АПРЕПІТАНТ САНДОЗ 125 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ / АПРЕПІТАНТ САНДОЗ 80 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Aprepitant Sandoz 125 мг твердих капсул EFG/Aprepitant Sandoz 80 мг твердих капсул EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис,

адже він містить важливу інформацію для вас. Якщо ви батько дитини, яка

приймає Aprepitant Sandoz, будь ласка, уважно прочитайте цю інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Aprepitant Sandoz і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Aprepitant Sandoz
3. Як приймати Aprepitant Sandoz
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Aprepitant Sandoz

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Aprepitant Sandoz і для чого він використовується

Aprepitant Sandoz містить активну речовину апрепітант і належить до групи лікарських засобів, званих "антагоністи рецептора нейрокініну 1 (NK1)". У мозку є певна зона, яка контролює нудоту і блювоту. Апрепітант діє, блокуючи сигнали до цієї зони, і, таким чином, зменшуючи нудоту і блювоту. Апрепітант використовується у дорослих і підлітків від 12 років, у поєднанні з іншими лікарськими засобамидля запобігання нудоті і блювоті, які спричиняє певний тип хіміотерапії (лікування раку), який викликає сильну і помірну нудоту і блювоту (як цисплатин, циклофосфамід, доксорубіцин або епірубіцин).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Aprepitant Sandoz

Не приймайте Aprepitant Sandoz:

• якщо ви або дитина алергічні на апрепітант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• із лікарськими засобами, які містять пімозид (використовується для лікування психіатричних захворювань), терфенадин і астемізол (використовуються для лікування алергічного риніту та інших алергічних захворювань), цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням). Повідоміть своєму лікареві, якщо ви або дитина приймаєте ці лікарські засоби, оскільки лікування повинно бути змінено до початку прийому апрепітанту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому апрепітанту або перед тим, як дати цей лікарський засіб дитині.

Перед лікуванням апрепітантом повідоміть лікаря, якщо ви або дитина маєте захворювання печінки, оскільки печінка важлива для виведення лікарського засобу з організму. Тому лікар може потребувати контролю стану вашої печінки або печінки дитини.

Діти та підлітки

Не давайте апрепітант 80 мг і 125 мг дітям молодшим 12 років, оскільки капсули 80 мг і 125 мг не були вивчені в цій популяції.

Використання Aprepitant Sandoz з іншими лікарськими засобами

Цей лікарський засіб може впливати на інші лікарські засоби під час і після лікування апрепітантом (активна речовина Aprepitant Sandoz). Є деякі лікарські засоби, які не повинні прийматися з апрепітантом (наприклад, пімозид, терфенадин, астемізол і цисаприд) або які потребують корекції дози (див. також «Не приймайте Aprepitant Sandoz»).

Ефекти апрепітанту або інших лікарських засобів можуть бути під впливом, якщо ви або дитина приймаєте апрепітант разом з іншими лікарськими засобами, включно з переліченими нижче. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви або дитина приймаєте будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:

• лікарські засоби для контрацепції, які можуть включати контрацептивні таблетки, пластіни, імплантати та певні внутрішньоматкові пристрої (ВМП), які випускають гормони, можуть не діяти належним чином, якщо приймаються разом з апрепітантом. Під час лікування апрепітантом і до 2 місяців після використання цього лікарського засобу повинні використовуватися інші методи або додаткові методи контрацепції, які не містять гормонів,
• циклоспорин, такролімус, сіролімус, еверолімус (імунодепресанти),
• альфентаніл, фентаніл (використовуються для лікування болю),
• хінідин (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• ірінотекан, етопосід, винорелбін, іфосфамід (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку),
• лікарські засоби, які містять алкалоїди, похідні від ерготу, такі як ерготамін або дігідроерготамін (використовуються для лікування мігрені),
• варфарин, аценокумарол (антikoагулянти; можуть знадобитися аналізи крові),
• ріфампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій),
• фенітоїн (лікарський засіб, який використовується для лікування судом),
• карбамазепін (використовується для лікування депресії та епілепсії),
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (лікарські засоби, які використовуються для заспокоєння або для допомоги у сні),
• зілля Святого Івана (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії),
• інгібітори протеази (використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),
• кетоконазол, крім шампуню (використовується для лікування синдрому Кушинга - коли організм виробляє надмірну кількість кортізолу),
• ітраконазол, вориконазол, позаконазол (антिफунгальні лікарські засоби),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон і метилпреднізолон),
• лікарські засоби для лікування тривоги (наприклад, алпразолам),
• толбутамід (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету).

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можуть приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Для інформації щодо контролю над народжуваністю див. «Використання Aprepitant Sandoz з іншими лікарськими засобами».

Невідомо, чи апрепітант проникає в грудне молоко; тому не рекомендується годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом. Важливо повідомити лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Повинно бути враховано, що деякі люди відчувають головокружіння і сонливість після прийому апрепітанту. Якщо ви або дитина відчуваєте головокружіння або сонливість, уникайте водіння, катання на велосипеді або використання машин чи інструментів після прийому цього лікарського засобу (див. «Можливі побічні ефекти»).

Aprepitant Sandoz містить сакарозу

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Aprepitant Sandoz містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Aprepitant Sandoz

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним для вас або для дитини лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою знову. Проймайте апрепітант завжди разом з іншими лікарськими засобами для профілактики нудоти і блювоти. Після лікування апрепітантом лікар може попросити вас або дитину продовжувати приймати інші лікарські засоби для профілактики нудоти і блювоти, включно з кортикостероїдами (наприклад, дексаметазоном) і «антагоністом 5-HT3» (наприклад, ондансетроном). У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою знову.

Рекомендована пероральна доза апрепітанту становить

День 1:

• одна капсула по 125 мг за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії,

і

Дні 2 і 3:

• одна капсула по 80 мг кожний день.
• Якщо вам не проводять хіміотерапію, приймайте апрепітант ранком.
• Якщо вам проводять хіміотерапію, приймайте апрепітант за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії.

Aprepitant можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть капсулу цілу з деякою кількістю рідини.

Якщо ви прийняли більше Aprepitant Sandoz, ніж потрібно

Не приймайте більше апрепітанту, ніж рекомендує лікар. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Aprepitant Sandoz

Якщо ви або дитина забули прийняти дозу, попросіть поради в лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте в лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Aprepitant Sandoz і зверніться до лікаря негайно, якщо ви або дитина відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких вам або дитині може знадобитися термінове медичне лікування:

• кропив'янка, висип, свербіж, труднощі з диханням або ковтанням (частота невідома, не може бути оцінена на основі доступних даних); ці є ознаки алергічної реакції. Нижче перелічені інші побічні ефекти, які були повідомлені.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• запор, диспепсія,
• головний біль,
• втома,
• втрата апетиту,
• гіпотонія,
• збільшення кількості ферментів печінки в крові.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• головокружіння, сонливість,
• акне, висип,
• тривога,
• ерукція, нудота, блювота, печія в епігастрії, біль в епігастрії, сухість у роті, метеоризм,
• збільшення болючої міくції або свербіння,
• слабкість, загальне нездоров'я,
• пірсинг/еритема обличчя або шкіри,
• швидке або нерегулярне серцебиття,
• лихоманка з підвищеним ризиком інфекції, зниження кількості еритроцитів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

• труднощі з мисленням, відсутність енергії, порушення смаку,
• чутливість шкіри до сонця, надмірне потіння, жирна шкіра, виразки на шкірі, свербіж, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз (рідкісна тяжка реакція шкіри),
• ефорія (чуття надмірної щастя), дезорієнтація,
• бактеріальна інфекція, грибкова інфекція,
• інтенсивний запор, виразка в шлунку, запалення тонкого кишечника та товстої кишки, виразки в роті, набухання живота,
• часта мікуція, надмірна мікуція, наявність цукру або крові в сечі,
• біль у грудній клітці, набухання, зміни в способі ходьби,
• кашель, слиз у задній частині горла, подразнення горла, чхання, біль у горлі,
• секреція та свербіння очей,
• шум у вухах,
• м'язові спазми, м'язова слабкість,
• надмірна спрага,
• повільне серцебиття, проблеми з судинами серця та вен,
• зниження кількості лейкоцитів, низький рівень натрію в крові, втрата ваги,

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Aprepitant Sandoz

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не витягуйте капсулу з блистеру до моменту прийому.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці в аптеці. Запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Aprepitant Sandoz

• Активна речовина - апрепітант.

Aprepitant Sandoz 80 мг твердих капсул

Кожна тверда капсула містить 80 мг апрепітанту.

Aprepitant Sandoz 125 мг твердих капсул

Кожна тверда капсула містить 125 мг апрепітанту.

Інші компоненти:сакароза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), лаурил сульфат натрію, желатина, діоксид титану (Е171); тверда капсула 125 мг також містить червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка для 3-денного лікування, яка містить блистер з однією капсулою по 125 мг і блистер з двома капсулами по 80 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Rontis Hellas S.A.,

Medical and Pharmaceutical Products,

38, Sorou Str.

Афіни, Маруссі, 15125

Греція

або

Rontis Hellas S.A.,

Medical and Pharmaceutical Products

Larissa Industrial Area,

P.O. Box 3012,

Larissa 41500

Греція

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Любляна 1526

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.