АПРЕМІЛАСТ САНДОЗ 10 мг + 20 мг + 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Апреміласт Сандоз 10 мг + 20 мг + 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Упаковка для початку лікування

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апреміласт Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апреміласт Сандоз
3. Як приймати Апреміласт Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апреміласт Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апреміласт Сандоз і для чого він використовується

Апреміласт Сандоз містить активну речовину "апреміласт". Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази 4, які допомагають зменшити запалення.

Для чого використовується Апреміласт Сандоз

Апреміласт використовується для лікування дорослих з такими захворюваннями:

• Псоріатичний артрит активний:якщо ви не можете використовувати інші лікарські засоби, звані "Фармацевтичні засоби, що модифікують захворювання" (ФЗМЗ) або коли ви вже пробували один з цих лікарських засобів і він не допоміг.
• Хронічний псоріаз у пластинках помірної до важкої ступеня:якщо ви не можете використовувати один з наступних видів лікування або коли ви вже пробували один з цих видів лікування і він не допоміг:
• • фототерапія: лікування, при якому певні ділянки шкіри піддаються дії ультрафіолетового світла,
  • системне лікування: лікування, яке діє на все тіло, а не на певну локалізовану ділянку, як-от "циклоспорин", "метотрексат" або "псорален".

• Хвороба Бегчета (ХБ) -для лікування виразок у роті, проблем, які часто трапляються у людей з цією хворобою.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальний захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом, запальним захворюванням шкіри.

Що таке псоріаз у пластинках

Псоріаз - це запальне захворювання шкіри, яке може викликати червоні, лущені, товсті, сверблячі або болючі ділянки на шкірі, а також може впливати на шкіру голови та нігті.

Що таке хвороба Бегчета

Хвороба Бегчета - це рідке запальне захворювання, яке впливає на багато частин тіла. Найбільш поширеною проблемою є виразки у роті.

Як діє Апреміласт Сандоз

Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бегчета - це зазвичай хронічні захворювання, які на даний час не мають ліків. Апреміласт діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, званого фосфодіестеразою 4, який бере участь у запальному процесі. Зменшуючи активність цього ферменту, апреміласт може допомогти контролювати запалення, пов'язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бегчета, і тим самим зменшити ознаки та симптоми цих захворювань.

При псоріатичному артриті лікування апреміластом призводить до покращення запалених суглобів і болючих суглобів, а також може покращити загальну фізичну функцію.

При псоріазі лікування апреміластом зменшує пластини псоріазу на шкірі та інші ознаки та симптоми захворювання.

При хворобі Бегчета лікування апреміластом зменшує кількість виразок у роті та може зробити їх зникненням. Також може зменшити біль, пов'язаний з цим.

Апреміласт також показав, що покращує якість життя пацієнтів з псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бегчета. Це означає, що вплив захворювання на щоденні діяльності, відносини та інші фактори повинен бути меншим, ніж раніше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апреміласт Сандоз

Не приймайтеАпреміласт Сандоз

• якщо ви алергічні на апреміласт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Апреміласт Сандоз.

Депресія та суїцидальні думки

Повідомте вашого лікаря перед тим, як почати лікування апреміластом, якщо у вас є депресія, яка може погіршитися з суїцидальними думками.

Ви або ваш опікун також повинні повідомити вашого лікаря негайно про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття депресії та будь-яких суїцидальних думок, які у вас можуть виникнути після прийняття апреміласту.

Важкі проблеми з нирками

Якщо у вас є важкі проблеми з нирками, доза буде іншою, див. розділ 3.

Якщо у вас нижня нормальна вага

Поговоріть з вашим лікарем, поки ви приймаєте апреміласт, якщо ви втрачаєте вагу без бажання.

Проблеми з кишечником

Якщо ви страждаєте на діарею, нудоту або важкий блювоту, ви повинні повідомити вашого лікаря.

Діти та підлітки

Апреміласт не вивчався у дітей та підлітків; тому не рекомендується використовувати його у дітей та підлітків віком 17 років або молодших.

Інші лікарські засоби таАпреміласт Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин. Це пов'язано з тим, що апреміласт може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію апреміласту.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як почати приймати апреміласт, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• рифампіцин: антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу,
• фенітойн, фенобарбітал та карбамазепін: лікарські засоби, які використовуються для лікування судом або епілепсії,
• троянда Святого Івана: лікарський засіб на основі рослин, який використовується для легкої тривоги та депресії.

Вагітністьі лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Є мало інформації про вплив апреміласту під час вагітності. Не слід вагітніти під час прийняття цього лікарського засобу, і ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування апреміластом. Невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Апреміласт не повинен використовуватися під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив апреміласту на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

Апреміласт Сандоз містить лактозу та натрій

Апреміласт Сандоз містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апреміласт Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати

• Коли ви починаєте приймати апреміласт вперше, ви отримаєте "упаковку для початку лікування", яка містить всі дози у вигляді, описаному в наступній таблиці.
• "Упаковка для початку лікування" явно позначена, щоб ви могли бути впевнені, що приймаєте правильну дозу в правильний час.
• Ваше лікування починається з нижчої дози та поступово збільшується протягом перших 6 днів лікування.
• "Упаковка для початку лікування" також містить достатню кількість таблеток для інших 8 днів у рекомендованій дозі (дні з 7 по 14).
• Рекомендована доза апреміласту становить 30 мг двічі на день після завершення фази збільшення дози, одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з або без їжі.
• Це становить суточну дозу 60 мг. На кінці 6-го дня ви вже досягнете цієї рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози рецептовані упаковки міститимуть лише таблетки по 30 мг. Ви пройдете через цей процес поступового збільшення дози лише один раз, хоча вам може знадобитися повторно почати лікування.

Особи з важкими проблемами нирок

Якщо у вас важкі проблеми нирок, то рекомендована доза апреміласту становить 30 мг один раз на день (доза вранці). Ваш лікар покаже вам, як збільшувати дозу, коли ви починаєте приймати апреміласт вперше.

Як і коли приймати Апреміласт Сандоз

• Апреміласт приймається перорально.
• Проглотіть таблетки цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати таблетки з або без їжі.
• • Пріймайте апреміласт приблизно в один і той же час кожного дня, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо ваше захворювання не покращиться після шести місяців лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Апреміласт Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше апреміласту, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або відвезіть до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та опис.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Апреміласт Сандоз

• Якщо ви пропустили дозу апреміласту, прийміть її якнайшвидше. Якщо це близько часу наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування АпреміластСандоз

• Ви повинні продовжувати приймати апреміласт, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.
• Не припиняйте приймати апреміласт без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти, депресія та суїцидальні думки

Повідомте вашого лікаря негайно про будь-які зміни поведінки та настрою, відчуття депресії, суїцидальні думки або поведінку (це рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• діарея,
• нудота,
• головний біль,
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, риніт, інфекція синусів.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• кашель,
• біль у спині,
• блювота,
• застуда,
• біль у животі,
• втрата апетиту,
• часте сечовипускання,
• безсоння,
• диспепсія або печія в животі,
• запалення та набухання дихальних шляхів, які ведуть до легенів (бронхіт),
• застуда (насофарингіт),
• депресія,
• мігрень,
• головний біль напруження.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• виразка,
• кропив'янка,
• втрата ваги,
• алергічна реакція,
• кровотеча в кишечнику або в животі,
• суїцидальні думки або поведінка.

Невідомі побічні ефекти(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• важка алергічна реакція (може включати набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням).

Якщо вам 65 років або більше, ви можете мати більший ризик розвитку діареї, нудоти та блювоти. Якщо ваші кишкові проблеми стають важкими, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Апреміласт Сандоз

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці з картону або на блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-яке пошкодження або ознаки порушення упаковки лікарського засобу.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАпреміластСандоз

Активна речовина - апреміласт.

• Апреміласт Сандоз 10 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг апреміласту.
• Апреміласт Сандоз 20 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг апреміласту.
• Апреміласт Сандоз 30 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг апреміласту.

Інші компоненти ядра таблетки - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, содій кармелоза та стеарат магнію.

• Оболонка містить гіпромелозу 2910 (Е464), макрогол 3350 (Е1521), лактозу моногідрат, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172).
• Таблетка, покрита оболонкою, 20 мг також містить оксид заліза жовтий (Е172).
• Таблетка, покрита оболонкою, 30 мг містить оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Апреміласт Сандоз 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка рожевого кольору, овальної форми, покрита оболонкою без риски, довжиною близько 8 мм та шириною 4 мм, з написом "AM" на одній стороні та "10" на іншій стороні.

Апреміласт Сандоз 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка коричневого кольору, овальної форми, покрита оболонкою без риски, довжиною близько 10 мм та шириною 5 мм, з написом "AM" на одній стороні та "20" на іншій стороні.

Апреміласт Сандоз 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка рожевого кольору, овальної форми, покрита оболонкою без риски, довжиною близько 11 мм та шириною 6 мм, з написом "AM" на одній стороні та "30" на іншій стороні.

Розміри упаковки

• Упаковка для початку лікування містить блистерні упаковки з 27 таблетками, покритими оболонкою, або блистерні упаковки з 27x1 таблетками, покритими оболонкою: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг та 19 таблеток по 30 мг.
• Упаковка для підтримання лікування містить блистерні упаковки з 56, 168, 196 таблетками, покритими оболонкою, по 30 мг, або блистерні упаковки з 56x1, 168x1 та 196x1 таблетками, покритими оболонкою, по 30 мг.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Салутас Фарма ГмбХ,

Отто-фон-Гуерике-Алле, 1,

39179 Барлебен,

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:04/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.