АРАНЕСП 40 мікрограмів РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Aranesp 10 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (SureClick)

Aranesp 15 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (SureClick)

Aranesp 20 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (SureClick)

Aranesp 30 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (SureClick)

Aranesp 40 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (SureClick)

Aranesp 50 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (SureClick)

Aranesp 60 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (SureClick)

Aranesp 80 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (SureClick)

Aranesp 100 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (SureClick)

Aranesp 130 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (SureClick)

Aranesp 150 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (SureClick)

Aranesp 300 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (SureClick)

Aranesp 500 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (SureClick)

дарбепоетин альфа (дарбепоетин альфа)

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Aranesp і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Aranesp
3. Як використовувати Aranesp
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Aranesp
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Aranesp і для чого він використовується

Ваш лікар призначив Aranesp (антанемічний засіб) для лікування вашої анемії. Анемія виникає, коли кров не містить достатньої кількості червоних кров'яних тілець, і симптоми можуть бути втомою, слабкістю та відсутністю дихання.

Aranesp діє точно так само, як природний гормон еритропоетин. Еритропоетин виробляється в нирках і допомагає кістковому мозку виробляти більше червоних кров'яних тілець. Активна речовина Aranesp - дарбепоетин альфа, вироблений за допомогою генетичної інженерії в клітинах яєчників китайського хом'яка (CHO-K1).

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Aranesp використовується для лікування симптоматичної анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю (ниркова недостатність) у дорослих та дітей. При нирковій недостатності нирки не виробляють достатньої кількості природного гормону еритропоетину, що часто може спричинити анемію.

Оскільки вашому організму знадобиться деякий час, щоб виробити більше червоних кров'яних тілець, пройде близько чотирьох тижнів, перш ніж ви відчуєте якийсь ефект. Ваш звичайний режим діалізу не вплине на здатність Aranesp лікувати анемію.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Aranesp використовується для лікування симптоматичної анемії у дорослих пацієнтів з немієлоїдними пухлинами, які проходять хіміотерапію.

Одна з основних побічних реакцій хіміотерапії полягає в тому, що вона робить кістковий мозок нездатним виробляти достатню кількість червоних кров'яних тілець. Навіть після закінчення курсу хіміотерапії, особливо якщо ви приймали багато хіміотерапії, кількість червоних кров'яних тілець може зменшитися, що спричинить анемію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Aranesp

Не використовуйте Aranesp:

• якщо ви алергічні на дарбепоетин альфа або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є високий артеріальний тиск, який не лікується іншими лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Aranesp.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• високим артеріальним тиском, який лікується лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем;
• анемією серпоподібних клітин;
• епілептичними нападами (припадками);
• конвульсіями (спазмами та нападами);
• печінковою хворобою;
• якщо ви не реагуєте на лікарські засоби, які використовуються для лікування анемії;
• алергією на латекс (капсула голки попередньо заповненого шприця містить похідну латексу); або
• гепатитом С.

Особливі обережності:

• Якщо у вас з'являються симптоми, такі як більша втома, ніж зазвичай, і відсутність енергії, це може бути пов'язано з тим, що ви страждаєте на захворювання, яке називається апластичною анемією (АПР). АПР означає, що організм зменшив або зупинив виробництво червоних кров'яних тілець, що спричиняє важку анемію. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який визначить, яким є найкращий спосіб лікування вашої анемії.

• Будьте особливо обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець: Aranesp належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, як і людські еритропоетинові білки. Ваш лікар повинен завжди зберігати реєстр лікарського засобу, який ви використовуєте.

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю і особливо якщо ви не реагуєте належним чином на Aranesp, ваш лікар перегляне дозу Aranesp, оскільки якщо ви не реагуєте на лікування, повторні збільшення дози Aranesp можуть збільшити ризик серцево-судинних проблем і можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Ваш лікар буде намагатися підтримувати рівень гемоглобіну в межах 10-12 г/дл. Ваш лікар перевірить, щоб рівень гемоглобіну не перевищував певного рівня, оскільки високі концентрації гемоглобіну можуть збільшити ризик серцево-судинних проблем і можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо у вас з'являються симптоми, які включають сильний головний біль, оніміння, сплутаність свідомості, проблеми з зором, нудоту, блювоту або конвульсії (припадки), це може означати, що у вас дуже високий артеріальний тиск. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

• Якщо ви пацієнт з раком, вам потрібно знати, що Aranesp може діяти як фактор росту кров'яних клітин і що в деяких випадках це може мати негативний вплив на ваш рак. залежно від вашої індивідуальної ситуації, може бути краще зробити переливання крові. Будь ласка, обговоріть це з вашим лікарем.

• Використання цього лікарського засобу у здорових людей може спричинити серцево-судинні проблеми, які можуть бути смертельними.

• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з лікуванням епоетинами, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН). СДЖ/ТЕН можуть з'явитися спочатку як червоні плями, подібні до мішені або круглі плями, часто з пухирями в центрі на тулубі. Крім того, можуть бути виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та опухлі очі). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманкою або симптомами грипу. Шкірні реакції можуть прогресувати до розширеної descамації шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію або інші ці симптоми, припиніть приймати Aranesp та повідомте вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2.

• Гематоми та кровотечі в місці ін'єкції

Використання Aranesp з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, які пригнічують імунну систему) можуть бути вплинути на кількість червоних кров'яних тілець. важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви використовуєте ці лікарські засоби.

Використання Aranesp з харчами та напоями

Харчування та напої не впливають на Aranesp.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Aranesp не був використаний у вагітних жінок. важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви:

• вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітною; або
• плануєте завагітніти.

Не відомо, чи виділяється дарбепоетин альфа з грудним молоком. Якщо ви приймаєте Aranesp, вам потрібно припинити грудне вигодовування.

Водіння автомобіля та використання машин

Aranesp не повинен впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Aranesp містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Aranesp

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Після аналізів крові ваш лікар вирішив, що вам потрібно Aranesp, оскільки ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Ваш ін'єкція повинна бути введена під шкіру (підшкірно), тому вам потрібно використовувати Aranesp попередньо заповнений шприц. Ваш лікар покаже вам, скільки Aranesp вам потрібно та з якою частотою ви повинні його використовувати, щоб підтримувати рівень гемоглобіну в межах 10-12 г/дл. Це може варіюватися залежно від того, чи ви дорослий чи дитина.

Як вводити Aranesp самостійно

Ваш лікар вирішив, що попередньо заповнений шприц Aranesp є найкращим способом введення Aranesp вам, вашій медсестрі або іншій особі. Ваш лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як вводити ін'єкцію за допомогою попередньо заповненого шприца. Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Ніколи не вводіть Aranesp самостійно в вену. Попередньо заповнений шприц призначений для введення тільки під шкіру.

Для інформації про те, як використовувати попередньо заповнений шприц, прочитайте інструкції в кінці цього листка.

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Для всіх дорослих та дітей віком від 1 року з хронічною нирковою недостатністю Aranesp попередньо заповнений шприц вводиться в одну ін'єкцію під шкіру (підшкірно).

Для лікування анемії початкова доза Aranesp на кілограм ваги тіла буде:

• 0,75 мкг один раз на два тижні, або
• 0,45 мкг один раз на тиждень.

Для дорослих пацієнтів, які не проходять діаліз, також можна використовувати 1,5 мкг/кг один раз на місяць як початкову дозу.

Для всіх дорослих та дітей віком від 1 року з хронічною нирковою недостатністю, після того, як анемія буде виправлена, ви продовжите приймати Aranesp в одній ін'єкції, один раз на тиждень або один раз на два тижні. Для всіх дорослих та дітей віком від 11 років, які не проходять діаліз, Aranesp також можна вводити один раз на місяць.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб побачити, як реагує анемія на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу кожні чотири тижні, щоб підтримувати контроль над анемією в довгостроковій перспективі.

Ваш лікар буде використовувати найефективнішу дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на Aranesp, ваш лікар перегляне дозу та повідомить вас, якщо потрібно змінити дозу Aranesp.

Ваш лікар буде регулярно вимірювати ваш артеріальний тиск, особливо на початку лікування.

У деяких випадках ваш лікар може рекомендувати приймати додаткові препарати заліза.

Ваш лікар може вирішити змінити спосіб введення ін'єкції (під шкіру або в вену). Якщо це трапиться, ви почнете з тієї ж дози, яку приймали раніше, та будете проходити аналізи крові, щоб перевірити, чи анемія продовжує лікуватися належним чином.

Якщо ваш лікар вирішив змінити лікування з р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генетичної інженерії) на Aranesp, він обере між введенням Aranesp один раз на тиждень або один раз на два тижні. Спосіб введення буде таким самим, як і при р-ХуЕПО, але ваш лікар вирішить, скільки та коли потрібно вводити, та може коригувати дозу, якщо це буде потрібно.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Aranesp вводиться під шкіру в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на три тижні.

Для лікування анемії початкова доза Aranesp буде:

• 500 мкг один раз на три тижні (6,75 мкг Aranesp на кілограм ваги тіла), або
• 2,25 мкг Aranesp на кілограм ваги тіла (один раз на тиждень).

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб побачити, як реагує анемія, та може коригувати дозу за необхідності. Лікування продовжуватиметься до приблизно чотирьох тижнів після закінчення хіміотерапії. Ваш лікар скаже вам точно, коли потрібно припинити приймати Aranesp.

У деяких випадках ваш лікар може рекомендувати приймати додаткові препарати заліза.

Якщо ви приймаєте більше Aranesp, ніж потрібно

Ви можете мати серйозні проблеми, якщо введете більше Aranesp, ніж потрібно, наприклад, дуже високий артеріальний тиск. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо це трапиться. Якщо ви не відчуваєте себе добре, зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно.

Якщо ви забули прийняти Aranesp

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Aranesp, зверніться до вашого лікаря, щоб дізнатися, коли потрібно зробити наступну ін'єкцію.

Якщо ви припините лікування Aranesp

Якщо ви хочете припинити лікування Aranesp, спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі Aranesp:

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Алергічні реакції

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей

• Інсульт
• Біль в місці ін'єкції
• Висип та/або червоність шкіри

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 людей

• Згустки крові (тромбоз)
• Конвульсії (спазми та напади)

Частота невідома:частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• Апластична анемія (АПР) – (анемія, більша втома, ніж зазвичай, відсутність енергії)

Пацієнти з раком

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Алергічні реакції
• Зустрічання рідини (едем)

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей

• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Згустки крові (тромбоз)
• Біль в місці ін'єкції
• Висип та/або червоність шкіри

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 людей

• Конвульсії (спазми та напади)

Усі пацієнти

Частота невідома:частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• Алергічні реакції, які можуть включати:
• Несподівані алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilaxia)
• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)

• Труднощі з диханням (бронхоспазм алергічний)
• Висип
• Скарлатина (уртикарія)
• Важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН), були повідомлені при лікуванні епоетинами. СДЖ/ТЕН можуть з'явитися спочатку як червоні плями, подібні до мішені або круглі плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, descамації шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути передумовою лихоманки або симптомів грипу.

Якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію або інші ці симптоми, припиніть приймати Aranesp та повідомте вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2.

• Гематоми та кровотечі в місці ін'єкції

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, включену в додаток V.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Aranesp

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на etiquetě попередньо заповненого шприца після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Не використовуйте Aranesp, якщо ви думаєте, що він був заморожений.

Зберігайте попередньо заповнений шприц всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити його від світла.

Після того, як ви вийняли попередньо заповнений шприц з холодильника та залишили його при кімнатній температурі протягом приблизно 30 хвилин перед ін'єкцією, ви повинні використовувати його протягом 7 днів або викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст попередньо заповненого шприца є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аресп

• Активний інгредієнт - дарбепоетин альфа, р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генетичної технології). Предзавантажені картриджі містять 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 або 500 мікограмів дарбепоетину альфа.
• Інші компоненти - монобазичний фосфат натрію, дібазичний фосфат натрію, хлорид натрію, полісорбат 80 і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аранесп - прозорий, безбарвний або легенько опалесцентний ін'єкційний розчин у предзавантаженому картриджі.

Аранесп (SureClick) доступний у упаковках по 1 або 4 предзавантажених картриджі. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Ця інструкція доступна всіма мовами ЄС/ЄЕЗ на сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Інструкції з використання

Важливо, щоб ви не намагались вводити ін'єкцію самостійно або ваш опікун, якщо ви не пройшли навчання у медичного спеціаліста.

Доступні додаткові навчальні матеріали для отримання інформації про самостійне введення предзавантаженого картриджа Аресп, демонстраційний пристрій та інструкції з використання розміром плаката для пацієнтів/опікунів з проблемами зору.