АРХІФАР 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис:інформація для користувача

Archifar 500 мг Порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки EFG

Archifar 1 г Порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки EFG

Меропенем

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Archifar і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Archifar
3. Як використовувати Archifar
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Archifar

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Archifar і для чого він використовується

Archifar належить до групи лікарських засобів, званих антибіотиками карбапенемами. Він діє, знищуючи бактерії, які можуть викликати серйозні інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровідні труби або сміття.

Archifar використовується для лікування наступних інфекцій у дорослих та дітей від 3 місяців:

• Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія)
• Інфекції бронхів та легень у пацієнтів з муковісцидозом
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи
• Ускладнені інфекції в черевній порожнині
• Інфекції, які ви можете придбати під час та після пологів
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
• Бактеріальна інфекція головного мозку (менінгіт)

Archifar можна використовувати для лікування пацієнтів з нейтропенією (пацієнтів з низьким рівнем білих кров'яних тілець, званих нейтрофілами), які мають температуру, яку підозрюють бути викликана бактеріальною інфекцією.

Archifar можна використовувати для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з одним з вищезазначених типів інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Archifar

Не використовуйте Archifar:

• якщо ви алергічні на меропенем або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки ви також можете бути алергічними на меропенем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Archifar, якщо:

• у вас є проблеми зі здоров'ям, такі як проблеми з печінкою або нирками.
• ви мали серйозну діарею після прийому інших антибіотиків.

Ви можете розвинути позитивну реакцію на тест (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть знищувати червоні кров'яні тіла. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви знаходитесь у одному з цих станів або якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати Archifar.

Використання Archifarізіншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це тому, що Archifar може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі з них можуть мати вплив на Archifar.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Валпроєва кислота/валпроат натрію/валпромід (використовується для лікування епілепсії). Не слід використовувати Archifar, оскільки він може зменшувати дію валпроату натрію.
• Оральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики кров'яних згортань).

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Бажано уникати використання меропенему під час вагітності.

Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати Archifar.

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте це, перед тим, як отримати лікування меропенемом. Маленька кількість цього лікарського засобу може потрапляти до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід використовувати Archifar під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Archifar асоціюється з головним болем та онімінням або поколюванням шкіри (парестезією). Будь-який з цих побічних ефектів може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Archifar може викликати мимовільні рухи м'язів, що може спричиняти швидке та неконтрольоване рухання тіла (конвульсії). Це зазвичай супроводжується втратою свідомості. Не водьте транспортні засоби або не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Archifar містить натрій

Archifar 500 мг містить приблизно 45 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це еквівалентно 2,25% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Archifar 1 г містить приблизно 90 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це еквівалентно 4,5% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як використовувати Archifar

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дорослих

• Дозування залежить від типу інфекції, яку ви маєте, від місця її локалізації в організмі та від її тяжкості. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно.
• Нормальна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграм) до 2 г (грам). Зазвичай вам вводять одну дозу кожні 8 годин. Однак якщо ваші нирки не функціонують добре, вам можуть вводити дозу рідше.

Використання у дітей та підлітків

• Дозування для дітей старших 3 місяців та до 12 років визначається за допомогою віку та ваги дитини. Нормальна доза становить від 10 мг до 40 мг Archifar на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай вводять одну дозу кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, вводять дорослу дозу.

Як використовувати Archifar

• Archifar буде введено вам у вигляді ін'єкції або інфузії в велику вену.
• Зазвичай Archifar буде введено вам вашим лікарем або медсестрою.
• Однак деякі пацієнти, батьки або опікуни проходять навчання щодо самостійного введення Archifar у домашніх умовах. Інструкції щодо цього знаходяться в цьому описі (у розділі "Інструкції щодо самостійного введення Archifar вам або іншій особі у домашніх умовах"). Слідуйте точно інструкціям щодо введення Archifar, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Ваша ін'єкція не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами або додаватися до розв'язок, які містять інші лікарські засоби.
• Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар скаже вам, як вводиться Archifar.
• Ін'єкції повинні зазвичай вводитися о同じ час кожного дня.

Якщо ви використали більше Archifar, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більшу дозу, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо ви забули використати Archifar

Якщо ви забули ін'єкцію, вам потрібно отримати її якнайшвидше. Однак якщо це майже час введення наступної ін'єкції, не отримуйте забуту ін'єкцію.

Не використовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Archifar

Не припиняйте лікування Archifar до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, припиніть лікування Archifar та негайно зверніться до лікаря. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги. Симптоми можуть включати:

• Серйозну ерупцію, свербіж або кропив'янку на шкірі.
• Набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Недостатню вентиляцію, свист або труднощі з диханням.

Ушкодження червоних кров'яних тілець(не відомо)

Симптоми включають:

• Недостатню вентиляцію, коли ви цього не очікуєте.
• Червону або коричневу сечу.

Якщо ви помітили щось з вищезазначеного, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(може впливати до 1 з 10 осіб)

• Боль у животі (шлунку).
• Нудота.
• Воміта.
• Діарея.
• Головний біль.
• Ерупція на шкірі, свербіж.
• Боль та запалення.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові (визначається за допомогою аналізу крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як функціонує ваша печінка.

Нечасті(може впливати до 1 з 100 осіб)

• Зміни в вашій крові. Це включає зниження кількості тромбоцитів (що може зробити вас більш схильними до синяків), збільшення деяких білих кров'яних тілець, зниження інших білих кров'яних тілець та збільшення кількості певної речовини, званої "білірубіном". Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, як функціонують ваші нирки.
• Сенсорні порушення (парестезія).
• Інфекції ротової порожнини або вагіни, викликані грибами (афта).
• Запалення кишечника з діареєю.
• Боль у венах, куди вводиться Archifar.
• Інші зміни в вашій крові. Симптоми включають часті інфекції, температуру та біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Раптовий початок серйозної ерупції на шкірі або утворення пухирів чи лущення шкіри. Це може бути пов'язано з високою температурою та болями в суглобах.

Рідкі(може впливати до 1 з 1000 осіб)

• Конвульсії.

Частота неідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Серйозні реакції гіперчутливості з температурою, ерупцією на шкірі та змінами в аналізах крові, які контролюють функціонування печінки (збільшення рівня ферментів печінки) та збільшення певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути симптоми захворювання, званого синдромом DRESS.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: https//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Archifar

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці, після "Термін дії". Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Ін'єкція

Після відновлення: Розв'язки для ін'єкції повинні бути використані негайно. Часовий інтервал між початком відновлення та кінцем ін'єкції не повинен перевищувати:

• 3 години при зберіганні при температурі до 25°C;
• 12 годин при зберіганні в холодильнику (2-8°C).

Інфузія

Після відновлення: Розв'язки для інфузії повинні бути використані негайно. Часовий інтервал між початком відновлення та кінцем інфузії не повинен перевищувати:

• 3 години при зберіганні при температурі до 25 °C, коли лікарський засіб розчиняється у хлориді натрію;
• 24 години при зберіганні в холодильнику (2-8 °C), коли лікарський засіб розчиняється у хлориді натрію;
• коли лікарський засіб розчиняється у дексрозі, розв'язку потрібно використовувати негайно.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо продукт не буде використаний негайно, терміни зберігання та умови використання є відповідальністю користувача.

Не заморожуйте відновлену розв'язку.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Архіфару

• Активний інгредієнт - меропенем. Кожна флакон містить меропенем тригідрат, еквівалентний 500 мг і 1 г меропенему без води, відповідно.
• Інший компонент - содій карбонат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або світло-жовтий кристалічний порошок.

Прозорий скляний флакон типу I об'ємом 20 мл і 30 мл.

Цей лікарський засіб постачається в упаковках по 1, 10, 25, 50 і 100 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Medochemie Iberia, S.A.

Rua José Maria Nicolau, nº6, 7ºB,

São Domingos de Benfica, 1500 662 Lisboa,

Португалія

Відповідальний за виробництво

Medochemie Ltd (Фабрика C)

2 Michael Erakleous Street,

Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol

Кіпр

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

Avenida de las Águilas, nº 2 B; 5 поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Санітарна освіта

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони не діють на інфекції, спричинені вірусами.

Іноді інфекція, спричинена бактерією, не реагує на лікування антибіотиком. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які спричиняють інфекцію, стійкі до антибіотика, який приймається. Це означає, що вони можуть виживати та навіть розмножуватися, незважаючи на антибіотик.

Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Використання антибіотиків з обережністю може допомогти зменшити можливість того, що бактерії стануть стійкими до них.

Коли ваш лікар призначає лікування антибіотиком, це тільки для лікування вашої поточної хвороби. Увага до наступних порад допоможе запобігти появі стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

1. Дуже важливо приймати правильну дозу антибіотика, потрібну кількість разів і протягом правильної кількості днів. Прочитайте інструкції до препарату та, якщо ви чогось не розумієте, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони вам все пояснили.
2. Не використовуйте антибіотик, якщо він не призначений спеціально для вас, і використовуйте його тільки для лікування інфекції, для якої він призначений.
3. Не використовуйте антибіотики, які були призначені для інших людей, навіть якщо вони мали подібну інфекцію, як і ви.
4. Не давайте іншим людям антибіотики, які були призначені для вас.
5. Якщо у вас залишилися антибіотики після закінчення лікування, як вказав ваш лікар, доставте їх до аптеки для правильної утилізації.

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: жовтень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Інструкції з введення Архіфару самостійно або іншій особі вдома:

Деякі пацієнти, батьки та опікуни проходять навчання з введення Архіфару вдома.

Увага – Ви повинні вводити цей лікарський засіб самостійно або іншій особі вдома тільки після того, як лікар або медсестра проведе з вами навчання.

Введення

Для використання меропенему в вигляді ін'єкції в вену необхідно розчинити його у стерильній воді для ін'єкцій до кінцевої концентрації 50 мг/мл.

Перфузія

Флакони для перфузії меропенему в вену можна розчиняти безпосередньо у розчинах для перфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або дексрози 50 мг/мл (5%) до кінцевої концентрації 1-20 мг/мл.

Як підготувати цей лікарський засіб

• Лікарський засіб повинен бути змішаний з іншим рідиною (розчинником). Ваш лікар скаже вам, яку кількість розчинника використовувати.
• Використовуйте лікарський засіб негайно після його підготування. Не заморожуйте його.

1. Вимийте руки та висушіть їх добре. Підготовьте чисту робочу поверхню.
2. Видаліть флакон Архіфару з упаковки. Перевірте флакон та термін придатності. Перевірте, чи флакон цілий та не пошкоджений.
3. Видаліть кольорову кришку та очистіть гумову пробку сірого кольору ватним тампоном, змоченим у спирті. Дайте гумовій пробці висохнути.
4. Вставьте нову стерильну голку до нової стерильної шприцу, не торкаючись кінців.
5. Видаліть рекомендовану кількість "Води для ін'єкцій" стерильної з шприцу. Кількість рідини, яку вам потрібно, вказана в таблиці нижче:

Зверніть увагу, що:Якщо кількість Архіфару, яку вам призначили, більша за 1 г, вам потрібно буде використовувати більше одного флакону Архіфару. Ви можете тоді видалити рідину з флаконів до шприцу.

1. Проколіть центр гумової пробки сірого кольору голкою шприцу та ввежіть рекомендовану кількість Води для ін'єкцій до флакону/флаконів Архіфару.
2. Видаліть голку з флакону та потрясіть його добре протягом 5 секунд, або поки весь порошок не розчиниться. Очистіть гумову пробку знову ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте їй висохнути.
3. З пістолетом шприцу, повністю введеним до шприцу, знову проколіть гумову пробку голкою. Ви повинні тоді тримати шприц та флакон та повернути флакон догори дном.
4. Тримаючи кінець голки у рідині, потягніть пістолет та видаліть всю рідину з флакону до шприцу.
5. Видаліть голку та шприц з флакону та викиньте порожній флакон до відповідного контейнера.
6. Тримайте шприц вертикально, з голкою догори. Дайте легкі поштовхи шприцу, щоб будь-які бульбашки, які є у рідині, піднялися до верхньої частини шприцу.
7. Видаліть повітря з шприцу, повільно натискаючи на пістолет, поки повітря не вийде.
8. Якщо ви використовуєте Архіфар вдома, викиньте голки та перфузійні системи, які ви використали, належним чином. Якщо ваш лікар вирішить перервати ваше лікування, викиньте Архіфар, який ви не використали, належним чином.

Введення ін'єкції

Ви можете вводити цей лікарський засіб через периферичний венозний катетер або через порт чи центральну вену.

Введення Архіфару через периферичний венозний катетер

1. Видаліть голку з шприцу та викиньте її обережно до контейнера для колючих предметів.
2. Очистіть кінець катетера ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути. Відкрийте кришку катетера та підключіть шприц.
3. Повільно натисніть на пістолет шприцу, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом 5 хвилин.
4. Після закінчення введення антибіотика та спорожнення шприцу видаліть його та промийте катетер так, як вам порадив ваш лікар або медсестра.
5. Закрийте кришку катетера та викиньте шприц обережно до контейнера для колючих предметів.

Введення Архіфару через порт чи центральну вену

1. Видаліть кришку порту чи вени, очистіть кінець вени ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути.
2. Підключіть шприц та повільно натисніть на пістолет у ньому, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом 5 хвилин.
3. Після закінчення введення антибіотика видаліть шприц та промийте вену так, як вам порадив ваш лікар або медсестра.
4. Помістіть нову чисту кришку до центральної вени та викиньте шприц обережно до контейнера для колючих предметів.

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюватиметься згідно з місцевими правилами.