АРВАЛТІ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Арвалті 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Тадалафіл

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Арвалті 2,5 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Арвалті 2,5 мг таблетки
3. Як приймати Арвалті 2,5 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Арвалті 2,5 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Арвалті 2,5 мг таблетки і для чого вони використовуються

Арвалті містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Арвалті використовується для лікування еректильної дисфункції. Після статевого збудження Арвалті діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини вашого пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Арвалті не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Арвалті не діє, якщо немає статевого збудження.Тому ви і ваш партнер повинні збуджуватися так само, як ви робили б, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

Арвалті 2,5 мг використовується для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Арвалті показав значне покращення можливості досягти тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Арвалті 2,5 мг таблетки

Не приймайтеАрвалті, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• ви приймаєте будь-які нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було виявлено, що тадалафіл посилює дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві (див. розділ "Використання Арвалті з іншими лікарськими засобами").

• у вас є важка серцева хвороба або ви недавно перенесли інфаркт міокарда, протягом останніх 90 днів.

• у вас відбулося недавно інсульт, протягом останніх 6 місяців.

• у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.

• ви раніше мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН), захворювання, яке описується як "інфаркт ока".

• ви приймаєте ріоцігват. Це лікарський засіб використовується для лікування легеневого гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях) та хронічного тромбоемболічного легеневого гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести певний ризик для пацієнтів з серцевими проблемами, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є серцева проблема, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров'яних клітин).
• мультіпльна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• деформація пеніса.
• важка хвороба печінки.
• важка хвороба нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в тазовій області.
• хірургічну операцію з видаленням простати повністю або частково, при якій були пошкоджені нервові волокна простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита під час прийому тадалафілу, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було виявлено раптову втрату слуху у пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи ці випадки безпосередньо пов'язані з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітках молодше 18 років.

Використання Арвалті з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть бути впливені цим препаратом або можуть впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-адреноблокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертонії або симптомів урологічної гіпертонії).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіпертрофії простати).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Використання Арвалті з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію цього препарату, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було виявлено зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було виявлено зниження кількості сперми. Це малоймовірно вплине на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж садитися за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Арвалті містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату

3. Як приймати Арвалті 2,5 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для лікування еректильної дисфункції

Якщо ви плануєте часте використання тадалафілу (не менше двох разів на тиждень), низька добова доза може бути достатньою для вас, згідно з вашим судженням та думкою вашого лікаря.

Рекомендована доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час. Ваш лікар може скоригувати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це буде зроблено прийомом однієї таблетки по 2,5 мг.

Не приймайте Арвалті більше одного разу на добу.

Арвалті, прийнятий щоденно, може бути корисним для чоловіків, які планують підтримувати статеву активність два або більше разів на тиждень.

Арвалті, прийнятий щоденно, дозволяє вам досягти ерекції в будь-який момент протягом 24 годин доби, якщо існує статеве збудження.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевого збудження. Тому ви і ваш партнер повинні збуджуватися так само, як ви робили б, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції. Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції.

Форма прийому

Таблетки Арвалті призначені лише для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Арвалті, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Арвалті

Прійміть свою дозу як тільки ви це пам'ятаєте, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не приймайте Арвалті більше одного разу на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть використання препарату та зверніться до лікаря негайно:

Нечасто(можуть впливати до однієї особи з 100)

• алергічні реакції, включаючи висипи.
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно.

Рідко(можуть впливати до однієї особи з 1000)

• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу. Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває понад 4 години, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Затуманена зір, розмита зір, центральна зір розмита або раптова втрата зору

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(можуть впливати до однієї особи з 10)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках та ногах, червоність обличчя, закладення носа, диспепсія.

Нечасто(можуть впливати до однієї особи з 100)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмита зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, високий тиск, низький тиск, носова кровотеча та звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(можуть впливати до однієї особи з 1000)

• омаріння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху та кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також були повідомлені рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали серцеві проблеми до прийому цього препарату.

Рідко були повідомлені випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були повідомлені деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, важкі висипи, певні розлади, які впливають на кровообіг очей, нерегулярні серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Затуманена зір, розмита зір, центральна зір розмита або раптова втрата зору

Побічні ефекти, які були повідомлені з найбільшою частотою у чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл, були головокружіння та діарея. У чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл, найбільш часто повідомлявся побічний ефект був діарея

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Арвалті 2,5 мг таблеток

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арвалті 2,5 мг

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 2,5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблетки:

Опадрі жовтий 03K520010, який містить:

Гіпромелоза 2910

Діоксид титану (Е171)

Тріацетин

Тальк

Оксид заліза жовтий (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Арвалті 2,5 мг - таблетка, покрита оболонкою, жовтого кольору, кругла, двовигнута, з маркуванням "2.5T" на одній стороні та гладкою на іншій.

Діаметр: 6,10±0,20 мм

Арвалті 2,5 мг доступний у упаковках з блистерними упаковками по 28 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на торгівлю

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58- 60, Box- 19, 2018

Антверпен,

Бельгія

Виробник

Cipla Europe NV

De Keiserley 58-60

Box-19, 2018 Антверпен. Бельгія

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Cipla Europe NV філія в Іспанії,

C/Guzmán el bueno, 133 Edif Britannia-28003- Мадрид

Дата останньої ревізії цього опису:листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es