АРІКСТРА 7,5 мг/0,6 мл розчин для ін'єкцій, попередньо заповнений шприц

Введення

Опис: інформація для користувача

Арікстра 5 мг/0,4 мл ін'єкційне рішення

Арікстра 7,5 мг/0,6 мл ін'єкційне рішення

Арікстра 10 мг/0,8 мл ін'єкційне рішення

фондапаринукс натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Арікстра і для чого вона використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аріксстру

1. Як використовувати Аріксстру

1. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Аріксстри

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріксстра і для чого вона використовується

Аріксстра - лікарський засіб для лікування або профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (антитромботичний агент). Аріксстра містить синтетичну речовину під назвоюфондапаринукс натрію. Ця речовина зупиняє дію фактору зсідання крові Xa "десять-А" в крові і, таким чином, запобігає утворенню небажаних кров'яних тромбів (тромбів) у кровоносних судинах.

Аріксстру використовують для лікування дорослих, які мають тромби у кровоносних судинах ніг (глибока венозна тромбоз)і/або легень (легенева емболія).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аріксстру

Не використовуйте Аріксстру:

• якщо ви алергічніна фондапаринукс натрію або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу

• (включно з розділом 6).

• якщо ви маєте важке кровотечу

• якщо ви маєте бактеріальну інфекцію серця

• • якщо ви маєте важку ниркову хворобу.
• Повідомте вашому лікаревіякщо ви вважаєте, що вам потрібно знати про ці ситуації. Якщо так, ви неповинні використовувати

Аріксстру.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Аріксстру:

• якщо ви мали ускладнення раніше під час лікування гепарином або лікарськими засобами, подібними до гепарину, які викликають зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія, індукована гепарином)

• якщо ви маєте ризик неконтрольованого кровотечі(геморагія), такий як :
• • виразка шлунка

• кровотечі розлади

• кровотеча в мозкунещодавно (геморагія інтрацеребральна)
• недавня операціяна мозку, хребті чи офтальмологічна;

• якщо ви маєте важку печінкову хворобу

• якщо ви маєте ниркову хворобу

• якщо вам 75 років або більше.

• Повідомте вашому лікаревіякщо вам потрібно знати про ці ситуації.

Діти та підлітки

Аріксстру не була випробувана у дітей та підлітках молодше 17 років.

Використання Аріксстри з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Використання інших лікарських засобів може вплинути на дію Аріксстри або бути під впливом Аріксстри.

Вагітність та годування грудьми

Аріксстру не повинна бути призначена вагітним жінкам, якщо це не є абсолютно необхідним. Годування грудьми не рекомендується під час лікування Аріксстрою. Якщо ви вагітні, чи перебуваєте в період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Аріксстра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на одну дозу; тому він вважається практично "безнатрієвим".

Шприц Аріксстри містить латекс

Захисник голки шприца містить латекс, який може викликати алергічні реакції у людей, чутливих до латексу.

• Повідомте вашому лікаревіякщо ви алергічні на латекс перед тим, як буде проведено лікування Аріксстрою.

3. Як використовувати Аріксстру

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні вводити приблизно в один і той же час кожної доби.

Як вводити Аріксстру

• Аріксстру вводять під шкіру (підшкірно) у складку шкіри в нижній частині живота. Шприци попередньо наповнені точною дозою, яку вам потрібно. Є різні шприци для доз 5 мг, 7,5 мг і 10 мг.Для детального опису способу використання Аріксстри див. кінець опису.

• Невводіть Аріксстру в м'яз (внутрішньом'язово).

Як довго ви повинні використовувати Аріксстру

Ви повинні використовувати Аріксстру протягом періоду часу, який вказав ваш лікар, оскільки Аріксстра запобігає важкій хворобі.

Якщо ви ввели більше Аріксстри, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули використовувати Аріксстру

• Введіть дозу як тільки ви про це вспомните. Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз.
• У разі сумнівів,зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Аріксстрою

Якщо ви припините лікування до того, як ваш лікар про це сказав, кров'яний тромб може не бути належним чином ліквідований, і ви можете мати ризик розвитку нового тромбу в вені ноги або легенів. Перед тим, як припинити лікування, зв'яжіться звашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Важкі алергічні реакції(анafilaxia): дуже рідко (до 1 з 10 000) у пацієнтів, які використовують

Аріксстру. Симптоми включають:

• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедем), який викликає труднощі з ковтанням або диханням

• колапс.

• Зв'яжіться з лікарем негайноякщо ви відчуваєте ці симптоми. Припиніть використовувати Аріксстру.

Часті побічні ефекти

Ці можуть впливати на більше 1 з 100 пацієнтівякі використовують Аріксстру.

• кровотеча(наприклад, з місця операції, з виразки шлунка, з носа, з ясен, кров у сечі, кашель з кров'ю, кровотеча в очах, кровотеча в суглобах, внутрішня кровотеча в матці)
• локалізована кровотеча(в будь-якому органі або тканині тіла)
• анемія(зниження кількості червоних кров'яних тілець)
• синяки

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтівякі використовують Аріксстру.

• набряк (едем)

• головний біль

• біль
• біль у грудній клітці
• труднощі з диханням
• висип на шкірі або свербіж
• виділення з оперативної рани
• гарячка

• нудота або блювота (нудота або блювота)

зниження або збільшення кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для зсідання)

• збільшення деяких хімічних речовин (ферментів) які виробляються печінкою

Рідкісні побічні ефекти

Ці можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтівякі використовують Аріксстру.

• алергічна реакція

• внутрішня кровотеча в мозку, печінці або腹у
  • тривога або сплутаність

• омана або головокружіння, низький тиск
  • сонливість або втома
  • червоність
  • кашель

• біль і запалення місця ін'єкції
  • інфекція рани

)

• збільшення кількості не білкової азотистої речовини в крові

• біль у ногах або біль у животі

• розлад шлунка

• діарея або запор
• збільшення кількості білірубіну (речовини, виробленої печінкою) в крові
  • зниження рівня калію в крові
  • біль навколо верхньої частини живота або печія

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріксстри

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей

• Зберігайте при температурі нижче 25°C. Не заморожуйте

• Не потрібно зберігати Аріксстру в холодильнику

Не використовувати цей лікарський засіб:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці

• якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину

• якщо ви побачили, що шприц пошкоджений

• якщо шприц був відкритий і не буде використаний негайно.

Видалення шприців

Лікарські засоби або шприци не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арікстри

Активна речовина:

• 5 мг фондапаринукс натрію в 0,4 мл ін'єкційного розчину

• 7,5 мг фондапаринукс натрію в 0,6 мл ін'єкційного розчину

• 10 мг фондапаринукс натрію в 0,8 мл ін'єкційного розчину

Інші компоненти - хлорид натрію, вода для ін'єкцій та хлоридна кислота і/або гідроксид натрію для регулювання pH (див. розділ 2).

Арікстра не містить жодних продуктів тваринного походження.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Арікстра - прозорий або легенько жовтуватий ін'єкційний розчин. Він поставляється в попередньо наповнених шприцах для одноразового використання, оснащених системою безпеки, яка допомагає запобігати випадковим уколам після використання.

Він поставляється в упаковках по 2, 7, 10 та 20 попередньо наповнених шприців. Можливо, що лише деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франція.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Малюнок 3. Шприц з ручною системою захисту голки з капюшоном безпеки, що закриває голку ПІСЛЯ ВЖИТТЯ

Типи шприців безпеки:

Існують два типи шприців безпеки для Арікстри, призначені для захисту від випадкових уколів після використання. Один тип шприців має автоматичну систему захисту голки, а інший - ручну.

Компоненти шприців:

• Захист голки

Поршень

Зона утримання (пальцями)

• Капюшон безпеки голки

Малюнок 1.Шприц з автоматичною системою захисту голки

Шприц з ручною системою захисту голки

Малюнок 2. Шприц з ручною системою захисту голки

ОПИС МОДУ ВЖИТТЯ АРІКСТРИІнструкції з використання

Ці інструкції застосовуються до обох типів шприців (з автоматичною та ручною системами захисту голки).

Коли є інструкція, що відрізняється між шприцами, це буде чітко зазначено.

• Ви мийте рукиз водою та мильним розчином і висушіть їх рушником.

• Видаліть шприц з упаковки та перевірте, чи:

• термін придатності не закінчився
• розчин прозорий та безколірний і не містить частинок

• шприц не був відкритий або пошкоджений

• Сядьте або лягайте в зручну позицію.Виберіть місце на нижній частині живота (черевної області), принаймні за 5 см нижче пупка (малюнок А).

Для кожної ін'єкції змінюйте сторонинижньої частини живота. Це допоможе зменшити дискомфорт у місці ін'єкції.

Якщо ін'єкція в нижню частину живота неможлива, зверніться до свого лікаря.

Малюнок А

1. Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном або ваткою, змоченою в спирті.

1. Видаліть захисний ковпачок з голки: спочатку повернувши його (малюнок

Б1) і потім витягнувши його назовні від корпусу шприца (малюнок Б2).

Видаліть захисний ковпачок з голки.

Важлива інформація

1. Не торкайтеся голкиі запобігайте її контакту з будь-якою поверхнею перед ін'єкцією.

1. Звичайно буває маленька повітряна булька в шприці. Не намагайтеся видалити цю бульку повітряперед ін'єкцією, оскільки це може привести до втрати частини лікарського засобу.

1. Потріть шкіру, яку ви раніше очистили,щоб утворити складку. Утримуйте цю складку між великим і вказівним пальцями протягом усієї ін'єкції (малюнок С).

1. Утримуйте шприц міцно за зону утримання. Вставте голку на всю її довжину в шкіряну складку під прямим кутом (малюнок Д).

Малюнок Б1

Малюнок Б

Малюнок С

Малюнок Д

• Введіть УСІЙ вміст шприца, натискаючи поршень вниз до максимуму (малюнок Е).

Малюнок Е

Шприц з автоматичною системою захисту голки

1. Відпустіть поршеньі голка автоматично відійде від шкіри до захисного ковпачка, де буде заблокована постійно (малюнок Ф).

Малюнок Ф

Шприц з ручною системою захисту голки

1. Після ін'єкції утримуйте шприц за захисний ковпачок голки пальцями однієї руки, а пальцями іншої руки утримуйте зону утримання і потягніть назад. Це звільнить ковпачок. Зсуньте ковпачок по корпусу шприца, поки він не заблокується в позиції, що закриває голку, як показано на малюнку 3.

Не викидайте голку, що була використана,в смітник. Видаліть її згідно з інструкціями, які дав ваш лікар або фармацевт.