АРАТРО 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ В ПАКЕТІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аратро 500 мг порошок для перорального розчину в пакетах EFG

азитроміцин

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аратро і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийняттям Аратро
3. Як приймати Аратро
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аратро
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аратро і для чого він використовується

Аратро містить азитроміцин, антибіотик, який належить до групи антибіотиків макролідів. Він усуває бактерії, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції горла, мигдалин, вух або пазух.
• Бронхіт і пневмонія (середньої тяжкості).
• Інфекції шкіри та м'яких тканин (середньої тяжкості).
• Інфекції сечовиводу (уретрит) або шийки матки (цервіцит), див. розділ 3.
• Інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Аратро

Не приймайте Аратро

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до азитроміцину, еритроміцину, іншого антибіотика макролідів або кетолідів або будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Під час лікування азитроміцином можуть з'явитися алергічні реакції (свербіння, червоність, висипання на шкірі, набряк або труднощі з диханням або алергічна реакція на препарат, характеризована підвищенням кількості білих клітин у крові та загальними симптомами) що можуть бути серйозними. Повідомте про це вашому лікареві, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або під час лікування цим препаратом ваша шкіра та/або біла частина очей стають жовтуватими, негайно повідомте про це вашому лікареві, щоб він підтвердив, чи потрібно припинити лікування чи провести тести функції печінки.

• Якщо ви приймаєте похідні ерготаміну (використовуються для лікування мігрені), повідомте про це вашому лікареві, оскільки спільне лікування з азитроміцином може викликати побічний ефект, званий ерготизмом.

• Під час лікування цим препаратом існує можливість розвитку суперінфекції, викликаної грибами. Якщо це трапилося, повідомте про це вашому лікареві.

• Під час або після лікування цим препаратом можуть з'явитися симптоми, які свідчать про коліт (діарею) асоційовану з антибіотиками. Якщо це так, лікування повинно бути припинено, і ваш лікар призначить відповідне лікування.

• Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, повідомте про це вашому лікареві.

• Якщо у вас є захворювання, зване міастенією гравіс, або якщо під час лікування азитроміцином з'являється слабкість і втома м'язів, повідомте про це вашому лікареві, оскільки цей препарат може сприяти загостренню симптомів цього захворювання або його розвитку.

• Якщо у вас є порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або якщо ви маєте фактори, які підвищують ризик їх розвитку (наприклад, певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові чи певні ліки), повідомте про це вашому лікареві, оскільки цей препарат може сприяти загостренню симптомів цього захворювання або його розвитку.

Діти та підлітки

Вага нижче 45 кг.

Пакети можуть не бути призначені для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину. Не слід приймати цей препарат дітям молодшим 6 місяців.

Вага вище 45 кг.

Та сама доза, що й для дорослих, тому рекомендується використовувати інші лікарські форми, які більш підходять і доступні на ринку.

Інші ліки та Аратро

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо слід повідомити про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікування одним з наступних ліків:

• Антиациди (ліки, які використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийняття обох ліків у одну й ту саму годину дня.
• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, який використовується для лікування мігрені), оскільки спільне лікування з азитроміцином може викликати ерготизм (побічний ефект, потенційно серйозний, з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язовими спазмами, головним болем, судомами або болем у животі чи грудній клітці).
• Циклоспорин (лік, який використовується у пацієнтів після трансплантації) оскільки азитроміцин може підвищувати рівні циклоспорину у крові, і їх слід контролювати.
• Дигоксин (лік, який використовується для лікування аритмій серця) оскільки азитроміцин може підвищувати рівні дигоксину у крові, і їх слід контролювати.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
• Антикоагулянти дикумаринові (ліки, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків) оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Ваш лікар повинен контролювати параметри згортання крові (час протромбіна).
• Нелфінавір, зідовудин (ліки для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини) оскільки вони можуть підвищувати рівні азитроміцину у крові.
• Флуконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій), оскільки вони можуть підвищувати рівні азитроміцину у крові.
• Терфенадин (лік, який використовується для лікування алергій) оскільки поєднання цих ліків може викликати проблеми з серцем.
• Рифабутин (лік для лікування туберкульозу легень та інфекцій, викликаних мікобактеріями). оскільки він може викликати зниження кількості білих клітин у крові.
• Ліки з активними речовинами, які подовжують інтервал QT, такими як антиаритмічні ліки класу IA (хінідин та процайнамід) і класу III (дофетилід, аміодарон і соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотичні ліки (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) та антиінфекційні ліки (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, і хлорохін), оскільки вони можуть викликати серйозні порушення ритму серця та навіть зупинку серця.

Не було виявлено взаємодії між азитроміцином та цетирізином (для лікування алергічних реакцій); диданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування інфекції ВІЛ); аторвастатином (для лікування підвищеного рівня холестерину та проблем з серцем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (для лікування надмірної кількості кислоти у шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); теофіліном (для проблем з диханням); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом Аратро з їжею

Цей препарат слід приймати як однодобову дозу. Зміст пакету слід додати до склянки з водою, добре перемішавши. Розчин слід приймати негайно з їжею чи без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Немає достатньої інформації щодо безпеки азитроміцину під час вагітності. Тому не рекомендується використовувати азитроміцин під час вагітності, якщо тільки, на думку лікаря, користь не переважує ризик для дитини.

Азитроміцин виділяється у грудне молоко. Через можливі побічні реакції у дитини не рекомендується використання азитроміцину під час лактації, хоча можна продовжувати лактацію через два дні після закінчення лікування азитроміцином.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водіння автомобіля чи використання машин є нульовим або незначним.

Аратро містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Він може нашкодити зубам.

Аратро містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакет; тобто, він практично не містить натрію.

Аратро містить етанол

Цей препарат містить 0,007% етанолу (алкоголю), що відповідає 0,4 мг/дозі.

Аратро містить глюкозу

Цей препарат містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Аратро містить сульфіти

Цей препарат може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптова задуха) через вміст сульфітів.

3. Як приймати Аратро

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар встановить дозу та тривалість лікування, які будуть найбільш підходящими для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Загалом, доза препарату та частота прийняття наступні:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку) та діти з вагою вище 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розділені на 3 або 5 днів, наступним чином:

• Коли приймається протягом 3 днів, 500 мг на добу.
• Коли приймається протягом 5 днів, 500 мг у перший день та 250 мг з 2-го по 5-й день.

У пацієнтів похилого віку можна призначати таку саму дозу, як і для дорослих. Однак у разі наявності порушень ритму серцевих скорочень ваш лікар буде проводити щільний моніторинг.

Інфекція сечовиводу або шийки матки (цервіцит):

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнята одразу за один день.

У разі, якщо інфекція викликана N. гонорея, ваш лікар призначить таку саму дозу в поєднанні з іншим антибіотиком (цефтриаксоном у дозі 250 мг).

Шанкроїд:

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнята одразу за один день.

Синусит:

Лікування показане у дорослих та підлітків старших 16 років.

Діти та підлітки з вагою нижче 45 кг.

Пакети можуть не бути призначені для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину. Не слід приймати цей препарат дітям молодшим 6 місяців.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

Повідомте про це вашому лікареві, якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Форма прийняття

Перорально.

Виливайте вміст пакету до склянки, додаючи трохи води та перемішуючи добре. Отриманий розчин слід приймати негайно.

Якщо ви прийняли більше Аратро, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювання та діарею.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон: 91 562 04 20, повідомивши про прийнятий препарат та кількість.

Якщо ви забули прийняти Аратро

У разі забуття прийняття дози прийміть препарат якнайшвидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, якщо наступна доза вже близька, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Продовжуйте використовувати препарат згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Аратро

Якщо ви припинили лікування раніше, ніж ваш лікар порекомендував, симптоми можуть погіршитися або знову з'явитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після реєстрації, були класифіковані за частотою:

Побічні ефекти дуже часті (не менше 1 з 10 пацієнтів):

• Діарея.

Побічні ефекти часті (не менше 1 з 100 пацієнтів):

• Головний біль
• Блювання, біль у животі, нудота
• Порушення кількості деяких типів білих клітин (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів), зниження бікарбонату.

Побічні ефекти рідкі (не менше 1 з 1000 пацієнтів):

• Інфекція, викликана грибом Candidaу роті або поширеною, інфекція вагіни, пневмонія, інфекція, викликана грибами чи бактеріями, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.
• Зниження кількості деяких типів білих клітин (лейкоцитів, нейтрофілів та еозинофілів).
• Алергічна реакція, включно з процесом запалення глибоких шарів шкіри (ангіоедем).
• Порушення харчової поведінки (анорексія).
• Нервозність, безсоння.
• Сонливість, головокружіння, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
• Порушення зору.
• Порушення слуху, вертіго.
• Пальпітації.
• Припливи.
• Порушення дихання, носова кровотеча.
• Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, труднощі з ковтанням, абдомінальний розтяг, сухість у роті, ерукції, виразки у роті, підвищення салівації.
• Висипання, свербіння, появлення червоних висипань, дерматит, сухість шкіри, надмірна потіння, червоність.
• Запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї.
• Труднощі з сечовипусканням, біль у нирках.
• Вагінальне кровотеча, порушення у тестиках.
• Загальне набрякання, слабкість, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль та набряк кінцівок.
• Порушення функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів GOT, GPT та фосфатази алкаліної) та підвищення рівня білірубіну, сечовини, креатиніну, хлоридів, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, порушення рівня натрію та калію, зниження гематокриту.
• Ускладнення після хірургічного втручання.

Побічні ефекти рідкісні (не менше 1 з 10000 пацієнтів):

• Агітація
• Порушення функції печінки, жовтяниця.
• Чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація), реакція на препарат з підвищенням рівня певного типу білих клітин (еозінофілів) та загальними симптомами (порушенняหลาย органів) (синдром DRESS).
• Висипання на шкірі, яке характеризується швидким появленням червоних плям, поширених на шкірі.

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Діарея, викликана Clostridium difficile.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія.
• Серйозна алергічна реакція
• Реакції агресивності, тривога, делір, галюцинації.
• Втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення та/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість та втома м'язів (міастенія гравіс).
• Порушення слуху, включно з глухотою та звуками вух.
• Torsade de pointes, порушення ритму серця, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.
• Зниження артеріального тиску.
• Запалення підшлункової залози, зміна кольору язика.
• Серйозні ушкодження печінки та печінкова недостатність, які можуть бути смертельними, некроз печінки, фульмінантний гепатит.
• Поява червоних висипань, загальне висипання з пухирцями та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні реакції шкіри, такі як еритема мультиформе, токсична епідермальна некроліз.
• Біль у суглобах.
• Гостра ниркова недостатність та запалення міжтубулярної тканини нирок (нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Артро

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Артро

• Активний інгредієнт - азитроміцин (дигідрат). Кожен пакет містить 500 мг азитроміцину.
• Інші компоненти - сукроза, гідроксипропілцелюлоза, трисодний фосфат без води, камедь ксантанової, аромат вишні (містить етанол, натрій, глюкозу (отриману з мальтодекстрину) та сульфіти), аромат ванільний (містить етанол, натрій, глюкозу (отриману з мальтодекстрину) та сульфіти) та аромат банану (містить етанол, натрій, глюкозу (отриману з мальтодекстрину) та сульфіти).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у вигляді порошку для пероральної суспензії у пакетах.

Кожна упаковка містить 3 або 100 пакетів.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Arafarma Group, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Промислова зона дел Енарес

19180 Марчамало, Гвадалахара, Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/