АРМІСАРТЕ 25 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: Інформація для користувача

Армісарт 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

пеметрексед

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Армісарт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Армісарта

1. Як використовувати Армісарт
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання Армісарта

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Армісарт і для чого він використовується

Армісарт - лікарський засіб, який використовується для лікування раку і містить активну речовину пеметрексед. Пеметрексед належить до групи лікарських засобів, відомих як «аналоги фолієвої кислоти», і перериває процеси, які є життєво важливими для клітинного поділу.

Армісарт можна застосовувати разом з цисплатином, іншим протираковим лікарським засобом, для лікування злоякісного мезотеліоми плеври, форми раку, яка впливає на слизову оболонку легень, у пацієнтів, які не отримували попереднього хіміотерапевтичного лікування.

Армісарт також можна застосовувати разом з цисплатином для первинного лікування пацієнтів з раком легень у пізніх стадіях.

Армісарт можна призначити, якщо у вас є рак легень у пізній стадії, якщо ваша хвороба відповіла на лікування або якщо залишилася незмінною після первинної хіміотерапії.

Армісарт також можна застосовувати для лікування пацієнтів з раком легень у пізніх стадіях, у яких хвороба прогресувала, і які вже отримували попереднє хіміотерапевтичне лікування.

2. Що потрібно знати перед використанням Армісарта

Не використовуйте Армісарт

• якщо ви алергічні на пеметрексед або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування Армісартом.
• якщо вам нещодавно зробили вакцинацію проти жовтої гарячки або планується зробити.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде застосовано Армісарт.

Якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, оскільки існує можливість, що ви не зможете приймати Армісарт.

Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для оцінки кількості кров'яних клітин для прийняття Армісарта. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або відкласти лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин. Якщо ви приймаєте цисплатин, ваш лікар забезпечить, щоб ви були правильно гідратовані та отримували відповідне лікування перед і після прийняття цисплатину для запобігання нудоті.

Якщо ви приймали або плануєте приймати радіотерапію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може виникнути реакція між радіацією та Армісартом.

Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки існує можливість, що це може викликати негативні ефекти з Армісартом.

Якщо у вас є захворювання серця або попередня історія захворювання серця, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є рідина, накопичена навколо легень, ваш лікар може вирішити видали цю рідину перед тим, як застосувати Армісарт.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей чи підлітків, оскільки немає досвіду застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Армісарта з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби для лікування болю або запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби), включаючи ті, які можна придбати без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато класів нестероїдних протизапальних засобів з різною тривалістю дії. На основі дати вашої інфузії Армісарта та/або стану вашої ниркової функції ваш лікар порадить, які лікарські засоби ви можете використовувати та коли можете їх використовувати. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, чи є лікарський засіб, який ви приймаєте, нестероїдним протизапальним засобом.

Як і з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, не рекомендується застосування Армісарта разом з ослабленими вакцинами. За можливості слід використовувати інактивовані вакцини.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, повідомтевашому лікареві. Під час вагітності слід уникати застосування Армісарта. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики прийняття Армісарта під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Армісартом.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві.

Під час лікування Армісартом слід перервати годування грудьми.

Фертильність

Пацієнтам-чоловікам рекомендується не заводити дітей під час та до 6 місяців після лікування Армісартом, і тому вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 6 місяців після лікування Армісартом. Якщо ви бажаєте завести дитину під час лікування або протягом 6 місяців після лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Можливо, вам потрібно буде отримати інформацію про збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Армісарт може викликати втому. Будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

3. Як використовувати Армісарт

Армісарт 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії завжди буде застосовуватися медичним працівником. Доза Армісарта становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам буде виміряно зріст і вагу для розрахунку вашої поверхні тіла. Ваш лікар використає цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відкладено залежно від кількості ваших кров'яних клітин та загального стану. Фармацевт лікарні, медсестра або лікар будуть змішувати Армісарт з розчином глюкози 5% для ін'єкції або з розчином хлориду натрію 0,9% для ін'єкції перед тим, як вам буде застосовано.

Ви завжди будете приймати Армісарт шляхом інфузії (капельниці) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.

Коли ви приймаєте Армісарт у поєднанні з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахують дозу, яку вам потрібно, на основі вашого зрісту та ваги. Цисплатин також буде застосовуватися шляхом інфузії в одну з ваших вен і буде надано приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії Армісарта. Інфузія цисплатину триватиме приблизно 2 години.

Зазвичай вам потрібно буде приймати інфузію один раз на кожні три тижні.

Додаткове лікування:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на день), які вам потрібно буде приймати за день до, в день та наступного дня після лікування Армісартом. Ваш лікар призначить вам цей лікарський засіб для зменшення частоти та тяжкості алергічних реакцій, які ви можете відчувати під час лікування раку.

Вітамінний додаток: ваш лікар призначить вам пероральний ацид фолієвої кислоти (вітамін) або комплексний мультивітамінний препарат, який містить ацид фолієвої кислоти (350-1000 мікрограмів), який вам потрібно буде приймати один раз на день під час лікування Армісартом. Вам потрібно буде приймати не менше п'яти доз протягом семи днів до першої дози Армісарта. Вам потрібно буде продовжувати приймати ацид фолієвої кислоти протягом 21 дня після останньої дози Армісарта. Крім того, вам буде зроблено ін'єкцію вітаміну В12 (1000 мікрограмів) за тиждень до застосування Армісарта та приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає трьом циклам лікування Армісартом). Вітамін В12 та ацид фолієвої кислоти будуть призначені вам для зменшення можливих токсичних ефектів лікування раку.

Під час лікування буде проводитися тісний моніторинг вашої хвороби, що включає періодичне проведення аналізів крові для перевірки, серед іншого, функції печінки та нирок. На основі результатів цих тестів може бути змінена ваша доза або відкладено лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви помітили деякі з наступних симптомів:

• Гарячка або інфекція (часто): якщо у вас є температура 38°C або вище, потіння або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними та призвести до смерті.

• Якщо ви починаєте відчувати біль у грудній клітці (часто) або серцебиття стає частішим (рідко).
• Якщо у вас є біль, червоність, набряк чи виразки у роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: якщо ви розвиваєте висип (дуже часто), відчуття печіння або свербіння (часто) або гарячка (часто). Рідко алергічні реакції можуть бути серйозними та призвести до смерті. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є серйозна висипка, свербіння або утворення пухирів (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, якщо у вас не вистачає дихання або ви бліді (через те, що у вас менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте кровотечу з ясен, носа або рота чи будь-яку кровотечу, яка не зупиняється, червону або рожеву сечу чи несподівані синяки (через те, що у вас менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто).

• Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, сильний біль у грудній клітці або кашель з кров'ю у слині (рідко) (це може вказувати на те, що є згусток крові в легеневих венах).

Інші побічні ефекти Армісарта можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Інфекція
• Фарингіт (біль у горлі)

• Низька кількість нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин)
• Низька кількість лейкоцитів у крові

• Низький рівень гемоглобіну
• Біль, червоність, набряк чи виразки у роті
• Втрата апетиту

• Вомітування
• Діарея

• Нудота
• Висипка на шкірі
• Лущення шкіри

• Зміни в аналізах крові, які вказують на зниження функції нирок
• Астенія (втома)

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Інфекція крові

• Гарячка з низькою кількістю нейтрофілів (тип лейкоцитів)
• Низька кількість тромбоцитів

• Алергічна реакція
• Втрата рідини організму
• Зміни смаку

• Ушкодження моторних нервів, яке може викликати м'язову слабкість та атрофію (видимість особливо на руках та ногах)

• Ушкодження сенсорних нервів, яке може викликати втрату чутливості, печіння (біль) та неврівноважений хід
• Головокружіння

• Запалення або набряк кон'юнктиви (оболонки, яка покриває повіки та білу частину очей)
• Сухість очей
• Сльози в очах
• Сухість кон'юнктиви (внутрішньої оболонки повік) та рогівки (прозорої оболонки перед райдужною оболонкою та зіницею)
• Набряк повік

• Окулярний розлад з сухістю, сльозами, подразненням та/або болем
• Недостатня функція серця (стан, який впливає на здатність серцевого м'яза перекачувати кров)
• Нерегулярний серцебиття

• Розширення шлунка
• Запор

• Біль у животі
• Печінка: збільшення кількості хімічних речовин у крові, які виробляються печінкою
• Збільшення пігментації шкіри

• Свербіння шкіри
• Висипка на шкірі, яка розвивається у місці попереднього опромінення

Рідко (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, лейкоцитів та тромбоцитів

• Ішемія або відсутність кровотоку
• Ішемія через блокування церебральної артерії
• Кровотеча в мозок

• Грудний біль (біль у грудній клітці, викликаний зниженням кровотоку до серця)
• Інфаркт

• Зуження або блокування коронарних артерій
• Нерегулярний серцебиття
• Поганий кровоток до кінцівок

• Закупорка однієї з легеневих артерій в легенях
• Запалення та рубцювання легеневої тканини з проблемами дихання

• Втрата яскраво-червоної крові через анус
• Кровотеча в шлунково-кишковому тракті
• Перфорація кишківника

• Запалення слизової оболонки стравоходу
• Запалення слизової оболонки товстої кишки, яке може бути супроводжуватися кровотечою в кишківнику або прямій кишці (спостерігається тільки у поєднанні з цисплатином)
• Запалення, набряк, червоність та ерозія слизової оболонки стравоходу, викликані радіотерапією
• Запалення легень, викликані радіотерапією

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Руйнування червоних кров'яних клітин
• Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)

• Запалення печінки
• Червоність шкіри

• Висипка на шкірі, яка розвивається в місці попереднього опромінення

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Інфекції шкіри та м'яких тканин
• Синдром Стівенса-Джонсона (тип серйозної реакції шкіри та слизових оболонок, який може бути смертельним)

• Токсична епідермальна некроліз (тип серйозної реакції шкіри, який може бути смертельним)
• Аутоімунний розлад, який викликає висипку на шкірі та пухирці на руках, ногах та животі
• Запалення шкіри, характеризоване наявністю пухирців, які містять рідину
• Крихкість шкіри, пухирці, ерозії та рубці на шкірі

• Червоність, біль та набряк, переважно на нижніх кінцівках
• Запалення шкіри та жирової тканини під шкірою (псевдоцелюліт)
• Запалення шкіри (дерматит)

• Шкіра стає запаленою, свербить, червоніє, тріскається та стає шорсткою
• Сверблячі висипки

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• Тип цукрового діабету, який розвивається внаслідок захворювання нирок

• Ушкодження нирок, яке включає смерть епітеліальних клітин ниркових трубочок

Ви можете відчувати деякі з цих симптомів та/або ситуацій. Ви повинні повідомити вашому лікареві якомога швидше, якщо ви починаєте відчувати будь-які з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Армісарта

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте лікарський засіб у холодильнику (2°C - 8°C).

Не заморожуйте.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розчин для інфузії: було доведено хімічну та фізичну стабільність розчину для інфузії пеметрекседу під час використання протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 7 днів у холодильнику. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо тільки розведення не було зроблено під стерильними контрольованими та перевіреними умовами.

Армісарт не повинен бути використаний, якщо видимі частинки.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Невикористаний розчин повинен бути видалений згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Армісарте

Активний інгредієнт - пеметрексед. Кожен мілілітр концентрату містить 25 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діациду).

Кожна флакона по 4 мл концентрату містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діациду).

Кожна флакона по 20 мл концентрату містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діациду).

Кожна флакона по 34 мл концентрату містить 850 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діациду).

Кожна флакона по 40 мл концентрату містить 1000 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діациду).

Інші компоненти - трометамол (для регулювання pH), цитринова кислота, метіонін і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Армісарте концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат) - прозорий, безбарвний розчин, від безбарвного до світло-жовтого або жовто-зеленого.

Армісарте випускається у скляній флаконі, з гумовою пробкою і алюмінієвою кришкою з поліпропіленовим диском. Флакони можуть бути покриті або ні захисним ковпачком.

Кожна упаковка Армісарте містить одну флакону.

Варіанти упаковок:

Упаковка з 1 флаконом по 4 мл (100 мг/4 мл).

Упаковка з 1 флаконом по 20 мл (500 мг/20 мл).

Упаковка з 1 флаконом по 34 мл (850 мг/34 мл).

Упаковка з 1 флаконом по 40 мл (1000 мг/40 мл).

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

1. Гафнарфйордур, Ісландія

Виробник

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Загреб

Прілац баруна Філіповича 25

Хорватія

Actavis Italy S.p.A.

Віале Пастер 10

20014 Нервіано (Мілан)

Італія

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Іон Міхалаке Бульвар

011171 Бухарест

Румунія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки та видалення

1. Використовуйте асептичні техніки під час розведення пеметрекседу для інфузійної терапії.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів Армісарте, необхідних для використання.

1. Армісарте слід розводити лише з глюкозним розчином 5% або ізотонічним розчином хлориду натрію без консервантів. Розведіть відповідний об'єм концентрату пеметрекседу до 100 мл глюкозним розчином 5% або ізотонічним розчином хлориду натрію та введіть як інфузію протягом 10 хвилин.

1. Розчин пеметрекседу для інфузії, підготовлений згідно з інструкціями, сумісний з системами та мішками для інфузії з полівінілхлориду та поліолефінів. Пеметрексед не сумісний з розчинами, які містять кальцій, включаючи лактат Рінгера для ін'єкції та Рінгера для ін'єкції.

Армісарте містить трометамол як допоміжний інгредієнт. Трометамол не сумісний з цисплатином, оскільки розкладає цисплатин. Цей препарат не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, що вказані в розділі 6.6. Після введення Армісарте інфузійні шланги повинні бути промиті.

1. Ліки для парентерального введення повинні бути візуально перевірені перед введенням, щоб виключити наявність частинок або зміни кольору. Якщо присутні частинки, препарат не слід вводити.

1. Розчини пеметрекседу призначені для одноразового використання. Препарат та непотрібний матеріал повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Застереження під час підготовки та введення

Як і будь-який інший потенційно токсичний антинеопластичний агент, слід проявляти особливу увагу при обробці та підготовці розчинів пеметрекседу для інфузії. Рекомендується використання рукавичок при обробці. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на шкіру, шкіру слід митти великою кількістю води та мила. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на слизові оболонки, їх слід промивати великою кількістю води. Пеметрексед не є флеботропним препаратом. Специфічного антидоту для видалення пеметрекседу не існує. Було повідомлено про деякі випадки видалення пеметрекседу, які не були визнані серйозними дослідником. Видалення слід проводити згідно з клінічною практикою щодо інших нефлеботропних препаратів.

Розведений розчин

Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузії пеметрекседу була доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 7 днів при охолодженні. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо розведення не проводиться під стерильними контрольованими та валідованими умовами.

43