Aranesp 80 microgramos solucion inyectable en pluma precargada

Протокол: информация для пользователя

Aranesp 10 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле (SureClick)

Aranesp 15 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле (SureClick)

Aranesp 20 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле (SureClick)

Aranesp 30 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле (SureClick)

Aranesp 40 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле (SureClick)

Aranesp 50 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле (SureClick)

Aranesp 60 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле (SureClick)

Aranesp 80 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле (SureClick)

Aranesp 100 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле (SureClick)

Aranesp 130 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле (SureClick)

Aranesp 150 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле (SureClick)

Aranesp 300 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле (SureClick)

Aranesp 500 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной игле (SureClick)

дарбепоэтин альфа (дарбепоэтин альфа)

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Ваш врач назначил Вам Арэнесп (антимикроглобулинемический препарат) для лечения Вашей анемии. Анемия возникает, когда в крови недостаточно красных кровяных телец, и ее симптомы могут включать в себя усталость, слабость и затруднение дыхания.

Арэнесп работает точно так же, как естественная эритропоэтиновая гормон. Эритропоэтин производится в почках и помогает костному мозгу производить больше красных кровяных телец. Активное вещество Арэнеспа — дарбепоэтин-альфа, которое производится с помощью генетической технологии в клетках яичников китайского хомяка (CHO-K1).

Если у Вас хроническая почечная недостаточность

Арэнесп используется для лечения синдромальной анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (почечной недостаточностью) у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки не производят достаточно естественной эритропоэтина, что часто приводит к анемии.

Поскольку Ваше тело потребует некоторого времени, чтобы произвести больше красных кровяных телец, пройдет примерно четыре недели, прежде чем Вы заметите какие-либо улучшения. Ваша обычная программа диализа не повлияет на способность Арэнеспа лечить анемию.

Если Вы получаете химиотерапию

Арэнесп используется для лечения синдромальной анемии у взрослых с не-миелоидными опухолями, которые проходят химиотерапию.

Одна из основных побочных реакций химиотерапии заключается в том, что она заставляет костный мозг перестать производить достаточно красных кровяных телец. На завершающем этапе химиотерапии, особенно если Вы получали много химиотерапии, количество красных кровяных телец может снизиться, что приводит к анемии.

Не использовать Аранесп:

• если вы аллергины на дарбепоэтин альфа или на любой из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас высокое артериальное давление, которое не лечится другими назначенными врачом препаратами.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Аранесп.

Сообщите врачу, если у вас:болезни:

• высокое артериальное давление, которое лечится другими назначенными врачом препаратами;
• анемия с фалциформными красными кровяными тельцами;
• эпилептические припадки (атаки);
• конвульсии (спазмы и припадки);
• болезни печени;
• не реагируете на препараты, используемые для лечения анемии;
• аллергия на латекс (капюшон инъекционной иглы содержит производное латекса); или
• гепатит С.

Особые предостережения:

• Если у вас появляются симптомы, такие как обычное утомление и отсутствие энергии, это может быть признаком заболевания, называемого апластической анемией (АПА), которое было замечено у некоторых пациентов. АПА предполагает, что организм уменьшил или полностью остановил производство красных кровяных телец, что приводит к тяжелой анемии. Если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу, который определит, как лучше всего лечить вашу анемию.

• Будьте осторожны с другими препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец: Аранесп относится к группе препаратов, которые стимулируют производство красных кровяных телец, как и человеческие эритропоэтины. Врач должен всегда вести записи о конкретном препарате, который вы используете.

• Если вы пациент с хронической почечной недостаточностью, особенно если вы не реагируете на Аранесп, ваш врач проверит дозу Аранеспа, поскольку повторные увеличения дозы Аранеспа могут увеличить риск проблем с сердцем или кровеносными сосудами и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Врач будет пытаться поддерживать ваши уровни гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Врач проверит, чтобы ваш гемоглобин не превышал определенного уровня, поскольку высокие концентрации гемоглобина могут поставить вас в опасность проблем с сердцем или кровеносными сосудами и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если у вас появляются симптомы, включая сильную головную боль, онемение, головокружение, проблемы с зрением, тошноту, рвоту или припадки (конвульсии), это может быть признаком высокого артериального давления. Если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу.

• Если вы пациент с онкологическим заболеванием, вам следует знать, что Аранесп может действовать как фактор роста кровяных клеток, и в некоторых случаях может иметь негативное воздействие на ваше онкологическое заболевание. В зависимости от вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Обратитесь к врачу.

• Использование этого препарата у здоровых людей может привести к проблемам с сердцем или кровеносными сосудами, которые могут быть смертельными.

• Были сообщения о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с лечением эпоэтинами, включая синдром Стефенс-Джонсона (ССЖ) и токсическую некролизую эпидермис (ТНЭ). ССЖ/ТНЭ могут начинаться как красные пятна, подобные дайе или круглые пятна с центральными пузырьками на груди. Кроме того, могут возникать язвы в ротовой полости, глотке, носу, гениталиях и глазах (красные глаза и набухшие веки). Эти тяжелые эритемы часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппа. Эритемы могут прогрессировать до широкой отслоения кожи и потенциально смертельных осложнений.

Если у вас появляются тяжелые эритемы или другие кожные симптомы, прекратите принимать Аранесп и сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Использование Аранеспа с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Циклоспорин и тацилумус (препараты, подавляющие иммунную систему) могут быть затронуты количеством красных кровяных телец. Важно сообщить врачу, если вы используете один из этих препаратов.

Использование Аранеспа с пищей и напитками

Питание и напитки не влияют на Аранесп.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Аранесп не использовался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы:

Неизвестно, выходит ли дарбепоэтин альфа с молоком. Если вы принимаете Аранесп, прекратите грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Аранесп не должен влиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Аранесп содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

После анализов крови ваш врач решил, что вам необходимо Aranesp, поскольку ваш уровень гемоглобина равен или ниже 10 г/дл. Ваша инъекция должна вводиться под кожу (подкожно), поэтому вы должны использовать Aranesp с предзаряженной иглой. Врач скажет вам, сколько Aranesp вам нужно и с какой частотой вы должны его использовать, чтобы поддерживать ваш уровень гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Это может зависеть от того, являются ли вы взрослым или ребенком.

Как вводить Aranesp самому

Врач решил, что предзаряженная игла Aranesp является лучшим способом, чтобы вы, ваша медсестра или другая людина вводили Aranesp. Врач, медсестра или фармацевт научат вас, как ставить инъекцию с предзаряженной иглой. Не пытайтесь вводить Aranesp самому, если вы не были обучены этому.Никогда не вводите Aranesp самому в вену. Предзаряженная игла предназначена только для введения под кожу.

Для получения информации о том, как использовать предзаряженную иглу, прочтите инструкции в конце этого листа.

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью Aranesp с предзаряженной иглой вводится в одну инъекцию под кожу (подкожно).

Для коррекции анемии начальная доза Aranesp на кг веса будет:

Для взрослых, не подвергающихся диализу, также может использоваться 1,5 микрограмма/кг раз в месяц как начальная доза.

Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью, когда анемия будет корректирована, вы будете продолжать принимать Aranesp в одну инъекцию, либо раз в неделю, либо раз в две недели. Для всех взрослых и детей ≥ 11 лет, не подвергающихся диализу, Aranesp также может вводиться раз в месяц.

Врач будет регулярно брать образцы крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на лечение анемией, и, если это необходимо, может изменить дозу каждые четыре недели, чтобы поддерживать контроль анемии в долгосрочной перспективе.

Врач будет использовать наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.

Если вы не реагируете должным образом на Aranesp, врач проверит дозу и сообщит вам, если вам нужно изменить дозы Aranesp.

Врач будет регулярно измерять вашу артериальное давление, особенно в начале лечения.

В некоторых случаях врач может порекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Врач может решить изменить способ введения инъекции (под кожу или в вену). Если это произойдет, вы начнете с той же дозы, которую вы принимали раньше, и вам будут взяты образцы крови, чтобы проверить, что анемия все еще лечится правильно.

Если врач решил заменить ваше лечение r-HuEPO (генно-инженерная эритропоэтин) на Aranesp, он выберет между введением Aranesp раз в неделю или раз в две недели. Введение будет таким же, как и с r-HuEPO, но врач решит, сколько и когда вы должны вводить его, и может изменить дозу, если это необходимо.

Если вы получаете химиотерапию

Aranesp вводится под кожу в одну инъекцию, раз в неделю или раз в три недели.

Для коррекции анемии начальная доза Aranesp будет:

Врач будет регулярно брать образцы крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на лечение анемией, и может изменить дозу, если это необходимо. Лечение будет продолжаться примерно до 4 недель после окончания химиотерапии. Врач скажет вам точно, когда нужно прекратить принимать Aranesp.

В некоторых случаях врач может порекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Если вы принимаете больше Aranesp, чем следует

Вы можете иметь серьезные проблемы, если вы принимаете больше Aranesp, чем следует, например, очень высокое артериальное давление. Обратитесь к врачу или фармацевту, если это произойдет. Если вы не чувствуете себя хорошо, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно.

Если вы забыли принять Aranesp

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли ввести инъекцию Aranesp, обратитесь к врачу, чтобы узнать, когда нужно ввести следующую инъекцию.

Если вы прекращаете лечение Aranesp

Если вы хотите прекратить принимать Aranesp, сначала поговорите с вашим врачом.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые пациенты страдали следующими побочными эффектами при использовании Aranesp:

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Многочисленные:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

Частые:может повлиять на до 1 из 10 человек

Нередкие:может повлиять на до 1 из 100 человек

Низкая частота:частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время

Пациенты с онкологическими заболеваниями

Многочисленные:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

Частые:может повлиять на до 1 из 10 человек

Нередкие:может повлиять на до 1 из 100 человек

Все пациенты

Низкая частота:частота неизвестна по данным, доступным в настоящее время

Остановите прием Aranesp, если вы испытываете эти симптомы, и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке предзаряженной иглы после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Не используйте Aranesp, если вы думаете, что он замерз.

Храните предзаряженную иглу внутри внешнего упаковочного материала для защиты от света.

После того, как вы вытащите предзаряженную иглу из холодильника и оставите ее при комнатной температуре в течение примерно 30 минут перед инъекцией, используйте ее в течение 7 дней или выбросите.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что содержимое предзаряженной иглы мутно или содержит частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аранеспа

• Активное вещество — дарбепоэтин альфа, r-HuEPO (эритропоэтин, произведенный генетической технологией). Предзаряженные иглы содержат 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограммов дарбепоэтин альфа.
• Прочие компоненты — монобазный содовый фосфат, дибазный содовый фосфат, хлорид натрия, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аранесп — прозрачная, бесцветная или слегка опалесцирующая инъекционная жидкость в предзаряженной игле.

Аранесп (SureClick) доступен в упаковках по 1 или 4 предзаряженных иглам. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Бреда

Нидерланды

Титульный владелец разрешения на продажу

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Бреда

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.

Этот бюллетень доступен на всех языках ЕС/EEE на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Инструкции по применению

Важно не пытаться самому или у себя в качестве опекуна ввести инъекцию, если вы не получили обучения от медицинского работника.

Доступны дополнительные образовательные материалы для получения обучения по самому введению предзаряженной иглы Aranesp, демонстрационный образец и инструкции по применению в размере постера для пациентов/опекунов с нарушениями зрения.