АПРЕМІЛАСТ СТАДА 10 мг + 20 мг + 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Апреміласт Стада 10 мг+ 20 мг + 30 мгпокриті таблетки з оболонкою ЕФГ

(упаковка для початку лікування)

Апреміласт Стада 30 мг покриті таблетки з оболонкою ЕФГ

Всією увагою прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Апреміласт Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апреміласт Стада
3. Як приймати Апреміласт Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апреміласт Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апреміласт Стада і для чого він використовується

Q

Апреміласт Стада містить активну речовину "апреміласт". Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази 4, які допомагають зменшити запалення.

Для чого використовується апреміласт

Апреміласт використовується для лікування дорослих з наступними захворюваннями:

• Псоріатичний артрит активний:якщо ви не можете використовувати інші препарати, звані "Фармацевтичні засоби, що модифікують захворювання" (ФЗМЗ) або коли ви вже пробували один з цих препаратів і він не допоміг.

• Псоріаз пластинчастий хронічний помірний до важкого:якщо ви не можете використовувати один з наступних методів лікування або коли ви вже пробували один з цих методів лікування і він не допоміг:
• • фототерапія: метод лікування, при якому певні ділянки шкіри піддаються дії ультрафіолетового світла
  • системне лікування: метод лікування, який діє на все тіло, а не на окрему ділянку, наприклад, "циклоспорин", "метотрексат" або "псорален".

• Хвороба Бегчета (ХБ)- для лікування виразок у роті, проблем, які часто трапляються у людей з цією хворобою.

Апреміласт використовується для лікування дітей і підлітків від 6 років і ваги не менше 20 кг з наступним захворюванням:

• Псоріаз пластинчастий помірний до важкого:якщо ваш лікар вважає, що це доречне для вас приймати системне лікування, наприклад, апреміласт.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом, запальним захворюванням шкіри.

Що таке псоріаз пластинчастий

Псоріаз - це запальне захворювання шкіри, яке може викликати червоні, лущені, товсті, сверблячі або болючі ділянки на шкірі, а також може впливати на шкіру голови і нігті.

Що таке хвороба Бегчета

Хвороба Бегчета - це рідке запальне захворювання, яке впливає на багато частин тіла. Найбільш поширеною проблемою є виразки у роті.

Як діє апреміласт

Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бегчета - це зазвичай хронічні захворювання, які на даний час не мають ліків. Апреміласт діє, зменшуючи активність ферменту в організмі, який називається "фосфодіестеразою 4", який бере участь у запальному процесі. Зменшуючи активність цього ферменту, апреміласт може допомогти контролювати запалення, пов'язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бегчета, і, таким чином, зменшити симптоми цих захворювань.

У дорослих з псоріатичним артритом лікування апреміластом призводить до покращення запалених і болючих суглобів і може покращити загальну фізичну функцію.

У дорослих і дітей та підлітків від 6 років з псоріазом лікування апреміластом зменшує пластини псоріазу на шкірі та інші симптоми захворювання.

У дорослих з хворобою Бегчета лікування апреміластом зменшує кількість виразок у роті і може зробити їх зникненням. Також може зменшити біль, пов'язаний з цими виразками.

Апреміласт також показав, що покращує якість життя дорослих і дітей з псоріазом, дорослих з псоріатичним артритом і дорослих з хворобою Бегчета. Це означає, що вплив захворювання на щоденні діяльності, відносини та інші фактори повинен бути меншим, ніж раніше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апреміласт Стада

Не приймайте Апреміласт Стада

• якщо ви алергічні на апреміласт або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати апреміласт.

Депресія та суїцидальні думки

Повідоміть вашого лікаря перед тим, як почати лікування апреміластом, якщо у вас є депресія, яка може погіршитися з суїцидальними думками.

Ви або ваш опікун також повинні повідомити негайно вашого лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття депресії та будь-яких суїцидальних думок, які ви можете мати після прийому апреміласту.

Важкі проблеми з нирками

Якщо у вас є важкі проблеми з нирками, доза буде іншою, див. розділ 3.

Якщо у вас низька вага

Поговоріть з вашим лікарем, поки ви приймаєте апреміласт, якщо ви втрачаєте вагу без бажання.

Проблеми з кишечником

Якщо ви страждаєте від діареї, нудоти або важкого блювоту, ви повинні повідомити вашого лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання апреміласту у дітей з псоріазом пластинчастим помірним до важкого, які мають менше 6 років або вагу менше 20 кг, оскільки це не було вивчено в цих вікових та вагових групах.

Не рекомендується використання апреміласту у дітей та підлітків молодше 18 років у інших показаннях, оскільки не було встановлено безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Інші препарати та Апреміласт Стада

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, отримані без рецепта, та препарати на основі рослин. Це пов'язано з тим, що апреміласт може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію апреміласту.

Зокрема, повідоміть вашого лікаря або фармацевта перед тим, як почати приймати апреміласт, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• рифампіцин: антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу;
• фенітойн, фенобарбітал та карбамазепін: препарати, які використовуються для лікування судом або епілепсії;
• золотий корінь: препарат на основі рослин, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії.

Вагітність та лактація

Не приймайте апреміласт, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Є мало інформації про вплив апреміласту під час вагітності. Не слід завагітніти під час прийому цього препарату, і ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування апреміластом.

Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко. Апреміласт не повинен використовуватися під час годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив апреміласту на здатність водити автомобіль та використовувати машини є нульовим.

Апреміласт Стада містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) за рекомендовану дозу (30 мг двічі на день), тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апреміласт Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як багато приймати

• Коли ви починаєте приймати апреміласт вперше, ви отримаєте "упаковку для початку лікування", яка містить достатню кількість таблеток для двох тижнів лікування.
• "Упаковка для початку лікування" явно позначена, щоб ви могли бути впевнені, що приймаєте правильну дозу в правильний час.
• Ваше лікування починається з нижчої дози та поступово збільшується протягом першого тижня лікування (фаза підвищення дози).
• "Упаковка для початку лікування" також містить достатню кількість таблеток для ще одного тижня лікування за рекомендованою дозою.
• Після досягнення рекомендованої дози рецептовані упаковки міститимуть лише таблетки однієї дози.
• Ви повинні пройти процес підвищення дози лише один раз, хоча вам може знадобитися повторно почати лікування.

Дорослі

• Рекомендована доза апреміласту для дорослих пацієнтів становить 30 мг двічі на день після завершення фази підвищення дози, як показано в наступній таблиці, одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з або без їжі. Це становить загальну добову дозу 60 мг.

Діти та підлітки від 6 років

• Доза апреміласту базується на вагі тіла.

Для пацієнтів з вагою від 20 кг до менше 50 кг*:рекомендована доза апреміласту становить 20 мг двічі на день після завершення фази підвищення дози, як показано в наступній таблиці, одна доза 20 мг вранці та одна доза 20 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з або без їжі. Це становить загальну добову дозу 40 мг.

• Не існують упаковки для дозування Апреміласт Стада, які дозволяють титрувати та підтримувати лікування у дітей, які важать від 20 кг до менше 50 кг. Тому не можна лікувати дітей, які важать від 20 кг до менше 50 кг, апреміластом; натомість слід використовувати інші препарати апреміласту, які пропонують ці пакети дозування.

Для пацієнтів з вагою 50 кг або більше:рекомендована доза апреміласту становить 30 мг двічі на день після завершення фази підвищення дози (та сама, що й для дорослих), як показано в наступній таблиці, одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з або без їжі. Це становить загальну добову дозу 60 мг.

Пацієнти з важкими проблемами з нирками

Якщо ви дорослий пацієнт з важкими проблемами з нирками, то рекомендована доза апреміласту становить 30 мг один раз на день (доза вранці).

У дітей та підлітків від 6 років з важкими проблемами з нирками рекомендована доза апреміласту становить 30 мг один раз на день (доза вранці) для пацієнтів з вагою 50 кг або більше, а для дітей з вагою від 20 кг до менше 50 кг рекомендована доза апреміласту становить 20 мг один раз на день (доза вранці).

Ваш лікар призначить вам, як збільшити дозу, коли ви починаєте приймати апреміласт вперше. Ваш лікар може порадити вам приймати лише дозу вранці, яка застосовується до вашого випадку, згідно з таблицею вище (для дорослих або для дітей/підлітків), і пропустити дозу ввечері.

Як і коли приймати апреміласт

• Апреміласт приймається перорально.
• Проглотіть таблетки цілі, бажано з водою, щоб уникнути пошкодження оболонки.
• Ви можете приймати таблетки з або без їжі.
• Пріймайте апреміласт приблизно в один і той же час кожного дня, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо ваше захворювання не покращиться після шести місяців лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Апреміласт Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше апреміласту, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або відвідайте лікарню негайно. Візьміть з собою упаковку препарату та брошуру.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Апреміласт Стада

• Якщо ви пропустили дозу апреміласту, прийміть її якнайшвидше. Якщо це близько часу наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Прійміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Апреміласт Стада

• Ви повинні продовжувати приймати апреміласт, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.
• Не припиняйте приймати апреміласт без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти, депресія та суїцидальні думки

Повідомте своєму лікареві негайно про будь-які зміни в поведінці та стані, почуття депресії, суїцидальні думки чи поведінку (це рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, риніт, синусит

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• втома
• біль у животі
• втрата апетиту
• часті випорожнення
• труднощі з сном (безсоння)
• диспепсія або печія в животі
• запалення та набряк дихальних шляхів, що ведуть до легенів (бронхіт)
• застуда (насофарингіт)
• депресія
• мігрень
• напружений головний біль

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• висип
• кропив'янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або в животі
• суїцидальні думки чи поведінка

Частота невідома(не може бути оцінена на підставі доступних даних)

• важка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням)

Якщо вам 65 років або більше, ви можете мати більший ризик розвитку діареї, нудоти та блювоти. Якщо ваші кишкові проблеми стають серйозними, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апреміласту Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на контейнері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

С

Активний інгредієнт - апреміласт.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг, 20 мг або 30 мг апреміласту.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза у вигляді порошку, лактоза моногідрат, карбонат кальцію, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, кросповідон і фумарат стеарилу та натрію.

Плівковий покрив:

Таблетки 10 мг: гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е171) та оксид заліза червоний (Е172).

Таблетки 20 мг: гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Таблетки 30 мг: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Апреміласт Стада 10 мг - таблетки, покриті плівкою, рожеві, двовигнуті, овальні (довжина 8 мм та ширина 4 мм).

Апреміласт Стада 20 мг - таблетки, покриті плівкою, коричневі, двовигнуті, овальні (довжина 10 мм та ширина 5 мм).

Апреміласт Стада 30 мг - таблетки, покриті плівкою, бежеві, двовигнуті, овальні (довжина 13 мм та ширина 6 мм).

Розміри упаковки

Апреміласт Стада 30 мг випускається у блистерних упаковках PVC/Алюмінію у контейнерах по 56 або 168 таблеток, покритих плівкою, або у блистерних упаковках однодозових PVC/Алюмінію у контейнерах по 56 або 168 таблеток, покритих плівкою.

Апреміласт Стада 10 мг, 20 мг та 30 мг випускається у блистерних упаковках PVC/Алюмінію у контейнерах по 27 таблеток, покритих плівкою (4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг, 19 таблеток по 30 мг), або у блистерних упаковках однодозових PVC/Алюмінію у контейнерах по 27 таблеток, покритих плівкою (4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг, 19 таблеток по 30 мг).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Місцевий представник

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

о

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

Вієнна 1190

Австрія

о

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

E91 D768 Co. Tipperary

Ірландія

о

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Breda

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція Апреміласт Стада 30 мг плівкові таблетки

Апреміласт Стада 10 мг + 20 мг + 30 мг плівкові таблетки

Австрія Апреміласт Стада 30 мг фільмовані таблетки

Апреміласт Стада Старт-пакування 10 мг + 20 мг + 30 мг фільмовані таблетки

Бельгія Апреміласт ЕГ 30 мг плівкові таблетки

Апреміласт ЕГ 10 мг/20 мг/30 мг плівкові таблетки

Кіпр АПРЕМІЛАСТ/СТАДА 30 мг плівкові таблетки

АПРЕМІЛАСТ/СТАДА 10 мг/20 мг/30 мг плівкові таблетки

Німеччина Апреміласт Стада 30 мг фільмовані таблетки

Апреміласт Стада 10 мг + 20 мг + 30 мг фільмовані таблетки

Данія Апреміласт Стада

Іспанія Апреміласт Стада 30 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Апреміласт Стада 10 мг 20 мг 30 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Фінляндія Апреміласт Стада 30 мг плівкові таблетки

Апреміласт Стада 10 мг + 20 мг + 30 мг плівкові таблетки

Франція АПРЕМІЛАСТ СТАДА 30 мг, плівкові таблетки

АПРЕМІЛАСТ СТАДА 10 мг, плівкові таблетки,

АПРЕМІЛАСТ СТАДА 20 мг, плівкові таблетки,

АПРЕМІЛАСТ СТАДА 30 мг, плівкові таблетки

Греція АПРЕМІЛАСТ/СТАДА

Угорщина Апреміласт Стада 30мг фільмовані таблетки

Апреміласт Стада 10мг фільмовані таблетки

Апреміласт Стада 20мг фільмовані таблетки

Апреміласт Стада 30мг фільмовані таблетки

Ірландія Апреміласт Клонмель 30 мг плівкові таблетки

Апреміласт Клонмель 10 мг плівкові таблетки

Апреміласт Клонмель 20 мг плівкові таблетки

Апреміласт Клонмель 30 мг плівкові таблетки

Ісландія Апреміласт Стада 30 мг плівкові таблетки

Апреміласт Стада 10 мг + 20 мг + 30 плівкові таблетки

Італія Апреміласт ЕГ

Люксембург Апреміласт ЕГ 30 мг плівкові таблетки

Апреміласт ЕГ 10 мг/20 мг/30 мг плівкові таблетки

Нідерланди Апреміласт Стада 30 мг, плівкові таблетки

Апреміласт Стада 10 мг + 20 мг + 30 мг, плівкові таблетки

Норвегія Апреміласт Стада

Словаччина Апреміласт Стада 30 мг плівкові таблетки

Апреміласт Стада 10мг плівкові таблетки

Апреміласт Стада 20мг плівкові таблетки

Апреміласт Стада 30мг плівкові таблетки

Мальта Апреміласт Клонмель 30 мг плівкові таблетки

Апреміласт Клонмель 10 мг плівкові таблетки

Апреміласт Клонмель 20 мг плівкові таблетки

Апреміласт Клонмель 30 мг плівкові таблетки

Румунія Апреміласт Стада 30 мг плівкові таблетки

Апреміласт Стада 10 мг плівкові таблетки

Апреміласт Стада 20 мг плівкові таблетки

Апреміласт Стада 30 мг плівкові таблетки

Словенія Апреміласт Стада 30 мг плівкові таблетки

Апреміласт Стада 10 мг плівкові таблетки

Апреміласт Стада 20 мг плівкові таблетки

Апреміласт Стада 30 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.