, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Арвалті призначені для перорального прийому.

Ви можете прийняти одну таблетку Арвалті 10 мг за至少 30 хвилин до статевої діяльності.

Цей лікарський засіб може бути ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте цей лікарський засіб більше одного разу на добу. Арвалті 10 мг та 20 мг повинні використовуватися перед передбачуваною статевою діяльністю та не рекомендуються для щоденного прийому.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевого збудження. Тому ви та ваш партнер повинні збуджуватися тим же чином, якби ви не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції.

Форма прийому

Таблетки Арвалті призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більшеАрвалті, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАрвалті

Прійміть свою дозу як тільки ви це пам'ятаєте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не слід приймати Арвалті більше одного разу на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно:

Нечасто(можуть впливати до однієї особи з 100)

• алергічні реакції, включаючи висипи.
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно.

Рідко(можуть впливати до однієї особи з 1000)

• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу. Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває понад 4 години, ви повинні звернутися до лікаря негайно.
• раптова втрата зору.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Затуманена зір, знижена зір, борозняста зір або раптова втрата зору

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(можуть впливати до однієї особи з 10)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках та ногах, червоність обличчя, закладення носа, диспепсія.

Нечасто(можуть впливати до однієї особи з 100)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, борозняста зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, високий тиск, низький тиск, носова кровотеча та звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(можуть впливати до однієї особи з 1000)

• оглушення, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, знижена або раптова втрата слуху та кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також були повідомлені рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали певні проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу.

Рідко були повідомлені випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були повідомлені деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипи, певні порушення, які впливають на кровообіг очей, нерегулярні серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Затуманена зір, знижена зір, борозняста зір або раптова втрата зору

Побічні ефекти, які були повідомлені найчастіше у чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл, були головокружіння та діарея. У чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - діарея

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Арвалті 20 мг таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАрвалті 20 мг

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблетки: Опадрі II жовтий 32K12884 містить лактозу моногідрат, ГПМЦ 2910/гіпромелозу, діоксид титану (Е171), тріацетин, тальк та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Арвалті 20 мг - таблетка, покрита оболонкою, жовтого кольору, капсульної форми, двовигнута, з маркуванням "20T" на одній стороні та гладкою на іншій.

Діаметр: 14,10±0,20 мм

Товщина: 6,10±0,20 мм

Арвалті 10 мг доступний в упаковках з блистерами по 2, 4, 8, 10 або 12 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58- 60, Box- 19, 2018

Антверпен,

Бельгія

Виробник

Cipla Europe NV

DE Keiserley 58-60

Box-19, 2018 Антверпен. Бельгія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Cipla Europe NV філія в Іспанії,

C/Guzmán el bueno, 133 Edif Britannia-28003- Мадрид

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es