АРАНЕСП 50 мікрограмів РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНОМУ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Aranesp 10 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 15 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 20 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 30 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 40 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 50 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 60 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 80 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 100 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 130 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 150 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 300 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Aranesp 500 мкг розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

дарбепоетин альфа (дарбепоетин альфа)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Aranesp і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Aranesp
3. Як використовувати Aranesp
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Aranesp
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з ін'єкції Aranesp у попередньо заповненому шприці

1. Що таке Aranesp і для чого він використовується

Ваш лікар призначив Aranesp (антанемічний засіб) для лікування вашої анемії. Анемія виникає, коли кров не містить достатньої кількості червоних кров'яних тілечок, і симптоми можуть бути втомою, слабкістю та відсутністю дихання.

Aranesp діє точно так само, як природний гормон еритропоетин. Еритропоетин виробляється в нирках і допомагає кістковому мозку виробляти більше червоних кров'яних тілечок. Активна речовина Aranesp - дарбепоетин альфа, вироблений за допомогою генної інженерії в клітинах яєчників китайського хом'яка (CHO-K1).

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Aranesp використовується для лікування симптоматичної анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю (ниркова недостатність) у дорослих і дітей. При нирковій недостатності нирки не виробляють достатньої кількості природного гормону еритропоетину, що часто може спричинити анемію.

Оскільки вашому організму потрібно деякий час, щоб виробити більше червоних кров'яних тілечок, пройде близько чотирьох тижнів, перш ніж ви відчуєте якийсь ефект. Ваш звичайний режим діалізу не вплине на здатність Aranesp лікувати анемію.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Aranesp використовується для лікування симптоматичної анемії у дорослих пацієнтів з не мієлоїдними пухлинами, які проходять хіміотерапію.

Одна з основних побічних реакцій хіміотерапії полягає в тому, що вона робить кістковий мозок нездатним виробляти достатню кількість червоних кров'яних тілечок. Наприкінці курсу хіміотерапії, особливо якщо ви приймали багато хіміотерапії, кількість червоних кров'яних тілечок може зменшитися, що призводить до анемії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Aranesp

Не використовуйте Aranesp:

• якщо ви алергічні на дарбепоетин альфа або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не лікується іншими лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Aranesp.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєтеабо страждали:

• високим кров'яним тиском, який лікується лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем;
• анемією серпоподібних клітин;
• епілептичними нападами (нападами);
• конвульсіями (спазмами та нападами);
• хворобами печінки;
• якщо ви не реагуєте на лікарські засоби, які використовуються для лікування анемії;
• алергією на латекс (капсула голки попередньо заповненого шприця містить похідну латексу); або
• гепатитом С.

Особливі застереження:

• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як більша втома, ніж зазвичай, і відсутність енергії, це може бути пов'язано з тим, що ви страждаєте на захворювання, яке називається апластичною анемією (АПР). АПР означає, що організм зменшив або зупинив виробництво червоних кров'яних тілечок, що призводить до важкої анемії. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який визначить, яким є найкращий спосіб лікування вашої анемії.

• Будьте особливо обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілечок: Aranesp належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілечок, як і людські еритропоетинові білки. Ваш лікар повинен завжди зберігати реєстр лікарського засобу, який ви використовуєте.

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю і особливо якщо ви не реагуєте правильно на Aranesp, ваш лікар перегляне дозу Aranesp, оскільки якщо ви не реагуєте на лікування, повторні збільшення дози Aranesp можуть збільшити ризик серцевих або судинних проблем і можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Ваш лікар буде намагатися підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл. Ваш лікар перевірить, щоб рівень гемоглобіну не перевищував певного рівня, оскільки високі концентрації гемоглобіну можуть збільшити ризик серцевих або судинних проблем і можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви відчуваєте симптоми, які включають сильний головний біль, оніміння, сплутаність, проблеми з зором, нудоту, блювоту або напади (конвульсії), це може означати, що у вас дуже високий кров'яний тиск. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

• Якщо ви пацієнт з раком, вам потрібно знати, що Aranesp може діяти як фактор росту кров'яних клітин і що в деяких випадках це може мати негативний ефект на ваш рак. залежно від вашої індивідуальної ситуації, може бути краще зробити переливання крові. Будь ласка, обговоріть це з вашим лікарем.

• Використання цього лікарського засобу у здорових осіб може спричинити серцеві або судинні проблеми, які можуть бути смертельними.

• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з лікуванням епоетинами, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН). ССД/ТЕН можуть з'явитися спочатку як червоні плями, подібні до мішені або круглі плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, а також можуть бути kèmождені висипаннями на шкірі, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та опухлі очі). Ці важкі висипання часто супроводжуються лихоманкою або симптомами грипу. Ці важкі висипання можуть прогресувати до розширеної descамації шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте важку висипання або інші ці шкірні симптоми, припиніть приймати Aranesp і зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Використання Aranesp з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Циклоспорин і такролімус (лікарські засоби, які пригнічують імунну систему) можуть бути вплинути на кількість червоних кров'яних тілечок. важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів.

Використання Aranesp з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на Aranesp.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Aranesp не був використаний у вагітних жінок. важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви:

• вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітною; або
• плануєте завагітніти.

Не відомо, чи видаляється дарбепоетин альфа з грудним молоком. Якщо ви приймаєте Aranesp, вам потрібно припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Aranesp не повинен вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Aranesp містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Aranesp

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Після аналізів крові ваш лікар вирішив, що вам потрібно Aranesp, оскільки ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Ваш лікар призначить вам дозу Aranesp і частоту його застосування для підтримання рівня гемоглобіну між 10 і 12 г/дл. Це може варіюватися залежно від того, чи ви дорослий чи дитина.

Як ін'єкціювати Aranesp самостійно

Ваш лікар може вирішити, що краще, якщо ви самі або особи, які доглядають за вами, ін'єкціюєте Aranesp. Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчить вас, як ставити ін'єкцію попередньо заповненим шприцем. Не намагайтесь ін'єкціювати Aranesp самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Ніколи не ін'єкціюйте Aranesp самостійно в вену.

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Для всіх дорослих та дітей у віці від 1 року з хронічною нирковою недостатністю Aranesp вводиться в одну ін'єкцію під шкіру (підшкірно) або в вену (внутрішньовенно).

Для корекції анемії початкова доза Aranesp на кілограм ваги тіла буде:

• 0,75 мкг один раз на два тижні, або
• 0,45 мкг один раз на тиждень.

Для дорослих пацієнтів, які не проходять діаліз, також можна використовувати 1,5 мкг/кг один раз на місяць як початкову дозу.

Для всіх дорослих та дітей у віці від 1 року з хронічною нирковою недостатністю, після корекції анемії, ви продовжите отримувати Aranesp в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на два тижні. Для всіх дорослих та дітей у віці від 11 років, які не проходять діаліз, Aranesp також можна вводити один раз на місяць.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб побачити, як анемія реагує на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу кожні чотири тижні для підтримання контролю над анемією в довгостроковій перспективі.

Ваш лікар буде використовувати найефективнішу дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на Aranesp, ваш лікар перегляне дозу і повідомить вас, якщо потрібно змінити дозу Aranesp.

Ваш лікар буде регулярно вимірювати ваш тиск, особливо на початку лікування.

У деяких випадках ваш лікар може рекомендувати приймати залізні добавки.

Ваш лікар може вирішити змінити спосіб введення ін'єкції (під шкіру або в вену). Якщо це трапиться, ви почнете з тієї ж дози, яку приймали раніше, і буде проведено аналізи крові, щоб перевірити, чи анемія продовжує лікуватися правильно.

Якщо ваш лікар вирішив змінити лікування з р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генної інженерії) на Aranesp, він обере між введенням Aranesp один раз на тиждень або один раз на два тижні. Спосіб введення буде таким самим, як і при р-ХуЕПО, але ваш лікар вирішить, скільки і коли потрібно вводити, і може коригувати дозу, якщо це необхідно.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Aranesp вводиться під шкіру в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на три тижні.

Для корекції анемії початкова доза Aranesp буде:

• 500 мкг один раз на три тижні (6,75 мкг Aranesp на кілограм ваги тіла), або
• 2,25 мкг Aranesp на кілограм ваги тіла (один раз на тиждень).

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб побачити, як анемія реагує на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу. Лікування продовжиться до приблизно чотирьох тижнів після закінчення хіміотерапії. Ваш лікар скаже вам точно, коли потрібно припинити приймати Aranesp.

У деяких випадках ваш лікар може рекомендувати приймати залізні добавки.

Якщо ви прийняли більше Aranesp, ніж потрібно

Ви можете мати серйозні проблеми, якщо введете більше Aranesp, ніж потрібно, наприклад, дуже високий тиск. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо це трапиться. Якщо ви не відчуваєте себе добре, зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно.

Якщо ви забули прийняти Aranesp

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули ін'єкціювати дозу Aranesp, зверніться до вашого лікаря, щоб дізнатися, коли потрібно ін'єкціювати наступну дозу.

Якщо ви припините лікування Aranesp

Якщо ви хочете припинити лікування Aranesp, спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при використанні Aranesp:

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 людей

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Алергічні реакції

Часто:може впливати на до 1 з 10 людей

• • Інсульт
• Біль в місці ін'єкції
• Висипання та/або червоність шкіри

Рідко:може впливати на до 1 з 100 людей

• Згустки крові (тромбоз)
• Конвульсії (спазми та напади)

Частота невідома:частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• Апластична анемія (АПР) – (анемія, більша втома, ніж зазвичай, відсутність енергії)

Пацієнти з раком

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 людей

• Алергічні реакції
• Затримка рідини (едем)

Часто:може впливати на до 1 з 10 людей

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Згустки крові (тромбоз)
• Біль в місці ін'єкції
• Висипання та/або червоність шкіри

Рідко:може впливати на до 1 з 100 людей

• Конвульсії (спазми та напади)

Усі пацієнти

Частота невідома:частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• Алергічні реакції, які можуть включати:
• Несподівані алергічні реакції, які можуть бути загрозливими для життя (анafilaxia)
• Набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)
• Труднощі з диханням (бронхоспазм алергічний)
• Висипання на шкірі
• Скарлатина (уртикарія)
• Важкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН), були повідомлені при лікуванні епоетинами. ССД/ТЕН можуть з'явитися спочатку як червоні плями, подібні до мішені або круглі плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, а також можуть бути kèmождені висипаннями на шкірі, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та опухлі очі). Ці важкі висипання часто супроводжуються лихоманкою або симптомами грипу.

Якщо ви відчуваєте важку висипання або інші ці шкірні симптоми, припиніть приймати Aranesp і зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2.

• Гематоми та кровотечі в місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Aranesp

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Не використовуйте Aranesp, якщо ви думаєте, що він був заморожений.

Тримайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після того, як ви вийняли шприц з холодильника та залишили його при кімнатній температурі протягом приблизно 30 хвилин перед ін'єкцією, ви повинні використовувати його протягом 7 днів або викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст попередньо заповненого шприця є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ареспа

• Активний інгредієнт - дарбепоетин альфа, р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генної інженерії). Предзаповнені шприци містять 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 або 500 мкг дарбепоетину альфа.
• Інші компоненти - монобазичний фосфат натрію, дібазичний фосфат натрію, хлорид натрію, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аресп - прозорий, безбарвний або легенько опалесцентний ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці.

Аресп доступний у упаковках по 1 або 4 предзаповнені шприци. Шприци постачаються в блистерах (упаковки по 1 і 4 шприци) або без блистерів (упаковки по 1 шприцю). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Ця інструкція доступна всіма мовами ЄС/ЄЕЗ на сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

1. Інструкції з ін'єкції Ареспа в предзаповненому шприці

Ця секція містить інформацію про те, як ін'єкціювати Аресп самостійно. Важливо не намагатися зробити ін'єкцію самостійно, якщо ваш лікар, медсестра або фармацевт не навчили вас, як це зробити. Якщо у вас є якісь питання щодо ін'єкції, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Як використовувати предзаповнений шприц Аресп?

Ваш лікар призначив Аресп у предзаповненому шприці, і ви повинні ввести його вміст під шкіру. Ваш лікар, медсестра або фармацевт скажуть вам, яку кількість Аресп вам потрібно і з якою частотою ви повинні його вводити.

Матеріали:

Для введення ін'єкції вам знадобиться:

• новий предзаповнений шприц Ареспа; та
• ватний тампон з алкоголем або подібний.

Що потрібно зробити перед ін'єкцією Ареспа під шкіру?

1. Видаліть предзаповнений шприц з холодильника. залиште предзаповнений шприц при кімнатній температурі близько 30 хвилин. Це зробить ін'єкцію більш комфортною. Не нагрівайте Аресп якимсь іншим способом (наприклад, не нагрівайте його в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді). Не залишайте шприц на прямому сонячному світлі.

1. Не потрясайте предзаповнений шприц.

1. Не зніміть захисний ковпачок з голки, поки не будете готові до ін'єкції.

1. Перевірте, чи це доза, яку призначив лікар.

1. Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці предзаповненого шприца (EXP). Не використовувати, якщо поточна дата перевищила останній день місяця, вказаного на етикетці.

1. Перевірте вигляд Ареспа. Він повинен бути прозорим, безбарвним або легенько опалесцентним розчином. Якщо він є мутним або містить частинки, не використовувати.

1. Ви мийте руки ретельно.

1. Знайдіть зручну, чисту та добре освітлену поверхню та розмістіть все необхідне біля себе.

Як підготувати ін'єкцію Ареспа?

Перед ін'єкцією Ареспа зробіть наступне:

Де потрібно зробити ін'єкцію?

Як зробити ін'єкцію?

1. Дезінфікуйте шкіру ватним тампоном з алкоголем та пелькайте її (не тисніть) між великим та вказівним пальцями.

1. Вставте голку повністю під шкіру, як вам показав лікар, медсестра або фармацевт.

1. Введіть призначену дозу під шкіру так, як вам показав лікар, медсестра або фармацевт.

1. Тисніть на поршень повільно та рівномірно, тримаючи шкіру пелькано все час до тих пір, поки шприц не буде порожнім.

1. Видаліть голку та звільніть шкіру.

1. Якщо ви спостерігатимете залишки крові, можете видалити їх м'яко ватним тампоном або газою. Не тертіть місце ін'єкції. Якщо потрібно, можете накрити місце ін'єкції пластирем.

1. Використовуйте кожен шприц лише один раз. Не використовувати залишки Ареспа, які могли залишитися в шприці.

Пам'ятайте:Якщо у вас виникнуть якісь проблеми, не вагайтесь просити допомоги та поради у вашого лікаря або медсестри.

Як позбутися використаних шприців?

• Не повертайте захисний ковпачок на голку, оскільки це може спричинити випадкове поранення.
• Тримайте використані шприци поза зоною досяжності та виду дітей.
• Предзаповнені шприци повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.