АРАНЕСП 150 мікрограмів РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНОМУ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аранесп 10 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 15 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 20 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 30 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 40 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 50 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 60 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 80 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 100 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 130 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 150 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 300 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Аранесп 500 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

дарбепоетин альфа (дарбепоетин альфа)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аранесп і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аранесп
3. Як використовувати Аранесп
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аранеспу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аранесп і для чого він використовується

Ваш лікар призначив Аранесп (антанемічний засіб) для лікування вашої анемії. Анемія виникає, коли кров не містить достатньої кількості червоних кров'яних тілець, і симптоми можуть бути втомою, слабкістю та відсутністю дихання.

Аранесп діє точно так само, як природний гормон еритропоетин. Еритропоетин виробляється нирками і допомагає кістковому мозку виробляти більше червоних кров'яних тілець. Активна речовина Аранеспу - дарбепоетин альфа, вироблений за допомогою генної інженерії в клітинах яєчників китайського хом'яка (CHO-K1).

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Аранесп використовується для лікування симптомної анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю (нирковою недостатністю) у дорослих та дітей. При нирковій недостатності нирки не виробляють достатньої кількості природного гормону еритропоетину, що часто може спричинити анемію.

Оскільки вашому організму потрібно деякий час, щоб виробити більше червоних кров'яних тілець, пройде близько чотирьох тижнів, перш ніж ви відчуєте якийсь ефект. Ваш звичайний режим діалізу не вплине на здатність Аранеспу лікувати анемію.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Аранесп використовується для лікування симптомної анемії у дорослих пацієнтів з немієлоїдними пухлинами, які проходять хіміотерапію.

Одна з основних побічних реакцій хіміотерапії полягає в тому, що вона робить кістковий мозок нездатним виробляти достатню кількість червоних кров'яних тілець. Наприкінці курсу хіміотерапії, особливо якщо ви приймали багато хіміотерапії, кількість червоних кров'яних тілець може зменшитися, що спричинить анемію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аранесп

Не використовуйте Аранесп:

• якщо ви алергічні на дарбепоетин альфа або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який не лікується іншими лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Аранесп.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• північним артеріальним тиском, який лікується лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем;
• анемією серпоподібних клітин;
• епілептичними нападами (нападами);
• конвульсіями (спазмами та нападами);
• хворобами печінки;
• якщо ви не реагуєте на лікарські засоби, які використовуються для лікування анемії;
• алергією на латекс (капсуля шприца містить похідну латексу); або
• гепатитом С.

Особливі обережності:

• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як підвищена втома та відсутність енергії, це може бути пов'язано з тим, що ви страждаєте на захворювання, яке називається чистою аплазією червоних кров'яних тілець (ЧАЧКТ). Це захворювання було спостережено у деяких пацієнтів. ЧАЧКТ означає, що організм зменшив або зупинив виробництво червоних кров'яних тілець, що спричиняє важку анемію. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зв'яжіться з вашим лікарем, який визначить, яким є найкращий спосіб лікування вашої анемії.

• Будьте обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець: Аранесп належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, як і людські еритропоетинові білки. Ваш лікар повинен завжди зберігати реєстр лікарських засобів, які ви приймаєте.

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю і особливо якщо ви не реагуєте правильно на Аранесп, ваш лікар перегляне дозу Аранеспу, оскільки якщо ви не реагуєте на лікування, повторні збільшення дози Аранеспу можуть збільшити ризик розвитку проблем з серцем або судинами та можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Ваш лікар спробує підтримувати рівень гемоглобіну в межах 10-12 г/дл. Ваш лікар перевірить, щоб рівень гемоглобіну не перевищував певного рівня, оскільки високі концентрації гемоглобіну можуть збільшити ризик розвитку проблем з серцем або судинами та можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви відчуваєте симптоми, які включають сильний головний біль, оніміння, сплутаність, проблеми з зором, нудоту, блювоту або напади (конвульсії), це може означати, що у вас дуже високий артеріальний тиск. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зв'яжіться з вашим лікарем.

• Якщо ви пацієнт з раком, вам потрібно знати, що Аранесп може діяти як фактор росту кров'яних клітин і що в деяких випадках це може мати негативний вплив на ваш рак. залежно від вашої індивідуальної ситуації, може бути краще зробити переливання крові. Будь ласка, обговоріть це з вашим лікарем.

• Використання цього лікарського засобу у здорових осіб може спричинити проблеми з серцем або судинами, які можуть бути смертельними.

• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з лікуванням епоетинами, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН). СДЖ/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до мішені, або круглі плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, а також можуть включати висипання на шкірі, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманкою або симптомами грипу. Ці важкі висипання можуть прогресувати до розширеної descамації шкіри та потенційно смертельних ускладнень. Якщо ви відчуваєте важку висипання або інші шкірні симптоми, зупіньте прийом Аранеспу та повідомте вашому лікарю або шукайте медичну допомогу негайно.

Використання Аранеспу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, які пригнічують імунну систему) можуть бути під впливом кількості червоних кров'яних тілець. важливо, щоб ви повідомили вашому лікарю, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.

Використання Аранеспу з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на Аранесп.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Аранесп не був використаний у вагітних жінок. важливо, щоб ви повідомили вашому лікарю, якщо ви:

• вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітною; або
• плануєте завагітніти.

Не відомо, чи виділяється дарбепоетин альфа з грудним молоком. Якщо ви приймаєте Аранесп, вам потрібно припинити грудне вигодовування.

Водіння автомобіля та використання машин

Аранесп не повинен впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Аранесп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Аранесп

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Після аналізів крові ваш лікар вирішив, що вам потрібно Аранесп, оскільки ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або нижче. Ваш лікар вкаже, яку дозу Аранеспу вам потрібно та з якою частотою ви повинні його приймати, щоб підтримувати рівень гемоглобіну в межах 10-12 г/дл. Це може відрізнятися залежно від того, чи ви дорослий чи дитина.

Як ін'єкціювати Аранесп самостійно

Ваш лікар може вирішити, що краще, якщо ви самі або особи, які про вас піклуються, ін'єкціюєте Аранесп. Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчить вас, як поставити ін'єкцію за допомогою попередньо наповненого шприца. Не намагайтесь зробити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Ніколи не ін'єкціюйте Аранесп самостійно в вену.

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Для всіх дорослих та дітей ≥ 1 року з хронічною нирковою недостатністю Аранесп вводиться в одну ін'єкцію під шкіру (підшкірно) або в вену (внутрішньовенно).

Для корекції анемії початкова доза Аранеспу на кілограм ваги тіла буде:

• 0,75 мкг один раз на два тижні, або
• 0,45 мкг один раз на тиждень.

Для дорослих пацієнтів, які не проходять діаліз, також можна використовувати 1,5 мкг/кг один раз на місяць як початкову дозу.

Для всіх дорослих та дітей ≥ 1 року з хронічною нирковою недостатністю після корекції анемії ви продовжите приймати Аранесп в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на два тижні. Для всіх дорослих та дітей ≥ 11 років, які не проходять діаліз, Аранесп також можна вводити один раз на місяць.

Ваш лікар регулярно робитиме аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу кожні чотири тижні, щоб підтримувати контроль над вашою анемією в довгостроковій перспективі.

Ваш лікар використовуватиме найефективнішу дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на Аранесп, ваш лікар перегляне дозу та повідомить вам, якщо вам потрібно змінити дози Аранеспу.

Ваш лікар регулярно контролюватиме ваш артеріальний тиск, особливо на початку лікування.

У деяких випадках ваш лікар може порекомендувати вам приймати залізні добавки.

Ваш лікар може вирішити змінити спосіб введення ін'єкції (під шкіру або в вену). Якщо це трапиться, ви почнете з тієї ж дози, яку приймали раніше, і робитимете аналізи крові, щоб перевірити, чи анемія продовжує лікуватися правильно.

Якщо ваш лікар вирішив змінити лікування з р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генної інженерії) на Аранесп, він обере між введенням Аранеспу один раз на тиждень або один раз на два тижні. Спосіб введення буде тим самим, що й з р-ХуЕПО, але ваш лікар вирішить, яку дозу та з якою частотою вам потрібно вводити, і може коригувати дозу, якщо це необхідно.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Аранесп вводиться під шкіру в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на три тижні.

Для корекції анемії початкова доза Аранеспу буде:

• 500 мкг один раз на три тижні (6,75 мкг Аранеспу на кілограм ваги тіла), або
• 2,25 мкг Аранеспу на кілограм ваги тіла (один раз на тиждень).

Ваш лікар регулярно робитиме аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу.

Лікування продовжуватиметься до приблизно чотирьох тижнів після закінчення хіміотерапії. Ваш лікар скаже вам точно, коли потрібно припинити приймати Аранесп.

У деяких випадках ваш лікар може порекомендувати вам приймати залізні добавки.

Якщо ви прийняли більше Аранеспу, ніж потрібно

Ви можете мати серйозні проблеми, якщо введете більше Аранеспу, ніж потрібно, наприклад, дуже високий артеріальний тиск. Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, якщо це трапиться. Якщо ви не почуваєтеся добре, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви забули прийняти Аранесп

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Аранеспу, зв'яжіться з вашим лікарем, щоб дізнатися, коли вам потрібно зробити наступну ін'єкцію.

Якщо ви припините лікування Аранеспом

Якщо ви хочете припинити приймати Аранесп, спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі Аранеспу:

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 осіб

• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Алергічні реакції

Часто:може впливати на до 1 з 10 осіб

• Інсульт
• Біль в місці ін'єкції
• Висипання та/або червоність шкіри

Нечасто:може впливати на до 1 з 100 осіб

• Згустки крові (тромбоз)
• Конвульсії (спазми та напади)

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• Чиста аплазія червоних кров'яних тілець (ЧАЧКТ) – (анемія, підвищена втома, відсутність енергії)

Пацієнти з раком

Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 осіб

• Алергічні реакції
• Зустрічання рідини (едем)

Часто:може впливати на до 1 з 10 осіб

• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Згустки крові (тромбоз)
• Біль в місці ін'єкції
• Висипання та/або червоність шкіри

Нечасто:може впливати на до 1 з 100 осіб

• Конвульсії (спазми та напади)

Усі пацієнти

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• Алергічні реакції, які можуть включати:
• Несподівані алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilaxia)
• Набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)

• Труднощі з диханням (бронхоспазм)
• Висипання на шкірі
• Скупчення (уртикарія)
• Важкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН), були повідомлені при лікуванні епоетинами. СДЖ/ТЕН можуть проявлятися спочатку як червоні плями, подібні до мішені, або круглі плями, часто з пухирями в центрі на тулубі, а також можуть включати висипання на шкірі, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманкою або симптомами грипу. Ці важкі висипання можуть прогресувати до розширеної descамації шкіри та потенційно смертельних ускладнень. Якщо ви відчуваєте важку висипання або інші шкірні симптоми, зупіньте прийом Аранеспу та повідомте вашому лікарю або шукайте медичну допомогу негайно.

• Гематоми та кровотечі в місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аранеспу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Не використовуйте Аранесп, якщо ви вважаєте, що він був заморожений.

Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після того, як ви вийняли шприц з холодильника та залишили його при кімнатній температурі протягом приблизно 30 хвилин перед ін'єкцією, ви повинні використовувати його протягом 7 днів або викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст шприца є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аресп

• Активний інгредієнт - дарбепоетин альфа, р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генетичної технології). Предзаповнені шприци містять 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 або 500 мікрограмів дарбепоетину альфа.
• Інші компоненти - монобазичний фосфат натрію, дібазичний фосфат натрію, хлорид натрію, полісорбат 80 та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аранесп - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або легенько опалесцентний, у предзаповненому шприці.

Аранесп доступний у упаковках по 1 або 4 предзаповнені шприци з автоматичним захистом голки, упаковані в блистер. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на продаж

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Цей листок доступний усіма мовами ЄС/ЄЕЗ на сайті Європейського агентства з лікарських засобів.