АПРЕТУД 600 мг суспензія для ін'єкцій пролонгованої дії

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Apretude 600 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

каботегравір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Apretude і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Apretude
3. Як вводиться Apretude
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Apretude
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Apretude і для чого він використовується

Apretude містить каботегравір як активну речовину. Каботегравір належить до групи антиретровірусних лікарських засобів, званих інгібіторами інтегрази (ІНІ).

Apretude використовується для допомоги у профілактиці інфекції ВІЛ-1 у дорослих і підлітків, які важать至少 35 кг і мають підвищений ризик інфекції. Це називається профілактика перед експозицією: PrEP(див. розділ 2).

Його слід використовувати у поєднанні з безпечнішими статевими практиками, такими як використання презервативів.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Apretude

Не використовуйте Apretude

• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, висип, пухирі та/або виразки на шкірі.
• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до каботегравіру або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви ВІЛ-позитивніабо ви не знаєте, чи є ви ВІЛ-позитивними. Apretude може допомогти лише у зменшенні ризику інфекції ВІЛ до того, як ви заразитеся. Вам потрібно зробити тестна ВІЛ, щоб переконатися, що ви ВІЛ-негативні, перш ніж використовувати Apretude.
• якщо ви отримуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенітоїн, фенобарбітал(лікарські засоби для лікування епілепсії та профілактики судом).
• ріфампіцин або рифапентин(лікарські засоби для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз).

Ці лікарські засоби зменшують ефективність Apretude, знижуючи кількість Apretude в крові.

Якщо ви думаєте, що це стосується вас, або якщо ви не впевнені, повідомте вашому лікареві.

Попередження та застереження

Використання Apretude самостійно може не запобігти інфекції ВІЛ.

Інфекція ВІЛ передається через статевий контакт з ВІЛ-позитивною людиною або через передачу інфікованої крові. Хоча Apretude зменшує ризик інфекції, ви все одно можете заразитися ВІЛ, незважаючи на те, що приймаєте цей лікарський засіб.

Вам потрібно вжити інші заходи для зменшення ризику інфекції ВІЛ:

• Зробіть тестина інші статеві інфекції, коли ваш лікар вам це порадить. Ці інфекції роблять більш легким ваше зараження ВІЛ.
• Використовуйте презервативипід час статевого контакту.
• Не діліться голками чи іншим ін'єкційним обладнанням чи медичними інструментами.
• Не діліться особистими речами, які можуть містити кров або інші рідини організму (наприклад, бритвами чи зубними щітками).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, які додаткові заходи необхідні для зменшення ризику інфекції ВІЛ.

Зменшуйте ризик інфекції ВІЛ:

Існує певний ризик розвитку резистентності до цього лікарського засобу, якщо ви заразитеся ВІЛ. Це означає, що лікарський засіб може не запобігти вашому зараженню ВІЛ. Для мінімізації цього ризику та профілактики інфекції ВІЛ важливо, щоб ви:

• відвідували призначені зустрічідля отримання ін'єкції Apretude. Повідомте вашому лікареві, якщо ви думаєте про припинення лікування, оскільки це може збільшити ризик зараження ВІЛ. Якщо ви припините приймати ін'єкції Apretude або запізнитеся з прийомом, вам потрібно буде приймати інші лікарські засоби або вжити інші заходи для зменшення ризику інфекції ВІЛ та можливого розвитку вірусної резистентності.
• робили тест на ВІЛ, коли ваш лікар вам це порадить. Вам потрібно робити тест регулярно, щоб переконатися, що ви залишаєтеся ВІЛ-негативними під час прийому Apretude.
• повідомили вашому лікареві негайно, якщо ви думаєте, що можете заразитися ВІЛ (у вас може бути захворювання, подібне до грипу). Можливо, вам потрібно буде зробити додаткові тести, щоб переконатися, що ви залишаєтеся ВІЛ-негативними.

Apretude ін'єкційний є лікарським засобом тривалої дії

Якщо ви припините ін'єкції Apretude, каботегравір може залишатися в вашому організмі до року після останньої ін'єкції, але це не буде достатньо для захисту вас від можливої інфекції.

Важливо відвідувати призначені зустрічі для отримання ін'єкцій Apretude. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення прийому PrEP.

Після припинення лікування Apretude ін'єкційний вам може знадобитися приймати інші лікарські засоби для зменшення ризику зараження ВІЛ або вживати інші заходи, такі як безпечні статеві стосунки.

Проблеми з печінкою

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою. Можливо, вам потрібно буде проводити більш часте спостереження. (Див. також ‘Побічні ефекти рідкісні’ у розділі 4).

Підлітки

Ваш лікар поговорить з вами про ваше психічне здоров'я перед тим, як ви почнете приймати Apretude, та під час прийому. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з психічним здоров'ям. Можливо, вам потрібно буде проводити більш часте спостереження (Див. також розділ 4).

Тяжка алергічна реакція

Було повідомлено про дуже рідкісні випадки тяжких алергічних реакцій, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані з Apretude. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, не приймайте наступну ін'єкцію Apretude та зверніться за медичною допомогою негайно.

Прочитайте інформаціюу розділі 4 цього опису (“Можливі побічні ефекти”).

Алергічні реакції

Apretude містить каботегравір, який є інгібітором інтегрази. Інгібітори інтегрази, включно з каботегравіром, можуть викликати тяжку алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Вам потрібно знати, на які важливі симптоми слід звернути увагу під час прийому Apretude.

Прочитайте інформаціюу розділі ‘Можливі побічні ефекти’ цього опису.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків, які важать менше 35 кг, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Apretude

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включно з іншими лікарськими засобами, які продаються без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Apretude або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Apretude також може впливати на дію інших лікарських засобів.

Apretude не повинен вводитисяз іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на ефективність лікарського засобу (див. ‘Не використовуйте Apretude’ у розділі 2). До них належать:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенітоїн, фенобарбітал(лікарські засоби для лікування епілепсії та профілактики судом).
• ріфампіцин або рифапентин(лікарські засоби для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• ріфабутин(для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз). Можливо, вам потрібно буде отримувати ін'єкції Apretude з більшою частотою.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно проводити додаткові спостереження.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Apretude не рекомендується під час вагітності. Не відомо, який вплив Apretude має на вагітність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем: якщо ви можете бути вагітною, якщо плануєте мати дитину або якщо завагітнієте. Не припиняйте відвідувати призначені зустрічі для отримання ін'єкцій Apretude без консультації з вашим лікарем. Ваш лікар буде考虑увати користь для вас та ризик для вашої дитини перед тим, як почати використовувати/продовжувати використання Apretude.

Годування грудьми

Не відомо, чи можуть компоненти Apretude проходити до грудного молока. Однак можливо, що каботегравір може проходити до грудного молока протягом 12 місяців після останньої ін'єкції Apretude. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар буде考虑увати користь та ризик годування грудьми для вас та вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Apretude може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

3. Як вводиться Apretude

Цей лікарський засіб вводиться у вигляді ін'єкції 600 мг. Медсестра або лікар введуть Apretude в м'яз вашої сідниці.

Вам потрібно зробити тест на ВІЛ та отримати негативний результатперед тим, як отримати Apretude.

Вам буде введено першу та другу дози Apretude з інтервалом у один місяць. Після другої дози вам буде введено одну ін'єкцію Apretude кожні 2 місяці.

Перед тим, як почати лікування Apretude ін'єкційним, ви та ваш лікар можете вирішити почати лікування з каботегравіром у вигляді таблеток (так званий період орального індукції). період орального індукції дозволяє вам та вашому лікареві оцінити, чи підходить вам переходити на ін'єкції.

Якщо ви вирішите почати лікування з таблеток:

• Вам потрібно буде приймати одну таблетку Apretude 30 мг один раз на день протягом приблизно одного місяця.

• Вам потрібно буде отримати першу ін'єкцію в той же день, коли ви приймете останню таблетку, або не пізніше ніж через 3 дні.

• Після цього вам буде введено ін'єкцію кожні 2 місяці.

Графік ін'єкцій для дозування кожні 2 місяці

Якщо вам буде введено більше Apretude ін'єкційного, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що вам буде введено більше, ніж потрібно. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою та отримайте необхідне лікування.

Якщо ви не відвідуєте призначену зустріч для отримання ін'єкції Apretude

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, щоб призначити нову зустріч.

Важливо відвідувати призначені зустрічі для отримання ін'єкцій та зменшення ризику зараження ВІЛ (див. розділ 2). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте про припинення прийому Apretude.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що не зможете отримувати ін'єкції Apretude з звичайною частотою. Ваш лікар може порекомендувати вам приймати каботегравір у вигляді таблеток замість ін'єкцій Apretude, поки ви не зможете отримувати ін'єкції знову.

Не припиняйте приймати ін'єкції Apretude без консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати ін'єкції Apretude так довго, як ваш лікар рекомендує. Не припиняйте приймати ін'єкції, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви припините лікування та все ще маєте ризик зараження ВІЛ, ваш лікар повинен призначити інший лікарський засіб для PrEP на 2 місяці після останньої ін'єкції Apretude.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Не приймайте наступну ін'єкцію Apretude та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• червоні плями, не підняті над шкірою, у вигляді мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, висип, виразки на шкірі, роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці тяжкі алергічні реакції можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Ці важкі алергічні реакції дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000людей).

Алергічні реакції

Apretude містить каботегравір, який є інгібітором інтегрази. Інгібітори інтегрази, включно з каботегравіром, можуть викликати тяжку алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• алергічна реакція
• лихоманка
• брак енергії
• опухання, іноді на обличчі або роті, яке викликає труднощі з диханням
• боль у м'язах або суглобах.

Зверніться до лікаря негайно.Ваш лікар може вирішити провести тести для контролю вашого печінки, нирок або крові та може порекомендувати вам припинити приймати Apretude.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• головний біль
• діарея
• реакції на місці ін'єкції

• дуже часто: біль (який іноді може включати тимчасові труднощі з ходьбою) та дискомфорт, твердість або шишка
• часто: червоність, свербіж, опухання, жар, оніміння або синяки (які можуть включати зміну кольору або накопичення крові під шкірою)
• рідко: нагноєння

• спалах
• зміни функції печінки (збільшення трансаміназ), вимірювані в аналізах крові.

Побічні ефекти часто(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• депресія
• тривога
• аб нормальні сни
• труднощі з сном
• головокружіння
• нудота
• вомітування
• боль у животі
• гази
• висип
• боль у м'язах
• брак енергії
• загальний дискомфорт.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• спроби самогубства та самогубчі думки (особливо у пацієнтів з історією депресії або проблем з психічним здоров'ям)
• алергічна реакція
• кропив'янка
• опухання, іноді на обличчі або роті, яке викликає труднощі з диханням
• сонливість
• збільшення ваги
• спалах, під час або після ін'єкції (вазовагальні реакції). Це може привести до втрати свідомості
• ушкодження печінки (гепатотоксичність). Ознаки можуть включати жовтушність шкіри та білків очей, втрату апетиту, свербіж, чутливість живота, світлий кал або аномально темна сеча
• збільшення білірубіну в крові, продукту розкладу червоних кров'яних тіл, вимірювані в аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Apretude

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікар або медсестра відповідає за правильне зберігання цього лікарського засобу.

Не заморожуйте.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апретуде

• Активний інгредієнт - каботегравір

Кожна флакон містить 600 мг каботегравіру.

Інші компоненти:

Манітол (Е421)

Полісорбат 20 (Е432)

Макрогол (Е1521)

Вода для ін'єкцій

Вигляд продукту та вміст упаковки

Каботегравір - це суспензія білого до світло-рожевого кольору, яка поставляється у флаконі з коричневого скла з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою з відкидною пластиковою кришкою.

Власник дозволу на маркетинг

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Нідерланди

Виробник

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

Torrile

PR

43056

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для медичних працівників: