АПРОКСАМЛО 300 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Aproxxamlo 150 мг/5 мг покриті таблетки

Aproxxamlo 150 мг/10 мг покриті таблетки

Aproxxamlo 300 мг/5 мг покриті таблетки

Aproxxamlo 300 мг/10 мг покриті таблетки

ірбесартан/амлодипін

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Aproxxamlo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Aproxxamlo
3. Як приймати Aproxxamlo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Aproxxamlo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Aproxxamlo і для чого він використовується

Що таке Aproxxamlo

Aproxxamlo містить два активні інгредієнти: ірбесартан і амлодипін.

Для чого використовується Aproxxamlo

Aproxxamlo використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, які вже приймають ірбесартан і амлодипін у вигляді окремих таблеток.

Як діє Aproxxamlo

Ірбесартанналежить до групи препаратів, відомих як "антагоністи рецепторів ангіотензину-II". Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан діє шляхом блокування дії ангіотензину-II, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск.

Амлодипінналежить до групи препаратів, відомих як "антагоністи кальцію". Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію у стінки кровоносних судин, що призводить до розширення кровоносних судин і зниження артеріального тиску.

Це означає, що обидва активні інгредієнти сприяють запобіганню звуженню кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Aproxxamlo

Не приймайте Aproxxamlo

• якщо ви алергічні на ірбесартан, амлодипін, будь-який інший антагоніст кальцію або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (захворювання, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові до організму).
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (див. розділ 2).
• якщо у вас цукровий діабет або проблеми з нирками і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Aproxxamlo, якщо у вас є будь-які з наступних захворювань:

• сильна нудота або діарея - це може призвести до надмірної втрати рідини і/або солі в організмі
• важке порушення функції печінки
• проблеми з нирками
• звуження або блокування кровоносних судин
• серцеві захворювання
• діабетична нефропатія
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• 1. інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) - наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл - особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом
  2. альскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами

• ознаки сильного підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• якщо у вас низький рівень цукру у крові (симптоми можуть включати потіння, слабкість, голод, головокружіння, тремор, головний біль, червоність або блідість, оніміння, швидке серцебиття), особливо якщо ви приймаєте препарат для лікування цукрового діабету.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Aproxxamlo. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Aproxxamlo самостійно.

Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, повідомте про це вашому лікареві. Не рекомендується приймати Aproxxamlo на початку вагітності, і він не повинен бути прийнятий після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому плоду (див. розділ 2).

Див. також інформацію в розділі "Не приймайте Aproxxamlo" у розділі 2.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки ще не встановлено повністю безпеку та ефективність.

Інші препарати та Aproxxamlo

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Aproxxamlo може взаємодіяти з іншими препаратами, такими як:

• інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або альскірен (див. також "Не приймайте Aproxxamlo" і "Попередження та застереження")
• діуретики - це включає діуретики, що зберігають калію (також звані "пігулки для води", які збільшують виділення сечі), або має обмежене споживання солі, що призводить до надмірної втрати рідини і солі в організмі
• добавки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію
• літій - препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії
• деякі види знеболюючих препаратів або препаратів, які знижують запалення, відомих як "нестероїдні протизапальні препарати" (НПЗП) або "селективні інгібітори циклооксигенази-2" (інгібітори ЦОГ-2) - оскільки це може призвести до поступового погіршення функції нирок
• антиконвульсанти (препарати, які використовуються для лікування епілепсії) - такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон
• трава Святого Івана - також звана "Hypericum perforatum". Це лікарська трава, яка використовується для лікування депресії
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші препарати, відомі як "вазодилататори" (препарати, які сприяють розширенню кровоносних судин)
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу - такі як ритонавір, індінавір, нелфінавір
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій - такі як кетоконазол, ітраконазол
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій - такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин
• препарати для серця - такі як верапаміл, ділтіазем
• препарат, який використовується для контролю високого рівня холестерину (сімвастатин)
• дантролен у перфузії - препарат, який використовується для лікування рідких реакцій на анестезію, при яких температура тіла підвищується надзвичайно швидко (малігна гіпертонія)
• препарат, який використовується для захисту від відторгнення після трансплантації (циклоспорин)
• препарати, які використовуються для зміни функції імунної системи - такі як такролімус, сіролімус, темсіролімус, і еверолімус.
• репаглінід (препарат, який використовується для зниження рівня цукру у крові).

Прийом Aproxxamlo з їжею танапоями

Aproxxamlo можна приймати з або без їжі.

Особам, які приймають Aproxxamlo, не слід споживати грейпфрут, ні сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до підвищення рівня активного інгредієнту амлодипіну у крові, що може призвести до непередбачуваного зниження артеріального тиску.

Вагітність та лактація

Вагітність

Не приймайте Aproxxamlo, якщо ви вагітні.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Aproxxamlo і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використовувати Aproxxamlo на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашому плоду.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Лактація

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або перебуваєте в періоді лактації, оскільки не рекомендується приймати Aproxxamlo під час цього періоду. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Aproxxamlo до та під час лактації і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього, особливо якщо ваша дитина новонароджена або недоношена.

Водіння автомобіля та використання машин

Aproxxamlo може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворим, головокружінням, слабким, або викликають головний біль, не водьте автомобіль і не використовуйте машини, і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Aproxxamlo

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить про відповідну дозу Aproxxamlo залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші препарати.

Важливо продовжувати приймати Aproxxamlo протягом часу, який призначив ваш лікар, щоб підтримувати точний контроль над артеріальним тиском.

Метод прийому

Aproxxamlo приймається перорально.

Рекомендована доза - одна таблетка один раз на добу. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час.

Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води. Не приймайте Aproxxamlo з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Aproxxamlo можна приймати з або без їжі.

Використання у дітей та підлітків

Aproxxamlo не повинен бути прийнятий дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Aproxxamlo, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Симптоми передозування включають зниження артеріального тиску, підвищення частоти серцевих скорочень і можливе зниження частоти серцевих скорочень.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що призводить до труднощів з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийнятиAproxxamlo

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли наступить час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Припиніть приймати Aproxxamlo і негайно зверніться до вашого лікаря або відправіться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важких побічних ефектів:

• важкі алергічні реакції - з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до труднощів з ковтанням або диханням, анафілактичний шок (частота не відома)
• важкі реакції шкіри - які включають сильний висип, набряк, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення шкіри та запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• інфаркт міокарда (може впливати до 1 з 10 000 людей)
• запалення підшлункової залози - яке може призвести до сильного болю в животі та болю в спині, супроводжуваного великим відчуттям нездоров'я (може впливати до 1 з 10 000 людей)

Інші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти були повідомлені з ірбесартаном і/або амлодипіном:

Дуже часті(можуть впливати понад 1 з 10 людей)

• якщо ви страждаєте на підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2-го типу з захворюванням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію
• набряк (затримка рідини)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• головокружіння, головокружіння при встанні, головний біль, слабкість, втома, сонливість
• порушення зору (включаючи подвійне бачення)
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, який вимірює пошкодження м'язів (креатинфосфокіназа)
• швидке або нерегулярне серцебиття
• червоність і відчуття жару на обличчі та/або шиї
• короткострійність або труднощі з диханням
• болі в животі, відчуття нездоров'я або блювота
• порушення кишкової діяльності, діарея, запор, диспепсія
• м'язові спазми.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• зміни настрою, депресія, тривога, безсоння
• тремор, порушення смаку, синкоп
• оніміння або відчуття поколювання в руках або ногах, втрата відчуття болю
• шум у вухах
• зниження артеріального тиску
• чхання або виділення з носа, викликані запаленням слизових оболонок носа (риніт)
• кашель
• сухість у роті
• випадання волосся, підвищення потовиділення
• свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри, висип
• болі в м'язах або суглобах, болі в спині
• порушення сечовипускання, підвищення потреби в сечовипусканні вночі, підвищення кількості сечовипускань
• жовтяниця (жовтізація шкіри)
• нездатність досягти або підтримати ерекцію, нездоров'я або збільшення молочних залоз у чоловіків, сексуальна дисфункція
• болі, болі в грудній клітці, відчуття нездоров'я
• підвищення або зниження ваги.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• сплутаність свідомості.
• ангіоедем інтестинальний: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як болі в животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до легкої кровотечі або незвичайних синяків
• підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), підвищення рівня печінкових ферментів, які можуть вплинути на деякі медичні тести
• незвичайна м'язова жорсткість
• оніміння або слабкість рук і ніг
• запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• чутливість до світла.

Не відомо(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• порушення функції нирок
• важкі реакції шкіри, які починаються з болючих червоних ділянок, потім з великими пухирями та закінчуються лущенням шарів шкіри. Це супроводжується лихоманкою та ознобом, болючими м'язами та загальним нездоров'ям
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія - симптоми можуть включати втома, головні болі, труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, головокружіння та блідість)
• низький рівень цукру у крові.
• тремор, жорсткість постури, обличчя з маскою, повільні рухи та хода з труднощами та без рівноваги.

Якщо будь-який з побічних ефектів, перелічених вище, сильно впливає на вас, повідомте про це вашому лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Aproxxamlo

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апроксамло

Активними речовинами є ірбесартан і амлодипін.

• Кожна таблетка Апроксамло 150 мг/5 мг у вигляді плівкової оболонки містить 150 мг ірбесартану та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Кожна таблетка Апроксамло 300 мг/10 мг у вигляді плівкової оболонки містить 300 мг ірбесартану та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Інші компоненти:
• Ядро:кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та колоїдна анігідрова діоксидна кремнія.
• Плівкова оболонка:гіпромелоза, макрогол та діоксид титану (E171).
• Кожна таблетка Апроксамло 150 мг/10 мг у вигляді плівкової оболонки містить 150 мг ірбесартану та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Інші компоненти:
• Ядро: кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та колоїдна анігідрова діоксидна кремнія.
• Плівкова оболонка:гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (E171) та червоний оксид заліза (E172).

• Кожна таблетка Апроксамло 300 мг/5 мг у вигляді плівкової оболонки містить 300 мг ірбесартану та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).
• Інші компоненти:
• Ядро:кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та колоїдна анігідрова діоксидна кремнія.
• Плівкова оболонка:гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Апроксамло 150 мг/5 мг у вигляді плівкової оболонки білі, овальні, з позначенням «150/5» на одній стороні.

Таблетки Апроксамло 150 мг/10 мг у вигляді плівкової оболонки рожеві, овальні, з позначенням «150/10» на одній стороні.

Таблетки Апроксамло 300 мг/5 мг у вигляді плівкової оболонки жовті, овальні, з позначенням «300/5» на одній стороні.

Таблетки Апроксамло 300 мг/10 мг у вигляді плівкової оболонки білі, овальні, з виїмкою на одній стороні.

Таблетки Апроксамло випускаються в блистерних упаковках по 15, 28, 30, 90 та 98 таблеток у вигляді плівкової оболонки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3

Cod 032266 Бухарест

Румунія

або

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 - Тур

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Іспанія: АПРОКСАМЛО 150 мг/5 мг таблетки у вигляді плівкової оболонки; АПРОКСАМЛО 150 мг/10 мг таблетки у вигляді плівкової оболонки; АПРОКСАМЛО 300 мг/5 мг таблетки у вигляді плівкової оболонки; АПРОКСАМЛО 300 мг/10 мг таблетки у вигляді плівкової оболонки

Греція, Італія, Португалія: АПРОКСАМЛО

Бельгія, Люксембург: Апрексеvo 150 мг/5 мг фільмовані таблетки – компреси pelliculés – фільмовані таблетки; Апрексеvo 150 мг/10 мг фільмовані таблетки – компреси pelliculés – фільмовані таблетки; Апрексеvo 300 мг/5 мг фільмовані таблетки – компреси pelliculés – фільмовані таблетки; Апрексеvo 300 мг/10 мг фільмовані таблетки – компреси pelliculés – фільмовані таблетки

Франція, Румунія: АПРЕКСЕВО

Дата останньої ревізії цього листка: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/