АРІКСТРА 5 мг/0,4 мл розчин для ін'єкцій, попередньо заповнений шприц

Введення

Опис: інформація для користувача

Арікстра 5 мг/0,4 мл розчин для ін'єкцій

Арікстра 7,5 мг/0,6 мл розчин для ін'єкцій

Арікстра 10 мг/0,8 мл розчин для ін'єкцій

фондапаринукс натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Арікстра і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аріксстру
3. Як використовувати Аріксстру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аріксстри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріксстра і для чого вона використовується

Аріксстра - лікарський засіб для лікування або профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (антитромботичний агент). Аріксстра містить синтетичну речовину під назвоюфондапаринукс натрію. Ця речовина зупиняє дію фактору зсідання крові Xa "десять-А" у крові і, таким чином, запобігає утворенню нежаданих кров'яних тромбів у кровоносних судинах.

Аріксстру використовують для лікування дорослих, які мають тромби у кровоносних судинах ніг (глибока венозна тромбоз)і/або легенів (легенева емболія).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аріксстру

Не використовуйте Аріксстру:

• якщо ви алергічніна фондапаринукс натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте важке кровотечу
• якщо ви маєте бактеріальну інфекцію серця
• якщо ви маєте важку ниркову хворобу.

• Повідомте вашому лікаревіякщо ви вважаєте, що вам підходить одна з цих ситуацій. Якщо так, ви неповинні використовувати

Аріксстру.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Аріксстру:

• якщо ви мали ускладнення раніше під час лікування гепарином або лікарськими засобами, подібними до гепарину, які викликають зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія, викликана гепарином)
• якщо ви маєте ризик неконтрольованої кровотечі(геморагія), такий як

• шлункова виразка
• геморагічні розлади
• кровотеча в мозокнещодавно (інтракраніальна геморагія)
• недавня операціяна мозок, хребті105 або очах;

• якщо ви маєте важку печінкову хворобу
• якщо ви маєте ниркову хворобу
• якщо вам 75 років або більше.

• Повідомте вашому лікаревіякщо вам підходить одна з цих ситуацій.

Діти та підлітки

Аріксстра не була випробувана у дітей та підлітках молодше 17 років.

Використання Аріксстри з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Використання інших лікарських засобів може вплинути на дію Аріксстри або бути під впливом Аріксстри.

Вагітність та лактація

Аріксстру не слід призначати вагітним жінкам, якщо тільки це не є абсолютно необхідним. Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування Аріксстрою. Якщо ви вагітні, або у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Аріксстра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на одну дозу; тому його вважають практично "безнатрієвим".

Шприц Аріксстри містить латекс

Захисник голки шприца містить латекс, який може викликати алергічні реакції у людей, чутливих до латексу.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви алергічні на латекс перед тим, як буде проведено лікування Аріксстрою.

3. Як використовувати Аріксстру

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні вводити приблизно о той самий час кожен день.

Як вводити Аріксстру

• Аріксстру вводять шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно) у шкіряний склад у нижній частині живота. Шприци попередньо наповнені точною дозою, яку вам потрібно. Існують різні шприци для доз 5 мг, 7,5 мг і 10 мг.Для детального опису способу застосування Аріксстри див. кінець опису.
• Невводіть Аріксстру в м'яз (внутрішньом'язово).

Як довго ви повинні використовувати Аріксстру

Ви повинні використовувати Аріксстру протягом терміну, який вказав ваш лікар, оскільки Аріксстра запобігає важкій хворобі.

Якщо ви ввели більше Аріксстри, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули використовувати Аріксстру

• Введіть дозу як тільки ви це пам'ятаєте. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.
• У разі сумнівів,зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Аріксстрою

Якщо ви припинили лікування до того, як ваш лікар вам це порадив, кров'яний тромб може не бути належним чином лікуванним, і ви можете мати ризик розвитку нового кров'яного тромбу у вені вашої ноги або легенів. Перед тим, як припинити лікування, зв'яжіться звашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Важкі алергічні реакції(анafilaxia): вони дуже рідкісні (до 1 з 10 000) у пацієнтів, які використовують

Аріксстру. Симптоми включають:

• отечність, іноді обличчя або рота (ангіоедем), що викликає труднощі з ковтанням або диханням
• колапс.

• Зв'яжіться з лікарем негайноякщо ви відчуваєте ці симптоми. Припиніть використовувати Аріксстру.

Часті побічні ефекти

Вони можуть виникнути у більше 1 з 100 пацієнтів, які використовують Аріксстру.

• кровотеча(наприклад, з місця операції, з шлункової виразки, з носа, кров у сечі, кашель з кров'ю, кровотеча в очах, кровотеча в суглобах, внутрішня кровотеча в матці)
• локалізована кровотеча(в будь-якому органі або тканині тіла)
• анемія(зниження кількості червоних кров'яних тільців)
• синяки

Рідкісні побічні ефекти

Вони можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів, які використовують Аріксстру.

• отечність (едем)
• головний біль
• біль
• біль у грудній клітці
• труднощі з диханням
• висип на шкірі або свербіж
• виділення з оперативної рани
• гарячка
• нудота або блювота (нудота або блювота)
• зниження або збільшення кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для зсідання)a збільшення деяких хімічних речовин (ферментів), які виробляються печінкою

Дуже рідкісні побічні ефекти

Вони можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів, які використовують Аріксстру.

• алергічна реакція
• внутрішня кровотеча в мозок, печінці або абдомені
• тривога або сплутаність
• омана або головокружіння, низький тиск
• сонливість або втома
• червоність
• кашель
• біль і запалення місця ін'єкції
• інфекція рани
• збільшення кількості нітрогену у крові
• біль у ногах або біль у животі
• розлади шлунку
• діарея або запор
• збільшення кількості білірубіну (речовини, яка виробляється печінкою) у крові
• зниження рівня калію у крові
• біль навколо верхньої частини живота або печія

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аріксстри

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей
• Зберігайте при температурі нижче 25°C. Не заморожуйте
• Не потрібно зберігати Аріксстру в холодильнику

Не використовувати цей лікарський засіб:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці
• якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину
• якщо ви побачили, що шприц пошкоджений
• якщо шприц був відкритий і не буде використаний негайно.

Видалення шприців

Лікарські засоби або шприци не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арікстри

Активна речовина:

• 5 мг фондапаринукс натрію в 0,4 мл ін'єкційного розчину
• 7,5 мг фондапаринукс натрію в 0,6 мл ін'єкційного розчину
• 10 мг фондапаринукс натрію в 0,8 мл ін'єкційного розчину

Інші компоненти - хлорид натрію, вода для ін'єкцій та хлоридна кислота і/або гідроксид натрію для регулювання pH (див. розділ 2).

Арікстра не містить жодних продуктів тваринного походження.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Арікстра - прозорий або легенько жовтуватий ін'єкційний розчин. Він поставляється в попередньо наповнених шприцах для одноразового використання, оснащених системою безпеки, яка допомагає запобігати випадковим уколам після використання.

Він поставляється в упаковках по 2, 7, 10 і 20 попередньо наповнених шприців. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франція.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Малюнок 3. Шприц з ручноюсистемою захисту голки з захисним ковпачком, який закриває голку ПІСЛЯ ВЖИТТЯ

Типи шприців безпеки:

Існують два типи шприців безпеки для Арікстри, призначені для захисту від випадкових уколів після використання. Один тип шприців має автоматичнусистему захисту голки, а інший - ручну.

Компоненти шприців:

• Захисник голки

Поршень

Зона утримання (пальцями)

• Захисний ковпачок голки

Малюнок 1.Шприц з автоматичноюсистемою захисту голки

Шприц з ручноюсистемою захисту голки

Малюнок 2. Шприц з ручноюсистемою захисту голки

ОПИС МОДУ ВЖИТТЯ АРІКСТРИІнструкції з використання

Ці інструкції застосовуються до обох типів шприців (з автоматичною та ручною системою захисту голки).

Коли є інструкція, яка відрізняється між шприцами, це буде чітко зазначено.

• Ви мийте рукиз водою та мильним розчином і висушіть їх рушником.

• Видаліть шприц з упаковки та перевірте, чи:

• не минула дата закінчення терміну зберігання
• розчин прозорий та безколірний і не містить частинок

• шприц не був відкритий або пошкоджений

• Сядьте або лягайте в зручну позицію.Виберіть місце на нижній частині живота (черевної області), принаймні на 5 см нижче пупка (малюнок А).

Для кожної ін'єкції чередуйте ліву та праву сторонинижньої частини живота. Це допоможе зменшити дискомфорт у місці ін'єкції.

Якщо ін'єкція в нижню частину живота неможлива, проконсультуйтеся з лікарем.

Малюнок А

1. Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном або ваткою, змоченою в спирті.

1. Видаліть захисник голки: спочатку повернувши його (малюнок Б1) та потім потягнувши його назовні від корпусу шприца (малюнок Б2).

Видаліть захисник голки.

Важлива інформація

1. Не торкайтеся голкита запобігайте її контакту з будь-якою поверхнею перед ін'єкцією.

1. Звичайно буває, що в шприці є мала повітряна булька. Не намагайтеся видалити цю повітряну булькуперед ін'єкцією, оскільки це може призвести до втрати частини лікарського засобу.

1. Потріть шкіру, яку ви очистили раніше,щоб утворився складка. Утримуйте складку між великим та вказівним пальцями протягом усієї ін'єкції (малюнок С).

1. Утримуйте шприц щільно за зону утримання. Вставте голку на всю її довжину всередину шкіряного складки під прямим кутом (малюнок Д).

Малюнок Б1

Малюнок Б

Малюнок С

Малюнок Д

• Введіть УСІЙ вміст шприца, натиснувши поршень вниз до максимальної позначки (малюнок Е).

Малюнок Е

Шприц з автоматичною системою

1. Відпустіть поршеньта голка автоматично переміститься з шкіри в захисний ковпачок, де буде заблокована постійно (малюнок Ф).

Малюнок Ф

Шприц з ручною системою

1. Після ін'єкції утримуйте шприц за захисний ковпачок голки пальцями однієї руки, та утримуйте зону утримання пальцями іншої руки та потягніть назад. Це звільнить ковпачок. Зсуньте ковпачок по корпусу шприца до тих пір, поки він не буде заблокований у положенні, яке закриває голку, як показано на малюнку 3.

Не викидайте голку, що була використана, у сміттєвий бак.Видаліть її згідно з інструкціями, які дав лікар або фармацевт.