АПРОКССАМЛО 300 МГ/5 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апроксамло 150 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою

Апроксамло 150 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Апроксамло 300 мг/5 мг таблетки, покриті оболонкою

Апроксамло 300 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

ірбесартан/амлодипін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апроксамло і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апроксамло
3. Як приймати Апроксамло
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апроксамло
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апроксамло і для чого він використовується

Що таке Апроксамло

Апроксамло містить два активні інгредієнти: ірбесартан і амлодипін.

Для чого використовується Апроксамло

Апроксамло використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, які вже приймають ірбесартан і амлодипін у вигляді окремих таблеток.

Як діє Апроксамло

Ірбесартанналежить до групи лікарських засобів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину-II". Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан діє шляхом блокування дії ангіотензину-II, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск.

Амлодипінналежить до групи лікарських засобів, відомих як "антагоністи кальцію". Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що призводить до розширення кровоносних судин і зниження артеріального тиску.

Це означає, що обидва активні інгредієнти сприяють запобіганню звуженню кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апроксамло

Не приймайте Апроксамло

• якщо ви алергічні на ірбесартан, амлодипін, будь-який інший антагоніст кальцію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенні шок (захворювання, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові до організму).
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (див. розділ "Вагітність і лактація" у розділі 2).
• якщо у вас є цукровий діабет або проблеми з нирками і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Апроксамло, якщо у вас є будь-які з наступних захворювань:

• надмірна блювота або діарея - це може призвести до надмірної втрати рідини і/або солей у організмі
• важке порушення функції печінки
• проблеми з нирками
• звуження або блокування кровоносних судин
• серцеві захворювання
• діабетична нефропатія
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• 1. інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) - наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл - особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом
  2. аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами

• ознаки важкого підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• якщо у вас спостерігаються низькі рівні цукру у крові (симптоми можуть включати потовидіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо ви приймаєте лікування цукрового діабету.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас спостерігаються болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Апроксамло. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Апроксамло самостійно.

Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, повідомте про це вашому лікареві. Не рекомендується використання Апроксамло на початку вагітності, і він не повинен призначатися після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до важких ушкоджень вашої дитини (див. розділ "Вагітність і лактація" у розділі 2).

Див. також інформацію в розділі "Не приймайте Апроксамло" у розділі 2.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки ще не встановлено повністю безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Апроксамло

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Апроксамло може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також "Не приймайте Апроксамло" і "Попередження та застереження")
• діуретики - це включає діуретики, що зберігають калію (також звані "пілюлі води", які збільшують виділення сечі), або у вас обмежене споживання солі, що призводить до надмірної втрати рідини і солей у організмі
• додатки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівні калію
• літій - лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів депресії
• деякі види знеболюючих засобів або лікарських засобів, які знижують запалення, відомих як "протизапальні нестероїдні лікарські засоби" (ПЗНЛЗ) або "селективні інгібітори циклооксигенази-2" (інгібітори ЦОГ-2) - оскільки це може призвести до прогресивного погіршення функції нирок
• антисудомні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії) - такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон
• зверобій - також званий "Hypericum perforatum". Це лікарська трава, яка використовується для лікування депресії
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші лікарські засоби, відомі як "вазодилататори" (лікарські засоби, які сприяють розширенню кровоносних судин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу - такі як ритонавір, індінавір, нелфінавір
• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій - такі як кетоконазол, ітраконазол
• лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій - такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин
• лікарські засоби для серця - такі як верапаміл, ділтіазем
• лікарський засіб, який використовується для контролю високого рівня холестерину (сімвастатин)
• дантролен у перфузії - лікарський засіб, який використовується для лікування рідких реакцій на анестезію, при яких температура тіла підвищується надзвичайно швидко (малігна гіпертермія)
• лікарські засоби, які використовуються для захисту від відторгнення після трансплантації (циклоспорин)
• лікарські засоби, які використовуються для модифікації функції імунної системи - такі як такролімус, сіролімус, темсіролімус, і еверолімус.
• репаглінід (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня цукру у крові).

Прийом Апроксамло з їжею танапоями

Апроксамло можна приймати з або без їжі.

Особам, які приймають Апроксамло, не слід вживати грейпфрут, ні соку грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до підвищення рівня активного інгредієнту амлодипіну у крові, що може призвести до непередбачуваного зниження артеріального тиску.

Вагітність і лактація

Вагітність

Не приймайте Апроксамло, якщо ви вагітні.

Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Апроксамло і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання Апроксамло на початку вагітності, і він не повинен призначатися після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до важких ушкоджень вашої дитини.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Лактація

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже перебуваєте у періоді лактації, оскільки не рекомендується приймати Апроксамло під час цього періоду. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Апроксамло до та під час лактації і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього, особливо якщо ваша дитина є новонародженою або передчасно народженою.

Відновлення та використання машин

Апроксамло може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворим, головокружінням, слабким, або викликають головний біль, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Апроксамло

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить про відповідну дозу Апроксамло залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби.

Важливо продовжувати приймати Апроксамло протягом часу, який призначив ваш лікар, щоб підтримувати точний контроль над артеріальним тиском.

Метод прийому

Апроксамло приймається перорально.

Рекомендована доза - одна таблетка один раз на добу. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час.

Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води. Не приймайте Апроксамло з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Апроксамло можна приймати з або без їжі.

Використання у дітей та підлітків

Апроксамло не повинен прийматися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли过 багато Апроксамло

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Симптоми передозування включають зниження артеріального тиску, підвищення частоти серцевих скорочень та можливе зниження частоти серцевих скорочень.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (легенева едема), що призводить до труднощів з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийнятиАпроксамло

Якщо ви випадково забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Припиніть приймати Апроксамло і негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів:

• важкі алергічні реакції - з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, яке може призвести до труднощів з ковтанням або диханням, анафілактичний шок (частота невідома)
• важкі реакції шкіри - які включають інтенсивний висип, кропив'янка, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення шкіри та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• інфаркт міокарда (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб)
• запалення підшлункової залози - яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

Інші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти були зареєстровані для ірбесартану та/або амлодипіну:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• якщо ви страждаєте на підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2-го типу з захворюванням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію
• набряк (затримка рідини)

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• головокружіння, головокружіння при встанні, головний біль, слабість, втома, сонливість
• порушення зору (включаючи подвійне бачення)
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, який вимірює пошкодження м'язів (креатинфосфокіназа)
• швидке або нерегулярне серцебиття
• червоність та відчуття жару на обличчі та/або шиї
• короткострівність або труднощі з диханням
• біль у животі, відчуття нездоров'я або блювота
• порушення кишкової діяльності, діарея, запор, диспепсія
• м'язові спазми.

Нечасті(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

• зміни настрою, депресія, тривога, безсоння
• тремор, порушення смаку, обморок
• оніміння або відчуття поколювання в руках або ногах, втрата відчуття болю
• звуки в вухах
• зниження артеріального тиску
• чхання або виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• кашель
• сухість у роті
• випадання волосся, підвищення потовидіння
• свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, забарвлення шкіри, висип
• біль у м'язах або суглобах, біль у спині
• порушення сечовиділення, підвищення потреби в сечовиділенні вночі, підвищення кількості сечовиділень
• жовтяниця (жовтізація шкіри)
• нездатність досягти або підтримати ерекцію, нездоров'я або збільшення молочних залоз у чоловіків, сексуальна дисфункція
• біль, біль у грудях, відчуття нездоров'я
• підвищення або зниження ваги.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб)

• сплутаність свідомості.
• ангіоедем інтестинальний: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі(можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може призвести до легкої кровотечі або незвичайних синяків
• підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), підвищення рівня ферментів печінки, яке може вплинути на деякі медичні тести
• незвичайна жорсткість м'язів
• оніміння або слабкість рук і ніг
• запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• чутливість до світла.

Невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• порушення функції нирок
• важкі реакції шкіри, які починаються з болючих червоних плям, потім з великими пухирями та закінчуються лущенням шарів шкіри. Це супроводжується лихоманкою та ознобом, болючими м'язами та загальним нездоров'ям
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія - симптоми можуть включати слабкість, головний біль, труднощі з диханням під час фізичних вправ, головокружіння та блідість)
• низький рівень цукру у крові.
• тремор, жорсткість особи, маскоподібне обличчя, повільні рухи та хода з труднощами з балансом.

Якщо будь-який з перелічених вище побічних ефектів впливає на вас сильно, повідомте про це вашому лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Апроксамло

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апроксамло

Активними речовинами є ірбесартан і амлодипін.

• Кожна таблетка Апроксамло 150 мг/5 мг у вигляді плівкової оболонки містить 150 мг ірбесартану та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Кожна таблетка Апроксамло 300 мг/10 мг у вигляді плівкової оболонки містить 300 мг ірбесартану та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Інші компоненти:
• Ядро:кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та колоїдна ангідридна кремнезем.
• Плівкова оболонка:гіпромелоза, макрогол та діоксид титану (E171).
• Кожна таблетка Апроксамло 150 мг/10 мг у вигляді плівкової оболонки містить 150 мг ірбесартану та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Інші компоненти:
• Ядро: кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та колоїдна ангідридна кремнезем.
• Плівкова оболонка:гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (E171) та червоний оксид заліза (E172).

• Кожна таблетка Апроксамло 300 мг/5 мг у вигляді плівкової оболонки містить 300 мг ірбесартану та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Інші компоненти:
• Ядро:кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та колоїдна ангідридна кремнезем.
• Плівкова оболонка:гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Апроксамло 150 мг/5 мг у вигляді плівкової оболонки білі, овальні, з позначенням «150/5» на одній стороні.

Таблетки Апроксамло 150 мг/10 мг у вигляді плівкової оболонки рожеві, овальні, з позначенням «150/10» на одній стороні.

Таблетки Апроксамло 300 мг/5 мг у вигляді плівкової оболонки жовті, овальні, з позначенням «300/5» на одній стороні.

Таблетки Апроксамло 300 мг/10 мг у вигляді плівкової оболонки білі, овальні, з рискою на одній стороні.

Таблетки Апроксамло випускаються в блистерних упаковках по 15, 28, 30, 90 та 98 таблеток у вигляді плівкової оболонки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3

Cod 032266 Бухарест

Румунія

або

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 - Тур

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Іспанія: АПРОКСАМЛО 150 мг/5 мг таблетки у вигляді плівкової оболонки; АПРОКСАМЛО 150 мг/10 мг таблетки у вигляді плівкової оболонки; АПРОКСАМЛО 300 мг/5 мг таблетки у вигляді плівкової оболонки; АПРОКСАМЛО 300 мг/10 мг таблетки у вигляді плівкової оболонки

Греція, Італія, Португалія: АПРОКСАМЛО

Бельгія, Люксембург: Апрексеvo 150 мг/5 мг фільмовані таблетки – компреси pelliculés – Фільмтаблетки; Апрексеvo 150 мг/10 мг фільмовані таблетки – компреси pelliculés – Фільмтаблетки; Апрексеvo 300 мг/5 мг фільмовані таблетки – компреси pelliculés – Фільмтаблетки; Апрексеvo 300 мг/10 мг фільмовані таблетки – компреси pelliculés – Фільмтаблетки

Франція, Румунія: АПРЕКСЕВО

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/