АРАНЕСП 500 мікрограмів РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Aranesp 10 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 15 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 20 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 30 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 40 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 50 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 60 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 80 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 100 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 130 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 150 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 300 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Aranesp 500 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

дарбепоетин альфа (дарбепоетин альфа)

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Aranesp і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Aranesp
3. Як використовувати Aranesp
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Aranesp
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з ін'єкції Aranesp у попередньо наповненому шприці

1. Що таке Aranesp і для чого він використовується

Ваш лікар призначив Aranesp (антианемічний засіб) для лікування вашої анемії. Анемія відбувається, коли кров не містить достатньої кількості червоних кров'яних тілець, і симптоми можуть бути втомою, слабістю та відсутністю дихання.

Aranesp діє точно так само, як природний гормон еритропоетин. Еритропоетин виробляється в нирках і допомагає кістковому мозку виробляти більше червоних кров'яних тілець. Активна речовина Aranesp - дарбепоетин альфа, вироблений за допомогою генної інженерії в клітинах яєчників китайського хом'яка (CHO-K1).

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Aranesp використовується для лікування симптомної анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю (ниркова недостатність) у дорослих і дітей. При нирковій недостатності нирки не виробляють достатньої кількості природного гормону еритропоетину, що часто може спричинити анемію.

Оскільки вашому організму потрібно деякий час, щоб виробити більше червоних кров'яних тілець, пройде близько чотирьох тижнів, перш ніж ви відчуєте якийсь ефект. Ваш звичайний режим діалізу не вплине на здатність Aranesp лікувати анемію.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Aranesp використовується для лікування симптомної анемії у дорослих пацієнтів з немієлоїдними пухлинами, які проходять хіміотерапію.

Одна з основних побічних реакцій хіміотерапії полягає в тому, що вона робить кістковий мозок менш активним у виробництві червоних кров'яних тілець. До кінця лікування хіміотерапією, особливо якщо ви приймали багато хіміотерапії, кількість червоних кров'яних тілець може зменшитися, що спричинить анемію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Aranesp

Не використовуйте Aranesp:

• якщо ви алергічні на дарбепоетин альфа або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не лікується іншими лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Aranesp.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєтеабо страждали:

• високим кров'яним тиском, який лікується лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем;
• анемією серпоподібних клітин;
• епілептичними нападами (нападами);
• конвульсіями (спазмами та нападами);
• хворобами печінки;
• якщо ви не реагуєте на лікарські засоби, які використовуються для лікування анемії;
• алергією на латекс (капсула голки попередньо наповненого шприця містить похідну латексу); або
• гепатитом С.

Особливі застереження:

• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як більша втома, ніж зазвичай, і відсутність енергії, це може бути пов'язано з тим, що ви страждаєте на порушення, яке називається апластичною анемією (АПР). АПР означає, що організм зменшив або зупинив виробництво червоних кров'яних тілець, що спричиняє важку анемію. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який визначить, яким чином лікувати вашу анемію.

• Будьте обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець: Aranesp належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, як і людські еритропоетинові білки. Ваш лікар повинен завжди зберігати реєстр лікарського засобу, який ви використовуєте.

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю і особливо якщо ви не реагуєте правильно на Aranesp, ваш лікар перегляне дозу Aranesp, оскільки якщо ви не реагуєте на лікування, повторні збільшення дози Aranesp можуть збільшити ризик проблем з серцем або судинами та можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Ваш лікар буде намагатися підтримувати ваші рівні гемоглобіну між 10 і 12 г/дл. Ваш лікар перевірить, щоб ваш гемоглобін не перевищував певного рівня, оскільки високі концентрації гемоглобіну можуть поставити вас під ризик проблем з серцем або судинами та можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви відчуваєте симптоми, які включають сильний головний біль, оніміння, сплутаність, проблеми з зором, нудоту, блювоту або напади (конвульсії), це може означати, що у вас дуже високий кров'яний тиск. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

• Якщо ви пацієнт з раком, вам потрібно знати, що Aranesp може діяти як фактор росту кров'яних клітин і що в деяких випадках це може мати негативний ефект на ваш рак. залежно від вашої індивідуальної ситуації, може бути краще зробити переливання крові. Будь ласка, обговоріть це з вашим лікарем.

• Використання цього лікарського засобу у здорових осіб може спричинити проблеми з серцем або судинами, які можуть бути смертельними.

• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з лікуванням епоетинами, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН). ССД/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями часто з пухирями в центрі на тулубі. Крім того, можуть бути виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та опухлі очі). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам грипу. Ці реакції можуть прогресувати до розширеної descамації шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте важку реакцію або інші ці симптоми шкіри, припиніть приймати Aranesp і повідомте вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Використання Aranesp з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Циклоспорин і такролімус (лікарські засоби, які пригнічують імунну систему) можуть бути під впливом кількості червоних кров'яних тілець у крові. важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів.

Використання Aranesp з харчами та напоями

Харчування та напої не впливають на Aranesp.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Aranesp не використовувався у вагітних жінок. важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви:

• вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітні; або
• плануєте завагітніти.

Не відомо, чи видаляється дарбепоетин альфа з грудним молоком. Якщо ви приймаєте Aranesp, вам потрібно припинити годування грудьми.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Aranesp не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. 211

Aranesp містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Aranesp

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Після аналізів крові ваш лікар вирішив, що вам потрібно Aranesp, оскільки ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Ваш лікар вказує, яку дозу Aranesp вам потрібно і з якою частотою ви повинні його використовувати, щоб підтримувати ваш рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл. Це може змінюватися залежно від того, чи ви дорослий чи дитина.

Як ін'єкціювати Aranesp самостійно

Ваш лікар може вирішити, що краще, якщо ви самі або особи, які про вас піклуються, ін'єкціюють Aranesp. Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчить вас, як ставити ін'єкцію попередньо наповненим шприцем. Не намагайтесь ін'єкціювати Aranesp самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Ніколи не ін'єкціюйте Aranesp самостійно в вену.

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Для всіх дорослих та дітей ≥ 1 року з хронічною нирковою недостатністю Aranesp вводиться в одну ін'єкцію під шкіру (підшкірно) або в вену (внутрішньовенно).

Для корекції анемії початкова доза Aranesp на кілограм ваги тіла буде:

• 0,75 мкг кожні два тижні, або
• 0,45 мкг кожні тиждень.

Для дорослих пацієнтів, які не проходять діаліз, також можна використовувати 1,5 мкг/кг кожні місяць як початкову дозу.

Для всіх дорослих та дітей ≥ 1 року з хронічною нирковою недостатністю, після того, як анемія буде виправлена, ви продовжите приймати Aranesp в одну ін'єкцію, або раз на тиждень, або раз на два тижні. Для всіх дорослих та дітей ≥ 11 років, які не проходять діаліз, Aranesp також можна вводити в одну ін'єкцію кожні місяць.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу кожні чотири тижні, щоб підтримувати контроль над вашою анемією в довгостроковій перспективі.

Ваш лікар буде використовувати найефективнішу дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на Aranesp, ваш лікар перегляне дозу і повідомить вас, якщо вам потрібно змінити дози Aranesp.

Ваш лікар буде регулярно вимірювати ваш тиск, особливо на початку лікування.

У деяких випадках ваш лікар може порекомендувати вам приймати додаткові препарати заліза. 212

Ваш лікар може вирішити змінити спосіб введення ін'єкції (під шкіру або в вену). Якщо це трапиться, ви почнете з тієї ж дози, яку приймали раніше, і вам будуть проведені аналізи крові, щоб перевірити, чи анемія продовжує лікуватися правильно.

Якщо ваш лікар вирішив змінити лікування з р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генної інженерії) на Aranesp, він вибере між введенням Aranesp раз на тиждень або раз на два тижні. Спосіб введення буде таким самим, як і з р-ХуЕПО, але ваш лікар вирішить, яку дозу і коли вам потрібно вводити, і якщо потрібно, може коригувати дозу, яку ви приймаєте.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Aranesp вводиться під шкіру в одну ін'єкцію, раз на тиждень або раз на три тижні.

Для корекції анемії початкова доза Aranesp буде:

• 500 мкг кожні три тижні (6,75 мкг Aranesp на кілограм ваги тіла), або
• 2,25 мкг Aranesp на кілограм ваги тіла (раз на тиждень).

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу. Лікування продовжиться до приблизно чотирьох тижнів після закінчення хіміотерапії. Ваш лікар скаже вам точно, коли потрібно припинити приймати Aranesp.

У деяких випадках ваш лікар може порекомендувати вам приймати додаткові препарати заліза.

Якщо ви приймаєте більше Aranesp, ніж потрібно

Ви можете мати серйозні проблеми, якщо введете більше Aranesp, ніж потрібно, наприклад, дуже високий тиск. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо це трапиться. Якщо ви не відчуваєте себе добре, зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно.

Якщо ви забули прийняти Aranesp

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули ін'єкціювати дозу Aranesp, зверніться до вашого лікаря, щоб дізнатися, коли вам потрібно ін'єкціювати наступну дозу.

Якщо ви припините лікування Aranesp

Якщо ви хочете припинити використання Aranesp, спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при використанні Aranesp:

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 людей

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Алергічні реакції 213

Часто:може впливати на до 1 з 10 людей

• • Інсульт
• Біль у місці ін'єкції
• Висип та/або червоність шкіри

Рідко:може впливати на до 1 з 100 людей

• Згустки крові (тромбоз)
• Конвульсії (спазми та напади)

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• Апластична анемія (АПР) – (анемія, більша втома, ніж зазвичай, відсутність енергії)

Пацієнти з раком

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 людей

• Алергічні реакції
• Зустрічі рідини (едем)

Часто:може впливати на до 1 з 10 людей

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Згустки крові (тромбоз)
• Біль у місці ін'єкції
• Висип та/або червоність шкіри

Рідко:може впливати на до 1 з 100 людей

• Конвульсії (спазми та напади)

Усі пацієнти

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• Алергічні реакції, які можуть включати:
• Несподівані алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilaxia)
• Набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)
• Труднощі з диханням (бронхоспазм алергічний)
• Висип на шкірі
• Скарлатина (уртикарія)
• Важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН), були повідомлені при лікуванні епоетинами. ССД/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями часто з пухирями в центрі на тулубі, descамації шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути передумовою лихоманки або симптомів грипу. Ці важкі реакції часто передують лихоманці або симптомам грипу.

Якщо ви відчуваєте важку реакцію або інші ці симптоми шкіри, припиніть приймати Aranesp і повідомте вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2.

• Гематоми та кровотечі в місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Aranesp

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Не використовуйте Aranesp, якщо ви вважаєте, що він був заморожений.

Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після того, як ви вийняли шприц з холодильника та залишили його при кімнатній температурі протягом приблизно 30 хвилин перед ін'єкцією, ви повинні використовувати його протягом 7 днів або викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст попередньо наповненого шприця є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аресп

• Активний інгредієнт - дарбепоетин альфа, р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генетичної інженерії). Передplněні шприци містять 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 або 500 мікрограмів дарбепоетину альфа.
• Інші компоненти - монобазичний фосфат натрію, дібазичний фосфат натрію, хлорид натрію, полісорбат 80 і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аранесп - прозорий, безбарвний або легенько опалесцентний ін'єкційний розчин у передplněному шприці.

Аранесп випускається в упаковках по 1 або 4 передplněних шприці. Шприци поставляються в блистерах (упаковках по 1 і 4 шприці) або без блистерів (упаковках по 1 шприцю). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на продаж

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Ця інструкція доступна всіма мовами ЄС/ЄЕЗ на сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

1. Інструкції з ін'єкції Аресп у передplněному шприці

Ця секція містить інформацію про те, як самостійно ін'єкціювати Аресп. Важливо не намагатися зробити ін'єкцію самостійно, якщо ваш лікар, медсестра або фармацевт не показали вам, як це зробити. Якщо у вас є якісь питання щодо ін'єкції, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Як використовувати передplněний шприц Аресп?

Ваш лікар призначив Аресп у передplněному шприці, і ви повинні ввести його вміст під шкіру. Ваш лікар, медсестра або фармацевт скажуть вам, яку кількість Аресп вам потрібно і з якою частотою ви повинні його приймати.

Матеріал:

Для ін'єкції вам знадобиться:

• новий передplněний шприц Аресп; та
• ватна паличка з алкоголем або подібна.

Що зробити перед ін'єкцією Аресп під шкіру?

1. Видаліть шприц з холодильника. 留те шприц при кімнатній температурі протягом приблизно 30 хвилин. Це зробить ін'єкцію більш комфортною. Не нагрівайте Аресп жодним іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді). Не залишайте шприц на прямому сонячному світлі.

1. Не потрясайте шприц.

1. Не знімайте захисний ковпачок з голки, поки не будете готові до ін'єкції.

1. Перевірте, чи це та доза, яку призначив лікар.

1. Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці шприца (EXP). Не використовувати, якщо поточна дата перевищила останній день місяця, вказаного на етикетці.

1. Перевірте вигляд Аресп. Він повинен бути прозорим, безбарвним або легенько опалесцентним розчином. Якщо він є мутним або містить частинки, не використовувати.

1. Ви мийте руки ретельно.

1. Знайдіть зручну, чисту та добре освітлену поверхню та розмістіть все необхідне біля себе.

Як підготувати ін'єкцію Аресп?

Перед ін'єкцією Аресп зробіть наступне:

Де зробити ін'єкцію?

Як зробити ін'єкцію?

1. Дезінфікуйте шкіру ватною паличкою з алкоголем та потягніть її (не тисніть) між великим та вказівним пальцями.

1. Вставте голку повністю під шкіру, як вам показав лікар, медсестра або фармацевт.

1. Введіть призначену дозу під шкіру, як вам вказав лікар, медсестра або фармацевт.

1. Тисніть на поршень повільно та рівномірно, тримаючи шкіру потягнутою весь час, поки шприц не буде порожнім.

1. Видаліть голку та звільніть шкіру.

1. Якщо ви спостерігаєте будь-які залишки крові, можете видалити їх м'яко ватною паличкою або газовим тампоном. Не тертіть місце ін'єкції. Якщо потрібно, можете накрити місце ін'єкції пластирем.

1. Використовуйте кожен шприц лише один раз. Не використовувати залишки Аресп, які могли залишитися в шприці.

Пам'ятайте:Якщо у вас виникли будь-які проблеми, не вагайтесь просити допомоги та поради у вашого лікаря чи медсестри.

Як позбутися використаних шприців?

• Не повертайте захисний ковпачок на голку, оскільки можете випадково поранитися.
• Тримайте використані шприци поза зоною досяжності та виду дітей.
• Передplněні шприци повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.