АРТРІНОВО 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Артриново 25 мг твердих капсул

індометацин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Артриново і для чого воно використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Артриново
3. Як приймати Артриново
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Артриново

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Артриново і для чого воно використовується

Артриново містить індометацин як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються протизапальними і антиревматичними нестероїдними препаратами.

Артриново призначений для симптоматичного лікування пацієнтів, які страждають:

• Ревматоїдним артритом, остеоартрозом, анкілозуючим спондилітом (запалення, що впливає на суглоби хребта).
• Гострим нападом подагри.
• Гострими м'язово-сkeletalними процесами.
• Станами запалення, болю і набухання після травми.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Артриново

Не приймайте Артриново

• якщо ви алергічні на індометацин, саліцилати та інші протизапальні нестероїдні препарати або на будь-які інші компоненти цього препарату (вказані в розділі 6).
• якщо ви мали бронхіальну астму, кропив'янку, риніт або іншу алергічну реакцію після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних нестероїдних препаратів (ПЗНП).
• якщо ви мали кровотечу в шлунку, кровотечу в кишечнику або перфорацію, пов'язані з попереднім лікуванням ПЗНП.
• якщо ви страждаєте активною або рецидивною шлунково-кишковою виразкою (два або більше різних епізодів виразки або кровотечі, підтверджених).
• якщо ви маєте важку серцеву хворобу.
• якщо ви перебуваєте в третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте лікування післяопераційного болю в разі коронарного шунтування (КШ), операції на серці для лікування блокованої артерії
• якщо вам менше 14 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Ви повинні уникати прийому Артриново разом з іншими ПЗНП, включаючи інші лікарські засоби, що належать до групи протизапальних засобів, такі як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-якими з наступних станів:

• Кровотеча в шлунку, виразки або перфорації в шлунку або кишечнику, які можуть проявлятися як сильний або тривалий біль в животі і/або як чорний кал, або навіть без попередніх симптомів.
• Гіпертонія, проблеми з серцем або інсульт.
• Важкі порушення шкіри.
• Важка хвороба печінки або аномальні результати печінкових тестів.
• Недостатня функція нирок.
• Кровотеча або інші проблеми з згортанням крові.
• Психічні розлади, епілепсія або хвороба Паркінсона.
• Інфекції.
• Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів.
• Якщо ви маєте розлади згортання крові або приймаєте лікування антикоагулянтами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Артриново:

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які змінюють згортання крові або збільшують ризик виразок, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти тромбоцитів типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо ви страждаєте хворобою Крона або виразковим колітом, оскільки лікарські засоби типу Артриново можуть погіршити ці захворювання. Якщо ви відчуваєте біль в животі, діарею або блювоту, зупіньте прийом Артриново і негайно повідомте вашому лікареві.

Ризики шлунково-кишкового тракту

Найбільш часті побічні ефекти, які виникають при прийомі лікарських засобів типу Артриново, це шлунково-кишкові: виразки шлунка, кровотеча в шлунку, перфорації (в деяких випадках смертельні), особливо у людей похилого віку. Рідше спостерігається гастрит. Це може трапитися в будь-який момент лікування з або без попереднього попередження.

Ризик кровотечі в шлунку вищий, коли використовуються високі дози, якщо у вас є попередня виразка шлунка або ви старше. У цих випадках ваш лікар буде розглядати можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.

Якщо ви відчуваєте біль в животі, блювоту з кров'ю або матеріалом, який нагадує осад кави, або чорний кал, це можуть бути симптоми кровотечі в шлунку. Зупіньте прийом Артриново і негайно зверніться за медичною допомогою.

Попередження щодо серцево-судинних захворювань

Лікарські засоби типу Артриново можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів. Цей ризик більш ймовірний, коли вони використовуються у високих дозах і при тривалому лікуванні. Ваш лікар повинен оцінити доцільність лікування. Важливо використовувати найнижчу ефективну дозу Артриново, яка полегшує/контролює симптоми протягом мінімального необхідного часу. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Якщо у вас є проблеми з серцем, попередня історія інсультів або ви думаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, якщо у вас є високий тиск, ви страждаєте цукровим діабетом, у вас підвищений рівень холестерину, або ви курите), слід обговорити це лікування з вашим лікарем або фармацевтом.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з недостатньою функцією серця та/або високим тиском (гіпертонією).

Ризик важких шкірних реакцій

Цей лікарський засіб може бути пов'язаний з рідкісними важкими побічними реакціями на шкірі, такими як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз. Найбільший ризик цих реакцій спостерігається на початку лікування (зазвичай протягом першого місяця лікування). Якщо ви відчуваєте шкірні висипи, можливо з утворенням пухирів або виразок на слизових оболонках (наприклад, у роті), або інші симптоми алергічної реакції, зупіньте прийом Артриново і негайно зверніться за медичною допомогою.

Ризик печінкових реакцій

Лікарські засоби типу Артриново можуть бути пов'язані з проблемами печінки, які викликають жовтушність шкіри та очей, іноді з високою температурою або набуханням і чутливістю верхньої частини живота.

Зір

Якщо у вас є розмитий зір під час прийому Артриново, зупіньте прийом Артриново і повідомте вашому лікареві.

Інші застереження

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є головний біль, можливо з головокружінням і сонливістю після прийому Артриново. Частота цих симптомів зменшується при початку лікування з низькими дозами, які поступово збільшуються. Ці симптоми зазвичай зникають під час лікування або при зменшенні дози, але якщо вони тривають після зменшення дози, слід припинити лікування.

У деяких випадках Артриново може погіршити психічні розлади, епілепсію та хворобу Паркінсона. Тому, якщо ви страждаєте цими розладами і відчуваєте погіршення, слід обговорити це лікування з вашим лікарем.

Як і інші протизапальні нестероїдні препарати, Артриново може маскувати симптоми інфекції.

Слід бути обережним у пацієнтів після операції, оскільки тривалість кровотечі збільшується. Якщо ви були оперовані або плануєте операцію, зверніться до вашого лікаря перед прийомом цього препарату.

Ваш лікар може призначити аналіз крові під час лікування Артриново для контролю за вашими кров'яними клітинами, функцією печінки, нирок або рівнями інших лікарських засобів у крові.

Діти та підлітки

Цей препарат протипоказаний дітям молодше 14 років.

Пацієнти старше 65 років

Пацієнти похилого віку мають більшу частоту побічних ефектів, таких як кровотеча в шлунку та перфорація.

Інші лікарські засоби та Артриново

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Артриново. У цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з лікарських засобів.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Антикоагулянти, інгібітори агрегації тромбоцитів (для профілактики згортання крові).
• Кортикостероїди (наприклад, кортизон, преднізон) (використовуються для лікування різних типів запалення або аутоімунних захворювань).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (для лікування депресії).
• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або інші ПЗНП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
• Дифлунісал (використовується для лікування лихоманки, болю або запалення).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Метотрексат (для лікування деяких типів раку, псоріазу або ревматичних захворювань).
• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи).
• Літій (використовується для лікування певного типу депресії).
• Діуретики, антагоністи рецепторів ангіотензину II, інгібітори конвертази ангіотензину (КА), антагоністи плазматичної реніну (лікарські засоби для лікування високого тиску).
• Дигоксин (для лікування захворювань серця).
• Фенілпропаноламін (дезконгестант у лікарських засобах проти грипу).
• Сульфонілурети (оральні антидіабетичні препарати)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність і лактація:

У разі вагітності або лактації не рекомендується використання індометацину. Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода, і повинен бути контролювався вашим лікарем. Індометацин виділяється з грудним молоком.

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що прийом лікарських засобів типу Артриново був пов'язаний з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликання аборту, не рекомендується прийом цього препарату під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі прийом цього препарату протипоказаний (див. розділ «Не приймайте Артриново»).

Фертильність:

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що Артриново може зменшити здатність до вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість, головокружіння та розмитий зір. У цих випадках не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин, які вимагають уваги.

3. Як приймати Артриново

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить дозу, яку ви повинні приймати, та тривалість лікування. Важливо використовувати найнижчу ефективну дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Артриново довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Рекомендована доза:

Дорослі

Рекомендована доза становить 50 мг до 200 мг індометацину на добу, приймається у розділених дозах.

У хронічних процесах (ревматоїдному артриті, остеоартрозі та анкілозуючому спондиліті): слід починати з низьких доз (1 капсула: 25 мг індометацину, кожні 8-12 годин). Якщо необхідно, можна поступово збільшувати дозу на 25 мг (1 капсула) до 50 мг (2 капсули) до максимальної дози 200 мг індометацину (8 капсул) на добу.

У гострому нападі подагри: рекомендується приймати 2 капсули (50 мг індометацину) кожні 8 годин, до максимальної дози 200 мг індометацину (8 капсул) на добу.

У гострих м'язово-сkeletalних процесах, болях у м'язах та запаленні: звичайна доза становить 1 капсула (25 мг індометацину) кожні 6 або 8 годин, до зникнення симптомів (зазвичай одна або дві тижні).

Максимальна добова доза:

Не слід приймати більше 8 капсул (200 мг індометацину) на добу.

Використання у дітей та підлітках

Цей препарат не слід приймати дітям молодше 14 років.

Пацієнти старше 65 років

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до ефектів цього препарату. Тому особливо важливо, щоб пацієнти похилого віку негайно повідомляли лікареві про будь-які побічні ефекти, які у них виникають. Ваш лікар може призначити нижчу дозу та зменшити тривалість лікування.

Пацієнти зпроблемами нирок

Якщо у вас є захворювання нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Форма прийому:

Перорально.

Капсули слід ковтати цілими з або після їжі, з достатньою кількістю води або іншого рідини для зменшення ризику незручностей у шлунку.

Якщо ви прийняли більше Артриново, ніж потрібно

У разі випадкового передозування симптоми передозування включають нудоту, блювоту, сильний головний біль, головокружіння, запаморочення, сонливість, оніміння, безсоння та судоми.

Лікування в цих випадках складається з промивання шлунка та підтримуючого лікування. Слід зберігати нагляд за пацієнтом протягом декількох днів з огляду на можливість запізнілої реакції виразки або кровотечі в шлунку

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятої дози.

Якщо ви забули прийняти Артриново

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийміть капсулу, як тільки ви про це вспомните, та продовжуйте з наступною дозою в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Артриново

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, зупіньте прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря:

• Важка алергічна реакція, така як набухання обличчя, губ або горла, свистіння або труднощі з диханням, раптове зниження артеріального тиску, шкірні висипи.
• Сильний біль в животі (біль у шлунку) або інші abdomінальні симптоми.
• Кров у калі.
• Чорний кал.
• Блювота з кров'ю або темним матеріалом, який нагадує осад кави.
• Жовтушність (жовтість шкіри та білого очного яблука).
• Пухирі або лущення шкіри.
• Червоні плями на шкірі рук та ніг.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Головний біль, головокружіння, запаморочення, вертіго.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Депресія, втома або слабкість, нудота, зниження апетиту, блювота, диспепсія, біль у шлунку, запор, діарея.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Шум у вухах, порушення слуху, порушення результатів тестів на функцію печінки, біль у животі, кровотеча або перфорація товстої кишки, запалення ротової порожнини, подразнення шлунка, метеоризм, набухання через затримку рідини, випадання волосся.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Свербіж шкіри, кропив'янка, запалення судин, шкірні висипи, раптова труднощі з диханням, астма, рідини в легенях, психічні розлади, марення, запаморочення, тривога, безсоння, погіршення епілепсії або хвороби Паркінсона, мимовільні рухи м'язів, слабкість м'язів, судоми, кома, розмитий зір, подвійний зір, біль в очах, втата слуху, прискорення серцебиття, нерегулярний серцебиття, недостатність серця, біль у грудях, підвищений тиск, зниження тиску, гепатит, порушення функції печінки, виразки шлунка в пищоводі, шлунку та тонкому або товстому кишечнику, кров у сечі, маткові кровотечі, збільшення грудей (також у чоловіків), чутливість грудей, червоність, потіння, носові кровотечі, підвищені рівні калію або глюкози в крові, глюкоза в сечі, високі рівні сечовини в крові.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Зниження кількості білих кров'яних тілець, дефіцит певного типу білих кров'яних тілець, дефіцит червоних кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, кровотечі у шкірі, порушення згортання крові, відкладення в рогівці ока, порушення сітківки, аномальні кількості білка в сечі, порушення ниркової функції, недостатність нирок.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

Запалення підшлункової залози.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Артриново

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Артриново

• Активний інгредієнт - індометацин. Кожна твердая капсула містить 25 мг індометацину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - хлоргідроксилантойнат алюмінію, дигідроксилантойнат алюмінію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, жовтий кіноліну, діоксид титану та желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Артриново випускається у вигляді твердих желатинових капсул жовтого кольору. Артриново упаковано в блистерні упаковки з алюмінію/PVC, які містять 30 твердих капсул, 100 твердих капсул або 500 твердих капсул (клінічна упаковка).

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Ллоренс, С.Л.

Місто Балагер, 7-11

08022 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Ллоренс, С.Л.

Вулиця Ллякуна, 19-21

08005 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Липень2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Артриново

• Активний інгредієнт - індометацин. Кожна твердая капсула містить 25 мг індометацину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - хлоргідроксилантойнат алюмінію, дигідроксилантойнат алюмінію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, жовтий кіноліну, діоксид титану та желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Артриново випускається у вигляді твердих желатинових капсул жовтого кольору. Артриново упаковано в блистерні упаковки з алюмінію/PVC, які містять 30 твердих капсул, 100 твердих капсул або 500 твердих капсул (клінічна упаковка).

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Ллоренс, С.Л.

Місто Балагер, 7-11

08022 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Ллоренс, С.Л.

Вулиця Ллякуна, 19-21

08005 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Липень2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)