Arcoxia 90 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Препаратная информация для пользователя

АРКОКСИЯ 30мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

АРКОКСИЯ 60мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

АРКОКСИЯ 90мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

АРКОКСИЯ 120мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

еторикоксиб

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое АРКОКСИЯ и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом приема АРКОКСИЯ

3.Как принимать АРКОКСИЯ

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение АРКОКСИЯ

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое АРКОСИЯ?

• АРКОСИЯ содержит активное вещество эторикоксиб. АРКОСИЯ относится к группе препаратов, называемых ингибиторами выбранных циклооксигеназы-2 (COX-2). Эти препараты принадлежат к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего используется АРКОСИЯ?

• АРКОСИЯ помогает снизить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах у людей в возрасте от 16 лет и старше с артрозом, ревматоидным артритом, спондилезом и грыжей.
• АРКОСИЯ также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после хирургического вмешательства в области зубов у людей в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое артроз?

Артроз — это заболевание суставов. Он приводит к постепенному разрушению хряща, который amortизирует концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и неспособности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, скованность, отек и прогрессирующую потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях организма.

Что такое грыжа?

Грыжа — это заболевание, характеризующееся повторяющимися и внезапными приступами сильной боли и воспаления суставов. Это вызвано образованием кристаллов минералов в суставе.

Что такое спондилез?

Спондилез — это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

Не принимайте Аркоксию

• если вы алергины (чувствительны) на эторикоксиб или на один из компонентов этого препарата(указанных в разделе6)
• если вы алергины на противоотечные препараты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы COX-2 (см. Возможные побочные эффекты, раздел4)
• если у вас есть язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке
• если у вас есть тяжелая болезнь печени
• если у вас есть тяжелая болезнь почек
• если вы беременны или кормите грудью (см. "Беременность, лактация и фертильность")
• если вам меньше 16лет
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, колит или колит
• если у вас высокое кровяное давление, которое не было контролировано с помощью лечения (спросите у вашего врача или медсестры, если вы не уверены, контролируется ли ваше кровяное давление достаточно)
• если у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность (средней или тяжелой степени), стенокардия (болезненное чувство в груди)
• если у вас было инфаркт миокарда, реабилитация, периферическая атеросклеротическая болезнь (плохая циркуляция крови в ногах или ногах из-за сужения или блокировки артерий)
• если у вас было любое другое инфаркт мозга (включая транзиторное нарушение мозгового кровообращения или транзиторное ишемическое инсульт)

Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому он не должен использоваться у пациентов, у которых уже было проблемы с сердцем или инсульт.

Если вы думаете, что вы относитесь к одному из этих случаев, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Аркоксию, если:

• у вас есть история язв или кровотечения в желудке.
• вы дефицитны в воде, например, из-за долгой болезни с рвотой или диареей.
• у вас есть отек из-за задержки жидкости.
• у вас есть история сердечной недостаточности или любая другая форма сердечной болезни.
• у вас есть история высокого кровяного давления. Аркоксию может повысить кровяное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач хочет проверить ваше кровяное давление время от времени.
• у вас есть история болезни печени или почек.
• вы лечитесь от инфекции. Аркоксию может маскировать или скрывать лихорадку, которая является признаком инфекции.
• у вас есть диабет, высокий холестерин или вы курите, поскольку эти факторы могут увеличить ваш риск сердечной болезни.
• вы женщина, пытаясь забеременеть.
• вы старше 65лет.

Если вы не уверены, относится ли одна из этих ситуаций к вам, поговорите с вашим врачом перед тем, как принять Аркоксию, чтобы проверить, подходит ли этот препарат вам.

Аркоксию работает так же хорошо у взрослых и молодых людей. Если вам больше 65лет, ваш врач хочет следить за вами. Не нужно корректировать дозу у пациентов старше 65лет.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 16лет.

Другие препараты и Аркоксию

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

В частности, если вы используете любой из следующих препаратов, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, работает ли ваш препарат правильно, когда вы начнете принимать Аркоксию:

• препараты, которые делают вашу кровь менее густой (антитромботические препараты), такие как варфарин
• рифампицин (антибиотик)
• метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто используемый при ревматоидном артрите)
• циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)
• литий (препарат, используемый для лечения некоторых типов депрессии)
• препараты, используемые для помощи в контроле высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ЭКА и антагонистами рецептора ангитензина, например, эналаприл и рамиприл, и лозартан и валсартан
• диуретики (компрессы для мочи)
• дигоксин (препарат для сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма)
• миноксидил (препарат для высокого кровяного давления)
• компрессы или раствор для приема внутрь сальбутамола (препарат для астмы)
• антиконцептивные препараты (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)
• гормональная заместительная терапия (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)
• аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Аркоксию можно принимать снизкими дозамиаспирина. Если вы сейчас принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не переставайте принимать аспирин, пока не поговорите с вашим врачом

• Аспирина и других противоотечных препаратов, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):

не принимайтевысокие дозыаспирина или других НПВП, пока вы не начнете принимать Аркоксию.

Принятие Аркоксию с едой и напитками

Начало действия Аркоксию может быть быстрее, если вы принимаете его без еды.

Беременность, лактацияи фертильность

Беременность

Таблетки Аркоксию не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть. Если вы забеременели, перестаньте принимать таблетки и поговорите с вашим врачом. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть вопросы или если вам нужно больше информации.

Лактация

Неизвестно, удаляется ли Аркоксию через молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать Аркоксию. Если вы принимаете Аркоксию, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Не рекомендуется использовать Аркоксию у женщин, которые пытаются забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих Аркоксию, были сообщения о головокружении и сонливости.

Не водите машину, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Аркоксию содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Аркоксию содержит соли

Этот препарат содержит менее 23мг соли (1ммоль) в одной таблетке с пленочной оболочкой; это, по сути, "без соли".

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Не принимайте больше рекомендованной дозы для вашего заболевания. Ваш врач хочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать наименьшую дозу, которая контролирует вашу боль, и не принимать Arcoxia дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно при высоких дозах.

Доступны различные дозы для этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания, ваш врач назначит вам таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендуемая доза:

Артроз

Рекомендуемая доза составляет 30мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60мг один раз в день, если это необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90мг один раз в день, если это необходимо.

Анизоидная спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90мг один раз в день, если это необходимо.

Агудный болевой синдром

Эторикоксиб следует использовать только в течение периода болевого синдрома.

Готтовая болезнь

Рекомендуемая доза составляет 120мг один раз в день, которая должна использоваться только в течение периода болевого синдрома, ограниченного до максимального срока 8дней лечения.

Болевой синдром после хирургического вмешательства после стоматологической операции

Рекомендуемая доза составляет 90мг один раз в день, ограниченная до максимального срока 3дней лечения.

Пациенты с проблемами с печенью

• Если у вас легкая болезнь печени, не принимайте больше 60мг в день.
• Если у вас средняя болезнь печени, не принимайте больше30мг в день.

Использование у детей и подростков

Детям или подросткам в возрасте менее 16лет не следует принимать таблетки Arcoxia.

Пациенты в возрасте 65лет и старше

Не требуется коррекция дозы у пациентов в возрасте 65лет и старше. Как и с другими лекарствами, следует быть осторожными с пациентами пожилого возраста.

Форма дозирования

Arcoxia принимается перорально. Принимайте таблетки один раз в день. Arcoxia можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете слишком много Arcoxia

Никогда не принимайте больше таблеток, чем те, которые назначил ваш врач. Если вы принимаете слишком много таблеток Arcoxia, обратитесь за медицинской помощью как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема, также можно позвонить в Токсикологический центр, Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к врачу.

Если вы забыли принять Arcoxia

Важно принимать Arcoxia, как назначил ваш врач. Если вы забыли принять таблетку, просто возобновите обычный режим на следующий день.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из этих признаков, прекратите приниматьArcoxiaи немедленно поговорите с вашим врачом (см. раздел2.Что нужно знать перед началом приема Arcoxia):

• тяжелое дыхание, грудная боль или отек стопы, или если они ухудшаются
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в животе или черные испражнения
• аллергическая реакция - это может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или гортани, что может вызвать затруднение дыхания

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующей конвенцией:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

Низкая частота (могут повлиять на до 1 из 100людей)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000людей)

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения Arcoxia:

Очень частые:

• желудочная боль

Частые:

• остеит (инфламация и боль после извлечения зуба)
• отек ног и/или стоп из-за отекания жидкости (эдема)
• головокружение, головная боль
• аритмия (неправильный ритм сердца), учащенное сердцебиение
• повышенная артериальная гипертензия
• бронхоспазм (тяжелое дыхание или затруднение дыхания)
• застойная желчь, запор, газы (избыток газов), гастрит (инфламация внутренней оболочки желудка), жжение, диарея, диспепсия/болезненность желудка,тошнота, рвота, инфламация пищевода, язвы рта
• изменения в анализах крови, связанных с печенью
• гематомы
• слабость и усталость, гриппоподобная болезнь

Низкая частота:

• гастроэнтерит (инфламация желудочно-кишечного тракта, затрагивающая как желудок, так и тонкий кишечник/катарр гастрита), простуда, бактериальная инфекция мочевого пузыря
• изменения в результатах лабораторных исследований (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая уратсию, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• повышение или снижение аппетита, увеличение веса
• анxiety, депрессия, снижение умственной ясности; видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• изменение вкуса, неспособность спать, онемение или жжение, сонливость
• зametennost' зрение, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, вертиго (чувство вращения, находясь в состоянии покоя)
• аномальный ритм сердца (фибрилляция предсердий), учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство давления, давления или тяжести в груди (ангина пectoris), инфаркт миокарда
• покраснение, инфаркт мозга, мини-инфаркт мозга (ишемический приступ), резкое повышение артериального давления, инфламация кровеносных сосудов
• кашель, отсутствие дыхания, носовое кровотечение
• отек желудка, изменения в привычках движения кишечника, сухость во рту, язвы желудка, инфламация внутренней оболочки желудка, которая может быть достаточно серьезной и может привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, инфламация поджелудочной железы
• отек лица, высыпания или зуд кожи,покраснение кожи
• кровоподтеки/спазмы мышц, боль/скованность мышц
• повышение уровня калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанных с почками, серьезные проблемы с почками
• грудная боль

Редкие:

• ангиоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или гортани, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, что может быть достаточно серьезным, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)/анфилактические/анфилактоидные реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)

• беспокойство, нервозность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• изменения печени, желтуха кожи и/или глаз (желтуха)
• грубые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Флаконы: храните упаковку плотно закрытой для защиты от влажности.

Бляшкипакетаеs: храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку СИГРЕфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАркоксиа

• Активное вещество — эторикоксиб. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 30, 60, 90 или 120мг эторикоксиба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:гидратированный кальциевый фосфат (анхидрат), сода кроскармелоза, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза.

Покрытие таблетки: карнаубовое воско, моногидрат лактозы, гипромелоза, диоксид титана (E-171), триацетин. Таблетки по 30, 60 и 120мг также содержат желтый оксид железа (E-172, краситель) и индиго кармин (E-132, краситель).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Аркоксиа доступны в четырех дозах:

Таблетки, покрытые пленкой по 30мг, зеленовато-синие, в форме яблока, биконвексные, с надпечаткой «ACX 30» на одной стороне и «101» на другой.

Таблетки, покрытые пленкой по 60мг, темно-зеленые, в форме яблока, биконвексные, с надпечаткой «ARCOXIA 60» на одной стороне и «200» на другой.

Таблетки, покрытые пленкой по 90мг, белые, в форме яблока, биконвексные, с надпечаткой «ARCOXIA 90» на одной стороне и «202» на другой.

Таблетки, покрытые пленкой по 120мг, светло-зеленые, в форме яблока, биконвексные, с надпечаткой «ARCOXIA 120» на одной стороне и «204» на другой.

30мг:

Размеры упаковки: 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98таблеток илимультитаблетки, содержащие 98(2упаковки по 49)таблеток в блистере.

60мг:

Размеры упаковки: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84,98,100таблеток илимультитаблетки, содержащие 98 (2упаковки по 49)таблеток в блистере; или 30 и 90таблеток в флаконе с десикантом. Десикант (один или два упаковки) флакона, используемый для сохранения таблеток сухими, не следует принимать.

90мг:

Размеры упаковки: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84,98,100таблеток илимультитаблетки, содержащие 98 (2упаковки по 49)таблеток в блистере; или 30 и 90таблеток в флаконе с десикантом. Десикант (один или два упаковки) флакона, используемый для сохранения таблеток сухими, не следует принимать.

120мг:

Размеры упаковки: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100таблеток илимультитаблетки, содержащие 98 (2упаковки по 49)таблеток в блистере; или 30 и 90таблеток в флаконе с десикантом. Десикант (один или два упаковки) флакона, используемый для сохранения таблеток сухими, не следует принимать.

60, 90 и 120мг:

Блистеры из алюминия/алюминия (одноуровневые) в упаковках по 5,50или100таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Ответственное лицо за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

или

Vianex, S.A. (только для Греции)

15th Km Av. Marathonos Ave.

15351 Pallini Attikis,

Афины

Греция

или

Organon Heist bv

Industriepark30

2220Heist‑op‑den‑Berg

Бельгия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого информационного листа:05/2021.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)