АРРОКС ПЛЮС 40 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Arrox Plus 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Arrox Plus 20 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Arrox Plus 40 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

розувастатин/езетиміб

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Arrox Plus і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Arrox Plus
3. Як приймати Arrox Plus
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Arrox Plus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Arrox Plus і для чого він використовується

Arrox Plus містить два різних активних речовини в одній таблетці, покритій оболонкою. Однією з активних речовин є розувастатин, який належить до групи лікарських засобів, званих статинами; іншою активною речовиною є езетиміб.

Arrox Plus - це лікарський засіб, який використовується у дорослих пацієнтів для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Arrox Plus підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину).

Розувастатин/езетиміб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він знижує рівень холестерину, який всмоктується у травному тракті, а також рівень холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин - це одна з багатьох жирних речовин, які циркулюють у крові. Загальний рівень холестерину складається в основному з ЛПНП-холестерину та ЛПВП-холестерину.

Для більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони відчувають себе, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати високий рівень холестерину, жирні відкладення можуть накопичуватися у стінках кровоносних судин і звужувати їх.

Іноді ці звужені кровоносні судини можуть заблокуватися, перериваючи кровопостачання до серця або мозку, що може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Зниження рівня холестерину може зменшити ризик інфаркту міокарда, інсульту чи інших проблем зі здоров'ям, пов'язаних з цим.

Розувастатин/езетиміб використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у такій же дозі.

Arrox Plus використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія)

• серцево-судинна хвороба, цей лікарський засіб знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Цей лікарський засіб не допомагає знижувати вагу.

Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний, оскільки це запобігає підвищенню рівня холестерину знову та накопиченню жирних відкладень.

Однак, ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар рекомендує це чи якщо ви вагітні.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Arrox Plus

Не приймайте Arrox Plus, якщо:

• ви алергічні на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у вас є захворювання печінки,
• у вас є важкі проблеми з нирками,
• у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини (міопатія),
• ви приймаєте лікарський засіб циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
• ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, припиніть приймати його негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом, використовуючи відповідний метод контрацепції,
• ви приймаєте комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (лікарські засоби, використовувані для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С),
• у вас розвинувся будь-який раз сильний висип, лущення шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому цього лікарського засобу або інших лікарських засобів, які містять розувастатин.

Крім того, не приймайте Arrox Plus 40 мг/10 мг (найвищу дозу):

• Якщо у вас є проблеми з нирками середньої тяжкості (у разі сумніву, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно (гіпотиреоз).
• Якщо у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини, особиста або сімейна історія проблем з м'язами чи ви мали проблеми з м'язами під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви регулярно приймаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ви азіатського походження (японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину (див. "Інші лікарські засоби та Arrox Plus").

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з печінкою,
• у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини, особиста або сімейна історія проблем з м'язами чи ви мали проблеми з м'язами під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є болі або спазми м'язів без причини, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів,
• ви азіатського походження (наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського). Ваш лікар повинен встановити відповідну дозу для вас,
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус СНІДу) або гепатит С, наприклад лопінавір/ритонавір, атазанавір, сімеправір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір і/або пібрентасвір. Див. "Інші лікарські засоби та Arrox Plus",
• у вас є важка недостатність дихання,
• ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину, див. "Інші лікарські засоби та Arrox Plus",
• ви плануєте операцію. Ви можете потребувати припинення прийому розувастатину/езетимібу на короткий час,
• ви регулярно приймаєте великі кількості алкоголю,
• ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно (гіпотиреоз),
• ви старші 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати відповідну дозу розувастатину/езетимібу для вас),
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, званий фузідіновою кислотою (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідінової кислоти та розувастатину/езетимібу може викликати важкі проблеми з м'язами (рабдоміоліз),
• ви приймаєте регорафеніб (лікарський засіб для лікування раку),
• у вас є або ви мали міастенію (хвороба, яка характеризується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенію очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози цього лікарського засобу.

У деяких людей статини можуть вплинути на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень ферментів печінки у крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить аналіз крові (тест функції печінки) під час лікування цим лікарським засобом. важливо відвідувати лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде стежити за вами уважно, якщо у вас є цукровий діабет або ви маєте ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, маєте ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та ви маєте підвищений артеріальний тиск.

Було повідомлено про важкі реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням розувастатином. Припиніть використовувати цей лікарський засіб та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Прийом цього лікарського засобу не підходить для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Arrox Plus

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантату. Ефект розувастатину збільшується при спільному застосуванні). Не приймайте розувастатин/езетиміб, якщо ви приймаєте циклоспорин.
• Антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол або флундіон (їхній антикоагулянтний ефект та ризик кровотечі можуть збільшуватися під час прийому цього лікарського засобу), тикагрелор або клопідогрел.
• Інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, звані фібратами, які також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати).
• Холестирамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на роботу езетимібу.
• Регорафеніб (лікарський засіб для лікування раку).
• Даролутамід (лікарський засіб для лікування раку).
• Будь-який з наступних лікарських засобів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. "Попередження та застереження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voxilaprevir, сімеправір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір. Лікарські засоби для лікування диспепсії, які містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку, оскільки вони знижують рівень розувастатину у плазмі).
• Еритроміцин (антібіотик).
• Фузидінова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову безпечно приймати розувастатин/езетиміб. Прийом цього лікарського засобу разом з фузидіновою кислотою може рідко викликати слабкість, біль або чутливість м'язів (рабдоміоліз). Ви можете знайти більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• Оральний контрацептив (піл).
• Гормональна терапія (збільшення рівня гормонів у крові).

Якщо ви звертаєтеся до лікарні або отримуєте лікування іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Arrox Plus, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, припиніть приймати його негайно та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні використовувати методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.

Не приймайте Arrox Plus, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи потрапляє лікарський засіб до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Arrox Plus містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Arrox Plus

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися спортом під час прийому цього лікарського засобу.

Рекомендована доза для дорослих становить одну таблетку на добу.

Ви можете приймати її в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проглотіть таблетку цілу з водою.

Спробуйте приймати таблетки кожного дня о同じній годині, щоб допомогти вам пам'ятати про це.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування або коригування дози, якщо це необхідно, повинні проводитися окремо, а після调整 дози можна перейти на відповідну дозу розувастатину/езетимібу.

Якщо ваш лікар призначив вам розувастатин/езетиміб разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить холестирамін або будь-який інший лікарський засіб, який містить секвестрант білих кислот, вам потрібно буде приймати розувастатин/езетиміб за至少 2 години до або 4 години після цих лікарських засобів.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували лікаря для проведення аналізів рівня холестерину, щоб перевірити, чи нормалізувався ваш рівень холестерину та чи залишається він на відповідному рівні.

Якщо ви прийняли过 багато Arrox Plus

Зв'яжіться з вашим лікарем або з найближчою лікарнею, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви забули прийняти Arrox Plus

Не хвижуїться, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Arrox Plus

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть приймати Arrox Plus і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо у вас з'явиться будь-який з наступних симптомів:

• біль, чутливість або слабкість м'язів без пояснення, які тривають довше, ніж очікувалося. Це відбувається через те, що м'язові проблеми, включаючи руйнування м'язових волокон, які пошкоджують нирки, можуть бути серйозними і можуть призвести до потенційно смертельного розладу (рабдоміоліз). Це рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000);
• серйозні алергічні реакції (ангіоневротичний набряк) з ознаками, такими як набряк обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі з ковтанням і диханням, а також інтенсивний свербіж шкіри (з уртикарією). Це рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000);
• серйозний розлад з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах і геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона). Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних);
• якщо у вас є синдром, подібний до системного червоного вовчака (що включає висип, порушення суглобів і вплив на клітини крові). Це рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000);
• якщо ви переживаєте розрив м'яза. Це рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000);
• плями на тулубі рожевого кольору, не підвищені, у формі мішені або круглі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні висипи можуть передувати лихоманці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона). Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних);
• висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• головний біль;
• запор;
• загальне нездоров'я;
• м'язовий біль;
• слабкість;
• головокружіння;
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб;
• біль у шлунку;
• діарея;
• метеоризм (надмірне утворення газу в кишечнику);
• стан втоми;
• високі рівні деяких результатів аналізу крові функції печінки (трансамінази).
• збільшення кількості білка в сечі, яке зазвичай нормалізується без необхідності переривання лікування розувастатином/езетимібом (тільки з розувастатином 40 мг).

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• висип, свербіж, уртикарія;
• високі рівні деяких результатів аналізу крові функції м'язів (тест креатинкінази);
• кашель;
• розлади шлунку;
• паліка в шлунку;
• біль у суглобах;
• м'язові спазми;
• біль у шиї;
• зменшення апетиту;
• біль;
• біль у грудній клітці;
• припливи;
• високий артеріальний тиск;
• чувство оніміння;
• сухість у роті;
• запалення шлунку;
• біль у спині;
• м'язова слабкість;
• біль у руках і ногах;
• набряк, особливо на руках і ногах.
• збільшення кількості білка в сечі, яке зазвичай нормалізується без необхідності переривання лікування розувастатином/езетимібом (тільки з розувастатином 10 мг і 20 мг).

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у шлунку, який може поширитися на спину
• зменшення кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати синяки або кровотечі (тромбоцитопенія).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000)

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
• запалення печінки (гепатит);
• сліди крові в сечі;
• пошкодження нервів ніг і рук (як оніміння);
• втрата пам'яті;
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• труднощі з диханням;
• набряк;
• розлади сну, включаючи безсоння та кошмари;
• сексуальна дисфункція;
• депресія;
• дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманку;
• пошкодження сухожилля;
• постійна м'язова слабкість;
• уртикарія та пошкодження у формі мішені (еритема мультиформна);
• камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту);
• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання);
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей);
• зверніться до свого лікаря, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Arroxibe

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Arrox Plus

• Активними речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та езетиміб.

Arrox Plus 10 мг/10 мг: кожен покритий таблетка містить розувастатин кальцію, еквівалентний 10 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

Arrox Plus 20 мг/10 мг: кожен покритий таблетка містить розувастатин кальцію, еквівалентний 20 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

Arrox Plus 40 мг/10 мг: кожен покритий таблетка містить розувастатин кальцію, еквівалентний 40 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття таблетки

Arrox Plus 10 мг/10 мг: гіпромелоза, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), макрогол, тальк.

Arrox Plus 20 мг/10 мг: гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, макрогол, жовтий оксид заліза (E172).

Arrox Plus 40 мг/10 мг: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Arrox Plus 10 мг/10 мг: покриті таблетки, круглі, двовигнуті, світло-коричневого кольору, діаметром близько 10 мм, з написом "EL 4" на одній стороні.

Arrox Plus 20 мг/10 мг: покриті таблетки, круглі, двовигнуті, жовтого кольору, діаметром близько 10 мм, з написом "EL 3" на одній стороні.

Arrox Plus 40 мг/10 мг: покриті таблетки, круглі, двовигнуті, білого кольору, діаметром близько 10 мм, з написом "EL 2" на одній стороні.

Блістерні упаковки OPA/Al/PVC//Al, розміщені в картонних коробках.

Упаковки по 30 покритих таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95

19009 Pikermi Attiki

Греція

або

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

190 01 Keratea

Греція

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.