АЦИРИЛ 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ацирил 25 мг твердих капсул ЕФГпрегабалін

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.- Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.- Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису1. Що таке Ацирил і для чого він використовується2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ацирил

1. Як приймати Ацирил4. Можливі побічні ефекти5. Зберігання Ацирилу
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацирил і для чого він використовується

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження: прегабалін використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує кілька захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння та відчуття поколювання. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (зниженням сили) та може впливати на фізичну та соціальну активність і загальний рівень життя.

Епілепсія:прегабалін використовується для лікування певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати прегабалін разом із вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід приймати самостійно, а лише у поєднанні з іншими антиепілептичними засобами.

Загальний тривожний розлад:прегабалін використовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та занепокоєння, які тривають довго і важко контролювати. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зниження сили) навіть після короткого періоду діяльності, труднощі з концентрацією уваги чи «порожнечу» в голові, ірраціональність, м'язовий напруження чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ацирил

Не прийматиАцирил

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) .

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ацирил

• Деякі пацієнти, які приймали прегабалін, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Було повідомлено про важкі висипи на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з прийомом прегабаліну. Припиніть приймати прегабалін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який із цих симптомів, пов'язаних із важкими реакціями на шкіру, описаних у розділі 4.
• Прегабалін може викликати головокружіння та сонливість, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні, поки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, більшість із яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.
• Пацієнти з цукровим діабетом, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни у лікуванні цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими у пацієнтів з пошкодженням спинного мозку, які приймають інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язового напруження), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при прийомі разом.
• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є захворювання серця.
• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітите зменшення вашої здатності сечовиділення, ви повинні повідомити вашому лікареві, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.
• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як прегабалін, мали думки про самопошкодження або самогубство чи виявляли самогубчі поведінки. Якщо ви колись мали такі думки або виявляли таку поведінку, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати запор (наприклад, деякі види лікарських засобів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви страждаєте на запор, особливо якщо ви схильні до цього probl.
• Перед тим, як приймати цей лікарський засіб, повідоміть вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами, що викликають залежність, або наркотиками; це може означати, що у вас є більший ризик залежності від прегабаліну.
• Було повідомлено про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо ви маєте судому, зверніться до вашого лікаря негайно.
• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є захворювання легеневої чи ниркової недостатності.
• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності чи є старше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте проблеми з диханням чи поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати приймати лікарський засіб). Вони можуть мати симптоми відміни, коли припиняють приймати прегабалін (див. розділ 3, «Як приймати Ацирил» та «Якщо ви припиняєте лікування Ацирилом»). Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом довшого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими цілями, ніж ті, які були призначені.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом лікарського засобу, але вони були невдалими.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте дискомфорт та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати лікарський засіб.

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи момент припинення лікування та спосіб його припинення.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені для дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ацирил

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб .

Прегабалін та деякі лікарські засоби можуть взаємодіятися між собою (взаємодія). Коли прегабалін використовується разом з певними лікарськими засобами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, і це може призвести до недостатнього дихання, коми та смерті. Рівень головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Ацирилуіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з харчовими продуктами та без них.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід приймати прегабалін під час вагітності чи періодів лактації, якщо ваш лікар не призначив цього. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені дефекти у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені дефекти. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Було повідомлено про дефекти обличчя, очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Необхідно використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку. Якщо ви вагітні чи перебуваєте у періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки ви не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Ацирил

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймати більше лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Прегабалін призначений лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія чи загальний тривожний розлад:

• Прийміть кількість капсул, яку вказав ваш лікар.• Доза, яка була встановлена для вас та вашого стану, зазвичай становить між 150 мг та 600 мг на добу.• Ваш лікар вказує, щоб ви приймали прегабалін двічі чи тричі на добу. У разі двічі на добу прийміть прегабалін一次 уранці та一次 увечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі тричі на добу прийміть прегабалін уранці, опівдні та увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну є надто сильною чи слабкою, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайному порядку, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більшеАцирилу, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.Внаслідок прийому більшої кількості прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність, збудження чи неспокій. Також було повідомлено про випадки судом та втрату свідомості (коми).Якщо ви забули прийнятиАцирил

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте з наступною дозою у звичайному порядку. Не приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікуванняАцирилом

Не припиняйте приймати прегабалін раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати прегабалін, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткого чи тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судом, нервозність, депресію, думки про самопошкодження чи самогубство, біль, потіння та головокружіння. Ці ефекти можуть виникати частіше чи бути більш серйозними, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 особи з 10, це:

• Вертігість, сонливість, головний біль

Часті побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 особи з 100, це:

• Збільшення апетиту
• Чувство ейфорії, плутання, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, раздражливість
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне відчуття
• Замазаний зір, подвійний зір
• Вертігість, проблеми з рівновагою, падіння
• Сухість у роті, запор, нудота, метеоризм, діарея, блювота, набряк живота
• Труднощі з ерекцією
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Чувство оп'янації, порушення ходи
• Збільшення ваги
• М'язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 особи з 1000, це:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру у крові
• Зміна самосприйняття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, дивні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічного стану, труднощі з думкою, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих стосунках, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції
• Зміни у зорі, незвичайні рухи очей, зміни у зорі, включаючи тунельне зір, спалахи світла, спазматичні рухи, зниження рефлексів, гіперактивність, вертігість при стоячі, чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізотеча, раздраження очей
• Порушення ритму серця, збільшення ритму серця, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серця, серцева недостатність
• Рум'янці, приливи
• Труднощі з диханням, сухість носа, кон'юнктивіт
• Збільшення виділення слини, печія, оніміння навколо рота
• Потіння, висип, озноб, гарячка
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї
• Біль у грудях
• Труднощі з сечовипусканням, нездатність утримувати сечу
• Слабкість, спрага, тиску в грудях
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові)
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, риніт, носова кровотеча, кашель, хропіння
• Болі при менструації
• Чувство холоду в руках і ногах

Рідкісні побічні ефекти, які можуть вплинути на менше 1 особи з 1000, це:

• Зміна смаку, незвичайний зір, порушення сприйняття глибини, блиск зору, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, тиску в горлі, набряк язика
• Запалення підшлункової залози
• Труднощі з ковтанням
• Повільна або знижена рухливість тіла
• Труднощі з письмом
• Збільшення рідини в області живота
• Рідини в легенях
• Конвульсії
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням ритму серця
• Пошкодження м'язів
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків
• Переривання менструації
• Недостатність нирок, зниження кількості сечі, утримання сечі
• Зниження кількості лейкоцитів
• Невідповідна поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та тяжку шкіряну реакцію, характеризовану плямами, які не піднімаються, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні еритеми можуть бути попереджені гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• Жовтяниця (колір жовті шкіри та очей)
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися), та м'язова ригідність

Л:

• Недостатність печінки
• Гепатит (запалення печінки)

Л:

• Стання залежним від прегабаліну ("залежність від ліків")

Після закінчення короткого або тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування з Aciryl")

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі або лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги чи ригідності), з побічними ефектами, подібними до тих, що мають прегабалін, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися, коли вони приймаються разом

У посмертному досвіді повідомлялося про наступну побічну реакцію: труднощі з диханням, поверхневе дихання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es

З допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Aciryl

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Aciryl

Активним інгредієнтом є прегабалін. Кожна твердая капсула містить 75 мг прегабаліну

Інші компоненти (експіцієнти) - манітол (Е-421), кукурудзяний крохмаль, тальк, діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172) та желатина. Компоненти друкарської фарби - лака шеллак, оксид заліза чорний (Е-172), пропіленгліколь, сильна амонійна розчин та гідроксид калію

Вигляд продукту та зміст упаковки

Aciryl 75 мг - тверді желатинові капсули, непрозорі, колір слонової кістки та рожевий, та мають гравіювання "75". Блістерні упаковки з PVC/Алюмінієм у картонних коробках, що містять 56 твердих капсул

Блістерні упаковки унідозис з PVC/Алюмінієм у картонних коробках, що містять 56 твердих капсул

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництвоВласник авторизації на комерціалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальна особа за виробництвоPliva Croatia, Ltd.

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren - Weiler

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/