АРАНЕСП 300 мікрограмів РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аранесп 10 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 15 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 20 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 30 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 40 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 50 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 60 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 80 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 100 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 130 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 150 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 300 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 500 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

дарбепоетин альфа (дарбепоетин альфа)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аранесп і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Аранесп
3. Як використовувати Аранесп
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аранесп
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з ін'єкції Аранесп у попередньо наповненому шприці

1. Що таке Аранесп і для чого він використовується

Ваш лікар призначив Аранесп (антианемічний засіб) для лікування вашої анемії. Анемія виникає, коли кров не містить достатньої кількості червоних кров'яних клітин, і симптоми можуть бути втомою, слабістю та відсутністю дихання.

Аранесп діє точно так само, як природний гормон еритропоетин. Еритропоетин виробляється нирками та допомагає кістковому мозку виробляти більше червоних кров'яних клітин. Активна речовина Аранесп - дарбепоетин альфа, вироблений за допомогою генетичної інженерії в клітинах яєчників китайського хом'яка (CHO-K1).

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Аранесп використовується для лікування симптомної анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю (ниркова недостатність) у дорослих та дітей. При нирковій недостатності нирки не виробляють достатньої кількості природного гормону еритропоетину, що часто може спричинити анемію.

Оскільки вашому організму знадобиться деякий час для виробництва більше червоних кров'яних клітин, пройде близько чотирьох тижнів, перш ніж ви відчуєте якийсь ефект. Ваш звичайний режим діалізу не вплине на здатність Аранесп лікувати анемію.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Аранесп використовується для лікування симптомної анемії у дорослих пацієнтів з не мієлоїдними пухлинами, які проходять хіміотерапію.

Одна з основних побічних реакцій хіміотерапії полягає в тому, що вона зупиняє кістковий мозок від виробництва достатньої кількості червоних кров'яних клітин. До кінця лікування хіміотерапією, особливо якщо ви приймали багато хіміотерапії, кількість червоних кров'яних клітин може зменшитися, що призведе до анемії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Аранесп

Не використовуйте Аранесп:

• якщо ви алергічні на дарбепоетин альфа або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не лікується іншими лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Аранесп.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєтеабо страждали:

• високим кров'яним тиском, який лікується лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем;
• анемією клітин фalciform;
• епілептичними нападами (нападами);
• конвульсіями (спазмами та нападами);
• хворобою печінки;
• якщо ви не реагуєте на лікарські засоби, які використовуються для лікування анемії;
• алергією на латекс (капсула голки попередньо наповненого шприця містить похідну латексу); або
• гепатитом С.

Особливі застереження:

• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як більша втома, ніж зазвичай, і відсутність енергії, це може бути пов'язано з тим, що ви страждаєте на захворювання, яке називається чистою аплазією червоних кров'яних клітин (АПЧК). АПЧК означає, що організм зменшив або зупинив виробництво червоних кров'яних клітин, що призводить до важкої анемії. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який визначить, яким чином лікувати вашу анемію.

• Будьте обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних клітин: Аранесп належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних клітин, як і людські еритропоетинові білки. Ваш лікар повинен завжди зберігати реєстр лікарського засобу, який ви використовуєте.

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю і особливо якщо ви не реагуєте правильно на Аранесп, ваш лікар перегляне дозу Аранесп, оскільки якщо ви не реагуєте на лікування, повторні збільшення дози Аранесп можуть збільшити ризик проблем з серцем або судинами та можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Ваш лікар буде намагатися підтримувати рівень гемоглобіну в межах 10-12 г/дл. Ваш лікар перевірить, щоб рівень гемоглобіну не перевищував певного рівня, оскільки високі концентрації гемоглобіну можуть поставити вас під ризик проблем з серцем або судинами та можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви відчуваєте симптоми, які включають сильний головний біль, оніміння, сплутаність, проблеми з зором, нудоту, блювоту або напади (конвульсії), це може означати, що у вас дуже високий кров'яний тиск. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

• Якщо ви пацієнт з раком, вам потрібно знати, що Аранесп може діяти як фактор росту кров'яних клітин і що в деяких випадках це може мати негативний вплив на ваш рак. залежно від вашої індивідуальної ситуації, може бути краще зробити переливання крові. Будь ласка, обговоріть це з вашим лікарем.

• Використання цього лікарського засобу у здорових осіб може спричинити проблеми з серцем або судинами, які можуть бути смертельними.

• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з лікуванням епоетинами, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН). ССД/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями часто з пухирями в центрі на тулубі. Крім того, можуть бути виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та опухлі очі). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам грипу. Ці реакції можуть прогресувати до розширення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте важку реакцію або інші ці симптоми шкіри, зупіньте прийом Аранесп та повідомте вашому лікареві або шукайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2.

• Гематоми та кровотечі в місці ін'єкції

Використання Аранесп з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, які пригнічують імунну систему) можуть бути вплинути на кількість червоних кров'яних клітин. важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з цих лікарських засобів.

Використання Аранесп з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на Аранесп.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Аранесп не був використаний у вагітних жінок. важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви:

• вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітні; або
• плануєте завагітніти.

Не відомо, чи видаляється дарбепоетин альфа з грудним молоком. Якщо ви приймаєте лікування Аранесп, вам потрібно припинити грудне вигодовування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Аранесп не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. 211

Аранесп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Аранесп

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Після аналізів крові ваш лікар вирішив, що вам потрібно Аранесп, оскільки ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Ваш лікар вказує, яку дозу Аранесп вам потрібно та з якою частотою ви повинні його використовувати, щоб підтримувати рівень гемоглобіну в межах 10-12 г/дл. Це може варіюватися залежно від того, чи ви дорослий чи дитина.

Як ін'єкціювати Аранесп самостійно

Ваш лікар може вирішити, що краще, якщо ви самі або особи, які про вас доглядають, ін'єкціюєте Аранесп. Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчить вас, як поставити ін'єкцію попередньо наповненим шприцем. Не намагайтесь ін'єкціювати Аранесп самостійно, якщо вам не показали, як це робити. Ніколи не ін'єкціюйте Аранесп самостійно в вену.

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Для всіх дорослих та дітей віком від 1 року з хронічною нирковою недостатністю Аранесп вводиться в одну ін'єкцію під шкіру (підшкірно) або в вену (внутрішньовенно).

Для корекції анемії початкова доза Аранесп на кілограм ваги тіла буде:

• 0,75 мкг один раз на два тижні, або
• 0,45 мкг один раз на тиждень.

Для дорослих пацієнтів, які не проходять діаліз, також можна використовувати 1,5 мкг/кг один раз на місяць як початкову дозу.

Для всіх дорослих та дітей віком від 1 року з хронічною нирковою недостатністю після корекції анемії ви продовжите приймати Аранесп в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на два тижні. Для всіх дорослих та дітей віком від 11 років, які не проходять діаліз, Аранесп також можна вводити в одну ін'єкцію один раз на місяць.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу кожні чотири тижні, щоб підтримувати контроль над вашою анемією в довгостроковій перспективі.

Ваш лікар буде використовувати найефективнішу дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на Аранесп, ваш лікар перегляне дозу та повідомить вам, якщо потрібно змінити дози Аранесп.

Ваш лікар буде регулярно вимірювати ваш тиск, особливо на початку лікування.

У деяких випадках ваш лікар може порекомендувати приймати додаткові препарати заліза. 212

Ваш лікар може вирішити змінити спосіб введення ін'єкції (під шкіру або в вену). Якщо це трапиться, ви почнете з тієї ж дози, яку приймали раніше, та проведете аналізи крові, щоб перевірити, чи анемія продовжує лікуватися належним чином.

Якщо ваш лікар вирішив змінити лікування з р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генетичної інженерії) на Аранесп, він обере між введенням Аранесп один раз на тиждень або один раз на два тижні. Спосіб введення буде таким самим, як і при р-ХуЕПО, але ваш лікар вирішить, яку дозу та з якою частотою вам потрібно вводити, та може коригувати дозу, якщо це необхідно.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Аранесп вводиться під шкіру в одну ін'єкцію один раз на тиждень або один раз на три тижні.

Для корекції анемії початкова доза Аранесп буде:

• 500 мкг один раз на три тижні (6,75 мкг Аранесп на кілограм ваги тіла), або
• 2,25 мкг Аранесп на кілограм ваги тіла (один раз на тиждень).

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, та може коригувати дозу за необхідності. Лікування продовжуватиметься до приблизно чотирьох тижнів після закінчення хіміотерапії. Ваш лікар скаже вам точно, коли потрібно припинити приймати Аранесп.

У деяких випадках ваш лікар може порекомендувати приймати додаткові препарати заліза.

Якщо ви прийняли більше Аранесп, ніж потрібно

Ви можете мати серйозні проблеми, якщо введете більше Аранесп, ніж потрібно, наприклад, дуже високий тиск. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо це трапиться. Якщо ви не почуваєтеся добре, зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно.

Якщо ви забули прийняти Аранесп

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули ін'єкціювати дозу Аранесп, зверніться до вашого лікаря, щоб дізнатися, коли вам потрібно ін'єкціювати наступну дозу.

Якщо ви припините лікування Аранесп

Якщо ви хочете припинити лікування Аранесп, спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при використанні Аранесп:

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 осіб

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Алергічні реакції 213

Часто:може впливати на до 1 з 10 осіб

• • Інсульт
• Біль в місці ін'єкції
• Виразка та/або червоність шкіри

Рідко:може впливати на до 1 з 100 осіб

• Згустки крові (тромбоз)
• Конвульсії (спазми та напади)

Частота невідома:частота не може бути оцінена з доступних даних

• Чиста аплазія червоних кров'яних клітин (АПЧК) – (анемія, більша втома, ніж зазвичай, відсутність енергії)

Пацієнти з раком

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 осіб

• Алергічні реакції
• Зустрічі рідини (едем)

Часто:може впливати на до 1 з 10 осіб

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Згустки крові (тромбоз)
• Біль в місці ін'єкції
• Виразка та/або червоність шкіри

Рідко:може впливати на до 1 з 100 осіб

• Конвульсії (спазми та напади)

Усі пацієнти

Частота невідома:частота не може бути оцінена з доступних даних

• Алергічні реакції, які можуть включати:
• Несподівані алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilaxia)
• Набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)
• Труднощі з диханням (бронхоспазм алергічний)
• Виразки на шкірі
• Кропив'янка (уртикарія)
• Важкі виразки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН), були повідомлені при лікуванні епоетинами. ССД/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями часто з пухирями в центрі на тулубі, розширення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманкою або симптомами грипу. Ці важкі виразки часто передують лихоманці або симптомам грипу.

Якщо ви відчуваєте важку реакцію або інші ці симптоми шкіри, зупіньте прийом Аранесп та повідомте вашому лікареві або шукайте медичну допомогу негайно. Див. також розділ 2.

• Гематоми та кровотечі в місці ін'єкції

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, вказану в додатку V. Сповіщення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аранесп

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Не використовуйте Аранесп, якщо ви вважаєте, що він був заморожений.

Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після того, як ви виймаєте шприц з холодильника та тримаєте його при кімнатній температурі протягом приблизно 30 хвилин перед ін'єкцією, ви повинні використовувати його протягом 7 днів або викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст попередньо наповненого шприця є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ареспа

• Активний інгредієнт - дарбепоетин альфа, р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генетичної технології). Предзаповнені шприци містять 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 або 500 мікрограмів дарбепоетину альфа.
• Інші компоненти - монобазичний фосфат натрію, дібазичний фосфат натрію, хлорид натрію, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аресп - прозорий, безбарвний або легенько опалесцентний ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці.

Аресп доступний в упаковках по 1 або 4 предзаповнені шприци. Шприци постачаються в блистерах (упаковки по 1 і 4 шприци) або без блистерів (упаковки по 1 шприцю). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на продаж

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Ця інструкція доступна всіма мовами ЄС/ЄЕЗ на сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

1. Інструкції з ін'єкції Ареспа в предзаповненому шприці

Ця секція містить інформацію про те, як ін'єкціювати Аресп самостійно. Важливо не намагатися вводити ін'єкцію самостійно, якщо ваш лікар, медсестра або фармацевт не навчили вас, як це зробити. Якщо у вас є якісь питання щодо введення ін'єкції, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Як ви або особа, яка буде вводити ін'єкцію, повинні використовувати предзаповнений шприц Ареспа?

Ваш лікар призначив Аресп у предзаповненому шприці, і ви повинні вводити його вміст у тканину під шкірою. Ваш лікар, медсестра або фармацевт скажуть вам, яку кількість Ареспа вам потрібно і з якою частотою ви повинні вводити його.

Матеріал:

Для введення ін'єкції вам потрібно:

• новий предзаповнений шприц Ареспа; і
• ватний тампон з алкоголем або подібним.

Що ви повинні зробити перед введенням ін'єкції Ареспа під шкіру?

1. Видаліть предзаповнений шприц з холодильника. Покладіть предзаповнений шприц при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин. Це зробить ін'єкцію більш комфортною. Не нагрівайте Аресп жодним іншим способом (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі або в гарячій воді). Не залишайте шприц на прямому сонячному світлі.

1. Не потрясайте предзаповнений шприц.

1. Не знімають кришечку з голки, поки ви не будете готові до ін'єкції.

1. Перевірте, чи це доза, призначена вашим лікарем.

1. Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці предзаповненого шприца (EXP). Не використовуйте його, якщо поточна дата перевищила останній день місяця, вказаного на етикетці.

1. Перевірте вигляд Ареспа. Він повинен бути прозорим, безбарвним або легенько опалесцентним розчином. Якщо він є мутним або містить частинки, не використовуйте його.

1. Ви мийте руки ретельно.

1. Знайдіть зручну, чисту і добре освітлену поверхню та покладіть весь необхідний матеріал у зручне місце.

Як підготувати ін'єкцію Ареспа?

Перед ін'єкцією Ареспа вам потрібно зробити наступне:

Де ви повинні вводити ін'єкцію?

Як вводити ін'єкцію?

1. Дезінфікуйте шкіру ватним тампоном з алкоголем та потягніть її (не стискаючи) між великим і вказівним пальцями.

1. Вставте голку повністю в шкіру, як вам показав лікар, медсестра або фармацевт.

1. Введіть призначену дозу під шкіру так, як вам вказав лікар, медсестра або фармацевт.

1. Тисніть на поршень повільно та рівномірно, тримаючи шкіру потягнутою весь час, поки шприц не буде порожнім.

1. Видаліть голку та звільніть шкіру.

1. Якщо ви спостерігаєте будь-які залишки крові, ви можете видалити їх повільно ватним тампоном або газовим тампоном. Не тертіть місце ін'єкції. Якщо це необхідно, ви можете накрити місце ін'єкції пластиром.

1. Використовуйте кожен шприц лише для однієї ін'єкції. Не використовуйте залишений Аресп, який міг залишитися в шприці.

Пам'ятайте:Якщо у вас виникли будь-які проблеми, не вагайтесь просити допомоги та поради у вашого лікаря або медсестри.

Як позбутися використаних шприців?

• Не повертайте кришечку на голку, оскільки ви можете випадково поранитися.
• Тримайте використані шприци поза зоною досяжності та виду дітей.
• Предзаповнені шприци повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.