АПРЕМІЛАСТ АККОРД 10 мг + 20 мг + 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Apremilast Accord 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Apremilast Accord 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Apremilast Accord 30 мг таблетки, покриті оболонкою

апреміласт

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Apremilast Accord і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Apremilast Accord
3. Як приймати Apremilast Accord
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Apremilast Accord
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Apremilast Accord і для чого він використовується

Що таке Apremilast Accord

Apremilast Accord містить активну речовину "апреміласт". Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази 4, які допомагають зменшити запалення.

Для чого використовується Apremilast Accord

Apremilast Accord використовується для лікування дорослих з такими захворюваннями:

• Активний псоріатичний артрит:якщо ви не можете використовувати інші препарати, звані "модифікуючі антиревматичні препарати" (МАРП), або коли ви вже пробували один з цих препаратів і він не допоміг.
• Хронічний псоріаз середньої та тяжкої форми:якщо ви не можете використовувати один з таких препаратів або коли ви вже пробували один з цих препаратів і він не допоміг:

• фототерапія: лікування, при якому певні ділянки шкіри піддаються впливу ультрафіолетового світла
• системне лікування: лікування, яке діє на все тіло, а не на певну ділянку, наприклад, "циклоспорин", "метотрексат" або "псорален".

• Хвороба Бегчета (ХБ)- для лікування афтозних виразок, частого проблему у людей з цією хворобою.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальний захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом, запальним захворюванням шкіри.

Що таке псоріаз

Псоріаз - це запальне захворювання шкіри, яке може викликати червоні, лущаючі, товсті, сверблячі або болючі ураження на шкірі, а також може вплинути на шкіру голови та нігті.

Що таке хвороба Бегчета

Хвороба Бегчета - це рідке запальне захворювання, яке впливає на багато частин тіла. Найбільш частим проблемом є афтозні виразки.

Як діє Apremilast Accord

Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бегчета - це зазвичай хронічні захворювання, які зараз не мають ліків. Apremilast Accord діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, званого фосфодіестеразою 4, який бере участь у запальному процесі. Зменшуючи активність цього ферменту, Apremilast Accord може допомогти контролювати запалення, пов'язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бегчета, і тим самим зменшити симптоми цих захворювань.

При псоріатичному артриті лікування Apremilast Accord призводить до покращення запальних і болючих суглобів і може покращити загальну фізичну функцію.

При псоріазі лікування Apremilast Accord зменшує псоріатичні пластини на шкірі та інші симптоми захворювання.

При хворобі Бегчета лікування Apremilast Accord зменшує кількість афтозних виразок і може зробити їх зникненням. Також може зменшити біль, пов'язаний з цими виразками.

Apremilast Accord також показав, що покращує якість життя пацієнтів з псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бегчета. Це означає, що вплив захворювання на щоденні діяльності, відносини та інші фактори повинен бути меншим, ніж раніше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Apremilast Accord

Не приймайте Apremilast Accord

• якщо ви алергічні на апреміласт або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Apremilast Accord.

Депресія та суїцидальні думки

Повідомте вашого лікаря перед тим, як почати лікування Apremilast Accord, якщо у вас є депресія, яка може погіршитися з суїцидальними думками.

Ви або ваш опікун також повинні повідомити вашого лікаря негайно про будь-які зміни поведінки або настрою, почуття депресії та будь-яких суїцидальних думок, які у вас можуть виникнути після прийому Apremilast Accord.

Тяжкі проблеми з нирками

Якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками, доза буде іншою, див. розділ 3.

Якщо у вас низька вага

Поговоріть з вашим лікарем, поки ви приймаєте Apremilast Accord, якщо ви втрачаєте вагу без бажання.

Проблеми з кишечником

Якщо ви страждаєте на діарею, нудоту або сильну блювоту, ви повинні повідомити вашого лікаря.

Діти та підлітки

Apremilast Accord не вивчався у дітей та підлітків; тому не рекомендується використовувати його у дітей та підлітків віком до 17 років.

Інші препарати та Apremilast Accord

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати, отримані без рецепта, та препарати на основі рослин. Це пов'язано з тим, що Apremilast Accord може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію Apremilast Accord.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як почати приймати Apremilast Accord, якщо ви приймаєте один з таких препаратів:

• ріфампіцин: антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу;
• фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін: препарати, які використовуються для лікування судом або епілепсії;
• зверобій: препарат на основі рослин, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Є мало інформації про вплив Apremilast Accord під час вагітності. Не слід вагітнятися під час прийому цього препарату, і ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Apremilast Accord.

Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко. Apremilast Accord не повинен використовуватися під час годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Apremilast Accord на здатність водити автомобіль та використовувати машини є відсутнім.

Apremilast Accord містить лактозу

Apremilast Accord містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Apremilast Accord

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати

• Коли ви починаєте приймати Apremilast Accord вперше, ви отримаєте "упаковку для початку лікування", яка містить всі дози у вигляді, описаному в наступній таблиці.
• "Упаковка для початку лікування" явно позначена, щоб ви могли бути впевнені, що приймаєте правильну дозу в правильний час.
• Ваше лікування починається з нижчої дози та поступово збільшується протягом перших 6 днів лікування.
• "Упаковка для початку лікування" також містить достатню кількість таблеток для інших 8 днів у рекомендованій дозі (дні з 7 по 14).
• Рекомендована доза Apremilast Accord становить 30 мг двічі на день після завершення фази збільшення дози, одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з або без їжі.
• Це становить суточну дозу 60 мг. До кінця 6-го дня ви вже досягнете цієї рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози рецептовані упаковки міститимуть лише таблетки по 30 мг. Ви пройдете через цей процес поступового збільшення дози лише один раз, хоча вам може знадобитися повторно почати лікування.

Особи з тяжкими проблемами з нирками

Якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками, то рекомендована доза Apremilast Accord становить 30 мг один раз на день (доза вранці). Ваш лікар підкаже, як збільшити дозу, коли ви починаєте приймати Apremilast Accord вперше.

Як і коли приймати Apremilast Accord

• Apremilast Accord приймається перорально.
• Проглотіть таблетки цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати таблетки з або без їжі.
• Пріймайте Apremilast Accord приблизно в один і той же час кожного дня, одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері.

Якщо ваше захворювання не покращиться після шести місяців лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Apremilast Accord, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Apremilast Accord, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату та опис.

Якщо ви забули прийняти Apremilast Accord

• Якщо ви пропустили дозу Apremilast Accord, прийміть її якнайшвидше. Якщо час прийому наступної дози вже близько, пропустіть пропущену дозу. Пріймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Apremilast Accord

• Ви повинні продовжувати приймати Apremilast Accord, поки ваш лікар не підкаже вам зупинити лікування.
• Не припиняйте приймати Apremilast Accord без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти, депресія та суїцидальні думки

Повідомте вашого лікаря негайно про будь-які зміни поведінки та настрою, почуття депресії та будь-яких суїцидальних думок (це рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, риніт, синусит

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• втома
• біль у животі
• втрата апетиту
• часті дефекації
• розлад сну (безсоння)
• диспепсія або печія в животі
• запалення та набухання дихальних шляхів (бронхіт)
• застуда (насофарингіт)
• депресія
• мігрень
• головний біль напруження

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• виразка
• кропив'янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або в животі
• суїцидальні думки або поведінка

Побічні ефекти, які не відомі(їхня частота не може бути оцінена з наявних даних)

• тяжка алергічна реакція (може включати набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням)

Якщо вам 65 років або більше, ви можете мати більший ризик відчувати діарею, нудоту та блювоту. Якщо ваші кишкові проблеми стають тяжкими, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Apremilast Accord

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці або на картоні після "CAD/EXP". Термін дії - це останній день місяця, який вказаний.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-яке пошкодження або ознаки порушення цілісності упаковки.

Препарати не повинні викидатися в каналізацію або у сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Apremilast Accord

Активна речовина - апреміласт.

Apremilast Accord 10 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг апреміласту.

Apremilast Accord 20 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг апреміласту.

Apremilast Accord 30 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг апреміласту.

Інші компоненти ядра таблетки - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрієва карбоксиметилцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.

• Оболонка містить гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), діацетиловані моногліцериди (Е472а), червоний оксид заліза (Е172).
• Таблетка, покрита оболонкою, 20 мг також містить жовтий оксид заліза (Е172).
• Таблетка, покрита оболонкою, 30 мг містить жовтий оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Apremilast Accord 10 мг таблетка, покрита оболонкою, - це двовигнута таблетка, покрита оболонкою, ромбічної форми, рожевого кольору, з написом "A1" на одній стороні та гладкою на іншій стороні. Приблизимий розмір таблетки - 8 х 5 мм.

Apremilast Accord 20 мг таблетка, покрита оболонкою, - це двовигнута таблетка, покрита оболонкою, ромбічної форми, коричневого кольору, з написом "A2" на одній стороні та гладкою на іншій стороні. Приблизимий розмір таблетки - 10 х 6 мм.

Apremilast Accord 30 мг таблетка, покрита оболонкою, - це двовигнута таблетка, покрита оболонкою, ромбічної форми, бежевого кольору, з написом "A3" на одній стороні та гладкою на іншій стороні. Приблизимий розмір таблетки - 12 х 6 мм.

Розміри упаковки

• Упаковка для початку лікування - це розкладний картон, який містить 27 таблеток, покритих оболонкою: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг та 19 таблеток по 30 мг.
• Стандартна упаковка для місяця містить 56 таблеток, покритих оболонкою, по 30 мг або блистерні упаковки по 56 х 1 таблетці, покритій оболонкою, по 30 мг.
• Стандартна багаторазова упаковка для трьох місяців містить 168 таблеток, покритих оболонкою, по 30 мг (3 коробки по 56).

Власник дозволу на розповсюдження

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6а плана,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Паб'яніце, Польща

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт

Нідерланди

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK (NI)

Accord Healthcare S.L.U.

Телефон: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica А.Е.

Телефон: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.