АРАНЕСП 130 мікрограмів РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аранесп 10 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (SureClick)

Аранесп 15 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (SureClick)

Аранесп 20 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (SureClick)

Аранесп 30 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (SureClick)

Аранесп 40 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (SureClick)

Аранесп 50 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (SureClick)

Аранесп 60 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (SureClick)

Аранесп 80 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (SureClick)

Аранесп 100 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (SureClick)

Аранесп 130 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (SureClick)

Аранесп 150 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (SureClick)

Аранесп 300 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (SureClick)

Аранесп 500 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (SureClick)

дарбепоетин альфа (дарбепоетин альфа)

Всім детально прочитайте цю інструкцію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аранесп і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Аранесп
3. Як використовувати Аранесп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аранесп
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аранесп і для чого він використовується

Ваш лікар призначив Аранесп (антианемічний препарат) для лікування вашої анемії. Анемія виникає, коли кров не містить достатньої кількості червоних кров'яних тілець, і симптоми можуть бути втомою, слабкістю та відсутністю дихання.

Аранесп діє точно так само, як природний гормон еритропоетин. Еритропоетин виробляється в нирках і допомагає кістковому мозку виробляти більше червоних кров'яних тілець. Активна речовина Аранесп - дарбепоетин альфа, вироблений за допомогою генної інженерії в клітинах яєчників китайського хом'яка (CHO-K1).

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Аранесп використовується для лікування симптоматичної анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю (ниркова недостатність) у дорослих і дітей. При нирковій недостатності нирки не виробляють достатньої кількості природного гормону еритропоетину, що часто може спричинити анемію.

Оскільки вашому організму знадобиться деякий час, щоб виробити більше червоних кров'яних тілець, пройде близько чотирьох тижнів, перш ніж ви відчуєте якийсь ефект. Ваш звичайний режим діалізу не вплине на здатність Аранесп лікувати анемію.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Аранесп використовується для лікування симптоматичної анемії у дорослих пацієнтів з немієлоїдними пухлинами, які проходять хіміотерапію.

Одна з основних побічних реакцій хіміотерапії полягає в тому, що вона робить кістковий мозок нездатним виробляти достатньої кількості червоних кров'яних тілець. До кінця лікування хіміотерапією, особливо якщо ви приймали багато хіміотерапії, кількість червоних кров'яних тілець може зменшитися, що призведе до анемії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Аранесп

Не використовуйте Аранесп:

• якщо ви алергічні на дарбепоетин альфа або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який не лікується іншими лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Аранесп.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали:

• пovyшеним артеріальним тиском, який лікується лікарськими засобами, призначеними вашим лікарем;
• анемією серпоподібних клітин;
• епілептичними нападами (нападами);
• конвульсіями (спазмами та нападами);
• печінковою недостатністю;
• якщо ви не реагуєте на лікарські засоби, які використовуються для лікування анемії;
• алергією на латекс (капсула голки попередньо заповненого шприця містить похідну латексу); або
• гепатитом С.

Особливі застереження:

• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як підвищена втома та відсутність енергії, це може бути пов'язано з тим, що ви страждаєте на захворювання, яке називається апластичною анемією (АПР). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який визначить, яким чином лікувати вашу анемію.

• Будьте обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець: Аранесп належить до групи лікарських засобів, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець, як і людські еритропоетинові білки. Ваш лікар повинен завжди зберігати реєстр лікарського засобу, який ви використовуєте.

• Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю та особливо якщо ви не реагуєте правильно на Аранесп, ваш лікар перегляне дозу Аранесп, оскільки якщо ви не реагуєте на лікування, повторне збільшення дози Аранесп може збільшити ризик розвитку проблем з серцем або судинами та може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Ваш лікар буде намагатися підтримувати ваш рівень гемоглобіну між 10 та 12 г/дл. Ваш лікар перевірить, щоб ваш гемоглобін не перевищував певного рівня, оскільки високі концентрації гемоглобіну можуть збільшити ризик розвитку проблем з серцем або судинами та можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви відчуваєте симптоми, які включають сильний головний біль, оніміння, сплутаність свідомості, проблеми з зором, нудоту, блювоту або напади (конвульсії), це може означати, що у вас підвищений артеріальний тиск. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

• Якщо ви пацієнт з раком, вам потрібно знати, що Аранесп може діяти як фактор росту кров'яних клітин та в деяких випадках може мати негативний ефект на ваш рак. залежно від вашої індивідуальної ситуації, може бути більш доречним переливання крові. Будь ласка, обговоріть це з вашим лікарем.

• Використання цього лікарського засобу у здорових осіб може спричинити проблеми з серцем або судинами, які можуть бути смертельними.

• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з лікуванням епоетинами, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН). ССД/ТЕН можуть виникнути спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями часто з пухирями в центрі на тулубі. Крім того, можуть виникнути виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та опухлі очі). Ці важкі висипання часто передують лихоманкою або симптомами грипу. Висипання можуть прогресувати до розширення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію або інші шкірні симптоми, припиніть приймати Аранесп та зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Використання Аранесп з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, які пригнічують імунну систему) можуть бути порушені кількістю червоних кров'яних тілець. важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-які з цих лікарських засобів.

Використання Аранесп з харчами та напоями

Харчування та напої не впливають на Аранесп.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Аранесп не був використаний у вагітних жінок. важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви:

• вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітною; або
• плануєте завагітніти.

Не відомо, чи видаляється дарбепоетин альфа з грудним молоком. Якщо ви приймаєте Аранесп, вам потрібно припинити грудне вигодовування.

Водіння автомобіля та використання машин

Аранесп не повинен впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Аранесп містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Аранесп

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Після аналізів крові ваш лікар вирішив, що вам потрібно Аранесп, оскільки ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Ваш ін'єкція повинна бути введена під шкіру (підшкірно), тому вам потрібно використовувати Аранесп попередньо заповнений шприць. Ваш лікар вказів вам, скільки Аранесп вам потрібно та з якою частотою ви повинні його використовувати, щоб підтримувати ваш рівень гемоглобіну між 10 та 12 г/дл. Це може змінюватися залежно від того, чи ви дорослий чи дитина.

Як вводити Аранесп самостійно

Ваш лікар вирішив, що попередньо заповнений шприць Аранесп - це найкращий спосіб введення Аранесп вам, вашій медсестрі або іншій особі. Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчить вас, як вводити ін'єкцію за допомогою попередньо заповненого шприця. Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Ніколи не вводіть Аранесп самостійно в вену. Попередньо заповнений шприць призначений тільки для введення під шкіру.

Для інформації про використання попередньо заповненого шприця прочитайте інструкції в кінці цієї інструкції.

Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність

Для всіх дорослих та дітей віком від 1 року з хронічною нирковою недостатністю Аранесп попередньо заповнений шприць вводиться в одну ін'єкцію під шкіру (підшкірно).

Для лікування анемії початкова доза Аранесп на кілограм ваги тіла буде:

• 0,75 мкг один раз на два тижні, або
• 0,45 мкг один раз на тиждень.

Для дорослих пацієнтів, які не проходять діаліз, також можна використовувати 1,5 мкг/кг один раз на місяць як початкову дозу.

Для всіх дорослих та дітей віком від 1 року з хронічною нирковою недостатністю, після того, як анемія буде виправлена, ви продовжите приймати Аранесп в одній ін'єкції, один раз на тиждень або один раз на два тижні. Для всіх дорослих та дітей віком від 11 років, які не проходять діаліз, Аранесп також можна вводити один раз на місяць.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб побачити, як анемія реагує на лікування, і якщо потрібно, може коригувати дозу кожні чотири тижні, щоб підтримувати контроль над вашою анемією в довгостроковій перспективі.

Ваш лікар буде використовувати найефективнішу дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви не реагуєте належним чином на Аранесп, ваш лікар перегляне дозу та повідомить вас, якщо потрібно змінити дози Аранесп.

Ваш лікар буде регулярно вимірювати ваш артеріальний тиск, особливо на початку лікування.

У деяких випадках ваш лікар може рекомендувати приймати залізні добавки.

Ваш лікар може вирішити змінити спосіб введення ін'єкції (під шкіру або в вену). Якщо це трапиться, ви почнете з тієї ж дози, яку приймали раніше, та проведете аналізи крові, щоб перевірити, чи анемія продовжує лікуватися правильно.

Якщо ваш лікар вирішив змінити лікування з р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генної інженерії) на Аранесп, він вибере між введенням Аранесп один раз на тиждень або один раз на два тижні. Спосіб введення буде таким самим, як і при р-ХуЕПО, але ваш лікар вирішить, скільки та коли потрібно вводити, та може коригувати дозу, якщо це необхідно.

Якщо ви приймаєте хіміотерапію

Аранесп вводиться під шкіру в одну ін'єкцію, один раз на тиждень або один раз на три тижні.

Для лікування анемії початкова доза Аранесп буде:

• 500 мкг один раз на три тижні (6,75 мкг Аранесп на кілограм ваги тіла), або
• 2,25 мкг Аранесп на кілограм ваги тіла (один раз на тиждень).

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб побачити, як анемія реагує на лікування, та може коригувати дозу за необхідності. Лікування продовжуватиметься до приблизно чотирьох тижнів після закінчення хіміотерапії. Ваш лікар скаже вам точно, коли потрібно припинити приймати Аранесп.

У деяких випадках ваш лікар може рекомендувати приймати залізні добавки.

Якщо ви приймаєте більше Аранесп, ніж потрібно

Ви можете мати серйозні проблеми, якщо введете більше Аранесп, ніж потрібно, наприклад, дуже високий артеріальний тиск. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо це трапиться. Якщо ви не почуваєте себе добре, зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно.

Якщо ви забули прийняти Аранесп

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Аранесп, зверніться до вашого лікаря, щоб дізнатися, коли потрібно зробити наступну ін'єкцію.

Якщо ви припините лікування Аранесп

Якщо ви хочете припинити приймати Аранесп, спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі Аранесп:

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Алергічні реакції

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Інсульт
• Біль у місці ін'єкції
• Висипання та/або червоність шкіри

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Згустки крові (тромбоз)
• Конвульсії (спазми та напади)

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• Апластична анемія (АПР) - (анемія, підвищена втома, відсутність енергії)

Пацієнти з раком

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Алергічні реакції
• Затримка рідини (едем)

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• Згустки крові (тромбоз)
• Біль у місці ін'єкції
• Висипання та/або червоність шкіри

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Конвульсії (спазми та напади)

Усі пацієнти

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• Алергічні реакції, які можуть включати:
• Несподівані алергічні реакції, які можуть загрожувати життю (анafilаксія)
• Набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)

• Труднощі з диханням (бронхоспазм алергічний)
• Висипання на шкірі
• Скарлатина (уртикарія)
• Важкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некроліз (ТЕН), були повідомлені при лікуванні епоетинами. ці важкі висипання можуть виникнути спочатку як червоні плями, подібні до цілі, або круглі плями часто з пухирями в центрі на тулубі, розширення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманкою або симптомами грипу.

Якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію або інші шкірні симптоми, припиніть приймати Аранесп та зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

• Гематоми та кровотеча в місці ін'єкції

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аранесп

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на etiquеті попередньо заповненого шприця після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Не використовуйте Аранесп, якщо ви вважаєте, що він був заморожений.

Зберігайте попередньо заповнений шприць всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити його від світла.

Після того, як ви вийняли попередньо заповнений шприць з холодильника та залишили його при кімнатній температурі протягом приблизно 30 хвилин перед ін'єкцією, ви повинні використовувати його протягом 7 днів або викинути.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст попередньо заповненого шприця є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аресп

• Активний інгредієнт - дарбепоетин альфа, р-ХуЕПО (еритропоетин, вироблений за допомогою генетичної технології). Предварительно заповнені картриджі містять 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 або 500 мікrogram дарбепоетину альфа.
• Інші компоненти - монобазичний фосфат натрію, дібазичний фосфат натрію, хлорид натрію, полісорбат 80 і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аранесп - прозорий, безбарвний або легенько опалесцентний ін'єкційний розчин у попередньо заповненому картриджі.

Аранесп (SureClick) доступний в упаковках по 1 або 4 попередньо заповнені картриджі. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на продаж

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Цей листок доступний усіма мовами ЄС/ЄЕЗ на сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Інструкції з використання

Важливо, щоб ви не намагалися вводити ін'єкцію самостійно чи ваш опікун, якщо ви не пройшли навчання у кваліфікованого медичного працівника.

Доступні додаткові навчальні матеріали для отримання інформації про самоін'єкцію попередньо заповненого картриджа Аресп, демонстраційний пристрій та інструкції з використання для пацієнтів/опікунів з проблемами зору.