АРЕНБІЛ ФЛАС 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Arenbil Flas 15 мг буко-дисперсивні таблетки efg

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Arenbil Flas і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Arenbil Flas
3. Як приймати Arenbil Flas
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Arenbil Flas
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Arenbil Flas і для чого він використовується

Arenbil Flas містить активну речовину оланзапін. Він належить до групи терапевтичних засобів антипсихотичних препаратів і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, чиї симптоми включають чуттєві, візуальні або відчуттєві явища, неправильні переконання, підозрілість та відхід від реальності. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої або тяжкої ступеня, захворювання, чиї симптоми включають збудження або ефорію.

Цей лікарський засіб довів свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Arenbil Flas

Не приймайте Arenbil Flas

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Arenbil Flas

• Не рекомендується використання цього лікарського засобу у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому Arenbil Flas, повідомте про це вашому лікареві. У дуже рідких випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Arenbil Flas. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати цей лікарський засіб, та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у членів вашої сім'ї є анамнез тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів у крові

Якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Паралітичний ілеус (зупинка руху кишечника)
• Хвороба печінки або нирок
• Зміни в крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
  • Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювоту або внаслідок використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як загальна попередність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Arenbil Flas.

Інші лікарські засоби та Arenbil Flas

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо прийматимете цей лікарський засіб разом з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги або для засипання (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій препарат), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу Arenbil Flas.

Використання Arenbil Flas з алкоголем

Не слід приймати алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки поєднання з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки малий об'єм Arenbil Flas може потрапляти до молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, матері яких приймали цей лікарський засіб у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням.

Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Arenbil Flas. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Arenbil Flas містить лактозу, аспартам та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить 1,59 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Arenbil Flas

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Таблетки слід приймати один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря. Старатесь приймати їх о同じ час кожного дня. Їх можна приймати з їжею або без неї. Буко-дисперсивні таблетки Arenbil Flas призначені для прийому всередину.

Таблетки легко розсипаються, тому з ними потрібно обходиться обережно. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

1. Утримуйте блистер за краями та відокремте одну з комірок, розламавши її обережно по перфорації.
2. Відокремте задню частину комірки.
3. Обережно витягніть таблетку.
4. Помістіть таблетку до рота. Вона розсипається безпосередньо в роті, тому її легко ковтати.

Також можна покласти таблетку до склянки або чашки, наповненої водою, соком апельсина, яблучним соком, молоком або кавою, помішавши. З деякими напоями суміш може змінити колір та ставати мутною. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви приймете більше Arenbil Flas, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Arenbil Flas, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску чи аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому також можете негайно звернутися до вашого фармацевта або зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Arenbil Flas

Прійміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Arenbil Flas

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Arenbil Flas, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати цей лікарський засіб, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, тривога або нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо у вас є:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромбози в венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоніння ноги), які можуть поширюватися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або безсоння (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів та підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип; втрата сили; надмірна втома; затримання рідини, яке викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетонемією) або комою; конвульсії, переважно пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); м'язову ригідність або спазми (включно з рухами очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова distension; надмірна салівація; втрата пам'яті або забування; недержання сечі; втрата здатності сечовидільної системи; втрата волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; аномальний ритм серця; раптову смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини та тривалої або болючої ерекції.

Дуже рідкі побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Цей лікарський засіб може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Arenbil Flas

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Arenbil Flas

Активна речовина - оланзапін. Кожна буко-дисперсивна таблетка Arenbil Flas містить 15 мг активної речовини.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, силікат кальцію, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення (E-463), кросповідон, аспартам (E-951), аромат апельсина, аромат банана (містить натрій), колоїдний діоксид кремнію (E-551) та стеарат магнію (E-470).

Вигляд Arenbil Flas 15 мг та вміст упаковки

Arenbil Flas 15 мг буко-дисперсивні таблетки жовтого кольору.

Arenbil Flas 15 мг буко-дисперсивні таблетки випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Інші форми випуску:

Arenbil Flas 5 мг буко-дисперсивні таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Arenbil Flas 10 мг буко-дисперсивні таблетки: упаковки по 28 та 56 таблеток.

Arenbil Flas 20 мг буко-дисперсивні таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/