АРЕНБІЛ ФЛАС 20 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Аренбіл Флас 20 мг буко-дисперсивні таблетки ефг

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аренбіл Флас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аренбіл Флас
3. Як приймати Аренбіл Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аренбіл Флас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аренбіл Флас і для чого він використовується

Аренбіл Флас містить активну речовину оланзапін. Він належить до групи терапевтичних засобів антипсихотиків і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, чиї симптоми є почуттям, баченням або відчуттям неможливих речей, помилковими переконаннями, підозрілістю та відходом у себе. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої або важкої ступеня, захворювання, чиї симптоми є збудженням або ефорією.

Цей препарат довів свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аренбіл Флас

Не приймайте Аренбіл Флас

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо вам раніше діагностували проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аренбіл Флас

• Не рекомендується використання цього препарату у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому Аренбіл Флас, повідомте про це вашому лікарю. У дуже рідких випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають цей препарат. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають цей препарат. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати Аренбіл Флас, та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у членів вашої сім'ї є анамнез тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові

Якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокада кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Зміни в крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
  • Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривалу діарею та блювання або використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Аренбіл Флас.

Інші препарати та Аренбіл Флас

Використовуйте інші препарати лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте цей препарат з антидепресантами або препаратами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Зокрема, повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу Аренбіл Флас.

Вживання Аренбіл Флас з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки поєднання з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Аренбіл Флас можуть потрапляти до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері приймали цей препарат у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням.

Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Аренбіл Флас. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Аренбіл Флас містить лактозу, аспартам та натрій.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить 2,12 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести).

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Аренбіл Флас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати цей препарат, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Таблетки слід приймати один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати їх о同じ час кожної доби. їх можна приймати з їжею або без неї. Буко-дисперсивні таблетки Аренбіл Флас призначені для перорального прийому.

Таблетки легко розчиняються, тому їх потрібно обробляти з обережністю. Не обробляйте таблетки мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Утримуйте блистер за краями та відокремте одну з комірок, розламавши її обережно по перфорації, яка її оточує.
2. Відокремте обережно задню частину комірки.
3. Видаліть таблетку з обережністю.
4. Помістіть таблетку до рота. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде легко проковтнути.

Також можна помістити таблетку до чашки або склянки, наповненої водою, соком апельсина, соком яблука, молоком або кавою, перемішавши. З деякими напоями суміш може змінити колір та ставати мутною. її потрібно випити негайно.

Якщо ви приймете більшеАренбіл Флас, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Аренбіл Флас, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, збудження/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску чи аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно до лікарні, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому також можна негайно звернутися до вашого фармацевта або зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАренбіл Флас

Прийміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікуванняАренбіл Флас

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Аренбіл Флас, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати цей препарат раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо у вас є:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 10) особливо на обличчі або язиці.
• тромби в крові (рідкий побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 100) особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоніння ноги), які можуть рухатися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть впливати більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або обмороки (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; збудження; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримання рідини, яке викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетоном у крові та сечі) чи комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з анамнезом конвульсій (епілепсією); м'язова ригідність чи спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова напруга; надмірна салівація; втрата пам'яті чи забування; недержання сечі; втрата здатності сечовидільної системи; втрата волосся; відсутність чи зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; аномальний ритм серця; раптова неконтрольована смерть; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білкових частин очей; м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болів без очевидної причини та тривалої чи болючої ерекції.

Дуже рідкі побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім з широким висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

Цей препарат може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Аренбіл Флас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аренбіл Флас 20мг

Активна речовина - оланзапін. Кожна буко-дисперсивна таблетка Аренбіл Флас містить 20 мг активної речовини.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, силікат кальцію, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення (Е-463), кросповідон, аспартам (Е-951), аромат апельсина, аромат банана (містить натрій), колоїдна діоксид силіцію безводна (Е-551) та стеарат магнію (Е-470).

Вигляд Аренбіл Флас 20мг та вміст упаковки

Аренбіл Флас 20 мг буко-дисперсивні таблетки - жовті.

Аренбіл Флас 20 мг буко-дисперсивні таблетки випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Інші форми випуску:

Аренбіл Флас 5 мг буко-дисперсивні таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Аренбіл Флас 10 мг буко-дисперсивні таблетки: упаковки по 28 та 56 таблеток.

Аренбіл Флас 15 мг буко-дисперсивні таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:січень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.