Arrox 15 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

Аррокс 5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Аррокс 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Аррокс 15 мг таблетки с пленочной оболочкой

Аррокс 20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Аррокс 30 мг таблетки с пленочной оболочкой

Аррокс 40 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

росувастатина

Читайте этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Аррокс принадлежит к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Вам назначили Аррокс потому:

• У вас высокие уровни холестерина. Это означает, что у вас есть риск заболеть инфарктом или инсультом. Аррокс используется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет или старше для лечения высокого уровня холестерина.
• Вам было рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточно эффективными для коррекции уровня холестерина. Вы должны продолжать следовать диете, которая помогает снизить уровень холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями во время лечения Арроксом.

Или

• У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем.

Инфаркт, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Аррокс

Аррокс используется для коррекции уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

В крови существует несколько типов холестерина, "плохой" (C-LDL) и "хороший" (C-HDL).

• Аррокс снижает количество "плохого" холестерина и увеличивает количество "хорошего" холестерина.
• Он блокирует производство "плохого" холестерина и улучшает способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, могут образовываться жировые отложения в стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут перекрыться и препятствовать кровоснабжению сердца или мозга, что приводит к инфаркту или инсульту. Снижение уровня холестерина может снизить риск инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вы должны продолжать принимать Аррокс, даже если уже достигли правильного уровня холестерина, поскольку он предотвращает увеличение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако, вы должны прекратить лечение, если так указал ваш врач или если вы беременны.

Не принимайте Аррокс

• Если вы аллергины (чувствительны) на активное вещество или на любые другие компоненты Аррокса (указанные в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Аррокса, немедленно прекратите его прием и сообщите своему врачу.. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Арроксом с помощью подходящего контрацептивного средства.
• Если у вас болезнь печени..
• Если у вас серьезные проблемы с почками..
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц..
• Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С)..
• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (используемый, например, после пересадки органа)..

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Кроме того, не принимайте более высокие дозы (Аррокс 30 мг или 40 мг).

• Если у вас средние проблемы с почками (если у вас есть сомнения, обратитесь к своему врачу)..
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно..
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина..
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя..
• Если вы из азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец)..
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами (используемыми для снижения уровня холестерина)..

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Аррокса:

• Если у вас проблемы с почками..
• Если у вас проблемы с печенью..
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются необъяснимые боли или спазмы мышц, особенно если у вас также появляются общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
• Если у вас в прошлом развилась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы на губах после приема Аррокса или других связанных препаратов.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя..
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно..
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами (используемыми для снижения уровня холестерина). Читайте этот листинг внимательно, даже если вы принимали препараты для снижения уровня холестерина раньше.
• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вируса иммунной дефицениции), такие как ритонавир с лопинавиром и/или атацавир, см. «Другие препараты и Аррокс».
• Если вы принимали или принимаете в течение последних 7 дней препарат, называемый ацидофусидином (препарат для бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусидина и Аррокса может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису), см. «Другие препараты и Аррокс».
• Если вы старше 70 лет, поскольку ваш врач должен установить подходящую начальную дозу Аррокса для вас.
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы из азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Ваш врач должен установить подходящую начальную дозу Аррокса для вас.
• Если у вас или у вас было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculaire (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте более высокие дозы 30 мг и 40 мг и обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема любого количества Аррокса.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Арроксом. immediately прекратите прием Аррокса и обратитесь к врачу, если вы заметите любые из описанных в разделе 4 симптомов.

В редких случаях статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простой пробирки, которая обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. Поэтому ваш врач обычно будет делать анализ крови (пробу печеночной функции) перед и после лечения Арроксом.

Во время приема этого препарата ваш врач будет тщательно следить за тем, если у вас диабет или у вас есть риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара в крови, вы имеете лишний вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

• Если пациент младше 6 лет:Не следует назначать Аррокс детям младше 6 лет.
• Если пациент младше 18 лет:Не следует назначать таблетки Аррокс 40 мг детям и подросткам младше 18 лет.

Другие препараты и Аррокс

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Обратите внимание своего врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

• циклоспорин (используемый после пересадки органа),
• варфарин,или клопидогрел илитикагрелор(или любой другой препарат, предотвращающий свертывание крови, как, например, аценокумарол),
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
• препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации кислоты желудка),
• эритромицин (антибиотик),
• ацидофусидин (антибиотик - см. ниже и в разделе «Предупреждения и предостережения»),
• антиконцептивные таблетки (таблетки против беременности),
• regorafenиб (используемый для лечения рака),

• darolutamida (используемый для лечения рака),
• capmatinib (используемый для лечения рака),

• гормональная заместительная терапия,
• fostamatinib (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов),
• febuxostat (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови),
• терифлуномид (используемый для лечения рассеянского склероза),
• какой-либо из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и предостережения»): ритонавир, лопинавир, атацавир, софосбувир, воксилапревир, омбитаavir, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Эффекты этих препаратов могут быть изменены Арроксом или изменить действие Аррокса.

Если вам необходимо принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием Аррокса. Ваш врач скажет вам, когда безопасно возобновить прием Аррокса. Принимая Аррокс с ацидофусидином, вы можете редко испытывать мышечную слабость, чувствительность или мышечные боли (рабдомиолизис). См. более подробную информацию о рабдомиолизисе в разделе 4.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Арроксесли вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Аррокса, немедленно прекратите его прием и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Арроксом с помощью подходящего контрацептивного средства.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут вести машину и использовать машины во время лечения Арроксом, поскольку он не повлияет на их способность. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения Арроксом. Если вы чувствуете головокружение, обратитесь к своему врачу перед тем, как пытаться вести машину или использовать машины.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Полный список компонентов находится в«Содержимое упаковки и дополнительная информация».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаете Аррокс для снижения высоких уровней холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение Арроксом должно начинаться сдозы 5 мг или 10 мг, даже если вы принимали более высокую дозу другой статины ранее.

Выбор начальной дозы зависит от:

• Вашего уровня холестерина.
• Вашего риска развития инфаркта или инсульта.
• Если у вас есть факторы, которые делают вас более восприимчивым к возможным побочным эффектам.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая будет лучшая начальная доза Аррокса для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с меньшей дозой (5 мг):

• Если выявляетесь азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если выстарше 70 лет.
• Если у вас есть проблемы с почками средней степени.
• Если у вас есть риск развития мышечных болей и спазмов (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вам дозу. Это для того, чтобы вы принимали дозу Аррокса, подходящую для вас. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 15 мг или 20 мг и позже до 30-40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 15-20 мг и затем до 30-40 мг, если это необходимо. Между каждым корректированием дозы будет интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза Аррокса составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском развития инфаркта или инсульта, у которых уровни холестерина не снижаются достаточно при дозе 20 мг.

Если вы принимаете Аррокс для снижения риска развития инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть какие-либо из указанных выше факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза для начала лечения составляет 5 мг в день, и ваш врач может увеличить дозу постепенно, чтобы достичь дозы Аррокса, подходящей для вас. Максимальная суточная рекомендованная доза Аррокса составляет 10 или 20 мг для детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от underlying заболевания, которое вы лечите. Принимайте свою дозу один раз в день.Неадминистрируйте таблетки Аррокса30 мг и 40 мгдетям.

Принятие таблеток

Принимайте каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте Аррокс один раз в день. Вы можете принимать его в любое время дня, с или без пищи.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когда нужно принимать их.

Регулярные контрольные измерения уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали своего врача для проверки уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваши уровни холестерина нормализованы и поддерживаются в подходящих пределах.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали дозу Аррокса, подходящую для вас.

Если вы принимаете больше Аррокса, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить рекомендации.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Аррокс.

Если вы забыли принять Аррокс

Не волнуйтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Арроксом

Обратитесь к врачу, если вы хотите прекратить лечение Арроксом. Уровни вашего холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать Аррокс.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, задайте их своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты. Они обычно легкие и проходят в короткий срок.

Остановите прием Arrox и обратитесь к врачу немедленноесли у вас появляются следующие аллергические реакции:

• Трудности с дыханием, с или без опухания лица, губ, языка и/или гортани.
• Опухание лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к трудностям с глотанием.
• Интенсивный зуд кожи (с высыпаниями).
• Пятна на груди красные, не возвышенные, в форме дайки или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, гортани, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также остановите прием Arrox и обратитесь к врачу немедленно:

• Если у вас появляются боли и спазмымышц, которые не имеют причины.Симптомы мышц более часты у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при других статинах, очень небольшое количество людей страдало от неприятных мышечных симптомов, которые, в редких случаях, привели к потенциально смертельной мышечной травме, называемойрабдомиолизисом.
• Если у вас появляются разрывы мышц.
• Если у вас появляются симптомы, подобные синдрому Лупуса(включая зуд, нарушения в суставах и эффекты на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 людей)

• Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно восстанавливается самостоятельно без необходимости прекращения приема таблеток Arrox (побочный эффект частый только при ежедневной дозе 40 мг ровусвастатина).
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет тщательно следить за вами во время приема этого препарата.

Побочные эффекты редкие (могут повлиять на до 1 из 100 людей)

• Зуд, зуд и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно восстанавливается самостоятельно без необходимости прекращения приема таблеток Arrox (побочный эффект редкий при ежедневных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг ровусвастатина).

Побочные эффекты очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 людей)

• Грубая аллергическая реакция – симптомы включают опухание лица, губ, языка и/или гортани, трудности с глотанием и дыханием, интенсивный зуд кожи (с высыпаниями).Если вы думаете, что у вас аллергическая реакция, остановите прием Arroxи обратитесь к врачу немедленно.
• Мышечная травма у взрослых – как предосторожность,остановите прием Arrox и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются боли или спазмымышц, которые не имеют причины.
• Интенсивная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Увеличение ферментов печени (трансаминаз) в крови.
• Кровотечение или появление кровяных кардиналов с повышенной легкостью из-за низкого уровня пластинок в крови.
• Синдром, характеризующийся симптомами, подобными синдрому Лупуса (включая сыпь, нарушения в суставах и эффекты на кровяные клетки).

Побочные эффекты очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 людей)

• Ихтицерия (желтуха кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, травма нервов ног и рук (с ощущением онемения или онемения), боль в суставах, потеря памяти и увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе имеющихся данных) и могут включать

• Диарея (сухие испражнения), кашель, проблемы с дыханием, отек, нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, проблемы с половым актом, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или проблемы с дыханием или лихорадка, травмы сухожилий и постоянная мышечная слабость,
• Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания),
• Миастения (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, проблемы с глотанием или проблемы с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человекаhttps://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте приема ТБО «SIGRE» в аптеке. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Аррока

• Активное вещество Аррока - росувастатин. Выпускаемые в покрытых пленочной оболочкой таблетки Аррока содержат кальциевую соль росувастатина в количестве 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг или 40 мг росувастатина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, тяжелый магниевый оксид, кросповидон, кальция стеарат, гипромелоза, триацетат глицерина, диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аррок 5 мг представляют собой покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета, круглые, биконвексные и без прорези.

Аррок 10 мг представляют собой покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета, круглые, биконвексные, с прорезью на одной из сторон. Прорезь не должна использоваться для разделения таблетки.

Аррок 15 мг представляют собой покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета, круглые, биконвексные и без прорези.

Аррок 20 мг представляют собой покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета, круглые, биконвексные, с гравировкой крестом на одной из сторон.

Аррок 30 мг представляют собой покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета, круглые, биконвексные, с прорезью на одной стороне.

Аррок 40 мг представляют собой покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета, овальные, гладкие.

Аррок 5 мг выпускаются в блистерах в упаковках по 20, 28, 30 и 60 таблеток.

Аррок 10 мг выпускаются в блистерах в упаковках по 20, 28, 30 и 60 таблеток.

Аррок 15 мг выпускаются в блистерах в упаковках по 28, 30 и 60 таблеток.

Аррок 20 мг выпускаются в блистерах в упаковках по 28, 30 и 60 таблеток.

Аррок 30 мг выпускаются в блистерах в упаковках по 28, 30 и 60 таблеток.

Аррок 40 мг выпускаются в блистерах в упаковках по 28, 30 и 60 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Лаборатории Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ИспанияАррок 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Аррок 15 мг/30 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

ПортугалияРосувастатина Бистен 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки MG

Росувастатина Бистен 15 мг/30 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Дата последней ревизии этого проспекта:Сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.