АПРЕГІЯ 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис:інформаціядляпациента

Апрегія75мгтвердікапсулиЕФГ

прегабалін

Прочитайтеувесьописуважнопершніжпочнетевживлятицейлік,аджевінміститьважливуінформаціюдлявас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке Апрегія і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати вживляти Апрегію
3. Як вживляти Апрегію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апрегії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апрегія і для чого вона використовується

Апрегія належить до групи ліків, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:Прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує кілька захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушенням сну, втомою (знесилуванням) та може впливати на фізичну активність і соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:Прегабалін використовується для лікування певних класів епілепсії (парціальних нападів з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні вживляти прегабалін разом з вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід приймати самостійно, а завжди слід використовувати в поєднанні з іншими антиепілептичними ліками.

Загальний тривожний розлад:Прегабалін використовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну та тривалу тривогу та стурбованість, які важко контролювати. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (знесилування) легше, труднощі з концентрацією уваги або блідість, ірритацію, напруження м'язів або порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати вживляти Апрегію

НевживляйтеАпрегію

Якщо ви алергічні на прегабалін або на будь-який інший компонент цього ліку (включаючи розділ 6).

Попередженняіобережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати вживляти Апрегію.

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поява висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, вам слід негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було повідомлено про серйозні висипи на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть вживляти прегабалін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями на шкіру, описані в розділі 4.
• Прегабалін був пов'язаний з головокружінням та сонливістю, що може збільшити кількість випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому вам слід бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів, які може мати цей лік.
• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, вам слід негайно повідомити вашому лікареві.
• Ті пацієнти, які мають цукровий діабет і збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружених або жорстких м'язів), з побічними ефектами, подібними до тих, які мають прегабалін, так що інтенсивність цих ефектів може збільшитися, коли вони приймаються разом.
• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцевими захворюваннями. Першніжвживлятицейлік,вамслідповідомитивашомулікареві,якщоувасєсерцевезахворювання.
• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зменшення вашої здатності сечовиділення, вам слід повідомити вашому лікареві, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.
• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні ліки, такі як прегабалін, мали думки про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство, або виявляли самогубчий поведінку. Якщо ви колись мали такі думки або виявляли таку поведінку, зверніться до вашого лікаря якомога швидше.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами ліків для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви страждаєте на запор, особливо якщо ви схильні до цього захворювання.
• Перш ніж вживляти цей лік, повідоміть вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, ліками, що випускаються за рецептом, або незаконними наркотиками; це може означати, що у вас є більший ризик стати залежним від прегабаліну.
• Було повідомлено про випадки судом у деяких пацієнтів під час лікування прегабаліном або незабаром після припинення лікування прегабаліном. Якщо ви маєте судому, зверніться до вашого лікаря негайно.
• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є серйозне захворювання, включно з захворюванням печінки або нирок.
• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо у вас є захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте проблеми з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати вживляти лік). Вони можуть мати симптоми відміни, коли припиняють вживляти прегабалін (див. розділ 3 «Як вживляти Апрегію» та «Якщо ви припиняєте лікування Апрегією»). Якщо вас турбує можливість стати залежним від прегабаліну, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час вживляння прегабаліну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Вам потрібно вживляти лік протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно вживляти більшу кількість ліку, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте лік за іншими причинами, ніж ті, які були призначені.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати вживляння ліку, але вони були невдалими.
• Коли ви припиняєте вживляти лік, ви відчуваєте дискомфорт і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте вживляти лік.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, обговоріть із вашим лікарем найкращий план лікування для вас, включно з тим, коли слід припинити лікування та як це зробити безпечно.

Дітиіпідлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодших 18 років), тому прегабалін не слід використовувати в цій віковій групі.

ІншілікиіАпрегія

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Прегабалін та деякі ліки можуть взаємодіятися між собою (взаємодія). Коли прегабалін приймається разом з певними ліками, які мають седативний ефект (включно з опіоїдами), ці ефекти можуть посилюватися, і це може призвести до респіраторної недостатності, коми та смерті. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими ліками, які містять:

• Оксикодон (використовується як знеболювальний засіб).
• Лоразепам (використовується для лікування тривоги).
• Алкоголь.

Прегабалін можна приймати разом з пероральними контрацептивами.

ВживлянняАпрегіїізїжею,напоямиіалкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з їжею та без неї.

Рекомендується уникати вживляння алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітністьігрудневиведення

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або періоду грудного вигодовування, якщо ваш лікар не призначив цього. Вживляння прегабаліну під час перших трьох місяців вагітності може викликати вроджені дефекти плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших трьох місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені дефекти. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Було повідомлено про дефекти обличчя, очей, нервової системи (включно з мозком), нирок та статевих органів.

Слід використовувати ефективний метод контрацепції у жінок репродуктивного віку. Якщо ви вагітні, перебуваєте в період грудного вигодовування, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вживляти цей лік.

Водіннятранспортуівикористаннямашин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід водити транспорт, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей лік на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як вживляти Апрегію

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більше ліку, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найпідходящішою для вас.

Апрегія призначена лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсіяабозагальнийтривожнийрозлад:

• Приймайте кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить вам приймати прегабалін двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу приймайте прегабалін一次 уранці та一次 увечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі прийому тричі на добу приймайте прегабалін уранці, у обід та увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну є надто сильною або слабкою, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), вам слід приймати прегабалін у звичайному порядку, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Апрегії, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому ліку проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку або банку з капсулами Апрегії. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву ліку та кількість, прийняту.

Унаслідок прийому більшої кількості Апрегії, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність, збудження або неспокій. Було також повідомлено про випадки судом та коми (безсвідомість).

Якщо ви забули прийняти Апрегію

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати лік у звичайному порядку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Апрегією

Не припиняйте приймати прегабалін раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування прегабаліном, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це слід робити поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення лікування прегабаліном у короткому чи довгому періоді ви можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судом, нервозність, депресію, думки про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство, біль, потіння та головокружіння. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш серйозними, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дужечасто:можутьзустрічатисяубільшніж1з10осіб

• Нудота, сонливість, головний біль.

Часто:можутьзустрічатисядо1з10осіб

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, сплутаність, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайні відчуття.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, набряк живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включно з кінцівками.
• Чуття оп'яνανості, порушення ходьби.
• Збільшення ваги.
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Рідко:можутьзустрічатисядо1з100осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру у крові, високий рівень цукру у крові.
• Зміна самоспоживання, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, дивні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищення настрою, погіршення психічного стану, труднощі з думкою, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих стосунках, включно з нездатністю досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включно з тунельним зором, світловими спалахами, спазматичними рухами, зниженням рефлексів, гіперактивністю, головокружінням при стоячі, чутливістю шкіри, втратаю смаку, відчуттям паління, тремором при русі, зниженням свідомості, втратаю свідомості, обмороками, збільшенням чутливості до шумів, загальним нездоров'ям.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей, раздражливість очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Рум'яніння, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа, закладення носа.
• Збільшення слинної секреції, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова жорсткість, біль, включно з м'язевим болем, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовипусканням, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, тиснява у грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження рівня тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, насморк, носові кровотечі, кашель, хропіння.
• Болі при менструації.
• Чуття холоду у руках і ногах.

Рідко:можутьзустрічатисядо1з1000осіб

• Зміна смаку, незвичайні рухи очей, порушення глибинної перцепції, світлові спалахи, втрата зору.
• Розширення зіниць, косоокість.
• Холодний пот, тиснява у горлі, набряк язика.
• Панкреатит.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або зменшена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини у черевній порожнині.
• Рідини у легенях.
• Конвульсії.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• М'язова недостатність.
• Випускання молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Переривання менструації.
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, утримання сечі.
• Зниження рівня лейкоцитів.
• Неприємна поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, що можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), і тяжку шкірну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з пухирями, відшаруванням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження рухової активності), та м'язова жорсткість.

Дуже рідко:можутьзустрічатисядо1з10000осіб

• Печінкова недостатність.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома:неможебутиоціненазаданими

• Стання залежним від препарату (залежність).

Після закінчення короткочасного лікування препаратом ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування препаратом»).

Якщовивідчуваєтенабрякобличчяабоязика,абоякщовашашкірачервонієімаєпухиріабовідшарування,виповиннінегайношукатимедичнудопомогу.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової жорсткості), з побічними ефектами, подібними до ефектів препарату, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

У постмаркетинговому досвіді повідомлялося про наступну побічну реакцію: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es/. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання препарату

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи смітник. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату

Активний інгредієнт — препгабалін. Кожна твердая капсула містить 75 мг препгабаліну.

Інші компоненти: прегельтінізований крохмаль (з кукурудзи), тальк (E553b), діоксид титану (E171), желатина (E441), оксид заліза жовтого (E172), чорна друкарська фарба — шеллак (E904), оксид заліза чорного (E172) та пропіленгліколь (E1520).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули з жовто-коричневим тілом та кришкою. Кришка капсули має чорну маркування «P75». Вміст капсули — білий або майже білий порошок. Довжина капсули — 13,8–14,8 мм.

Препарат випускається в блистерних упаковках по 56 твердих капсул.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення препарату на ринку:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.