Aranesp 10 microgramos solucion inyectable en jeringa precargada

Противопоказания: информация для пользователя

Aranesp 10 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 15 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 20 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 30 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 40 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 50 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 60 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 80 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 100 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 130 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 150 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 300 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

Aranesp 500 микрограммов раствор для инъекций в предзаряженной игле

дарбепоэтин альфа (дарбепоэтин альфа)

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Ваш врач назначил Вам Арэнесп (антимикробное средство) для лечения Вашей анемии. Анемия возникает, когда в крови не достаточно красных кровяных телец, и симптомы могут включать в себя усталость, слабость и недостаток дыхания.

Арэнесп работает точно так же, как естественная гормон эритропоэтин. Эритропоэтин производится в почках и помогает костному мозгу производить больше красных кровяных телец. Активное вещество Арэнеспа — дарбепоэтин альфа, произведено с помощью генетической технологии в клетках яичников китайского хомяка (CHO-K1).

Если у Вас хроническая почечная недостаточность

Арэнесп используется для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (почечной недостаточностью) у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки не производят достаточно естественного гормона эритропоэтина, что часто приводит к анемии.

Поскольку Ваше тело потребует некоторого времени, чтобы произвести больше красных кровяных телец, пройдет примерно четыре недели, прежде чем Вы заметите какой-либо эффект. Ваша обычная программа диализа не повлияет на способность Арэнеспа лечить анемию.

Если Вы получаете химиотерапию

Арэнесп используется для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с не-миелоидными опухолями, леченных химиотерапией.

Одной из основных побочных реакций химиотерапии является то, что она заставляет костный мозг перестать производить достаточно красных кровяных телец. В конце химиотерапевтического лечения, особенно если Вы получили много химиотерапии, количество красных кровяных телец может снизиться, что приводит к анемии.

Нет применения Арэнеспа:

• если вы аллергины на дарбепоэтин-альфа или на один из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас высокое артериальное давление, которое не лечится другими назначенными врачом препаратами.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Арэнеспа.

Напишите своему врачу, если у вас:находитсяилинаходились:

• высокое артериальное давление, которое лечится другими назначенными врачом препаратами;
• анемия с фалциформными красными кровяными тельцами;
• эпилептические припадки (атаки);
• конвульсии (спазмы и припадки);
• болезни печени;
• не реагируете на препараты, используемые для лечения анемии;
• аллергия на латекс (капюшон шприца с предзаряженной иглой содержит производное латекса); или
• гепатит С.

Особые предостережения:

• Если у вас появляются симптомы, такие как обычное утомление и недостаток энергии, это может быть признаком состояния, называемого апластической анемией (АПА), которое было замечено у некоторых пациентов. АПА предполагает, что организм уменьшил или остановил производство красных кровяных телец, что приводит к тяжелой анемии. Если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу, который определит, как лучше всего лечить вашу анемию.

• Будьте осторожны с другими препаратами, которые стимулируют производство красных кровяных телец в крови: Арэнесп относится к группе препаратов, которые стимулируют производство красных кровяных телец в крови, как и человеческие эритропоэтиновые белки. Врач должен всегда вести записи о конкретном препарате, который вы используете.

• Если у вас хроническая почечная недостаточность и особенно если вы не реагируете на Арэнесп, ваш врач проверит дозу Арэнеспа, поскольку повторные увеличения дозы Арэнеспа могут увеличить риск развития проблем с сердцем или кровеносными сосудами и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Врач будет пытаться поддерживать ваши уровни гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Врач проверит, чтобы ваш гемоглобин не превышал определенного уровня, поскольку высокие концентрации гемоглобина могут поставить вас в опасность развития проблем с сердцем или кровеносными сосудами и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если у вас появляются симптомы, включая сильную головную боль, онемение, головокружение, проблемы с зрением, тошноту, рвоту или припадки (конвульсии), это может быть признаком высокого артериального давления. Если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу.

• Если у вас рак, вам следует знать, что Арэнесп может действовать как фактор роста для кровяных телец и что в некоторых случаях он может иметь негативное воздействие на ваш рак. В зависимости от вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Обратитесь к врачу.

• Использование этого препарата у здоровых людей может привести к проблемам с сердцем или кровеносными сосудами, которые могут быть смертельными.

• Были сообщения о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с лечением эпоэтинами, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическую некролизную эритему (ТНЭ). ССЖ/ТНЭ могут начинаться как красные пятна, подобные дайме, или круглые пятна с центральными пузырьками на груди. Кроме того, могут возникать язвы во рту, глотке, носу, гениталиях и глазах (красные глаза и набухшие веки). Эти тяжелые эритемы часто предшествуют лихорадке и/или симптомам гриппа. Эритемы могут прогрессировать до широкой отслоения кожи и потенциально смертельных осложнений.

Если у вас появляется тяжелая эритема или другой кожный симптом, прекратите принимать Арэнесп и сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Использование Арэнеспа с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Циклоспорин и тацилумус (препараты, подавляющие иммунную систему) могут быть затронуты количеством красных кровяных телец в крови. Важно сообщить своему врачу, если вы используете один из этих препаратов.

Использование Арэнеспа с пищей и напитками

Питание и напитки не влияют на Арэнесп.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Арэнесп не использовался у беременных женщин. Важно сообщить своему врачу, если у вас:

• вы беременны;
• вы думаете, что можете быть беременны; или
• вы планируете беременность.

Неизвестно, удаляется ли дарбепоэтин-альфа через молоко. Если вы принимаете Арэнесп, прекратите грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Арэнесп не должен влиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Арэнесп содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе, то есть он практически "свободен от соды".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

После анализов крови ваш врач решил, что вам необходимо Арэнесп, поскольку ваш уровень гемоглобина равен или ниже 10 г/дл. Врач сообщит вам, сколько Арэнеспа вам нужно и с какой частотой вы должны его использовать, чтобы поддерживать ваш уровень гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл. Это может зависеть от того, взрослый вы или ребенок.

Как самому ввести Арэнесп

Врач может решить, что лучше, чтобы вы сами или люди, которые вас ухаживают, вводили Арэнесп. Врач, медсестра или фармацевт научат вас, как ставить инъекцию с предзаряженной иглой. Не пытайтесь самому ввести Арэнесп, если вам не показали, как это сделать.Никогда не вводите Арэнесп самому в вену.

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью Арэнесп вводится в одну инъекцию, под кожу (подкожно) или в вену (внутривенно).

Для коррекции анемии начальная доза Арэнеспа на кг веса будет:

• 0,75 микрограмма раз в две недели, или
• 0,45 микрограмма раз в неделю.

Для взрослых, не подвергшихся диализу, также может использоваться 1,5 микрограмма/кг раз в месяц как начальная доза.

Для всех взрослых и детей ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью, когда анемия будет корректирована, вы будете продолжать принимать Арэнесп в одну инъекцию, либо раз в неделю, либо раз в две недели. Для всех взрослых и детей ≥ 11 лет, не подвергшихся диализу, Арэнесп также может вводиться раз в месяц.

Врач будет регулярно брать образцы крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на анемию при лечении, и, если это необходимо, может корректировать дозу каждые четыре недели, чтобы поддерживать контроль анемии на протяжении долгого времени.

Врач будет использовать наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.

Если вы не реагируете должным образом на Арэнесп, врач проверит дозу и сообщит вам, если вам нужно изменить дозы Арэнеспа.

Врач будет регулярно измерять вашу артериальную гипертензию, особенно в начале лечения.

В некоторых случаях врач может порекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Врач может решить изменить способ введения инъекции (под кожу или в вену). Если это произойдет, вы начнете с той же дозы, которую вы принимали раньше, и вам будут брать образцы крови, чтобы проверить, что анемия продолжает лечиться правильно.

Если врач решил заменить ваше лечение r-HuEPO (генно-инженерная эритропоэтин) на Арэнесп, он выберет между введением Арэнеспа раз в неделю или раз в две недели. Способ введения будет таким же, как и при r-HuEPO, но врач решит, сколько и когда вы должны принимать, и может корректировать дозу, если это необходимо.

Если вы получаете химиотерапию

Арэнесп вводится под кожу в одну инъекцию, раз в неделю или раз в три недели.

Для коррекции анемии начальная доза Арэнеспа будет:

• 500 микрограммов раз в три недели (6,75 микрограммов Арэнеспа на кг веса), или
• 2,25 микрограмма Арэнеспа на кг веса (раз в неделю).

Врач будет регулярно брать образцы крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на анемию, и может корректировать дозу, если это необходимо. Лечение будет продолжаться примерно до 4 недель после окончания химиотерапии. Врач скажет вам точно, когда нужно прекратить принимать Арэнесп.

В некоторых случаях врач может порекомендовать вам принимать железосодержащие добавки.

Если вы принимаете больше Арэнеспа, чем следует

Вы можете столкнуться с серьезными проблемами, если принимаете больше Арэнеспа, чем следует, например, очень высокая артериальная гипертензия. Обратитесь к врачу или фармацевту, если это произойдет. Если вы себя плохо чувствуете, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Арэнесп

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли ввести инъекцию Арэнеспа, обратитесь к врачу, чтобы узнать, когда нужно ввести следующую инъекцию.

Если вы прекращаете лечение Арэнеспом

Если вы хотите прекратить принимать Арэнесп, сначала поговорите с вашим врачом.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые пациенты страдали следующими побочными эффектами при использовании Aranesp:

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Многочисленные:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

Частые:может повлиять на до 1 из 10 человек

• • Ишемический инсульт
• Боль в месте инъекции
• Поперхивание и/или покраснение кожи

Редкие:может повлиять на до 1 из 100 человек

• Сгустки крови (тромбоз)
• Судороги (спазмы и приступы)

Неизвестная частота:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Пурпура апластическая (APCR) – (анемия, обычная усталость, недостаток энергии)

Пациенты с онкологическими заболеваниями

Многочисленные:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Аллергические реакции
• Отек (эдема)

Частые:может повлиять на до 1 из 10 человек

• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Сгустки крови (тромбоз)
• Боль в месте инъекции
• Поперхивание и/или покраснение кожи

Редкие:может повлиять на до 1 из 100 человек

• Судороги (спазмы и приступы)

Все пациенты

Неизвестная частота:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Грубые аллергические реакции, которые могут включать:
• Непредвиденные аллергические реакции, которые могут поставить под угрозу жизнь (анафилактический шок)
• Повышение лица, губ, рта, языка или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания (ангиоэдема)
• Затруднение дыхания (аллергический бронхоспазм)
• Поперхивание кожи
• Саркоподобная сыпь (уртикария)
• Грубые кожные высыпания, включая синдром Стефенс-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), были сообщены в связи с лечением эпоэтина. Эти серьезные высыпания могут появиться как красные пятна, подобные мишени, или круглые пятна часто с центральными пузырьками на груди, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать лихорадке или симптомам гриппа. Эти серьезные высыпания часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппа.

Остановите прием Aranesp, если вы испытываете эти симптомы, и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

• Гематомы и кровотечение в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Не используйте Aranesp, если вы думаете, что он замерз.

Храните преднаполненную шприц-ручку в внешнем упаковочном пакете для защиты от света.

После того, как вы вытащите свою шприц-ручку из холодильника и оставите ее при комнатной температуре в течение примерно 30 минут перед инъекцией, вы должны использовать ее в течение 7 дней или выбросить.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что содержимое преднаполненной шприц-ручки мутное или содержит частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аранеспа

• Активное вещество — дарбепоэтин-альфа, r-HuEPO (эритропоэтин, произведенный генетической технологией). В предзаряженных шприцах содержится 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограммов дарбепоэтин-альфа.
• Прочие компоненты — монобазовый содовый фосфат, дибазовый содовый фосфат, хлорид натрия, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аранесп представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка опалесцирующую инъекционную жидкость в предзаряженном шприце.

Аранесп доступен в упаковках по 1 или 4 предзаряженных шприцах. Шприцы поставляются в блистере (упаковки по 1 и 4 шприца) или без блистера (упаковки по 1 шприцу). Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Бреда

Нидерланды

Титульный владелец разрешения на продажу

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Бреда

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по самому себе вставлять Аранесп в предзаряженный шприц

Эта секция содержит информацию о том, как вставить Аранесп самому себе. Важно, чтобы вы не пытались вставить инъекцию самому себе, если ваш врач, медсестра или аптекарь не научили вас, как это делать. Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как вставить инъекцию, обратитесь к вашему врачу, медсестре или аптекарю.

Как должен вы или тот, кто вам будет вставлять инъекцию, использовать предзаряженный шприц Аранесп?

Ваш врач назначил вам Аранесп в предзаряженном шприце и вы должны вставить его в ткань, расположенную под кожей. Врач, медсестра или аптекарь скажут вам, сколько Аранеспа вам нужно и с какой частотой вы должны его принимать.

Материалы:

Для введения инъекции вам понадобится:

• новый предзаряженный шприц Аранеспа; и
• алкогольный или аналогичный ватный тампон.

Что вы должны сделать перед тем, как вставить инъекцию под кожу Аранеспа?

1. Вытащите предзаряженный шприц Аранеспа из холодильника. Дайте предзаряженному шприцу Аранеспа постоять при комнатной температуре в течение примерно 30 минут. Таким образом, инъекция будет более комфортной. Не нагревайте Аранеспа никаким другим способом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде). Не оставляйте предзаряженный шприц Аранеспа под прямым солнечным светом.

1. Не трясите предзаряженный шприц Аранеспа.

1. Не снимайте защитный колпачок иглы, пока вы не готовы к инъекции.

1. Проверьте, что это доза, назначенная вашим врачом.

1. Проверьте дату окончания срока годности, указанную на этикетке предзаряженного шприца Аранеспа. Не используйте его, если текущая дата превышает последний день месяца, указанный на этикетке.

1. Проверьте внешний вид Аранеспа. Он должен быть прозрачным, бесцветным или слегка опалесцирующим. Если он мутный или содержит частицы, не используйте его.

1. Помойте руки тщательно.

1. Найдите удобную, чистую и хорошо освещенную поверхность и разложите все необходимое у себя на виду.

Как подготовить инъекцию Аранеспа?

Перед тем, как вставить Аранеспа, вы должны сделать следующее:

Где следует вставить инъекцию?

Как вставить инъекцию?

1. Очистите кожу ватным тампоном с алкоголем и слегка потяните кожу между пальцами указательным и большим.

1. Вставьте иглу полностью в кожу, как показал ваш врач, медсестра или аптекарь.

1. Введите назначенную дозу Аранеспа под кожу, как указал ваш врач, медсестра или аптекарь.

1. Нажмите на пистон медленно и постоянно, держа кожу пELLICZED в течение всего процесса, пока шприц не станет пустым.

1. Выньте иглу и отпустите кожу.

1. Если вы замечаете остатки крови, вы можете удалить их мягко ватным тампоном или ватным тампоном. Не трите место вставки. Если необходимо, вы можете накрыть место вставки пластырем.

1. Используйте каждый шприц только один раз. Не используйте остаток Аранеспа, который может остаться в шприце.

Помните:Если у вас есть какие-либо проблемы, не стесняйтесь и обратитесь за помощью и советом к вашему врачу или медсестре.

Как избавиться от использованных шприцев?

• Не возвращайте защитные колпачки на использованные иглы, так как вы можете случайно пораниться.
• Храните использованные шприцы вне досягаемости и видимости детей.
• Шприцы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Попросите аптекаря, как утилизировать лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.