Aranesp 60 microgramos solucion inyectable en jeringa precargada

Противопоказания: информация для пользователя

Aranesp 10 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 15 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 20 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 30 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 40 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 50 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 60 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 80 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 100 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 130 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 150 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 300 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 500 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

дарбепоэтин альфа (дарбепоэтин альфа)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Ваш врач назначил Вам Арэнесп (антимикробное средство) для лечения Вашей анемии. Анемия возникает, когда в крови недостаточно красных кровяных телец, и симптомы могут включать в себя усталость, слабость и недостаток дыхания.

Арэнесп работает точно так же, как естественная гормон эритропоэтин. Эритропоэтин производится в почках и помогает костному мозгу производить больше красных кровяных телец. Активное вещество Арэнеспа — дарбепоэтин альфа, произведено с помощью генетической технологии в клетках яичников китайского хомяка (CHO-K1).

Если у Вас хроническая почечная недостаточность

Арэнесп используется для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (почечной недостаточностью) у взрослых и детей. В почечной недостаточности почки не производят достаточно естественного гормона эритропоэтина, что часто приводит к анемии.

Поскольку Ваше тело потребует некоторого времени, чтобы произвести больше красных кровяных телец, пройдут примерно четыре недели, прежде чем Вы заметите какой-либо эффект. Ваша обычная программа диализа не повлияет на способность Арэнеспа лечить анемию.

Если Вы получаете химиотерапию

Арэнесп используется для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с не-миелоидными опухолями, леченных химиотерапией.

Одна из основных побочных реакций химиотерапии заключается в том, что она заставляет костный мозг перестать производить достаточно красных кровяных телец. В конце химиотерапевтического лечения, особенно если Вы получили много химиотерапии, количество красных кровяных телец может снизиться, что приводит к анемии.

Нет применения Аранеспа:

• если вы аллергины на дарбепоэтин альфа или на любой из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас высокое артериальное давление, которое не лечится другими назначенными врачом препаратами.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Аранеспа.

Напишите своему врачу, если у вас есть или были:

• высокое артериальное давление, которое лечится другими назначенными врачом препаратами;
• анемия с фалциформными красными кровяными тельцами;
• эпилептические припадки (атаки);
• конвульсии (спазмы и припадки);
• заболевания печени;
• неответ на препараты, используемые для лечения анемии;
• аллергия на латекс (капюшон инъекционной иглы содержит производное латекса); или
• гепатит С.

Особые предостережения:

• Если у вас появляются симптомы, такие как обычное утомление и недостаток энергии, это может быть признаком заболевания, называемого апластической анемией (АПА), которое было замечено у некоторых пациентов. АПА предполагает, что организм уменьшил или остановил производство красных кровяных телец, что приводит к тяжелой анемии. Если у вас появляются эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который определит, как лучше всего лечить вашу анемию.

• Будьте осторожны с другими препаратами, которые стимулируют производство красных кровяных телец: Аранесп относится к группе препаратов, которые стимулируют производство красных кровяных телец, как и человеческие эритропоэтиновые белки. Ваши врачи должны всегда вести записи о конкретном препарате, который вы используете.

• Если вы пациент с хронической почечной недостаточностью, особенно если вы не реагируете правильно на Аранесп, ваш врач проверит дозу Аранеспа, поскольку повторные увеличения дозы Аранеспа могут увеличить риск развития проблем с сердцем или кровеносными сосудами и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Ваши врачи будут пытаться поддерживать ваши уровни гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Ваши врачи проверят, чтобы ваш гемоглобин не превышал определенного уровня, поскольку высокие концентрации гемоглобина могут поставить вас в опасность развития проблем с сердцем или кровеносными сосудами и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если у вас появляются симптомы, включая сильную головную боль, онемение, головокружение, проблемы с зрением, тошноту, рвоту или припадки (конвульсии), это может быть признаком высокого артериального давления. Если у вас появляются эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

• Если вы пациент с онкологическим заболеванием, вы должны знать, что Аранесп может действовать как фактор роста кровяных клеток и что в некоторых случаях он может иметь негативное воздействие на ваше онкологическое заболевание. В зависимости от вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Обратитесь к вашему врачу.

• Использование этого препарата у здоровых людей может привести к проблемам с сердцем или кровеносными сосудами, которые могут быть смертельными.

• Были сообщены случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением эпоэтинами, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическую некролизую эпидермис (ТНЭ). ССЖ/ТНЭ могут начинаться как красные пятна, подобные дайе или круглые пятна с центральными пузырьками на груди. Кроме того, могут возникать язвы в ротовой полости, глотке, носу, гениталиях и глазах (красные глаза и набухшие веки). Эти тяжелые эритемы часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппа. Эритемы могут прогрессировать до широкой отслоения кожи и потенциально смертельных осложнений. Если у вас появляются тяжелые эритемы или другие кожные симптомы, прекратите принимать Аранесп и сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Использование Аранеспа с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему) могут быть затронуты количеством красных кровяных телец. Важно сообщить своему врачу, если вы используете один из этих препаратов.

Использование Аранеспа с пищей и напитками

Питание и напитки не влияют на Аранесп.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Аранесп не использовался у беременных женщин. Важно сообщить своему врачу, если у вас есть:

Неизвестно, удаляется ли дарбепоэтин альфа с молоком. Если вы принимаете Аранесп, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Аранесп не должен влиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Аранесп содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть он практически "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

После некоторых анализов крови ваш врач решил, что вам необходимо Aranesp, поскольку ваш уровень гемоглобина равен или ниже 10 г/дл. Ваш врач скажет вам, сколько Aranesp вам нужно и с какой частотой вы должны его использовать, чтобы поддерживать ваш уровень гемоглобина между 10 и 12 г/дл. Это может зависеть от того, вы взрослый или ребенок.

Как самому ввести Aranesp

Ваш врач может решить, что лучше, если вы сами или люди, которые вас ухаживают, введут Aranesp. Ваш врач, медсестра или фармацевт научат вас, как ставить укол с предзаряженной иглой. Не пытайтесь самому ввести укол, если вам не показали, как это сделать.Никогда не вводите Aranesp самому в вену.

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью Aranesp вводится в одну инъекцию, под кожу (подкожно) или в вену (внутривенно).

Для коррекции анемии начальная доза Aranesp на кг веса будет:

Для взрослых, не подвергающихся диализу, также может использоваться 1,5 микрограмма/кг раз в месяц как начальная доза.

Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью, когда анемия будет корректирована, вы будете продолжать получать Aranesp в одну инъекцию, либо раз в неделю, либо раз в две недели. Для всех взрослых и детей ≥ 11 лет, не подвергающихся диализу, Aranesp также может вводиться раз в месяц.

Ваш врач будет регулярно брать образцы крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на анемию, и, если это необходимо, может корректировать дозу каждые четыре недели, чтобы поддерживать контроль анемии на протяжении долгого времени.

Ваш врач будет использовать самую низкую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.

Если вы не реагируете должным образом на Aranesp, ваш врач проверит дозу и сообщит вам, если вам нужно изменить дозы Aranesp.

Ваш врач будет регулярно измерять ваше артериальное давление, особенно в начале лечения.

В некоторых случаях ваш врач может порекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Ваш врач может решить изменить способ введения инъекции (под кожу или в вену). Если это произойдет, вы начнете с той же дозы, которую вы получали раньше, и вам будут брать образцы крови, чтобы проверить, что анемия все еще лечится правильно.

Если ваш врач решил заменить вам лечение r-HuEPO (эритропоэтин, производимый генетически) на Aranesp, он выберет между введением Aranesp раз в неделю или раз в две недели. Способ введения будет таким же, как и с r-HuEPO, но ваш врач решит, сколько и когда вам нужно вводить, и может корректировать дозу, если это необходимо.

Если вы получаете химиотерапию

Aranesp вводится под кожу в одну инъекцию, раз в неделю или раз в три недели.

Для коррекции анемии начальная доза Aranesp будет:

Ваш врач будет регулярно брать образцы крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на анемию, и может корректировать дозу, если это необходимо. Лечение будет продолжаться примерно 4 недели после окончания химиотерапии. Ваш врач скажет вам точно, когда нужно прекратить принимать Aranesp.

В некоторых случаях ваш врач может порекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Если вы используете больше Aranesp, чем следует

Вы можете иметь серьезные проблемы, если вы используете больше Aranesp, чем следует, например, очень высокое артериальное давление. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если это произойдет. Если вы не чувствуете себя хорошо, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли использовать Aranesp

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли ввести укол Aranesp, обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, когда нужно ввести следующую дозу.

Если вы прекращаете лечение Aranesp

Если вы хотите прекратить принимать Aranesp, сначала поговорите с вашим врачом.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при использовании Aranesp:

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Многочисленные:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

Частые:может повлиять на до 1 из 10 человек

Незначительно частые:может повлиять на до 1 из 100 человек

Неизвестная частота:частота не может быть оценена на основе доступных данных

Пациенты с онкологическими заболеваниями

Многочисленные:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

Частые:может повлиять на до 1 из 10 человек

Незначительно частые:может повлиять на до 1 из 100 человек

Все пациенты

Неизвестная частота:частота не может быть оценена на основе доступных данных

Остановите прием Aranesp, если вы испытываете эти симптомы и сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и на этикетке даты окончания срока годности, обозначенной как “CAD” или “EXP”. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Не используйте Аранесп при подозрении замораживания.

Храните преднаполненную шприц-ручку в внешнем упаковочном контейнере для защиты от света.

После того, как вы достанете шприц-ручку из холодильника и оставите его при комнатной температуре в течение примерно 30 минут перед инъекцией, используйте его в течение 7 дней или выбросите.

Не используйте этот препарат, если содержимое шприца appears turbid или содержит частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Аранеспа

• Активное вещество — дарбепоэтин альфа, r-HuEPO (эритропоэтин, произведенный генетической технологией). В предзаряженных шприцах содержится 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограммов дарбепоэтин альфа.
• Прочие компоненты — монобазный фосфат натрия, дибазный фосфат натрия, хлорид натрия, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аранесп представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка опалесцирующую инъекционную жидкость в предзаряженном шприце.

Аранесп доступен в упаковках по 1 или 4 предзаряженных шприцах с автоматическим защитником иглы в блистере. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Бреда

Нидерланды

Титульный владелец разрешения на продажу

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Бреда

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Дата последнего обновления этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.

Этот проспект доступен на всех языках ЕС/EEE на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.