АПРЕДОНАВ 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація дляпациента

Апредонав 5 мгпills, покриті оболонкоюЕФГ

Апредонав 7,5 мгпills, покриті оболонкоюЕФГ

івабрадин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апредонав і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Апредонав
3. Як приймати Апредонав
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Апредонаву

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апредонав і для чого він використовується

Апредонав (івабрадин) - це препарат для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної стенокардії (що викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не можуть переносити або не можуть приймати препарати для серця, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, захворювання яких не повністю контролюється одним бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з традиційним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай відому як "стенокардія"):

Стабільна стенокардія - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Найбільш частим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість та набряки на ногах.

Як діє Апредонав?

Спецефічна дія івабрадину знизує частоту серцевих скорочень і допомагає:

• контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії, знижуючи потребу серця в кисні,
• поліпшувати роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Апредонав

Не приймайте Апредонав:

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у стані спокою перед лікуванням становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (проблему серця, яку лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (синдром хворого синусового вузла, синоатріальний блок, АВ-блок 3-го ступеня);
• якщо ви переживаєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький кров'яний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну стенокардію (тип стенокардії, який викликає біль у грудній клітці дуже часто з або без фізичних вправ);
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, яка погіршилася нещодавно;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно вашим кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як джозаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого кров'яного тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або намагаєтеся завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Апредонав

• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (такі як нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або фібриляцію передсердь (тип нерегулярного серцевого ритму), або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яку називають "продовження інтервалу QT",
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви страждаєте на симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (більше 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання),
• якщо ви пережили недавно інсульт (цереброваскулярний напад),
• якщо ви страждаєте на низький кров'яний тиск легкого або середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на неkontrolований кров'яний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, яку називають "блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на помірні порушення функції печінки,
• якщо ви страждаєте на важкі порушення функції нирок.

Якщо ви відповідаєте будь-яким із цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Апредонавом.

Діти

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років. Дані про цей вік є недостатніми.

ВикористанняАпредонавуізіншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози Апредонаву або моніторинг:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсією)
• фенітоїн (для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо трава Святого Івана (рослинний препарат для лікування депресії)
• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших порушень:

• хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
• бепридил (для лікування стенокардії)
• певні типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертіндол)
• препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрин)
• еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
• пентамідин (препарат проти паразитів)
• цізаприд (проти рефлюксу шлунково-кишкового тракту)
• Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого кров'яного тиску).

Прийом Апредонаву з їжеюі напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування Апредонавом.

Вагітність ігодування грудьми

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте Апредонав, якщо ви вагітна або маєте намір завагітніти (див. "Не приймайте Апредонав").

Якщо ви вагітна і приймали Апредонав, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Апредонав, якщо ви маєте репродуктивний вік і не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Апредонав").

Не приймайте Апредонав, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Апредонав"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або маєте намір почати годування, оскільки потрібно буде перервати годування, якщо ви приймаєте Апредонав.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Апредонав може викликати тимчасові візуальні явища (тимчасове збільшення яскравості, викликане зміною інтенсивності світла). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни інтенсивності світла, особливо при нічному водінні.

Апредонав містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Апредонав

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Апредонав слід приймати з сніданком і вечерею.

Якщо ви приймаєте лікування для стабільної стенокардії

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку Апредонаву 5 мг двічі на день. Якщо ви ще відчуваєте симптоми стенокардії і якщо ви добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Апредонаву 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви приймаєте лікування для хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Апредонаву 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Апредонаву 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Апредонаву 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли过 багато Апредонаву

Передозування Апредонаву може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Апредонав

Якщо ви забули прийняти одну дозу Апредонаву, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Апредонавом

Зазвичай лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності триває все життя, тому вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей препарат.

Якщо ви вважаєте, що дія Апредонаву надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступною системою:

дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

Найбільш частими побічними ефектами цього препарату є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Візуальні явища (тимчасове збільшення яскравості, викликане зміною інтенсивності світла). Вони можуть бути описані також як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та вирішуватися під час або після лікування.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

Зміна функції серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

Контракція нерегулярного серця (фібриляція передсердь), відчуття нерегулярного серцевого ритму (брадикардія, екстрасистолія, блокада АВ 1-го ступеня), неконтрольований кров'яний тиск, головний біль, головокружіння та розмите зображення (розмите зображення),

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

Палпітації та додаткові серцеві скорочення, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечовини, надлишок еозинофілів та підвищені рівні креатиніну в крові, висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк (якщо обличчя, язик або горло, труднощі з диханням або ковтанням), низький кров'яний тиск, омана, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне зображення, порушення зору.

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

Кропив'янка, свербіж, червоне обличчя, нездужання.

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10000 осіб):

Нерегулярні серцеві скорочення (блокада АВ 2-го ступеня, блокада АВ 3-го ступеня, синдром хворого синусового вузла).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Апредонаву

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апредонаву

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Апредонав 5 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,39 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

Апредонав 7,5 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,085 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти в ядрі таблетки: лактоза без вологи, мікрокристалічна целюлоза, гідратована колоїдна кремнезем, стеарат магнію (Е470 Б), Опадрі II Білий 85F18422 (полімер полівінілового спирту, частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Апредонав 5 мг таблетки, покриті оболонкою, мають колір салатово-оранжевий, овальний, двовигнутий, з канавкою з обох сторін з розмірами ядра 8,5 мм х 4 мм.

Апредонав 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою, мають колір салатово-оранжевий, круглий, двовигнутий, гладкий з обох сторін з діаметром ядра 7 мм.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках PA/Al/PVC//Алюмінієві 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.

Можливо, не всі ці упаковки будуть випускатися.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Лімасол

Кіпр

Відповідальна особа за виробництво

Medochemie Ltd, Factory AZ

2 Michael Erakleous Street,

Agios Athanassios Industrial Area

Agios Athanassios, Лімасол 4101,

Кіпр

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку:

Medochemie Iberia S.A.,Sucursal в Іспанії

Avenida de las Águilas, номер 2 Б; 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогоопису:листопад 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).