АПО-ГО ПОД 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ У КАРТРИДЖІ

Введення

Опис: інформація для користувача

APO-go POD 5мг/мл розчин для інфузії в картриджі

Апоморфін гідрохлорид гемігідрат

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке APO-go POD і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання APO-go POD
3. Як використовувати APO-go POD
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання APO-go POD
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке APO-go POD і для чого він використовується

APO-go POD містить апоморфін гідрохлорид гемігідрат (у описі згадується як апоморфін).

Кожен мілілітр розчину містить 5 мг апоморфіну.

Апоморфін належить до групи препаратів, званих дофамінергічними агоністами, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона. Апоморфін допомагає зменшити кількість часу, який пацієнти проводять у стані "off" (або без руху), які раніше були лікувані від хвороби Паркінсона леводопою і/або іншими дофамінергічними агоністами. Ваш лікар, фармацевт або медсестра допоможуть вам розпізнати ознаки, які покажуть, коли потрібно використовувати цей препарат. Цей препарат призначений лише для дорослих.

Незважаючи на назву препарату, апоморфін не містить морфіну.

2. Що потрібно знати перед початком використання APO-go POD

Перш ніж використовувати APO-go POD, ваш лікар проведе ЕКГ (електрокардіограму) і попросить вас повідомити про всі інші препарати, які ви приймаєте. Це ЕКГ повториться в перші дні лікування і в будь-який момент, коли ваш лікар вважатиме це необхідним. Також він запитає про інші захворювання, які у вас можуть бути, особливо ті, які пов'язані з серцем. Можливо, деякі з питань і додаткових досліджень повторяться під час кожної відвідування лікаря. Якщо у вас виникли симптоми, які можуть бути пов'язані з серцем, наприклад, серцебиття, обмороки або головокружіння, ви повинні повідомити про це вашому лікарю негайно. Крім того, якщо у вас виникли діарея або ви почали приймати новий препарат, ви також повинні повідомити про це вашому лікарю.

Не використовуйте APO-go POD, якщо:

• вам менше 18 років.
• у вас є труднощі з диханням
• у вас є деменція або хвороба Альцгеймера.
• ви страждаєте від психічного захворювання з симптомами, такими як галюцинації, марення, порушення мислення, втрата контакту з реальністю.
• у вас є проблеми з печінкою.
• у вас є важка дискінезія (неконтрольовані рухи) або важка дистонія (тривалі або повторювані рухи, які можуть викликати фіксовану позу) під час періодів "on" через лікування леводопою.
• ви алергічні на апоморфін або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте препарати для лікування нудоти і блювоти певної групи (антагоністи 5HT3), наприклад, ондансетрон, гранісетрон, доласетрон, палоносетрон.
• ви приймаєте препарати для лікування діареї, наприклад, алоセットрон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання APO-go POD, якщо:

• у вас є проблеми з нирками.
• у вас є проблеми з легенями.
• у вас є проблеми з серцем.
• у вас є низький кров'яний тиск або ви відчуваєте, що втрачаєте свідомість або головокружіння, коли встаєте.
• ви приймаєте препарати для лікування високого кров'яного тиску.
• у вас є нудота або блювота.
• ви страждаєте від психічного розладу, коли починаєте використовувати APO-go POD.
• ви старше або відчуваєте себе слабким.
• ви або ваші родичі страждаєте від аномалій на електрокардіограмі (ЕКГ), відомих як синдром подовження інтервалу QT.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви або ваші родичі чи опікуни спостерігають, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайним чином і не можете опиратися імпульсу, потребі або спокусі здійснювати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Ці поведінки називаються порушеннями контролю над імпульсами і можуть включати залежність від гри, надмірне споживання їжі або грошей, підвищене сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок або відчуттів. Ваш лікар може потрібно скоригувати або припинити вашу дозу.

Деякі пацієнти розвивають симптоми, пов'язані з залежністю, які призводять до kompulsивного бажання споживати високі дози APO-go POD та інших препаратів, використовуваних у лікуванні хвороби Паркінсона.

Якщо з вами відбувається одна з цих ситуацій, будь ласка, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі.

Діти та підлітки

APO-go POD не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання APO-go POD з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання вашого препарату, якщо:

• ви використовуєте препарати, які впливають на серцеву частоту. Це включає препарати, використовувані для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин і аміодарон), для депресії (включаючи трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін і іміпрамін) і для бактеріальних інфекцій (антібіотики "макроліди" такі як еритроміцин, азитроміцин і кларитроміцин) і домперидон.
• ви приймаєте ондансетрон (препарат, який використовується для лікування нудоти та блювоти), оскільки це може викликати у вас сильне зниження кров'яного тиску та втрату свідомості.

Якщо ви використовуєте цей препарат разом з іншими препаратами, ефект ваших препаратів може змінитися. Це відбувається особливо з:

• препаратами, такими як клозапін, для лікування психічних розладів.
• препаратами для зниження кров'яного тиску.
• іншими препаратами для лікування хвороби Паркінсона.
• препаратами для запобігання нудоті та блювоті, такими як ондансетрон, гранісетрон, доласетрон, палоносетрон, та препаратами для лікування діареї, такими як алоセットрон (якщо ви приймаєте ці препарати, не слід використовувати APO-go POD; див. розділ 2).
• препаратами антидофамінергічної дії, такими як галоперидол, хлорпромазин, прометазин, прохлорперазин, метоклопрамід, левопромазин і дроперидол.

Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно змінити дозу APO-go POD або будь-якого іншого препарату, який ви приймаєте.

Якщо ви приймаєте леводопу (інший препарат для лікування хвороби Паркінсона), крім апоморфіну, ваш лікар повинен регулярно проводити аналіз крові.

Використання APO-go POD з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

APO-go POD не слід використовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Не відомо, чи виділяється апоморфін у грудне молоко. Повідомте вашому лікарю, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар пояснить, чи потрібно продовжувати або припиняти лактацію, або продовжувати або припиняти прийом препарату.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

APO-go POD може викликати сонливість та сильне бажання спати. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо цей препарат викликає у вас такий ефект.

APO-go POD містить метабісульфіт натрію.

Цей препарат може викликати сильні алергічні реакції та бронхоспазм (раптова відчуття задухи) через вміст метабісульфіту натрію.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожний картридж об'ємом 20 мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати APO-go POD

Перш ніж використовувати APO-go POD, ваш лікар перевірить, чи ви переносите цей препарат і препарат антиеметик (домперидон), який ви повинні приймати одночасно.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Не використовуйте APO-go POD, якщо:

• Розчин став зеленим.
• Розчин є мутним або містить частинки у звисанні.

Де вводити APO-go POD

• Вводьте APO-go POD у підшкірну зону (підшкірно) так, як вказав ваш лікар, фармацевт або медсестра.
• Не вводьте APO-go POD у вену.

APO-go POD призначений для введення у вигляді безперервної інфузії за допомогою інфузійної помпи (також називається перфузором) та адаптера картриджа CronoBell Sleeve. Перфузор, який ви отримаєте, буде моделлю Crono APO-go III або Crono PAR4 20.

Яку кількість слід використовувати

Кількість APO-go POD, яку слід використовувати, і загальний час, протягом якого ви повинні отримувати цей препарат щодня, залежатимуть від ваших індивідуальних потреб. Ваш лікар обговорить це з вами та призначить кількість препарату, яку слід вводити. Ця кількість буде визначена під час вашого відвідування спеціаліста. Середня доза перфузії на годину становить від 2 до 8 мг апоморфіну. Безперервна перфузія зазвичай вводиться протягом дня і переривається перед сном уночі. Кількість апоморфіну, яку ви отримуєте щодня, не повинна перевищувати 100 мг. Ваш лікар, фармацевт або медсестра визначать найбільш підходящу для вас дозу.

Ви можете використовувати картридж протягом максимум 48 годин, якщо кожні 24 години ви будете використовувати нову лінію перфузії та вводити її в іншу зону тіла.

Не потрібно розбавляти APO-go POD перед його застосуванням. Крім того, не слід змішувати його з іншими препаратами.

Ваш лікар або медсестра навчать вас, як підготувати та використовувати APO-go POD. Також зверніть увагу на інструкції щодо підготовки перфузії з APO-go POD, які знаходяться в кінці цього опису "Підготовка перфузії з APO-go POD".

Якщо ви використовуєте більше APO-go POD, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915.620.420, вказавши препарат та кількість, прийняту.

• Повідомте вашому лікарю або зв'яжіться з службою невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно.

• Важливо слідкувати за тим, щоб вводити правильну дозу APO-go POD і не використовувати більше кількості, рекомендованої вашим лікарем. Вищі дози можуть викликати сповільнення серцевої частоти, надмірну нудоту, надмірну сонливість та/або труднощі з диханням. Ви також можете відчувати головокружіння або втрату свідомості, особливо при встанні, через зниження кров'яного тиску. Лежачи з піднятими ногами допоможе вам лікувати низький тиск.

Якщо ви забули використовувати APO-go POD

• Чекайте наступної дози. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування APO-go POD

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням використання APO-go POD, щоб визначити, чи це доречно.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, припинітьлікування APO-go POD і зверніться до вашого лікаря або служби невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно. Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• Висип.
• Труднощі з диханням.
• Набухання обличчя, губ, горла або язика.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що препарат викликає у вас поганий стан або якщо ви відчуваєте один з наступних побічних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Поява підшкірних бугорків у місці ін'єкції, які болять, викликають дискомфорт і можуть червоніти та викликати свербіж. Для уникнення появи цих бугорків рекомендується змінювати місце ін'єкції кожен раз, коли ви вводите голку.
• Галюцинації (бачення, слухання або сприйняття речей, які не існують).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Нудота або блювота, особливо коли починається лікування APO-go POD. Лікування домперидоном повинно розпочинатися як мінімум за два дні до початку лікування APO-go POD, щоб уникнути нудоти та блювоти. Якщо ви приймаєте домперидон і все ж відчуваєте нудоту або блювоту, або якщо ви не приймаєте домперидон і відчуваєте нудоту або блювоту, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі якнайшвидше.
• Надмірна сонливість.
• Замішання або галюцинації.
• Зевання.
• Чуття головокружіння або дезорієнтації.
• Чуття сонливості протягом короткого періоду часу, особливо коли починається лікування. Це зазвичай проходить через кілька тижнів.

Менше часті: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Збільшення неконтрольованих рухів або збільшення тремору під час періодів "on"
• Гемолітична анемія (анормальна руйнація червоних кров'яних тілечок у кровоносних судинах або в інших частинах тіла). Це рідкісний побічний ефект, який може виникнути у пацієнтів, які також приймають леводопу.
• Раптний сон.
• Висип.
• Труднощі з диханням.
• Ульцерування у місці ін'єкції та пошкодження тканини.
• Зменшення кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або гематом.
• Чуття головокружіння або дезорієнтації при встанні з місця або з ліжка через зниження кров'яного тиску.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Еозінофілія, надмірна кількість білих кров'яних тілечок у крові або тканинах.

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Набухання рук, ніг, стоп або рук.
• Нездатність опиратися імпульсу, потребі або спокусі здійснювати дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, наприклад:
• • Надмірне бажання грати або займатися азартними іграми, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • Зміна або збільшення сексуального інтересу та поведінки, яка може впливати на вас або інших, наприклад, збільшення сексуального бажання.
  • Надмірне споживання їжі або грошей.
  • Обморок.

• Агресивність, збудження.
• Головний біль.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте один з цих поведінкових змін; ваш лікар домовиться з вами про спосіб контролювати або зменшувати симптоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання APO-go POD

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Після відкриття APO-go POD слід використовувати негайно. Будь-який невикористаний розчин слід викидати після 48 годин, і слід використовувати новий картридж.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що розчин став зеленим. Його слід використовувати лише якщо розчин є прозорим, безбарвним і вільним від видимих частинок.

Будьте обережні, щоб не бризнути розчином або не забруднити поверхню, оскільки це може викликати зелене забарвлення.

Після використання шлях перфузії, адаптер картриджа (CronoBell Sleeve) та картридж слід викидати та поміщати у контейнер для колючих предметів.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо способу видалення упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АПО-go POD

• Активний інгредієнт - апоморфін гідрохлорид гемігідрат. Одне мілілітр розчину АПО-go POD містить 5 мг апоморфіну гідрохлориду гемігідрату. Кожна патрона об'ємом 20 мл містить 100 мг апоморфіну гідрохлориду гемігідрату.
• Інші компоненти:
• • метабісульфіт натрію (Е-223)
  • концентрована соляна кислота (для регулювання pH)
  • вода для ін'єкцій

Дивіться розділ 2: АПО-go POD містить метабісульфіт натрію.

Вигляд АПО-go POD та вміст упаковки

АПО-go POD - це розчин для інфузії в патроні. Розчин прозорий і безбарвний.

Вміст упаковки

АПО-go POD постачається в прозорій скляній патроні з силіконовим покриттям, з пробкою з хлоробутілу (з алюмінієвим замком і відкидною кришкою фіолетового кольору) і пістоном з хлоробутілу з силіконовим покриттям

Кожна упаковка містить 5 патронів по 20 мл розчину, розміщених на картонній подушці всередині зовнішньої картонної коробки.

Адаптер патрона CronoBell Sleeve постачається окремо в блистерах по 5 одиниць.

Одноразові пробки Luer lock постачаються за необхідності.

Де доступні упаковки:

Упаковки по 25 патронів містять 5 пакетів по 5 патронів.

Упаковки по 50 патронів містять 10 пакетів по 5 патронів.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг і відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2- 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Відповідна інформація щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Мадрид)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: APO-go 5 мг/мл Інфузійний розчин у патроні

Австрія: APO-go 5 мг/мл Інфузійний розчин у патроні

Данія: APO-go Pod

Словенія: APO-go 5 мг/мл Розчин для інфузії у патроні

Іспанія: APO-go POD 5 мг/мл Розчин для інфузії у патроні

Греція: APO-go POD 5 мг/мл Розчин для інфузії у патроні

Ірландія: APO-go POD 5 мг/мл Розчин для інфузії у патроні

Люксембург: APO-go POD 5 мг/мл Розчин для інфузії у патроні

Норвегія: Britaject

Нідерланди: APO-go Pod 5 мг/мл Розчин для інфузії у патроні

Португалія: Apo-go POD 5 мг/мл Розчин для інфузії у патроні

Велика Британія (Північна Ірландія): APO-go POD 5 мг/мл Розчин для інфузії у патроні

Румунія: APO-go 5 мг/мл Розчин для інфузії у патроні

Швеція: APO-go для POD 5 мг/мл Інфузійний розчин, розчин у циліндрі

Дата останнього перегляду цього листка:Вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/

Підготовка інфузії з АПО-go POD

Мийте та висушуйте руки перед тим, як торкатися будь-якого обладнання для інфузії.

Перед початком переконайтесь, що у вас є контейнер для гострих предметів та наступні елементи:

• 1 інфузійна лінія* (для кожних 24 годин)
• 1 адаптер патрона Cronobell Sleeve*
• 1 патрона (який містить лікарський засіб)
• 1 інфузійний насос (насос Crono APO-go III або насос Crono PAR4 20) з частиною для з'єднання*.
• 1 піддон*

Вам також можуть бути надані:

• 1 коробка зі стерильними одноразовими пробками Luer*

(*) Упаковка не містить інфузійну лінію, адаптер патрона CronoBell Sleeve, інфузійний насос з частиною для з'єднання для активації інфузії, піддон та пробки Luer. Ці елементи постачаються окремо.

Будь ласка, зверніть увагу, що існують три різні сценарії використання та заміни патрона, які наведені нижче. Будь ласка, слідуйте інструкціям згідно з вказівками вашого медичного працівника.

Інструкції для використання патрона протягом дня

Будь ласка, слідуйте наступним крокам, якщо ви використовуєте патрона протягом дня, без заміни патрона протягом дня:

Інструкції для використання одного й того ж патрона протягом 2 днів

Будь ласка, слідуйте наступним крокам, якщо ви використовуєте патрона протягом максимум 48 годин:

Інструкції для заміни патрона протягом дня

Якщо ви використовуєте патрона протягом більшого дня, може бути необхідно використовувати новий патрона, коли старий закінчиться. Будь ласка, слідуйте наступним крокам для заміни патрона протягом дня:

Примітка: Кожна лінія інфузії вимагає різну техніку введення. Вибір голки буде визначено лікарем.

Інструкції для користувача насоса та адаптера картриджа CronoBell Sleeve призначені для медичних працівників. Якщо ви бажаєте ознайомитися з детальною інформацією про підготовку APO-go POD для безперервної інфузії та додаткових введень (що відоме як підтримка або болюсна доза), проконсультуйтеся з медичними працівниками.

Інфузор для введення цього продукту відрізняється від інших лікарських засобів з апоморфіном, доступних на ринку. Тому, якщо ви змінили лікарський засіб на інший, вам потрібно знову вивчити його використання під наглядом медичного працівника.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/