Введення
Інструкція: інформація для пацієнта
Апобілен 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ
апіксабан
Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
- Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
- Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.
К
- Що таке Апобілен і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед початком прийому Апобілена
- Як приймати Апобілен
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Апобілена
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Апобілен і для чого він використовується
Апобілен містить активну речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, важливий елемент коагуляції крові.
Апобілен використовується у дорослих:
- для профілактики утворення кров'яних згустків (глибока венозна тромбоз [ГВТ]) після операції на заміну кульшового або колінного суглобу. Після операції на кульшовий або колінний суглоб у вас може бути підвищений ризик утворення кров'яних згустків у венах ніг. Це може викликати набряк ніг, з або без болю. Якщо кров'яний згусток переходить з ноги до легень, це може перешкодити кровотоку, викликаючи труднощі з диханням, з або без болю в грудній клітці. Це медичне захворювання (легенева емболія) може становити ризик для вашого життя і потребує негайної медичної допомоги.
- для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися, рухатися до мозку і викликати інсульт, або рухатися до інших органів, перешкоджаючи їх правильному кровопостачанню (також відоме як системна емболія). Інсульт може становити ризик для життя і потребує негайної медичної допомоги.
- для лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.
2. Що потрібно знати перед початком прийому Апобілена
Н
- Є алергієюна апіксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
-кровотеча надмірно;
- має хворобу органівтіла, яка підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, активну або недавнювиразку шлунка або кишківника, або недавню кровотечу в мозок);
- страждає хворобою печінки, яка підвищує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія);
- приймає лікарські засоби для профілактики коагуляції крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), крім випадків, коли змінює лікування антикоагулянтами, під час наявності артеріальної або венозної лінії і лікування гепарином для утримання цієї лінії відкритою, або коли вводить трубку в кровоносний судину (катетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).
А
Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас є будь-які з цих станів:
- підвищений ризик кровотечі, наприклад:
- кровотечні розлади, включаючи ситуації, які призводять до зниження активності тромбоцитів;
- надмірно висока артеріальна гіпертонія,не контрольована медичним лікуванням;
- вам більше 75 років;
- ваша вага становить 60 кг або менше;
-наважка ниркова недостатність або якщо ви підлягаєте діалізу
- проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою;
- Цей лікарський засіб буде застосовуватися з обережністю у пацієнтів з ознаками порушення функції печінки
- вам було введено катетер або зроблена ін'єкція в хребет(для анестезії або знеболювання), ваш лікар призначить вам чекати не менше 5 годин після видалення катетера перед прийомом цього лікарського засобу;
- встановлено серцевий клапан;
- якщо ваш лікар визначає, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір отримати інше лікування або пройти операцію для видалення кров'яного згустку з легень.
Будьте особливо обережні з Апобіленом
- якщо ви знаєте, що страждаєте хворобою, званою антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
Якщо вам потрібно хірургічне втручання або процес, який може викликати кровотечу, ваш лікар призначить вам тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може хірургічне втручання викликати кровотечу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Н
Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей і підлітків молодше 18 років.
О
Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
Деякі лікарські засоби можуть збільшити дію Апобілена, а деякі лікарські засоби можуть зменшити його дію. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Апобіленом, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.
Наступні лікарські засоби можуть збільшити дію Апобілена і підвищити ризик небажаної кровотечі:
- деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол тощо);
- деякі антівірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
- інші лікарські засоби для зменшення коагуляції крові(наприклад, еноксапарин тощо);
- протизапальніабо лікарські засоби для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо вам більше 75 років і ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, існує більша ймовірність кровотечі;
- лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих захворювань(наприклад, дилтіазем);
-нтidepressантиназиваються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо
інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.
Наступні лікарські засоби можуть зменшити здатність Апобілена запобігати утворенню кров'яних згустків:
- лікарські засоби для лікування епілепсії або конвульсій(наприклад, фенітойн тощо);
- Зверобій(лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії);
- лікарські засоби для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).
Е
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не відомо, яким чином Апобілен впливає на вагітність і плід. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Негайно повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.
Не відомо, чи виділяється Апобілен у грудне молоко. Спитайте вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу під час годування грудьми. Вони призначать вам, чи потрібно перервати годування грудьми, чи припинити прийом цього лікарського засобу.
К
Апобілен не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.
А
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.
3. Як приймати Апобілен
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Д
Прійміть таблетку з водою. Апобілен можна приймати з або без їжі.
Старайтеся приймати таблетки о同じ час кожного дня, щоб досягти кращого ефекту лікування.
Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші можливі форми прийому Апобілена. Таблетку можна подрібнити і змішати з водою, глюкозою 5% у воді, яблучним соком або яблучним пюре, негайно перед прийомом.
І
- Подрібніть таблетки у ступці.
- Пересуньте весь порошок обережно до відповідної посудини, змішавши порошок з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якої з інших рідин, щоб зробити суміш.
- Прійміть суміш.
- Промийте ступку і руку ступки, які використовувалися для подрібнення таблетки, і посудину, з невеликою кількістю води або однією з інших рідин (наприклад, 30 мл), і прійміть цю рідину.
Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити вам подрібнену таблетку Апобілена, змішану з 60 мл води або глюкози 5% у воді, через назогастральну сонду. Сонду потрібно промити 10 мл води негайно після введення дози Апобілена.
Т
Для профілактики утворення кров'яних згустків у операціях на заміну кульшового або колінного суглобу.
Рекомендована доза Апобілена становить одну таблетку Апобілена 2,5 мг двічі на день. Наприклад, прійміть одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.
Вам потрібно прийняти першу таблетку між 12 і 24 годинами після операції.
Якщо ви пройшли велику операцію на кульшовийсуглоб, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом періоду 32-38 днів.
Якщо ви пройшли велику операцію на коліннийсуглоб, ви, як правило, прийматимете таблетки протягом періоду 10-14 днів.
Для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і хоча б одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза Апобілена становить одну таблетку Апобілена 5 мгдвічі на день.
Рекомендована доза становить одну таблетку Апобілена 2,5 мгдвічі на день, якщо:
-у вас важко знижена функція нирок;
- вас застосовують два або більше наступних факторів:
- ваші результати аналізів крові свідчать про погане функціонування нирок (значення креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
- вам 80 років або старше;
- ваша вага становить 60 кг або менше.
Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері. Ваш лікар призначить вам, протягом якого часу потрібно продовжувати лікування.
Для лікування кров'яних згустків у венах ніг і в кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткиАпобілена 5 мгдвічі на день протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці і дві таблетки ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткуАпобілена 5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.
Для профілактики повторного утворення кров'яних згустків після 6 місяців лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку Апобілена 2,5 мгдвічі на день, наприклад, одну таблетку вранці і одну таблетку ввечері.
Ваш лікар призначить вам, протягом якого часу потрібно продовжувати лікування.
Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:
- Зміна Апобілена на антикоагулянти
Прекратіть прийом Апобілена. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) в момент, коли вам потрібно прийняти наступну таблетку.
- Зміна антикоагулянтів на Апобілен
Прекратіть прийом антикоагулянтів. Почніть лікування Апобіленом в момент, коли вам потрібно прийняти наступну дозу антикоагулянту, і тоді продовжуйте як зазвичай.
- Зміна лікування антикоагулянтами, що містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину), на Апобілен
Прекратіть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові та призначення початку прийому Апобілена.
- Зміна лікування Апобіленом на лікування антикоагулянтами, що містять антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину).
Якщо ваш лікар призначає вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апобілена не менше 2 днів після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар потребуватиме проведення аналізів крові та призначення припинення прийому Апобілена.
П
Якщо ваш серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процесу, званого кардіоверсією, прійміть цей лікарський засіб у моменти, які ваш лікар призначить вам, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших кровоносних судинах тіла.
С
Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначена, зверніться до вашого лікаря, відвідайте найближчу лікарню негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, отриману.
Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви прийняли більшу дозу, ніж призначена, цього лікарського засобу. Принесіть упаковку лікарського засобу до вашого лікаря, хоча б і не залишилося таблеток.
Якщо ви прийняли більшу дозу Апобілена, ніж рекомендована, це може збільшити ризик кровотечі. Якщо відбувається кровотеча, можуть бути необхідні операція, переливання крові або інші лікування, які можуть повернути анти-фактор Ха активність.
С
Прійміть дозу, як тільки ви про це вспомните, і:
- прійміть наступну дозу Апобілена в звичайний час
- далі продовжуйте прийом лікарського засобу, як зазвичай.
Якщо у вас є сумніви щодо того, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
С
Не переривайте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Апобілен може застосовуватися при трьох різних захворюваннях. Відомі побічні ефекти та їхня частота можуть бути різними і тому вказані окремо нижче. Для цих захворювань найчастіший побічний ефект цього лікарського засобу - кровотеча, яка може становити ризик для життя пацієнта і потребує негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час прийому Апобілена для профілактики утворення кров'яних згустків у операціях на заміну кульшового або колінного суглобу.
Е
- Анемія, яка може викликати втому або блідість;
- Кровотеча, яка включає:
- гематому та набряк;
- Нудоту (загальне нездоров'я).
Е
- Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на коагуляцію);
- Кровотеча:
- після операції, яка включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/операційного розрізу (супурація), або в місці ін'єкції;
- з шлунка, кишківника або кров'яні смуги в калі;
- кров у сечі;
- з носа;
- вагінальна;
- Низький артеріальний тиск, який може викликати втрату свідомості або прискорене серцебиття;
- Аналізи крові можуть показати:
- порушення функції печінки;
- підвищення деяких ферментів печінки;
- підвищення білірубіну, продукту розкладу червоних кров'яних тіл, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей;
- Свербіж.
Е
- Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, і труднощі з диханням. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
- Кровотеча:
- у м'язах;
- в очах;
- з ясен та кашель з кров'ю;
- з прямої кишки;
- Випадіння волосся.
Ф
- Кровотеча:
- в мозку або хребті;
- в легенях або горлі;
- в роті;
- в животі або просторі позаду черевної порожнини;
- гемороїдальна;
- тести, які показують кров у калі або сечі;
- Шкірна висипка, яка може утворювати пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш світлим кольором, з темним кільцем навколо) (еритема мультіформе);
- Васкуліт (запалення кровоносних судин), який може викликати шкірну висипку, появу маленьких круглих та гладких червоних точок під шкірою або гематом.
Є
- Кровотеча, яке включає:
- в очах;
- у шлунку або кишечнику;
- з прямої кишки;
- кров у сечі;
- з носа;
- з ясен;
- гематома та набряк;
- Анемія, яка може викликати втому або блідість;
- Низький тиск, який може викликати втрату свідомості або прискорене серцебиття;
- Нудота (загальне нездоров'я);
- Аналізи крові можуть показати:
- збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).
Є
- Кровотеча:
- у головному мозку або хребті;
- у роті або кашлі з кров'ю;
- у животі, або вагіні;
- яскрава/червона кров у фекаліях;
- кровотеча після операції, яке включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (гноєння) або в місці ін'єкції;
- гемороїдальний;
- тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
- Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
- Аналізи крові можуть показати:
- анормальна функція печінки;
- збільшення деяких ферментів печінки;
- збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тіл, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей;
- Висип;
- Сверб;
- Випадання волосся;
- Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
Є
- Кровотеча:
- у легенях або горлі;
- в просторі позаду черевної порожнини;
- у м'язі.
Є
- Висип, який може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою областю, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе).
Ф
- Воспалення кров'яних судин (васкуліт), яке може викликати висип, появу червоних округлих та гладких під поверхнею шкіри або гематом.
Наступні побічні ефекти були повідомлені при прийомі Апобілену для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та кров'яних судинах легенів.
Є
- Кровотеча, яке включає:
- з носа;
- з ясен;
- кров у сечі;
- гематома та набряк;
- з шлунку, з кишечнику або з прямої кишки;
- у роті;
- вагінальна;
- Анемія, яка може викликати втому або блідість;
- Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
- Нудота (загальне нездоров'я);
- Висип;
- Аналізи крові можуть показати:
- збільшення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінової амінотрансферази (ГПТ).
Є
- Низький тиск, який може викликати втрату свідомості або прискорене серцебиття;
- Кровотеча:
- в очах;
- у роті або кашлі з кров'ю;
- яскрава/червона кров у фекаліях;
- тести, які показують кров у фекаліях або сечі;
- кровотеча після операції, яке включає гематому та набряк, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (гноєння); або в місці ін'єкції;
- гемороїдальний;
- у м'язі;
- Сверб;
- Випадання волосся;
- Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. Зв'яжіться зі своїм лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
- Аналізи крові можуть показати:
- анормальна функція печінки;
- збільшення деяких ферментів печінки;
- збільшення білірубіну, продукту, що походить від червоних кров'яних тіл, який може викликати жовтуватий колір шкіри та очей.
Є
- Кровотеча:
- у головному мозку або хребті;
- у легенях.
Ф
- Кровотеча:
- у животі або просторі позаду черевної порожнини.
- Висип, який може утворювати пухирі та нагадувати маленькі цілі (темні точки в центрі, оточені більш блідою областю, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформе);
- Воспалення кров'яних судин (васкуліт), яке може викликати висип, появу червоних округлих та гладких під поверхнею шкіри або гематом.
С
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. Зберігання Апобілену
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожному блистері, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідвід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
С
- Активний інгредієнт - апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
- Інші компоненти:
- Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (PH 102) (Е460), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію (Е470б);
- Покриття: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е172).
Дивіться розділ 2 "Апобілен містить лактозу (тип цукру) та натрій".
А
Апобілен 2,5 мг таблетки з покриттям мають жовтий колір, круглі таблетки з покриттям діаметром приблизно 6 мм.
- Випускаються у блистерах ПКТФЕ/ПВХ/Алюмінієві з 10, 14, 20, 28, 56, 60 та 100 таблетками з покриттям.
Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.
Т
У упаковці Апобілену, разом з листком інструкції, ви знайдете картку інформації для пацієнта або ваш лікар може дати вам подібну картку.
Ця картка інформації для пацієнта містить корисну інформацію для вас та попередить інших лікарів про те, що ви приймаєте Апобілен. Ви повинні зберігати цю картку при собі весь час.
- Візьміть картку.
- Заповніть наступні розділи або попросіть свого лікаря заповнити їх:
- Ім'я:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза мг двічі на день
- Ім'я лікаря:
- Номер телефону лікаря:
- Згорніть картку та носіть її з собою весь час.
Т
Novalie Pharma S.L.
C/ Бельгія 64,
05004 – Авіла
Іспанія
Відповідальний за виробництво:
PharmaPath S.A.
28 жовтня 1,
Агія Варвара, 123 51,
Греція
Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:
Данія Апобілен
Іспанія Апобілен 2,5 мг таблетки з покриттям EFG
Португалія Апобілен
Ф
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)