АПРЕМІЛАСТ АККОРД 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Апреміласт Аккорд 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Апреміласт Аккорд 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Апреміласт Аккорд 30 мг таблетки, покриті оболонкою

апреміласт

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апреміласт Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апреміласт Аккорд
3. Як приймати Апреміласт Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апреміласт Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апреміласт Аккорд і для чого він використовується

Що таке Апреміласт Аккорд

Апреміласт Аккорд містить активну речовину "апреміласт". Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази 4, які допомагають зменшити запалення.

Для чого використовується Апреміласт Аккорд

Апреміласт Аккорд використовується для лікування дорослих з наступними захворюваннями:

• Активний псоріатичний артрит:якщо ви не можете використовувати інші препарати, звані "модифікуючі антиревматичні засоби" (МАРЗ), або коли ви вже пробували один з цих препаратів і він не допоміг.
• Хронічний псоріаз середньої та тяжкої форми:якщо ви не можете використовувати один з наступних методів лікування або коли ви вже пробували один з цих методів лікування і він не допоміг:

• фототерапія: метод лікування, при якому певні ділянки шкіри піддаються впливу ультрафіолетового світла
• системне лікування: метод лікування, який діє на все тіло, а не на певну ділянку, наприклад, "циклоспорин", "метотрексат" або "псорален".

• Хвороба Бегчета (ХБ)- для лікування виразок у роті, які часто трапляються у людей з цією хворобою.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальна хвороба суглобів, яка часто супроводжується псоріазом, запальною хворобою шкіри.

Що таке псоріаз

Псоріаз - це запальна хвороба шкіри, яка може викликати червоні, лущені, товсті, сверблячі або болючі ураження на шкірі, а також може впливати на шкіру голови та нігті.

Що таке хвороба Бегчета

Хвороба Бегчета - це рідка запальна хвороба, яка може впливати на багато частин тіла. Найбільш часто трапляються виразки у роті.

Як діє Апреміласт Аккорд

Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бегчета - це зазвичай хронічні захворювання, які наразі не мають ліків. Апреміласт Аккорд діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, званого фосфодіестеразою 4, який бере участь у запальному процесі. Зменшуючи активність цього ферменту, Апреміласт Аккорд може допомогти контролювати запалення, пов'язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бегчета, і тим самим зменшити ознаки та симптоми цих захворювань.

При псоріатичному артриті лікування Апреміласт Аккорд призводить до покращення стану запальних суглобів і болючих суглобів і може покращити загальну фізичну функцію.

При псоріазі лікування Апреміласт Аккорд зменшує кількість псоріатичних бляшок на шкірі та інші ознаки та симптоми захворювання.

При хворобі Бегчета лікування Апреміласт Аккорд зменшує кількість виразок у роті і може зробити їх зникненням. Також може зменшити біль, пов'язаний з цими виразками.

Апреміласт Аккорд також показав, що покращує якість життя пацієнтів з псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бегчета. Це означає, що вплив захворювання на щоденні діяльності, відносини та інші фактори повинен бути меншим, ніж раніше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апреміласт Аккорд

Не приймайте Апреміласт Аккорд

• якщо ви алергічні на апреміласт або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Апреміласт Аккорд.

Депресія та суїцидальні думки

Повідомте вашого лікаря перед тим, як почати лікування Апреміласт Аккорд, якщо у вас є депресія, яка може погіршитися з суїцидальними думками.

Ви або ваш опікун також повинні повідомити вашого лікаря негайно про будь-які зміни в поведінці чи стані, відчуття депресії та суїцидальних думок, які у вас можуть виникнути після прийому Апреміласт Аккорд.

Тяжкі проблеми з нирками

Якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками, доза буде іншою, див. розділ 3.

Якщо у вас низька вага

Поговоріть з вашим лікарем, поки ви приймаєте Апреміласт Аккорд, якщо ви втрачаєте вагу без бажання.

Проблеми з кишечником

Якщо у вас є діарея, нудота або сильне блювання, ви повинні повідомити вашого лікаря.

Діти та підлітки

Апреміласт Аккорд не був вивчений у дітей та підлітків; тому не рекомендується його використання у дітей та підлітків віком 17 років або молодших.

Інші препарати та Апреміласт Аккорд

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати, отримані без рецепта, та препарати на основі рослин. Це пов'язано з тим, що Апреміласт Аккорд може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію Апреміласт Аккорд.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як почати приймати Апреміласт Аккорд, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• ріфампіцин: антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу;
• фенітойн, фенобарбітал та карбамазепін: препарати, які використовуються для лікування судом або епілепсії;
• троянда Святого Івана: препарат на основі рослин, який використовується для легкої тривоги та депресії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Є мало інформації про вплив Апреміласт Аккорд під час вагітності. Не слід вагітніти під час прийому цього препарату, і ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Апреміласт Аккорд.

Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко. Апреміласт Аккорд не повинен використовуватися під час годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Апреміласт Аккорд на здатність водити автомобіль та використовувати машини є нульовим.

Апреміласт Аккорд містить лактозу

Апреміласт Аккорд містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Апреміласт Аккорд

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати

• Коли ви починаєте приймати Апреміласт Аккорд вперше, ви отримаєте "упаковку для початку лікування", яка містить всі дози у вигляді, описаному в наступній таблиці.
• "Упаковка для початку лікування" явно позначена, щоб ви могли бути впевнені, що приймаєте правильну дозу в правильний час.
• Ваше лікування починається з нижчої дози та поступово збільшується протягом перших 6 днів лікування.
• "Упаковка для початку лікування" також містить достатню кількість таблеток для інших 8 днів у рекомендованій дозі (дні з 7 по 14).
• Рекомендована доза Апреміласт Аккорд становить 30 мг двічі на день після завершення фази підвищення дози, по 30 мг вранці та по 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з або без їжі.
• Це становить суточну дозу 60 мг. На кінці 6-го дня ви вже досягнете цієї рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози призначені упаковки будуть містити лише таблетки по 30 мг. Ви пройдете через цей процес поступового підвищення дози лише один раз, хоча вам може знадобитися повторно почати лікування.

Особи з тяжкими проблемами з нирками

Якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками, то рекомендована доза Апреміласт Аккорд становить 30 мг один раз на день (доза вранці). Ваш лікар покаже вам, як підвищити дозу, коли ви починаєте приймати Апреміласт Аккорд вперше.

Як і коли приймати Апреміласт Аккорд

• Апреміласт Аккорд приймається перорально.
• Проглотіть таблетки цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати таблетки з або без їжі.
• Пріймайте Апреміласт Аккорд приблизно в один і той же час кожного дня, по одній таблетці вранці та одній таблетці ввечері.

Якщо ваше захворювання не покращиться після шести місяців лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Апреміласт Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Апреміласт Аккорд, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату та опис.

Якщо ви забули прийняти Апреміласт Аккорд

• Якщо ви пропустили дозу Апреміласт Аккорд, прийміть її якнайшвидше. Якщо це близько часу наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Пріймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Апреміласт Аккорд

• Ви повинні продовжувати приймати Апреміласт Аккорд, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.
• Не припиняйте приймати Апреміласт Аккорд без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти, депресія та суїцидальні думки

Повідомте вашого лікаря негайно про будь-які зміни в поведінці чи стані, відчуття депресії, суїцидальні думки чи поведінку (це рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, риніт, синусит

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• кашель
• біль у спині
• блювання
• застуда
• біль у животі
• втрата апетиту
• часті дефекації
• безсоння
• диспепсія або печія в животі
• бронхіт
• насофарингіт
• депресія
• мігрень
• головний біль напруження

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• виразка
• кропив'янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або в животі
• суїцидальні думки чи поведінка

Невідомі побічні ефекти(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• тяжка алергічна реакція (може включати набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням)

Якщо вам 65 років або більше, ви можете мати більший ризик відчувати діарею, нудоту та блювання. Якщо ваші кишкові проблеми стають серйозними, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Апреміласт Аккорд

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на картоні після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які ознаки псування або порушення цілісності упаковки препарату.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апреміласт Аккорд

Активна речовина - апреміласт.

Апреміласт Аккорд 10 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг апреміласту.

Апреміласт Аккорд 20 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг апреміласту.

Апреміласт Аккорд 30 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг апреміласту.

Інші компоненти ядра таблетки - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, содій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна анігідрова кремнезем та стеарат магнію.

• Оболонка містить гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), діацетильовані моногліцериди (Е472а), червоний оксид заліза (Е172).
• Таблетка, покрита оболонкою, 20 мг також містить жовтий оксид заліза (Е172).
• Таблетка, покрита оболонкою, 30 мг містить жовтий оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Апреміласт Аккорд 10 мг таблетка, покрита оболонкою, - це двовигнута таблетка, покрита оболонкою, ромбічної форми та рожевого кольору, з "А1" у вигляді низького рельєфу на одній стороні та гладкою на іншій стороні. Приблизимий розмір таблетки - 8 х 5 мм.

Апреміласт Аккорд 20 мг таблетка, покрита оболонкою, - це двовигнута таблетка, покрита оболонкою, ромбічної форми та коричневого кольору, з "А2" у вигляді низького рельєфу на одній стороні та гладкою на іншій стороні. Приблизимий розмір таблетки - 10 х 6 мм.

Апреміласт Аккорд 30 мг таблетка, покрита оболонкою, - це двовигнута таблетка, покрита оболонкою, ромбічної форми та бежевого кольору, з "А3" у вигляді низького рельєфу на одній стороні та гладкою на іншій стороні. Приблизимий розмір таблетки - 12 х 6 мм.

Розміри упаковки

• Упаковка для початку лікування - це розкладний картон, який містить 27 таблеток, покритих оболонкою: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг та 19 таблеток по 30 мг.
• Стандартна упаковка для місяця містить 56 таблеток, покритих оболонкою, по 30 мг або блистерні упаковки по 56 х 1 таблетці, покритій оболонкою, по 30 мг.
• Стандартна багаторазова упаковка для трьох місяців містить 168 таблеток, покритих оболонкою, по 30 мг (3 коробки по 56).

Власник дозволу на розповсюдження

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Польща

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Нідерланди

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK (NI)

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.