АРТЕДІЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

АРТЕДІЛ 10 мг таблетки

Манідіпіно гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Артеділ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Артеділу
3. Як приймати Артеділ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Артеділу

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Артеділ і для чого він використовується

Артеділ містить манідіпіно гідрохлорид як активну речовину. Манідіпіно гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, званих блокаторами каналу кальцію, які блокують потік кальцію в клітинах гладкої мускулатури кровоносних судин, що призводить до розширення судин і відповідного зниження артеріального тиску.

Артеділ призначений для лікування артеріальної гіпертензії (легкої та середньої тяжкості).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Артеділу

Не приймайте Артеділ

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до манідіпіну, інших блокаторів каналу кальцію або будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо ви страждаєте від важкої ниркової хвороби;
• якщо ви страждаєте від серцевих проблем, наприклад, якщо ви мали інфаркт міокарда протягом останніх 4 тижнів або якщо ви страждаєте від нестабільної стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє забезпечення оксигеном серця) або якщо ви страждаєте від серцевої недостатності і не приймаєте спеціального лікування;
• якщо ви страждаєте від середньої або важкої печінкової хвороби.

Артеділ не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Артеділу

• якщо ви страждаєте від деяких серцевих проблем (наприклад, дисфункції лівого шлуночка, обструкції потоку з лівого шлуночка, правої серцевої недостатності у пацієнтів з синдромом хворого синусного вузла, які не лікуються кардіостимулятором);
• якщо ви страждаєте від порушень серцевого ритму;
• якщо ви старші або маєте легку печінкову хворобу (див. розділ "Як приймати Артеділ");
• якщо ви проходите перитонеальну діаліз.

Також слід повідомити вашому лікарю:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви намагаєтеся завагітніти, або якщо ви годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").

Інші лікарські засоби та Артеділ

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Зокрема, слід повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте якісь з наступних лікарських засобів:

• Діуретики (використовуються для видалення води з організму шляхом збільшення виділення сечі) та інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, такі як бета-блокатори або інші антигіпертензивні засоби. Ці лікарські засоби можуть збільшити ефект зниження артеріального тиску Артеділу;
• Лікарські засоби, які можуть впливати на метаболізм активної речовини Артеділу, такі як інгібітори протеаз, циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка), або деякі антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних захворювань, таких як кларитроміцин, еритроміцин і рифампіцин), або деякі антимікотики (використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол і ітраконазол), або фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, терфенадин, астемізол або антиаритмічні засоби класу III, які використовуються при порушеннях частоти серцевих скорочень (наприклад, аміодарон і хінідин);
• Лікарські засоби, які містять дигоксин, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму.

Якщо ви приймаєте якийсь з вищезазначених лікарських засобів, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб або调整вати дозу Артеділу або іншого лікарського засобу.

Прийом Артеділу з їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте Артеділ з грейпфрутовим соком, оскільки артеріальний тиск може занадто низько опуститися. Вживання алкоголю може посилити ефект зниження артеріального тиску, спричинений Артеділом.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Оскільки Артеділ не слід приймати під час вагітності, ваш лікар порадить вам припинити лікування перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить відповідне лікування.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або перед початком годування грудьми. Артеділ слід уникати у жінок, які годують грудьми, якщо лікування Артеділом не можна припинити, ваш лікар порадить вам припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Іноді, у деяких пацієнтів під час лікування артеріальної гіпертензії, цей препарат може спричинити головокружіння. У таких випадках слід проконсультуватися з вашим лікарем перед здійсненням таких дій, як водіння транспортних засобів або використання машин.

Артеділ містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Артеділ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза

На початку лікування звичайна доза Артеділу становить 10 мг на добу. Через 2-4 тижні, якщо зниження артеріального тиску вважається недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг один раз на добу (звична підтримуюча доза).

Артеділ не слід приймати дітям та підліткам (див. розділ "Не приймайте Артеділ").

Зниження дози

Якщо вам більше 65 років, або якщо ви страждаєте від якоїсь ниркової або печінкової хвороби, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Прийом

Артеділ слід приймати вранці після сніданку. Таблетку слід проковтнути, не розжовуючи, з достатньою кількістю води.

Спробуйте приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня.

Тривалість лікування

Важливо продовжувати прийом Артеділу, поки ваш лікар не порадить інакше.

Прийомуйте точно призначену дозу і не змінюйте її без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Артеділу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ваш артеріальний тиск може бути аномально низьким, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Артеділ

Якщо ви забули прийняти дозу Артеділу, прийміть наступну дозу, як передбачено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Артеділом

Важливо продовжувати прийом Артеділу, поки ваш лікар не порадить інакше.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо з'являються побічні ефекти, вони будуть в основному легкими і тимчасовими. Однак деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати медичної допомоги.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Нагромадження рідини в тканинах, що призводить до запалення (едем), жар, головокружіння, вертігі, болі в голові, серцебиття.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Парестезія, збільшення частоти серцебиття (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), труднощі з диханням (диспное), слабкість, сухість у роті, нудота, блювота, запор, порушення травлення, висипання на шкірі, запалення шкіри з червоними плямами та свербінням (екзема), тимчасові порушення результатів лабораторних аналізів деяких ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, Гамма-ГТ, АЛП, сечовина в крові та креатинін у крові).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Роздратування, червоні плями на шкірі, свербіння, болі в животі (гастралгія), болі в животі, сонливість, болі в грудній клітці, болі в грудній клітці через недостатнє забезпечення кровотоку до серця (стенокардія), діарея, зниження апетиту (анорексія), аномальні результати аналізів крові (наприклад, збільшення рівня білірубіну в крові), жовтяниця.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Інфаркт міокарда, у пацієнтів з попередньою стенокардією можуть спостерігатися збільшення частоти, тривалості або тяжкості цих нападів, запалення або порушення ясен, які вимагають ретельного спостереження, але зазвичай проходять після припинення лікування.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можна оцінити частоту на основі доступних даних):

Аномальне червоніння шкіри (еритема мультиформна), захворювання шкіри з аномальним червонінням та лускуванням (дерматит екзфоліативний), болі в м'язах, набухання молочної залози з болем у чоловіків (гінекомастія), мутна рідини (під час діалізу через трубку в животі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Артеділу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати Артеділ після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте Артеділ в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Артеділу

• Активна речовина - манідіпіно гідрохлорид.

Кожна таблетка Артеділу 10 мг містить 10 мг манідіпіно гідрохлориду.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, гідроксипропілцелюлоза мало заміщена (Л-ГПЦ-31), гідроксипропілцелюлоза (ГПЦ-Л), стеарат магнію та рибофлавін (Е-101).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка Артеділу 10 мг таблеток містить 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 таблеток світло-жовтого кольору, круглих, з рискою, упаковані в блистер.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Площа Європи, 41-43, 10-й поверх

08908 Л'Госпіталет-де-Льобрегат

Барселона

Відповідальна особа за виробництво

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Вулиця Сан-Леонардо, 96

43122 Парма (Італія)

або

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

Вулиця Гріняно, 43

24041 Брембате (БГ) – Італія

Відповідальна особа за випуск партії

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Вулиця Сан-Леонардо, 96

43122 Парма (Італія)

або

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

Вулиця Гріняно, 43

24041 Брембате (БГ) – Італія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

За ліцензією Такеда Фармацевтичної компанії, Лтд – Японія